Fetaler endoskopischer Luftröhrenverschluss bei CDH (CDH) (FETO)
5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Fetaler endoskopischer Trachealverschluss (FETO)-Studie bei kongenitaler Zwerchfellhernie
Dies ist eine Einzelstandort-Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung schwerer CDH mit fetalem endoskopischem Luftröhrenverschluss mit dem abnehmbaren Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) zusammen mit dem Einführmikrokatheter (BALTACCI-BDPE100) am UC Davis Medical Center. In die Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, die die Studienkriterien erfüllen. Die Teilnehmerinnen werden FETO zwischen dem Gestationsalter von 27 Wochen plus 0 Tage und 29 Wochen 6 Tage platzieren. Der Zeitpunkt für die Entfernung von FETO liegt idealerweise zwischen 34 Wochen 0 Tage und 34 Wochen und 6 Tage, wird aber letztendlich vom Fetal Diagnosis and Treatment Center am UC Davis Medical Center entschieden.
Diese Studie erfordert, dass die Studienteilnehmer innerhalb von 30 Minuten vom UC Davis Medical Center wohnen, um wöchentliche Nachsorgetermine einzuhalten, während der Ballon an Ort und Stelle ist und bis zur Entbindung. Darüber hinaus gibt es Überlegungen zum Lebensstil, bei denen die Teilnehmerinnen nicht in der Lage wären, normale tägliche Aktivitäten wie Bewegung und Geschlechtsverkehr fortzusetzen, nicht in der Lage wären, den Rest der Schwangerschaft zu arbeiten, sowie eine Begleitperson zu haben, die zur Verfügung steht, z Ehepartner, Freund, Partner, Elternteil.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy Powne, MSN, RN
- Telefonnummer: 916-717-4690
- E-Mail: fctc@ucdavis.edu
Studienorte
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Medical Center
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Kontakt:
- Amy Powne, MSN, RN
- Telefonnummer: 916-717-4690
- E-Mail: fctc@ucdavis.edu
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Hauptermittler:
- Shinjiro Hirose, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit (erfüllt psychosoziale Kriterien unten) für die Dauer des Studiums
- Schwangere ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Keine pathogenen Varianten im Microarray oder pathologische Befunde im Karyotyp
- Fetales Echokardiogramm mit erwarteten Veränderungen bei CDH und ohne größere strukturelle Herzfehler
- Fetale CDH (links oder rechts) mit schwerer Lungenhypoplasie, definiert als o/e LHR
- Gestationsalter beim FETO-Eingriff: wenn o/e LHR
Erfüllt psychosoziale Kriterien
- Bereitschaft, innerhalb von 30 Minuten vom UC Davis Medical Center zu wohnen und Folgetermine einzuhalten
- Patient hat eine Begleitperson (z. Ehepartner, Partner, Freund, Elternteil), der für die Dauer der Schwangerschaft in der Nähe des UC Davis Medical Center bei ihr bleiben kann.
- Bereitschaft, Einschränkungen des täglichen Lebens einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, Sport zu treiben, Geschlechtsverkehr zu haben oder zur Arbeit zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Gefangene
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geschichte der Latexallergie
- Vorgeschichte vorzeitiger Wehen oder insuffizienter Gebärmutterhals (Cerclage erforderlich), verkürzter Gebärmutterhals (
Psychosoziale Unfähigkeit
- Unfähigkeit, sich innerhalb von 30 Minuten vom UC Davis Medical Center aufzuhalten oder Unfähigkeit, Nachsorgetermine einzuhalten
- Die Sozialarbeit trifft sich mit jedem Patienten, um die soziale Situation und das Unterstützungssystem zu bewerten. Identifizierbare Probleme der sozialen Instabilität oder der Einhaltung des Protokolls schließen sie als potenzielle Kandidatin aus.
- Bilaterale CDH, unilaterale CDH mit o/e LHR > 25 % oder unilaterale CDH mit o/e LHR
- Zusätzliche fötale oder genetische Anomalien, die die Versorgung nach der Entbindung beeinträchtigen würden oder von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Ergebnis auswirken
- Mütterliche Kontraindikationen für eine elektive fetoskopische Operation
- Signifikante Anomalien der Plazenta (Abbruch, Chorioangiom, Accreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder Operation bekannt sind
- Mütterliche Isoimmunisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie
- Maternales HIV, Hepatitis B mit positivem Oberflächenantigen, Hepatitis C mit Vorhandensein von Viren im mütterlichen Blut aufgrund des Risikos einer fetalen Übertragung während des Eingriffs
- Kein sicherer oder durchführbarer fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FETO mit GOLDBAL2
Während des FETO-Verfahrens wird ein Ballon in die Atemwege des Fötus platziert.
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Dies findet zwischen dem 27w0d - 29w6d statt.
Der Ballon wird ungefähr in der 34. Schwangerschaftswoche entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erfolgreichen Platzierungen des abnehmbaren Goldballoon-Ballons (GOLDBAL2) im Schwangerschaftsalter 27 Wochen null Tage (27w0d) bis 29 Wochen und 6 Tage (29w6d) Schwangerschaft.
Zeitfenster: 27 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 6 Tage
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Der Erfolg wird als Abschluss mit direkter visueller Platzierung über der Carina und Bestätigung durch Ultraschall während des Eingriffs definiert.
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27 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 6 Tage
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Anzahl erfolgreicher Abrufe des GOLDBAL2
Zeitfenster: Entfernung vor der Entbindung ca. 34 SSW
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Dies geschieht idealerweise um die 34. Schwangerschaftswoche herum, wobei der Ballon vor der Entbindung entfernt wird.
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Entfernung vor der Entbindung ca. 34 SSW
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des beobachteten zum erwarteten gesamten fetalen Lungen-zu-Kopf-Verhältnis (o/e TFLV) in der pränatalen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Platzierung des Ballons), etwa 2 Wochen nach Entfernung des Ballons
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MRT des Fetus vor der Platzierung des Ballons und erneut etwa 2 Wochen nach der Entfernung des Ballons.
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Baseline (vor der Platzierung des Ballons), etwa 2 Wochen nach Entfernung des Ballons
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Veränderung des fetalen Lungenwachstums
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Platzierung des Ballons), unmittelbar vor der Entfernung des Ballons
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Fetale Ultraschalluntersuchungen werden wöchentlich durchgeführt, während der Ballon an Ort und Stelle ist.
Das fötale Lungenwachstum wird als Differenz zwischen der o/e LHR vor der Platzierung des Ballons und der o/e LHR unmittelbar vor der Entfernung des Ballons berechnet.
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Ausgangswert (vor der Platzierung des Ballons), unmittelbar vor der Entfernung des Ballons
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung (bis ca. 34 Wochen)
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Zum Zeitpunkt der Lieferung (bis ca. 34 Wochen)
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Überleben des Säuglings bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 180 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 180 Tage im Krankenhaus
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Dies wird gemessen, nachdem der Säugling zur Entlassung aus dem Krankenhaus gebracht wurde, oder nach 180 Tagen auf Überleben analysiert, wenn er zu diesem Zeitpunkt noch im Krankenhaus war.
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Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 180 Tage im Krankenhaus
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Anzahl mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt
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Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder bei der Entbindung und Nachsorge umfassen; vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung (PROM), vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Oligohydramnion, Polyhydramnion, Plazentalösung, Chorioamnionitis, Chorioamnionitis und andere Infektionen.
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bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1724279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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