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Efeitos do Cuidado Digital Remoto em Adolescentes com Diabetes Tipo 1 (TELEDUC-DIAB1)

14 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo Preliminar para Avaliação dos Efeitos Adicionais do Teleduc-diab Digitalcare Remoto em Adolescentes com Diabetes Tipo 1 Mal Controlado

Estudo piloto para avaliar os efeitos de um atendimento digital remoto adicional experimental (TELEDUC-DIAB) para adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado usando plataforma de monitoramento digital e aplicativo educativo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de tecnologias digitais para o suporte e monitoramento do diabetes tornaram-se gradativamente essenciais nos últimos anos. A literatura científica revela efeitos contrastantes das tecnologias digitais e móveis, tanto em adolescentes com DM1 (diabetes tipo 1) quanto em seus familiares. Embora a maioria dos estudos tenha se concentrado em dispositivos conectados para medição contínua de glicose no sangue, os efeitos específicos de outras ferramentas, como aplicativos móveis de educação terapêutica para pacientes ou telemonitoramento médico, ainda são pouco documentados ou até desconhecidos.

O estudo tem como objetivo descrever a evolução do controle glicêmico de adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado durante 6 meses de atendimento digital remoto TELEDUC-DIAB individual, além de seu acompanhamento convencional.

O atendimento médico-educativo (TELEDUC-DIAB) consiste em:

  • um cuidado remoto intensificado personalizado com um profissional de saúde
  • Plataforma myDiabby: dispositivo de monitoramento remoto que integra uma plataforma de coleta de dados e monitoramento sistematizado por alarmes
  • a aplicação Kidia = uma aplicação móvel de educação terapêutica do doente: desenvolvida pela associação Enfance, Adolescence et Diabète, é uma aplicação móvel que os doentes podem personalizar (avatar,...) e ajudá-los a compreender e capacitar para lidar com a sua diabetes.

Este projeto oferece um acompanhamento complementar original e inovador: à distância, adaptado às necessidades específicas dos adolescentes e destinado a melhorar o controlo glicémico através do desenvolvimento da autoeficácia e autonomia dos adolescentes na gestão da diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • University Hospital TOULOUSE
        • Contato:
          • Julie PELICAN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente com idade ≥12 e <18 anos, com diabetes tipo 1 primário detectado há pelo menos 12 meses, tratado com multiinjeção de insulina ou bomba de insulina
  • Hemoglobina glicada maior ou igual a 8% por mais de 3 meses
  • Use um sistema de registro contínuo de glicose intersticial (CGM)
  • Ter pelo menos um pai/responsável com papel de cuidador significativo no controle do diabetes do adolescente (conforme determinado pelo investigador) participando do estudo
  • Ter mídia digital compatível com os aplicativos digitais do TELEDUC-DIAB (Celular e computador)

Critério de exclusão:

• Outras patologias associadas à diabetes que, segundo o investigador, possam interferir no controlo glicémico ou na gestão da diabetes do adolescente (exemplos: diabetes secundária, fibrose quística, síndrome de Down; transplantes, corticoterapia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TODOS OS ADOLESCENTES
Para todos os adolescentes, o tratamento proposto consiste, além do atendimento convencional, em um atendimento e educação digital individual (TELEDUC-DIAB) por 6 meses usando dispositivos digitais (myDiabby + Kidia).
Outro: TELEDUC-DIAB

  • Monitoramento remoto mensal sistemático entre consultas presenciais tradicionais por um pesquisador médico usando os dispositivos digitais Kidia e My Diabby:

    • Com download pelo adolescente de todos os dados da plataforma My Diabby (dados clínicos do monitoramento do diabetes)
    • Avaliação de eventos adversos relacionados ao tratamento do diabetes (internações e tratamento concomitante)
    • Análise dos dados coletados via My Diabby e Kidia: balanço glicêmico, dados capturados, frequência de conexão, alertas e alarmes, conhecimento sobre diabetes)
    • A proposta de uma sessão de educação terapêutica de acordo com as necessidades do adolescente através do aplicativo Kidia
    • Adaptação ao tratamento

  • Um acompanhamento caso haja um alerta identificado pelo adolescente, pelo familiar ou pelo Meu Diabby/cuidador

    • A orientação médica do paciente de acordo com as necessidades identificadas
    • Uma proposta de sessão de educação terapêutica de acordo com as necessidades do adolescente através da aplicação Kidia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da hemoglobina de controle glicêmico (HbA1c) entre a inclusão e 6 meses
Prazo: 6 meses após a inclusão

A hemoglobina glicada (HbA1c) é atualmente o marcador biológico universalmente reconhecido para o monitoramento do diabetes.

Os níveis de hemoglobina glicada serão medidos na inclusão e 6 meses após a inclusão: uma proporção será deduzida 6 meses após a inclusão com essas duas medidas.
6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da adesão ao manejo do TELEDUC-DIAB entre a inclusão e 6 meses
Prazo: 6 meses após a inclusão

A não adesão ao programa será determinada se:

  • <80% da glicemia intersticial é inserida pelo adolescente no aplicativo nos últimos 14 dias
  • Para adolescentes com bomba de insulina: duração média entre 2 trocas de cateter maior que 3 dias

  • Frequência mensal de uso do aparelho TELEDUC-DIAB:

    • < 4 conexões mensais para a plataforma de download
    • <1 conexão mensal ao aplicativo KIDIA
    • <1 conexão mensal de telemonitoramento com o profissional
6 meses após a inclusão
Evolução do conhecimento sobre diabetes e alvos glicêmicos entre a inclusão e os meses T6
Prazo: 6 meses após a inclusão

uma pergunta aberta é feita ao participante a cada mês do estudo: "descreva o que é hemoglobina glicada (hb1AC) e as faixas ideais nas quais as medições de glicemia capilar e hemoglobina glicada devem ser localizadas" Responder corretamente a essas 3 perguntas-chave está associado a uma melhor controle glicêmico.

Cada questão será pontuada por 0 (resposta errada ou nenhuma resposta), 0,5 (resposta incompleta) e 1 (resposta correta e completa).
6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0617

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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