Fetal Oclusão Traqueal Endoscópica para CDH (HDC) (FETO)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Ensaio de Oclusão Traqueal Endoscópica Fetal (FETO) para Hérnia Diafragmática Congênita
Este é um estudo piloto de um único local para avaliar a viabilidade e segurança do tratamento de CDH grave com oclusão traqueal endoscópica fetal com o balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) junto com o microcateter de entrega (BALTACCI-BDPE100) no UC Davis Medical Center. O estudo incluirá mulheres grávidas que atendam aos critérios do estudo. Os participantes terão colocação de FETO entre a idade gestacional de 27 semanas mais 0 dias e 29 semanas e 6 dias. O momento ideal para a remoção do FETO será entre 34 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias, mas, em última instância, será decidido pelo Centro de Diagnóstico e Tratamento Fetal do UC Davis Medical Center.
Este estudo requer que os participantes do estudo residam a 30 minutos do Centro Médico UC Davis, a fim de manter consultas semanais de acompanhamento enquanto o balão estiver no local e até a entrega. Além disso, há considerações de estilo de vida em que os participantes seriam incapazes de realizar atividades diárias normais, incluindo exercícios e relações sexuais, não seriam capazes de trabalhar no restante da gravidez, bem como ter uma pessoa de apoio disponível para ficar com, como um cônjuge, amigo, parceiro, pai.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Powne, MSN, RN
- Número de telefone: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Contato:
- Amy Powne, MSN, RN
- Número de telefone: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Shinjiro Hirose, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade (atende aos critérios psicossociais abaixo) durante o estudo
- Mulheres grávidas, com idade igual ou superior a 18 anos
- Gravidez única
- Sem variantes patogênicas no microarray ou achados patológicos no cariótipo
- Ecocardiograma fetal com alterações esperadas com HDC e sem grandes defeitos cardíacos estruturais
- CDH fetal (esquerda ou direita) com hipoplasia pulmonar grave, definida como o/e LHR
- Idade gestacional no procedimento FETO: se o/e LHR
Atende aos critérios psicossociais
- Disposto a residir dentro de 30 minutos do UC Davis Medical Center e capacidade de manter consultas de acompanhamento
- O paciente tem uma pessoa de apoio (por exemplo, cônjuge, parceiro, amigo, pai) que está disponível para ficar com ela durante a gravidez perto do UC Davis Medical Center.
- Disposto a cumprir as restrições da vida diária, incluindo incapacidade de se exercitar, ter relações sexuais ou retornar ao trabalho
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Gravidez multifetal
- Histórico de alergia ao látex
- História de trabalho de parto prematuro ou colo do útero incompetente (requerendo cerclagem), colo do útero curto (
Inelegibilidade psicossocial
- Incapacidade de residir dentro de 30 minutos do UC Davis Medical Center ou incapacidade de manter consultas de acompanhamento
- O serviço social se reunirá com cada paciente para avaliar a situação social e o sistema de apoio. Questões identificáveis de instabilidade social ou cumprimento do protocolo irão excluí-la como uma potencial candidata.
- CDH bilateral, CDH unilateral com o/e LHR > 25% ou CDH unilateral com o/e LHR
- Anomalias fetais ou genéticas adicionais que afetariam os cuidados após o parto ou que teriam impacto no resultado
- Contra-indicações maternas para cirurgia fetoscópica eletiva
- Anomalias placentárias significativas (abrupção, corioangioma, acretismo) conhecidas no momento da inscrição e/ou cirurgia
- Isoimunização materna ou trombocitopenia aloimune neonatal
- HIV materno, Hepatite B com antígeno de superfície positivo, Hepatite C com presença de vírus no sangue materno devido ao risco de transmissão fetal durante o procedimento
- Nenhuma abordagem fetoscópica segura ou viável para a colocação do balão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FETO com GOLDBAL2
Um balão será colocado nas vias aéreas do feto durante o procedimento FETO.
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Isso acontecerá entre a gestação de 27w0d - 29w6d.
O balão será removido com aproximadamente 34 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de colocações bem-sucedidas do balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) na idade gestacional de 27 semanas zero dias (27s0d) a 29 semanas e 6 dias (29s6d) de gestação.
Prazo: 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias
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O sucesso será definido como conclusão com colocação visual direta acima da carina e confirmação por ultrassom feito durante o procedimento.
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27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias
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Número de recuperações bem-sucedidas do GOLDBAL2
Prazo: Remoção antes do parto aproximadamente 34 semanas de gestação
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Idealmente, isso ocorrerá por volta da 34ª semana de gestação e o balão será removido antes do parto.
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Remoção antes do parto aproximadamente 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas proporções total de pulmão/cabeça fetal observadas para esperadas (o/e TFLV) na ressonância magnética (MRI) pré-natal
Prazo: linha de base (antes da colocação do balão), aproximadamente 2 semanas após a recuperação do balão
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RM fetal feita antes da colocação do balão e novamente feita aproximadamente 2 semanas após a retirada do balão.
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linha de base (antes da colocação do balão), aproximadamente 2 semanas após a recuperação do balão
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Alteração no crescimento pulmonar fetal
Prazo: linha de base (antes da colocação do balão), imediatamente antes da recuperação do balão
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Ultrassonografias fetais serão feitas semanalmente enquanto o balão estiver no lugar.
O crescimento pulmonar fetal será calculado como a diferença entre o/e LHR pré-colocação do balão e o/e LHR imediatamente antes da remoção do balão.
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linha de base (antes da colocação do balão), imediatamente antes da recuperação do balão
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Idade gestacional no parto
Prazo: No momento do parto (até aproximadamente 34 semanas)
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No momento do parto (até aproximadamente 34 semanas)
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Sobrevida do lactente até a alta hospitalar ou 180 dias após internação
Prazo: Alta hospitalar ou até 180 dias de internação
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Isso será medido depois que o bebê chegar à alta hospitalar ou analisado quanto à sobrevivência em 180 dias para aqueles ainda hospitalizados naquele momento.
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Alta hospitalar ou até 180 dias de internação
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Número de complicações maternas
Prazo: até 4-6 semanas após o parto
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Complicações durante a gravidez e/ou no parto e acompanhamento para incluir; trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas (PROM), ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM), oligoidrâmnio, polidrâmnio, descolamento prematuro da placenta, separação corioamniótica, corioamnionite e outras infecções.
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até 4-6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1724279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .