Účinky dálkové digitální péče u dospívajících s diabetem 1 (TELEDUC-DIAB1)
Předběžná studie pro hodnocení dalších účinků dálkové digitální péče u dospívajících se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu
Přehled studie
Detailní popis
Využití digitálních technologií pro podporu a monitorování diabetu se v posledních letech stalo postupně zásadní. Vědecká literatura odhaluje protichůdné účinky digitálních a mobilních technologií, a to jak na dospívající s T1D (diabetem 1. typu), tak na jejich příbuzné. Zatímco většina studií se soustředila na připojená zařízení pro kontinuální měření hladiny glukózy v krvi, specifické účinky jiných nástrojů, jako jsou například aplikace mobilního terapeutického vzdělávání pacientů nebo lékařské telemonitoringy, jsou dodnes nedostatečně zdokumentovány nebo dokonce neznámé.
Cílem studie je popsat vývoj glykemické kontroly u adolescentů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu během 6měsíční individuální digitální péče na dálku TELEDUC-DIAB vedle jejich konvenčního sledování.
Léčebně-výchovná péče (TELEDUC-DIAB) se skládá z:
- personalizovaná intenzivní péče na dálku se zdravotnickým pracovníkem
- Platforma myDiabby: vzdálené monitorovací zařízení integrující platformu pro sběr dat a systematizované monitorování pomocí alarmů
- aplikace Kidia = mobilní aplikace pro terapeutické vzdělávání pacientů: vyvinutá sdružením Enfance, Adolescence et Diabète je mobilní aplikace, kterou si pacienti mohou personalizovat (avatar,...) a pomáhat jim porozumět svému diabetu a zmocnit ho k řešení.
Tento projekt nabízí originální a inovativní doplňkové monitorování: na dálku, přizpůsobené specifickým potřebám dospívajících a zaměřené na zlepšení glykemické kontroly rozvojem sebeúčinnosti a autonomie u adolescentů při léčbě diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku ≥ 12 a < 18, s primárním diabetem 1. typu zjištěným po dobu nejméně 12 měsíců, léčeni multiinjekcí inzulínu nebo inzulínovou pumpou
- Glykovaný hemoglobin vyšší nebo rovný 8 % po dobu delší než 3 měsíce
- Používejte systém kontinuálního intersticiálního záznamu glukózy (CGM)
- mít alespoň jednoho rodiče/opatrovníka s významnou pečovatelskou rolí v léčbě diabetu adolescenta (jak určil zkoušející), který se účastní studie
- Mít digitální média kompatibilní s digitálními aplikacemi TELEDUC-DIAB (mobilní telefon a počítač)
Kritéria vyloučení:
• Jiné patologické stavy spojené s diabetem, které by podle zkoušejícího mohly interferovat s kontrolou glykémie nebo s léčbou diabetu u dospívajících (příklady: sekundární diabetes, cystická fibróza, Downův syndrom; transplantace, léčba kortikosteroidy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VŠECHNY DOSPĚVKY
Pro všechny adolescenty navrhovaná léčba spočívá kromě klasické péče v individuální digitální péči a vzdělávání (TELEDUC-DIAB) po dobu 6 měsíců pomocí digitálních zařízení (myDiabby + Kidia).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj glykemického kontrolního hemoglobinu (HbA1c) mezi zařazením do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je v současnosti všeobecně uznávaným biologickým markerem pro monitorování diabetu. Hladiny glykovaného hemoglobinu budou měřeny při zařazení, poté 6 měsíců po zařazení: poměr bude odvozen 6 měsíců po zařazení s těmito dvěma měřeními. |
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dodržování managementu TELEDUC-DIAB mezi zařazením a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Nedodržení programu bude rozhodnuto, pokud:
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Vývoj znalostí o diabetu a glykemických cílech mezi zařazením do T6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
každý měsíc studie je účastníkovi položena otevřená otázka: „popište, co je glykovaný hemoglobin (hb1AC) a ideální rozsahy, ve kterých se musí nacházet měření glykémie v kapilární krvi a glykovaného hemoglobinu“ Správné zodpovězení těchto 3 klíčových otázek je spojeno s lepším kontrola glykémie. Každá otázka bude ohodnocena 0 (špatná odpověď nebo žádná odpověď), 0,5 (neúplná odpověď) a 1 (správná a úplná odpověď). |
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .