- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412823
Neurologická funkce po intubaci (NeuroHypoxia)
Neurologické výsledky po intubaci u kriticky nemocných dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti podstupující urgentní endotracheální intubaci jsou vystaveni riziku desaturace kyslíkem v různých podmínkách akutní péče. Taková komplikace může vzniknout v důsledku faktorů souvisejících s pacientem, operátorem nebo postupem. Důkazy naznačují, že rychlá sekvenční intubace (RSI) zlepšuje úspěšnost prvního průchodu a snižuje komplikace u kriticky nemocných. Postup však není bez rizik. Ve skutečnosti je nouzová intubace spojena s hlášenou mírou desaturace kyslíkem 10,9 % - 33,5 %. Bylo prokázáno, že vysoce kvalitní preoxygenace prodlužuje čas do desaturace během nouzového zajištění dýchacích cest. Navzdory pokrokům v preoxygenačních technikách u značného počtu pacientů podstupujících nouzovou intubaci stále dochází k desaturaci. Většinou je to přechodné a snadno reverzibilní. Občas se však desaturace stává kritickou a může vést k ničivým komplikacím, jako jsou dysrytmie nebo zástava srdce a plic.
Mozek spotřebovává značné množství energie a je mimořádně citlivý na hypoxii a hypoperfuzi. Hypoxické poškození mozku nastává vždy, když je narušena dodávka kyslíku do mozku. Úloha sekundárních mozkových příhod včetně hypoxie a hypotenze při traumatickém poranění mozku (TBI) je dobře známá. Předchozí literatura prokázala, že jediný případ hypoxémie u pacienta s poraněním hlavy podstatně zvyšuje morbiditu a mortalitu. To vedlo k tomu, že řízení dýchacích cest je základním kamenem péče o pacienty s TBI v bezvědomí, aby se zajistila adekvátní dodávka kyslíku do poraněného mozku. Význam a klinické následky hypoxie během nouzové intubace u kriticky nemocných, netraumatizovaných pacientů však nejsou známy. Proto je cílem této studie zhodnotit neurologické funkce po intubaci kriticky nemocných, netraumatizovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Bakhsh
- Telefonní číslo: +966 555080287
- E-mail: aarbakhsh@kau.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asseil Bossei
- Telefonní číslo: +966 551500666
- E-mail: asseil.a.b.95@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Bakhsh
- Telefonní číslo: +966 555080287
- E-mail: aarbakhsh@kau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá základní neurologická funkce (upravená Rankinova škála: 1-3)
- Pohotovostní oddělení
- Jednotky kritické péče
- Podlahy pro pacienty
- Pacienti podstupující urgentní intubaci podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Věk > 17 let
- Dobrá základní modifikovaná stupnice hodnocení (mRs 1-3)
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (ve věku do 17 let)
- Těhotné pacientky
- Intubace na operačním sále
- Vězni
- Trauma
- Status epilepticus
- Primární intrakraniální patologie
- Kardiopulmonální zástava
- Špatná výchozí neurologická funkce (upravená Rankinova škála: 4–5)
- Přednemocniční intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Hypoxická skupina
Účastníci s hypoxií během intubace (po indukci a před umístěním endotracheální trubice)
|
Nehypoxická skupina
Účastníci bez hypoxie během intubace (po indukci a před umístěním endotracheální trubice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Rankinova škála (mRs)
Časové okno: Až 30denní intubace
|
Validovaná 6bodová stupnice pro měření stupně postižení v každodenních činnostech lidí trpících neurologickým postižením.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde „0“ označuje dokonalé zdraví bez postižení a „6“ označuje nejhorší výsledek, kterým je smrt.
|
Až 30denní intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30denní intubace
|
Smrt během pobytu v nemocnici
|
Až 30denní intubace
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní od intubace
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Až 30 dní od intubace
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30denní intubace
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až 30denní intubace
|
Výskyt aspirace
Časové okno: Až 14denní intubace
|
Plicní aspirace potvrzená RTG hrudníku nebo CT hrudníku
|
Až 14denní intubace
|
Komplikace po intubaci
Časové okno: Během 24 hodin
|
Komplikace vznikající během časné postintubační fáze
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodily JB, Webb HR, Weiss SJ, Braude DA. Incidence and Duration of Continuously Measured Oxygen Desaturation During Emergency Department Intubation. Ann Emerg Med. 2016 Mar;67(3):389-95. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.006. Epub 2015 Jul 9.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
- Okubo M, Gibo K, Hagiwara Y, Nakayama Y, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. The effectiveness of rapid sequence intubation (RSI) versus non-RSI in emergency department: an analysis of multicenter prospective observational study. Int J Emerg Med. 2017 Dec;10(1):1. doi: 10.1186/s12245-017-0129-8. Epub 2017 Jan 25.
- Tan E, Loubani O, Kureshi N, Green RS. Does apneic oxygenation prevent desaturation during emergency airway management? A systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2018 Aug;65(8):936-949. doi: 10.1007/s12630-018-1124-0. Epub 2018 Apr 23.
- Pourmand A, Robinson C, Dorwart K, O'Connell F. Pre-oxygenation: Implications in emergency airway management. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1177-1183. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.006. Epub 2017 Jun 8.
- Lacerte M, Hays Shapshak A, Mesfin FB. Hypoxic Brain Injury. 2022 Nov 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537310/
- Chesnut RM, Marshall LF, Klauber MR, Blunt BA, Baldwin N, Eisenberg HM, Jane JA, Marmarou A, Foulkes MA. The role of secondary brain injury in determining outcome from severe head injury. J Trauma. 1993 Feb;34(2):216-22. doi: 10.1097/00005373-199302000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAUJED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno