Fetální endoskopická tracheální okluze pro CDH (CDH) (FETO)
5. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Fetální endoskopická tracheální okluze (FETO) Studie pro kongenitální brániční kýlu
Jedná se o jednomístnou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti léčby závažné CDH pomocí fetální endoskopické tracheální okluze pomocí Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) spolu s dodávacím mikrokatétrem (BALTACCI-BDPE100) v UC Davis Medical Center. Do studie budou zařazeny těhotné ženy, které splňují kritéria studie. Účastnicím bude aplikován FETO mezi gestačním věkem 27 týdnů plus 0 dnů a 29 týdnů 6 dnů. Načasování pro odstranění FETO bude v ideálním případě mezi 34 týdny 0 dny a 34 týdny a 6 dny, ale o konečném rozhodnutí rozhodne Centrum pro diagnostiku a léčbu plodu v UC Davis Medical Center.
Tato studie vyžaduje, aby účastníci studie bydleli do 30 minut od UC Davis Medical Center, aby mohli dodržet týdenní následné schůzky, dokud je balónek na svém místě a až do porodu. Kromě toho existují úvahy o životním stylu, kdy by účastnice nemohly vykonávat běžné denní aktivity včetně cvičení a pohlavního styku, nebyly by schopny pracovat po zbytek těhotenství a také by měly k dispozici podpůrnou osobu, se kterou by mohly zůstat, jako je např. manžel, přítel, partner, rodič.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Powne, MSN, RN
- Telefonní číslo: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Powne, MSN, RN
- Telefonní číslo: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinjiro Hirose, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost (splňuje níže uvedená psychosociální kritéria) po dobu trvání studie
- Těhotné ženy, věk 18 let a starší
- Singleton těhotenství
- Žádné patogenní varianty na mikročipu ani patologické nálezy na karyotypu
- Fetální echokardiogram se změnami očekávanými u CDH a bez větších strukturálních srdečních defektů
- Fetální CDH (vlevo nebo vpravo) s těžkou plicní hypoplazií, definovanou jako o/e LHR
- Gestační věk při proceduře FETO: pokud o/e LHR
Splňuje psychosociální kritéria
- Ochota bydlet do 30 minut od UC Davis Medical Center a schopnost udržovat následné schůzky
- Pacient má podpůrnou osobu (např. manžel, partner, přítel, rodič), který je k dispozici, aby s ní mohl zůstat po dobu těhotenství v blízkosti lékařského centra UC Davis.
- Ochota dodržovat omezení každodenního života včetně neschopnosti cvičit, mít pohlavní styk nebo se vrátit do práce
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
- Víceplodové těhotenství
- Alergie na latex v anamnéze
- Předčasný porod v anamnéze nebo nekompetentní děložní čípek (vyžadující cerkláž), krátký děložní čípek (
Psychosociální nezpůsobilost
- Nemožnost bydlet do 30 minut od UC Davis Medical Center nebo neschopnost udržovat následné schůzky
- Sociální práce se sejde s každým pacientem za účelem zhodnocení sociální situace a systému podpory. Identifikovatelné problémy sociální nestability nebo dodržování protokolu ji vyloučí jako potenciálního kandidáta.
- Bilaterální CDH, jednostranné CDH s o/e LHR > 25 % nebo jednostranné CDH s o/e LHR
- Další fetální nebo genetické abnormality, které by mohly ovlivnit péči po porodu nebo o kterých je známo, že mají vliv na výsledek
- Mateřské kontraindikace k elektivní fetoskopické operaci
- Významné abnormality placenty (abrupce, chorioangiom, accreta) známé v době zařazení a/nebo operace
- Izoimunizace matky nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie
- HIV matky, hepatitida B s pozitivním povrchovým antigenem, hepatitida C s přítomností viru v krvi matky kvůli riziku přenosu na plod během výkonu
- Žádný bezpečný nebo proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FETO s GOLDBAL2
Během procedury FETO bude do dýchacích cest plodu umístěn balónek.
|
K tomu dojde mezi březostí 27w0d - 29w6d.
Balónek bude odstraněn přibližně ve 34. týdnu těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných umístění Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) v gestačním věku 27 týdnů nula dnů (27w0d) až 29 týdnů a 6 dnů (29w6d) gestace.
Časové okno: 27 týdnů 0 dní až 29 týdnů 6 dní
|
Úspěch bude definován jako dokončení s přímým vizuálním umístěním nad karina a potvrzení na ultrazvuku provedeném během procedury.
|
27 týdnů 0 dní až 29 týdnů 6 dní
|
|
Počet úspěšných vyhledání GOLDBAL2
Časové okno: Odstranění před porodem přibližně 34 týdnů těhotenství
|
K tomu v ideálním případě dojde kolem 34. týdne těhotenství a před porodem si nechte balónek odstranit.
|
Odstranění před porodem přibližně 34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozorovaného a očekávaného celkového poměru fetálních plic k hlavě (o/e TFLV) na prenatálním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: základní linie (před umístěním balónku), přibližně 2 týdny po odebrání balónku
|
Fetální MRI provedeno před umístěním balónku a znovu provedeno přibližně po 2 týdnech odběru balónku.
|
základní linie (před umístěním balónku), přibližně 2 týdny po odebrání balónku
|
|
Změna růstu plic plodu
Časové okno: základní linii (před umístěním balónku), bezprostředně před vyzvednutím balónku
|
Fetální ultrazvuky se budou provádět každý týden, dokud je balónek na svém místě.
Růst plic plodu bude vypočítán jako rozdíl mezi o/e LHR umístěním před balónkem a o/e LHR bezprostředně před odstraněním balónku.
|
základní linii (před umístěním balónku), bezprostředně před vyzvednutím balónku
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době dodání (cca do 34 týdnů)
|
V době dodání (cca do 34 týdnů)
|
|
|
Přežití kojence do propuštění z nemocnice nebo 180 dní po hospitalizaci
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo až 180 dní v nemocnici
|
To bude měřeno poté, co je dítě dodáno k propuštění z nemocnice, nebo analyzováno na přežití po 180 dnech u těch, kteří jsou v té době stále hospitalizováni.
|
Propuštění z nemocnice nebo až 180 dní v nemocnici
|
|
Počet mateřských komplikací
Časové okno: do 4-6 týdnů po porodu
|
Komplikace během těhotenství a/nebo při porodu a následné kontrole zahrnují; předčasný porod, předčasná ruptura membrán (PROM), předčasná ruptura membrán (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, abrupce placenty, chorioamniotická separace, chorioamnionitida a další infekce.
|
do 4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1724279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .