- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412823
Neurologisk funktion efter intubation (NeuroHypoxia)
Neurologiska resultat efter intubation hos kritiskt sjuka vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter som genomgår emergent endotrakeal intubation löper risk för syremättnad i en mängd olika akutvårdsmiljöer. Sådan komplikation kan uppstå från patient-, operatörs- eller procedurrelaterade faktorer. Bevis tyder på att snabb sekvensintubation (RSI) förbättrar first-pass framgång och minskar komplikationer hos kritiskt sjuka. Proceduren är dock inte utan risker. Faktum är att nödintubation är associerad med en rapporterad syredesaturationshastighet på 10,9 % - 33,5 %. Försyresättning av hög kvalitet har visat sig förlänga tiden till desaturation under akut luftvägshantering. Trots avancerade preoxygeneringstekniker upplever fortfarande ett betydande antal patienter som genomgår akutintubation desaturation. För det mesta är detta övergående och lätt reversibelt. Ibland blir dock desaturation kritisk och kan resultera i förödande komplikationer såsom dysrytmier eller hjärt- och lungstopp.
Hjärnan förbrukar en betydande mängd energi och är utsökt känslig för hypoxi och hypoperfusion. Hypoxisk hjärnskada uppstår när syretillförseln till hjärnan äventyras. Rollen av sekundära hjärnförolämpningar inklusive hypoxi och hypotoni, vid traumatisk hjärnskada (TBI) är väl etablerad. Tidigare litteratur har visat att en enstaka händelse av hypoxemi hos en huvudskadad patient avsevärt ökar sjukligheten och dödligheten. Detta har resulterat i att luftvägshantering är en hörnsten i vården av medvetslösa TBI-patienter, för att säkerställa tillräcklig syretillförsel till den skadade hjärnan. Emellertid är betydelsen och de kliniska följderna av hypoxi under akut intubation hos kritiskt sjuka, icke-traumapatienter inte känd. Därför är syftet med denna studie att utvärdera neurologisk funktion efter intubation av kritiskt sjuka, icke-traumapatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdullah Bakhsh
- Telefonnummer: +966 555080287
- E-post: aarbakhsh@kau.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asseil Bossei
- Telefonnummer: +966 551500666
- E-post: asseil.a.b.95@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Abdulaziz University Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Bakhsh
- Telefonnummer: +966 555080287
- E-post: aarbakhsh@kau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra neurologisk baslinjefunktion (Modified Rankin Scale: 1-3)
- Akutmottagningar
- Kritiska vårdenheter
- Inläggningsgolv
- Patienter som genomgår emergent intubationer enligt bestämt av den behandlande läkaren
- Ålder > 17 år gammal
- Bra baseline modifierad rankin-skala (mRs 1-3)
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter (17 år eller yngre)
- Gravida patienter
- Intubationer som sker i operationssalen
- Fångar
- Trauma
- Status epilepticus
- Primär intrakraniell patologi
- Hjärt- och lungstopp
- Dålig neurologisk baslinjefunktion (Modified Rankin Scale: 4-5)
- Prehospital intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hypoxisk grupp
Deltagare med hypoxi under intubation (efter induktion och före placering av endotrakealtuben)
|
Icke-hypoxisk grupp
Deltagare utan hypoxi under intubation (efter induktion och före placering av endotrakealtuben)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Rankin-skala (mRs)
Tidsram: Upp till 30 dagars intubation
|
En validerad 6-gradig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning i de dagliga aktiviteterna för personer som lider av neurologisk funktionsnedsättning.
Skalan går från 0-6, där "0" indikerar perfekt hälsa utan funktionshinder och "6" indikerar det värsta resultatet som är döden.
|
Upp till 30 dagars intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagars intubation
|
Död under sjukhusvistelse
|
Upp till 30 dagars intubation
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 30 dagar från intubation
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning
|
Upp till 30 dagar från intubation
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 30 dagars intubation
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
|
Upp till 30 dagars intubation
|
Förekomst av aspiration
Tidsram: Upp till 14 dagars intubation
|
Lungaspiration bekräftad med lungröntgen eller CT
|
Upp till 14 dagars intubation
|
Komplikationer efter intubation
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Komplikationer som uppstår under den tidiga post-intubationsfasen
|
Inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodily JB, Webb HR, Weiss SJ, Braude DA. Incidence and Duration of Continuously Measured Oxygen Desaturation During Emergency Department Intubation. Ann Emerg Med. 2016 Mar;67(3):389-95. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.006. Epub 2015 Jul 9.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
- Okubo M, Gibo K, Hagiwara Y, Nakayama Y, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. The effectiveness of rapid sequence intubation (RSI) versus non-RSI in emergency department: an analysis of multicenter prospective observational study. Int J Emerg Med. 2017 Dec;10(1):1. doi: 10.1186/s12245-017-0129-8. Epub 2017 Jan 25.
- Tan E, Loubani O, Kureshi N, Green RS. Does apneic oxygenation prevent desaturation during emergency airway management? A systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2018 Aug;65(8):936-949. doi: 10.1007/s12630-018-1124-0. Epub 2018 Apr 23.
- Pourmand A, Robinson C, Dorwart K, O'Connell F. Pre-oxygenation: Implications in emergency airway management. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1177-1183. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.006. Epub 2017 Jun 8.
- Lacerte M, Hays Shapshak A, Mesfin FB. Hypoxic Brain Injury. 2022 Nov 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537310/
- Chesnut RM, Marshall LF, Klauber MR, Blunt BA, Baldwin N, Eisenberg HM, Jane JA, Marmarou A, Foulkes MA. The role of secondary brain injury in determining outcome from severe head injury. J Trauma. 1993 Feb;34(2):216-22. doi: 10.1097/00005373-199302000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KAUJED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication