Эндоскопическая окклюзия трахеи плода при CDH (CDH) (FETO)
5 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Испытание эндоскопической окклюзии трахеи плода (FETO) при врожденной диафрагмальной грыже
Это одноцентровое пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности лечения тяжелой ВГДС с помощью эндоскопической окклюзии трахеи плода с помощью съемного баллона с золотым шаром (GOLDBAL2) вместе с доставочным микрокатетером (BALTACCI-BDPE100) в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе. В исследование будут включены беременные женщины, соответствующие критериям исследования. У участников будет размещение FETO между гестационным возрастом в 27 недель плюс 0 дней и 29 недель 6 дней. Сроки удаления FETO в идеале будут между 34 неделями 0 дней и 34 неделями и 6 днями, но в конечном итоге решение будет принято Центром диагностики и лечения плода в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе.
Это исследование требует, чтобы участники исследования жили в пределах 30 минут от Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе, чтобы поддерживать еженедельные последующие встречи, пока баллон находится на месте и до доставки. Кроме того, существуют соображения образа жизни, когда участники не смогут вести обычную повседневную деятельность, включая физические упражнения и половые сношения, не смогут работать до конца беременности, а также будут иметь помощника, с которым можно остаться, например, супруг, друг, партнер, родитель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Powne, MSN, RN
- Номер телефона: 916-717-4690
- Электронная почта: fctc@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Medical Center
-
Контакт:
- Amy Powne, MSN, RN
- Номер телефона: 916-717-4690
- Электронная почта: fctc@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Shinjiro Hirose, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность (соответствует психосоциальным критериям ниже) на время исследования
- Беременные женщины, возраст 18 лет и старше
- Одноплодная беременность
- Отсутствие патогенных вариантов на микрочипе или патологических изменений в кариотипе
- Эхокардиограмма плода с ожидаемыми изменениями при CDH и отсутствием серьезных структурных пороков сердца
- CDH плода (слева или справа) с тяжелой легочной гипоплазией, определяемой как o/e LHR
- Гестационный возраст при процедуре FETO: если нет LHR
Соответствует психосоциальным критериям
- Готовность проживать в пределах 30 минут от Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе и возможность поддерживать последующие встречи
- У пациента есть помощник (например, супруга, партнера, друга, родителя), который может остаться с ней на время беременности рядом с Медицинским центром Калифорнийского университета в Дэвисе.
- Готов соблюдать ограничения повседневной жизни, включая невозможность заниматься спортом, заниматься сексом или вернуться на работу
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Заключенные
- Многоплодная беременность
- История аллергии на латекс
- В анамнезе преждевременные роды или несостоятельность шейки матки (требуется серкляж), короткая шейка (
Психосоциальная непригодность
- Невозможность проживать в течение 30 минут в медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе или неспособность посещать последующие встречи
- Социальный работник встретится с каждым пациентом, чтобы оценить социальную ситуацию и систему поддержки. Идентифицируемые проблемы социальной нестабильности или соблюдения протокола исключат ее как потенциального кандидата.
- Двусторонняя CDH, односторонняя CDH с o/e LHR > 25% или односторонняя CDH с o/e LHR
- Дополнительные фетальные или генетические аномалии, которые могут повлиять на уход после родов или известно, что они влияют на исход
- Противопоказания матери к плановой фетоскопической хирургии
- Значительные аномалии плаценты (отслойка, хориоангиома, приращение), известные на момент включения и/или операции
- Изоиммунизация матери или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения
- Материнский ВИЧ, гепатит В с положительным поверхностным антигеном, гепатит С с присутствием вируса в крови матери из-за риска передачи инфекции плоду во время процедуры
- Нет безопасного или осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЕТО с GOLDBAL2
Баллон будет помещен в дыхательные пути плода во время процедуры FETO.
|
Это произойдет между периодом беременности 27w0d - 29w6d.
Баллон будет удален примерно на 34 неделе беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных установок съемного баллона Goldballoon (GOLDBAL2) в сроке беременности от 27 недель до 29 недель и 6 дней (29 недель 6 дней).
Временное ограничение: От 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней
|
Успех будет определяться как завершение с прямым визуальным размещением над килем и подтверждением на УЗИ, сделанном во время процедуры.
|
От 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней
|
|
Количество успешных извлечений GOLDBAL2
Временное ограничение: Удаление перед родами примерно на 34 неделе беременности
|
В идеале это происходит примерно на 34-й неделе беременности, и перед родами баллон удаляют.
|
Удаление перед родами примерно на 34 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наблюдаемого и ожидаемого общего отношения легких к голове плода (o/e TFLV) на пренатальной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень (до установки баллона), примерно через 2 недели после извлечения баллона
|
МРТ плода проводится до установки баллона и повторно проводится примерно через 2 недели после извлечения баллона.
|
исходный уровень (до установки баллона), примерно через 2 недели после извлечения баллона
|
|
Изменение роста легких плода
Временное ограничение: исходный уровень (до установки баллона), непосредственно перед извлечением баллона
|
УЗИ плода будет проводиться еженедельно, пока баллон находится на месте.
Рост легких плода будет рассчитываться как разница между o/e LHR до размещения баллона и o/e LHR непосредственно перед удалением баллона.
|
исходный уровень (до установки баллона), непосредственно перед извлечением баллона
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: На момент родов (примерно до 34 недель)
|
На момент родов (примерно до 34 недель)
|
|
|
Выживание младенца до выписки из больницы или 180 дней после госпитализации
Временное ограничение: Выписка из стационара или до 180 дней в стационаре
|
Это будет измерено после того, как младенца доставят до выписки из больницы, или будет проанализировано на выживаемость в течение 180 дней для тех, кто все еще находится в больнице в этот момент времени.
|
Выписка из стационара или до 180 дней в стационаре
|
|
Количество материнских осложнений
Временное ограничение: до 4-6 недель после родов
|
Осложнения во время беременности и/или родов и последующее наблюдение, в том числе; преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM), преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM), маловодие, многоводие, отслойка плаценты, хориоамниотическое отделение, хориоамнионит и другие инфекции.
|
до 4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1724279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .