Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos CDH:ta varten (CDH) (FETO)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) synnynnäisen palleatyrän koe
Tämä on yhden paikan pilottikoe, jolla arvioidaan mahdollisuutta ja turvallisuutta hoitaa vakava CDH sikiön endoskooppisella henkitorven tukkeutumalla Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) ja Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) kanssa UC Davis Medical Centerissä. Tutkimukseen otetaan raskaana olevia naisia, jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Osallistujat saavat FETO-sijoituksen raskausiän 27 viikkoa plus 0 päivää ja 29 viikkoa 6 päivää välillä. FETO:n poiston ajoitus on ihanteellisesti 34 viikon 0 päivän ja 34 viikon ja 6 päivän välillä, mutta sen päättää lopulta UC Davis Medical Centerin sikiön diagnoosi- ja hoitokeskus.
Tämä tutkimus edellyttää, että tutkimuksen osallistujat asuvat 30 minuutin sisällä UC Davis Medical Centeristä viikoittaisten seurantatapaamisten ylläpitämiseksi, kun ilmapallo on paikallaan ja toimitukseen asti. Lisäksi on olemassa elämäntapanäkökohtia, joissa osallistujat eivät pysty suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien harjoittelua ja sukupuoliyhteyttä, eivät pysty työskentelemään loppuraskauden aikana, sekä heillä olisi tukihenkilö, jonka luona voi majoittua, kuten puoliso, ystävä, kumppani, vanhempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Powne, MSN, RN
- Puhelinnumero: 916-717-4690
- Sähköposti: fctc@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Powne, MSN, RN
- Puhelinnumero: 916-717-4690
- Sähköposti: fctc@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Shinjiro Hirose, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta (täyttää alla olevat psykososiaaliset kriteerit) tutkimuksen ajan
- Raskaana olevat naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Yksittäinen raskaus
- Ei patogeenisiä variantteja mikrosirussa tai patologisia löydöksiä karyotyypissä
- Sikiön kaikukuvaus, jossa on odotettavissa muutoksia CDH:n yhteydessä eikä merkittäviä rakenteellisia sydämen vikoja
- Sikiön CDH (vasen tai oikea), johon liittyy vaikea keuhkojen hypoplasia, määritelty o/e LHR:ksi
- Raskausikä FETO-toimenpiteessä: jos o/e LHR
Täyttää psykososiaaliset kriteerit
- Halukas oleskelemaan 30 minuutin sisällä UC Davis Medical Centeristä ja kyky ylläpitää seurantatapaamisia
- Potilaalla on tukihenkilö (esim. puoliso, kumppani, ystävä, vanhempi), joka on käytettävissä hänen luonaan raskauden ajan lähellä UC Davis Medical Centeriä.
- Halukas noudattamaan päivittäisen elämän rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa, olla yhdynnässä tai palata töihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- vangit
- Monisikiöinen raskaus
- Lateksiallergian historia
- Ennenaikainen synnytys tai epäpätevä kohdunkaula (vaatii kaulaleikkauksen), lyhyt kohdunkaula (
Psykososiaalinen kelpaamattomuus
- Kyvyttömyys oleskella 30 minuutin sisällä UC Davis Medical Centeristä tai kyvyttömyys ylläpitää seurantatapaamisia
- Sosiaalityö tapaa jokaisen potilaan sosiaalisen tilanteen ja tukijärjestelmän arvioimiseksi. Tunnistettavat ongelmat sosiaalisesta epävakaudesta tai pöytäkirjan noudattamisesta sulkevat hänet pois mahdollisesta ehdokkaasta.
- Kaksipuolinen CDH, yksipuolinen CDH o/e LHR:llä > 25 % tai yksipuolinen CDH o/e LHR:llä
- Muita sikiön tai geneettisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat hoitoon synnytyksen jälkeen tai joiden tiedetään vaikuttavan lopputulokseen
- Äidin vasta-aiheet valittavalle fetoskooppiselle leikkaukselle
- Merkittäviä istukan poikkeavuuksia (poikkeama, chorioangioma, accreta), jotka tiedettiin ilmoittautumisen ja/tai leikkauksen yhteydessä
- Äidin isoimmunisaatio tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia
- Äidin HIV, B-hepatiitti, jossa on positiivinen pinta-antigeeni, C-hepatiitti, jossa viruksen esiintyminen äidin veressä johtuu sikiön leviämisriskistä toimenpiteen aikana
- Ei turvallista tai toteuttamiskelpoista fetoskooppista lähestymistapaa ilmapallon sijoittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FETO GOLDBAL2:n kanssa
Ilmapallo asetetaan sikiön hengitysteihin FETO-toimenpiteen aikana.
|
Tämä tapahtuu raskauden 27w0d - 29w6d välillä.
Ilmapallo poistetaan noin 34 raskausviikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irrotettavan Goldballoon Balloonin (GOLDBAL2) onnistuneiden sijoitusten määrä raskausiässä 27 viikon 0 päivää (27w0d) - 29 viikkoa ja 6 päivää (29w6d).
Aikaikkuna: 27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää
|
Onnistuminen määritellään suoritukseksi, kun se asetetaan suoraan silmän yläpuolelle ja vahvistus ultraäänellä toimenpiteen aikana.
|
27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää
|
|
GOLDBAL2:n onnistuneiden hakujen määrä
Aikaikkuna: Poisto ennen synnytystä noin 34 raskausviikkoa
|
Tämä tapahtuu ihannetapauksessa noin 34. raskausviikolla ja ilmapallo poistetaan ennen synnytystä.
|
Poisto ennen synnytystä noin 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sikiön odotettuun kokonaiskeuhkojen ja pään suhteeseen (o/e TFLV) synnytystä edeltävässä magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen pallon asettamista), noin 2 viikkoa ilmapallon noudon jälkeen
|
Sikiön MRI tehdään ennen pallon asettamista ja tehdään uudelleen noin 2 viikon kuluttua ilmapallon hakemisesta.
|
lähtötilanteessa (ennen pallon asettamista), noin 2 viikkoa ilmapallon noudon jälkeen
|
|
Muutos sikiön keuhkojen kasvussa
Aikaikkuna: perusviiva (ennen ilmapallon asettamista), juuri ennen ilmapallon noutoa
|
Sikiön ultraäänitutkimukset tehdään viikoittain ilmapallon ollessa paikallaan.
Sikiön keuhkojen kasvu lasketaan erotuksena o/e LHR:n esipallon sijoittelun ja o/e LHR:n välillä juuri ennen pallon poistamista.
|
perusviiva (ennen ilmapallon asettamista), juuri ennen ilmapallon noutoa
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään noin 34 viikkoa)
|
Toimitushetkellä (enintään noin 34 viikkoa)
|
|
|
Vauvan selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen tai 180 päivää sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai jopa 180 päivää sairaalassa
|
Tämä mitataan sen jälkeen, kun vauva on kotiutettu sairaalasta, tai analysoidaan eloonjäämisen suhteen 180 päivän kohdalla niiltä, jotka ovat vielä sairaalahoidossa tuolloin.
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai jopa 180 päivää sairaalassa
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Komplikaatiot raskauden aikana ja/tai synnytyksen ja seurannan aikana, mukaan lukien; ennenaikainen synnytys, kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM), ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, istukan irtoaminen, suonikalvon irtoaminen, korioamnioniitti ja muut infektiot.
|
jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1724279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .