Foetale endoscopische tracheale occlusie voor CDH (CDH) (FETO)
5 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO) proef voor congenitale hernia diafragmatica
Dit is een pilot-onderzoek op één locatie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de behandeling van ernstige CDH met foetale endoscopische tracheale occlusie met de Goldballoon afneembare ballon (GOLDBAL2) samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100) in het UC Davis Medical Center. De studie zal zwangere vrouwen inschrijven die aan de studiecriteria voldoen. Bij deelnemers wordt FETO geplaatst tussen de zwangerschapsduur van 27 weken plus 0 dagen en 29 weken 6 dagen. De timing voor het verwijderen van FETO is idealiter tussen 34 weken 0 dagen en 34 weken en 6 dagen, maar wordt uiteindelijk bepaald door het Foetale Diagnose- en Behandelingscentrum van het UC Davis Medical Center.
Deze studie vereist dat deelnemers aan de studie binnen 30 minuten van het UC Davis Medical Center wonen om wekelijkse vervolgafspraken te behouden terwijl de ballon op zijn plaats is en tot aan de bevalling. Daarnaast zijn er levensstijloverwegingen waarbij deelnemers niet in staat zouden zijn om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, waaronder lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap, niet in staat zouden zijn om de rest van de zwangerschap te werken, en een ondersteunend persoon hebben die beschikbaar is om bij te blijven, zoals een echtgenoot, vriend, partner, ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Powne, MSN, RN
- Telefoonnummer: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Medical Center
-
Contact:
- Amy Powne, MSN, RN
- Telefoonnummer: 916-717-4690
- E-mail: fctc@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shinjiro Hirose, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid (voldoet aan de onderstaande psychosociale criteria) voor de duur van het onderzoek
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
- Eenling zwangerschap
- Geen pathogene varianten op microarray of pathologische bevindingen op karyotype
- Foetaal echocardiogram met verwachte veranderingen bij CDH en geen grote structurele hartafwijkingen
- Foetale CDH (links of rechts) met ernstige pulmonale hypoplasie, gedefinieerd als o/e LHR
- Zwangerschapsduur bij FETO-procedure: indien o/e LHR
Voldoet aan psychosociale criteria
- Bereid om binnen 30 minuten van UC Davis Medical Center te wonen en het vermogen om vervolgafspraken na te komen
- De patiënt heeft een ondersteunende persoon (bijv. echtgenoot, partner, vriend, ouder) die beschikbaar is om bij haar te blijven voor de duur van de zwangerschap in de buurt van het UC Davis Medical Center.
- Bereid om te voldoen aan de beperkingen van het dagelijks leven, waaronder het onvermogen om te sporten, geslachtsgemeenschap te hebben of weer aan het werk te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Gevangenen
- Multi-foetale zwangerschap
- Geschiedenis van latexallergie
- Geschiedenis van vroeggeboorte of incompetente baarmoederhals (cerclage vereist), korte baarmoederhals (
Psychosociale ongeschiktheid
- Onvermogen om binnen 30 minuten van UC Davis Medical Center te wonen of onvermogen om vervolgafspraken na te komen
- Maatschappelijk werk zal elke patiënt ontmoeten om de sociale situatie en het ondersteuningssysteem te evalueren. Herkenbare problemen van sociale instabiliteit of naleving van het protocol zullen haar uitsluiten als potentiële kandidaat.
- Bilaterale CDH, unilaterale CDH met o/e LHR > 25% of unilaterale CDH met o/e LHR
- Aanvullende foetale of genetische afwijkingen die van invloed zijn op de zorg na de bevalling of waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de uitkomst
- Maternale contra-indicaties voor electieve foetoscopische chirurgie
- Significante placenta-afwijkingen (abruptie, chorioangioom, accreta) bekend op het moment van opname en/of operatie
- Maternale isoimmunisatie of neonatale alloimmune trombocytopenie
- Maternale hiv, hepatitis B met positief oppervlakte-antigeen, hepatitis C met aanwezigheid van virus in maternaal bloed vanwege het risico van foetale overdracht tijdens de procedure
- Geen veilige of haalbare foetoscopische benadering van ballonplaatsing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FETO met GOLDBAL2
Tijdens de FETO-procedure wordt een ballon in de luchtweg van de foetus geplaatst.
|
Dit vindt plaats tussen de zwangerschap van 27w0d - 29w6d.
De ballon wordt bij ongeveer 34 weken zwangerschap verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle plaatsingen van de Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) bij een zwangerschapsduur van 27 weken nul dagen (27w0d) tot 29 weken en 6 dagen (29w6d) zwangerschap.
Tijdsspanne: 27 weken 0 dagen tot 29 weken 6 dagen
|
Succes wordt gedefinieerd als voltooiing met directe visuele plaatsing boven de carina en bevestiging op echografie tijdens de procedure.
|
27 weken 0 dagen tot 29 weken 6 dagen
|
|
Aantal succesvolle opvragingen van de GOLDBAL2
Tijdsspanne: Verwijdering vóór de bevalling ongeveer 34 weken zwangerschap
|
Idealiter gebeurt dit rond de 34e week van de zwangerschap en wordt de ballon vóór de bevalling verwijderd.
|
Verwijdering vóór de bevalling ongeveer 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen tot verwachte totale foetale long-tot-hoofdverhoudingen (o/e TFLV) op prenatale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), ongeveer 2 weken na het ophalen van de ballon
|
Foetale MRI voorafgaand aan het plaatsen van de ballon en opnieuw gedaan na ongeveer 2 weken na het ophalen van de ballon.
|
basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), ongeveer 2 weken na het ophalen van de ballon
|
|
Verandering in foetale longgroei
Tijdsspanne: basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), onmiddellijk voorafgaand aan het ophalen van de ballon
|
Foetale echografieën zullen wekelijks worden gedaan terwijl de ballon op zijn plaats zit.
Foetale longgroei wordt berekend als het verschil tussen de o/e LHR pre-ballonplaatsing en de o/e LHR onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de ballon.
|
basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), onmiddellijk voorafgaand aan het ophalen van de ballon
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij bevalling (tot ongeveer 34 weken)
|
Bij bevalling (tot ongeveer 34 weken)
|
|
|
Overleving van baby tot ontslag uit het ziekenhuis of 180 dagen na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of tot 180 dagen in het ziekenhuis
|
Dit wordt gemeten nadat het kind is afgeleverd bij ontslag uit het ziekenhuis of geanalyseerd op overleving na 180 dagen voor degenen die op dat moment nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
Ontslag uit het ziekenhuis of tot 180 dagen in het ziekenhuis
|
|
Aantal maternale complicaties
Tijdsspanne: tot 4-6 weken na de bevalling
|
Complicaties tijdens de zwangerschap, en/of bij de bevalling en nazorg oa; vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen (PROM), vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, placenta-abruptie, chorioamniotische scheiding, chorioamnionitis en andere infecties.
|
tot 4-6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1724279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .