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Remote Digital Care-Effekte bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (TELEDUC-DIAB1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Vorstudie zur Bewertung der zusätzlichen Fernbehandlungseffekte von Teleduc-diab bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer experimentellen zusätzlichen digitalen Fernversorgung (TELEDUC-DIAB) auf Jugendliche mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer digitalen Überwachungsplattform und einer edukativen App

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz digitaler Technologien zur Unterstützung und Überwachung von Diabetes ist in den letzten Jahren sukzessive unverzichtbar geworden. Die wissenschaftliche Literatur zeigt gegensätzliche Auswirkungen digitaler und mobiler Technologien sowohl auf Jugendliche mit T1D (Typ-1-Diabetes) als auch auf ihre Angehörigen. Während sich die Mehrzahl der Studien auf vernetzte Geräte zur kontinuierlichen Blutzuckermessung konzentriert hat, sind die spezifischen Wirkungen anderer Tools, wie z. B. mobile Patienten-Therapieschulungsanwendungen oder medizinisches Telemonitoring, bis heute noch unzureichend dokumentiert oder sogar unbekannt.

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der glykämischen Kontrolle von Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes während einer 6-monatigen individuellen digitalen TELEDUC-DIAB-Fernbetreuung zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Nachsorge zu beschreiben.

Die Medizinisch-Bildungspflege (TELEDUC-DIAB) besteht aus:

  • eine personalisierte intensivierte Fernbetreuung mit einem medizinischen Fachpersonal
  • myDiabby-Plattform: Fernüberwachungsgerät mit integrierter Datenerfassungsplattform und systematisierter Überwachung durch Alarme
  • die Kidia-Anwendung = eine mobile Anwendung zur therapeutischen Aufklärung von Patienten: entwickelt von der Vereinigung Enfance, Adolescence et Diabète, ist eine mobile Anwendung, die Patienten personalisieren können (Avatar,...) und ihnen helfen, ihren Diabetes zu verstehen und zu befähigen, damit umzugehen.

Dieses Projekt bietet eine originelle und innovative ergänzende Überwachung: aus der Ferne, angepasst an die spezifischen Bedürfnisse von Jugendlichen und mit dem Ziel, die glykämische Kontrolle durch die Entwicklung von Selbstwirksamkeit und Autonomie bei Jugendlichen bei der Behandlung von Diabetes zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren mit nachgewiesenem primärem Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten, die mit Multi-Injektions-Insulin oder einer Insulinpumpe behandelt werden
  • Glykiertes Hämoglobin größer oder gleich 8 % für mehr als 3 Monate
  • Verwenden Sie ein kontinuierliches interstitielles Glukoseaufzeichnungssystem (CGM)
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter mit einer bedeutenden Rolle als Betreuer bei der Behandlung des Diabetes des Jugendlichen (wie vom Prüfarzt festgelegt) muss an der Studie teilnehmen
  • Halten Sie digitale Medien bereit, die mit den digitalen Anwendungen des TELEDUC-DIAB (Mobiltelefon und Computer) kompatibel sind.

Ausschlusskriterien:

• Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes, die laut Prüfer die glykämische Kontrolle oder die Behandlung von Diabetes bei Jugendlichen beeinträchtigen könnten (Beispiele: Sekundärdiabetes, zystische Fibrose, Down-Syndrom; Transplantationen, Kortikosteroidtherapie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLE JUGENDLICHE
Für alle Jugendlichen besteht die vorgeschlagene Behandlung zusätzlich zur konventionellen Betreuung aus einer individuellen digitalen Betreuung und Aufklärung (TELEDUC-DIAB) für 6 Monate unter Verwendung digitaler Geräte (myDiabby + Kidia).
Sonstiges: TELEDUC-DIAB

  • Systematische monatliche Fernüberwachung zwischen traditionellen persönlichen Konsultationen durch einen medizinischen Forscher mit digitalen Geräten von Kidia und My Diabby:

    • Mit Download aller Daten auf der Plattform My Diabby durch den Jugendlichen (klinische Daten aus Diabetesmonitoring)
    • Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung von Diabetes (Krankenhausaufenthalte und Begleitbehandlungen)
    • Analyse der über My Diabby und Kidia gesammelten Daten: Blutzuckerspiegel, erfasste Daten, Verbindungshäufigkeit, Warnungen und Alarme, Diabetes-Wissen)
    • Der Vorschlag einer therapeutischen Bildungssitzung gemäß den Bedürfnissen des Jugendlichen über die Kidia-Anwendung
    • Behandlungsanpassung

  • Eine Nachverfolgung für den Fall, dass ein Teenager, ein Verwandter oder My Diabby/Betreuer einen Alarm identifiziert haben

    • Die medizinische Orientierung des Patienten entsprechend den festgestellten Bedürfnissen
    • Ein Vorschlag für eine therapeutische Bildungssitzung gemäß den Bedürfnissen des Jugendlichen über die Kidia-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des glykämischen Kontrollhämoglobins (HbA1c) zwischen Aufnahme und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist derzeit der allgemein anerkannte biologische Marker zur Überwachung von Diabetes.

Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin wird bei der Aufnahme und dann 6 Monate nach der Aufnahme gemessen: 6 Monate nach der Aufnahme wird mit diesen beiden Messungen ein Verhältnis abgeleitet.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Einhaltung des TELEDUC-DIAB-Managements zwischen der Aufnahme und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Die Nichteinhaltung des Programms wird festgestellt, wenn:

  • < 80 % des interstitiellen Blutzuckers hat der Jugendliche in den letzten 14 Tagen in der App eingegeben
  • Bei Jugendlichen mit Insulinpumpe: durchschnittliche Dauer zwischen 2 Katheterwechseln größer als 3 Tage

  • Monatliche Nutzungshäufigkeit des TELEDUC-DIAB-Geräts:

    • < 4 monatliche Verbindungen zur Download-Plattform
    • <1 monatliche Verbindung zur KIDIA-Anwendung
    • <1 monatliche Fernüberwachungsverbindung mit dem Profi
6 Monate nach Aufnahme
Entwicklung des Wissens über Diabetes und glykämische Ziele zwischen Aufnahme und T6-Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Jeden Monat der Studie wird dem Teilnehmer eine offene Frage gestellt: „Beschreiben Sie, was glykiertes Hämoglobin (hb1AC) ist und in welchen idealen Bereichen sich kapillare Blutzucker- und glykierte Hämoglobinmessungen befinden müssen.“ Die richtige Beantwortung dieser 3 Schlüsselfragen ist mit besser verbunden Glykämische Kontrolle.

Jede Frage wird mit 0 (falsche Antwort oder keine Antwort), 0,5 (unvollständige Antwort) und 1 (richtige und vollständige Antwort) bewertet.
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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