Aortabillentyű neokuspidizálása glutáraldehiddel kezelt autológ szívburokkal (Ozaki-eljárás) (PARACADUTE)
2023. szeptember 6. frissítette: Maria Cecilia Hospital
Aortabillentyű neokuspidizáció glutáraldehiddel kezelt autológ szívburokkal
Az Ozaki aortabillentyű-rekonstrukciós eljárás autológ vagy szarvasmarha-pericardiumot használ az aortacsúcs pótlására, támaszok használata nélkül és a páciens saját natív aortagyökének felhasználásával.
Ezzel a technikával cserélhető az egyes aorta csücsök, 1, 2 vagy mind a 3 csücske.
Ideális esetben a páciens autológ szívburáját begyűjtik, és gluteraldehidben rögzítik, majd a neoaorta gyökérméretezővel felkészítik a páciens specifikus gyűrűs méreteihez.
A mért méret alapján egy szórólapsablon segítségével önállóan cserélik ki a csúcsokat, ami hatékonyabban megőrzi az aortabillentyű gyűrűjének természetes mozgását a bal kamra, az aortagyűrű, a Valsalva sinus és az aorta koordinációjában, mint a stenttel bioprotézis és/vagy mechanikus aortabillentyű pótlások.
Ozaki professzor mostanra 1000 Ozaki neoaortabillentyű rekonstrukciós műtétet hajtott végre, és a késői követés során több mint 95%-ban mentesül az újraműtéttől.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatok nagy gyűjteményét gyűjtse össze aorta neocuspidalizációs műtéten átesett betegektől izolált vagy más eljárásokkal kombinált aortabillentyű-elégtelenség vagy szűkület miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Albertini, MD
- Telefonszám: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Tenti, PharmD
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
- MCH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
aorta neocuspidalis műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos aortabillentyű szűkület vagy -elégtelenség
- Írásbeli beleegyezés
- Hajlandóság a nyomon követési látogatások elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Egyéb típusú aortabillentyű műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCH 2021-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .