Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala vårdeffekter på distans hos ungdomar med typ 1-diabetes (TELEDUC-DIAB1)

14 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Preliminär studie för utvärdering av Teleduc-diab Ytterligare digitalvårdseffekter på distans hos ungdomar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes

Pilotstudie för att utvärdera effekterna av en experimentell ytterligare digital distansvård (TELEDUC-DIAB) till ungdomar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes med hjälp av digital övervakningsplattform och pedagogisk app

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av digital teknik för att stödja och övervaka diabetes har successivt blivit väsentlig under de senaste åren. Den vetenskapliga litteraturen avslöjar kontrasterande effekter av digital och mobil teknik, både på ungdomar med T1D (typ 1-diabetes) och på deras anhöriga. Medan majoriteten av studierna har fokuserat på anslutna enheter för kontinuerlig blodsockermätning, är de specifika effekterna av andra verktyg, såsom de av mobila patientterapeutiska utbildningsapplikationer eller medicinsk teleövervakning, fortfarande dåligt dokumenterade eller till och med okända.

Studien syftar till att beskriva utvecklingen av den glykemiska kontrollen hos ungdomar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes under 6 månaders individuell TELEDUC-DIAB digital distansvård utöver deras konventionella uppföljning.

Den medicinsk-pedagogiska vården (TELEDUC-DIAB) består av:

  • en personlig intensifierad distansvård med en vårdpersonal
  • myDiabby-plattform: fjärrövervakningsenhet som integrerar en datainsamlingsplattform och systematiserad övervakning av larm
  • Kidia-applikationen = en mobilapplikation för patientterapeutisk utbildning: utvecklad av föreningen Enfance, Adolescence et Diabète, är en mobilapplikation som patienter kan anpassa (avatar,...) och hjälpa dem att förstå och ge dem möjlighet att hantera sin diabetes.

Detta projekt erbjuder originell och innovativ kompletterande övervakning: på distans, anpassad till ungdomars specifika behov och som syftar till att förbättra glykemisk kontroll genom att utveckla själveffektivitet och autonomi hos ungdomar i behandlingen av diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar ≥12 och <18 år, med primär typ 1-diabetes upptäckt i minst 12 månader, behandlad med multiinjektionsinsulin eller insulinpump
  • Glykerat hemoglobin högre än eller lika med 8% i mer än 3 månader
  • Använd ett kontinuerligt interstitiellt glukosregistreringssystem (CGM)
  • Ha minst en förälder/vårdnadshavare med en betydande roll som vårdgivare i hanteringen av ungdomens diabetes (enligt utredarens beslut) som deltar i studien
  • Ha digitala medier kompatibla med de digitala applikationerna i TELEDUC-DIAB (mobiltelefon och dator)

Exklusions kriterier:

• Andra patologier associerade med diabetes som, enligt utredaren, skulle kunna störa glykemisk kontroll eller hanteringen av ungdomsdiabetes (exempel: sekundär diabetes, cystisk fibros, Downs syndrom; transplantationer, kortikosteroidbehandling, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLA UNGDOMAR
För alla ungdomar består den föreslagna behandlingen, förutom konventionell vård, av en individuell digital vård och utbildning (TELEDUC-DIAB) under 6 månader med hjälp av digitala enheter (myDiabby + Kidia).
Övrig: TELEDUC-DIAB

  • Systematisk månatlig fjärrövervakning mellan traditionella konsultationer ansikte mot ansikte av en medicinsk forskare som använder Kidia och My Diabby digitala enheter:

    • Med nedladdning av tonåringen av all data på My Diabby-plattformen (klinisk data från diabetesövervakning)
    • Utvärdering av biverkningar relaterade till behandling av diabetes (sjukhusinläggningar och samtidig behandling)
    • Analys av data som samlats in via My Diabby och Kidia: glykemisk balans, insamlad data, anslutningsfrekvens, varningar och larm, diabeteskunskap)
    • Förslaget om en terapeutisk utbildningssession enligt ungdomens behov via Kidia-applikationen
    • Behandlingsanpassning

  • En uppföljning om det finns en varning identifierad av tonåringen, släktingen eller Min Diabby/vårdgivare

    • Patientens medicinska inriktning enligt de behov som identifierats
    • Ett förslag på en terapeutisk utbildningssession enligt ungdomens behov via Kidia-applikationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av glykemisk kontrollhemoglobin (HbA1c) mellan inkludering och 6 månader
Tidsram: 6 månader efter införandet

Glykerat hemoglobin (HbA1c) är för närvarande den universellt erkända biologiska markören för övervakning av diabetes.

Glykerat hemoglobinnivåer kommer att mätas vid inkludering, sedan 6 månader efter inkludering: ett förhållande kommer att härledas 6 månader efter inkludering med dessa två mätningar.
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av följsamhet till TELEDUC-DIAB-hantering mellan inkludering och 6 månader
Tidsram: 6 månader efter införandet

Underlåtenhet att följa programmet kommer att fastställas om:

  • <80 % av interstitiellt blodsocker skrivs in av ungdomen i appen under de senaste 14 dagarna
  • För ungdomar med insulinpump: genomsnittlig varaktighet mellan 2 kateterbyten mer än 3 dagar

  • Månatlig användning av TELEDUC-DIAB-enheten:

    • < 4 månatliga anslutningar till nedladdningsplattformen
    • <1 månadsanslutning till KIDIA-applikationen
    • <1 månatlig teleövervakningsförbindelse med proffsen
6 månader efter införandet
Utveckling av kunskap om diabetes och glykemiska mål mellan inkludering och T6 månader
Tidsram: 6 månader efter införandet

en öppen fråga ställs till deltagaren varje månad av studien: "beskriv vad glykerat hemoglobin (hb1AC) är och de ideala intervallen inom vilka kapillärblodsocker- och hemoglobinmätningar glykerat måste finnas" Att korrekt besvara dessa 3 nyckelfrågor är förknippat med bättre glykemisk kontroll.

Varje fråga bedöms med 0 (fel svar eller inget svar), 0,5 (ofullständigt svar) och 1 (rätt och fullständigt svar).
6 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0617

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TELEDUC-DIAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera