Føtal endoskopisk trakeal okklusion for CDH (CDH) (FETO)
5. december 2025 opdateret af: University of California, Davis
Fetal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) forsøg for medfødt diaphragmatisk brok
Dette er et pilotforsøg på et enkelt sted for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at behandle svær CDH med føtal endoskopisk trachealokklusion med Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100) på UC Davis Medical Center. Undersøgelsen vil indskrive gravide kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne. Deltagerne vil have anbringelse af FETO mellem gestationsalderen ved 27 uger plus 0 dage og 29 uger 6 dage. Tidspunktet for fjernelse af FETO vil ideelt set være mellem 34 uger 0 dage og 34 uger og 6 dage, men i sidste ende afgøres af Føtal Diagnosis and Treatment Center på UC Davis Medical Center.
Denne undersøgelse kræver, at studiedeltagere bor inden for 30 minutter fra UC Davis Medical Center for at opretholde ugentlige opfølgningsaftaler, mens ballonen er på plads og op til levering. Derudover er der livsstilsovervejelser, hvor deltagerne ville være ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter, herunder motion og samleje, ikke være i stand til at arbejde resten af graviditeten, samt have en støtteperson, der er tilgængelig at bo hos som f.eks. ægtefælle, ven, partner, forælder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy Powne, MSN, RN
- Telefonnummer: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Powne, MSN, RN
- Telefonnummer: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shinjiro Hirose, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed (opfylder psykosociale kriterier nedenfor) i hele undersøgelsens varighed
- Gravide kvinder, 18 år og ældre
- Singleton graviditet
- Ingen patogene varianter på mikroarray eller patologiske fund på karyotype
- Fosterekkokardiogram med forventede ændringer med CDH og ingen større strukturelle hjertefejl
- Foster CDH (venstre eller højre) med svær pulmonal hypoplasi, defineret som o/e LHR
- Svangerskabsalder ved FETO procedure: hvis o/e LHR
Opfylder psykosociale kriterier
- Villig til at opholde sig inden for 30 minutter fra UC Davis Medical Center og evne til at opretholde opfølgningsaftaler
- Patienten har en støtteperson (f.eks. ægtefælle, partner, ven, forælder), som er tilgængelig for at bo hos hende i hele graviditeten i nærheden af UC Davis Medical Center.
- Villig til at overholde restriktioner i dagligdagen, herunder manglende evne til at dyrke motion, have samleje eller vende tilbage til arbejdet
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
- Flerføtal graviditet
- Historie om latexallergi
- Anamnese med for tidlig fødsel eller inkompetent livmoderhals (kræver cerclage), kort livmoderhals (
Psykosocial udelukkelse
- Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra UC Davis Medical Center eller manglende evne til at opretholde opfølgningsaftaler
- Socialt arbejde vil mødes med hver patient for at evaluere den sociale situation og støttesystemet. Identificerbare problemer med social ustabilitet eller overholdelse af protokollen vil udelukke hende som en potentiel kandidat.
- Bilateral CDH, unilateral CDH med o/e LHR > 25 % eller unilateral CDH med o/e LHR
- Yderligere føtale eller genetiske abnormiteter, som ville påvirke plejen efter fødslen eller vides at have en indvirkning på resultatet
- Moderkontraindikationer til elektiv føtoskopisk kirurgi
- Signifikante placenta abnormiteter (abruption, chorioangiom, accreta) kendt på tidspunktet for indskrivning og/eller operation
- Maternal isoimmunisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
- Maternal HIV, Hepatitis B med positivt overfladeantigen, Hepatitis C med tilstedeværelse af virus i moderens blod på grund af risiko for føtal overførsel under proceduren
- Ingen sikker eller gennemførlig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FETO med GOLDBAL2
En ballon vil blive placeret i fosterets luftvej under FETO-proceduren.
|
Dette vil finde sted mellem drægtighed på 27w0d - 29w6d.
Ballonen vil blive fjernet ved cirka 34 ugers graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede placeringer af Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) ved svangerskabsalder 27 uger nul dage (27w0d) til 29 uger og 6 dage (29w6d) graviditet.
Tidsramme: 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage
|
Succes vil blive defineret som afslutning med direkte visuel placering over carina og bekræftelse på ultralyd udført under proceduren.
|
27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage
|
|
Antal vellykkede hentning af GOLDBAL2
Tidsramme: Fjernelse før fødslen ca. 34 ugers graviditet
|
Dette vil ideelt set ske omkring den 34. svangerskabsuge og få ballonen fjernet før fødslen.
|
Fjernelse før fødslen ca. 34 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observeret til forventet total lunge/hoved-forhold (o/e TFLV) på prænatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline (før ballonplacering), ca. 2 uger efter ballonudtagning
|
Foster-MR udført før ballonplacering og igen udført efter ca. 2 ugers ballonudtagning.
|
baseline (før ballonplacering), ca. 2 uger efter ballonudtagning
|
|
Ændring i føtal lungevækst
Tidsramme: baseline (før ballonplacering), umiddelbart før ballonhentning
|
Fosterets ultralyd vil blive udført ugentligt, mens ballonen er på plads.
Fosterets lungevækst vil blive beregnet som forskellen mellem o/e LHR præ-ballonplacering og o/e LHR umiddelbart før ballonfjernelse.
|
baseline (før ballonplacering), umiddelbart før ballonhentning
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til ca. 34 uger)
|
På leveringstidspunktet (op til ca. 34 uger)
|
|
|
Overlevelse af spædbarn til hospitalsudskrivning eller 180 dage efter indlæggelse
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet eller op til 180 dage på hospitalet
|
Dette vil blive målt efter spædbarnet er leveret til hospitalsudskrivning eller analyseret for overlevelse efter 180 dage for dem, der stadig er indlagt på det tidspunkt.
|
Udskrivelse fra hospitalet eller op til 180 dage på hospitalet
|
|
Antallet af maternelle komplikationer
Tidsramme: op til 4-6 uger efter fødslen
|
Komplikationer under graviditet og/eller ved fødslen og opfølgning, herunder; for tidlig fødsel, for tidligt brud på membraner (PROM), for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnios, placentaabruption, chorioamnionadskillelse, chorioamnionitis og anden infektion.
|
op til 4-6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1724279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .