Efectos de la atención remota digital en adolescentes con diabetes tipo 1 (TELEDUC-DIAB1)
Estudio preliminar para la evaluación de los efectos adicionales de Teleduc-diab Digitalcare remoto en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de las tecnologías digitales para el apoyo y seguimiento de la diabetes se ha vuelto cada vez más imprescindible en los últimos años. La literatura científica revela efectos contrastantes de las tecnologías digitales y móviles, tanto en adolescentes con DT1 (diabetes tipo 1) como en sus familiares. Si bien la mayoría de los estudios se han centrado en dispositivos conectados para la medición continua de glucosa en sangre, los efectos específicos de otras herramientas, como las aplicaciones móviles de educación terapéutica para pacientes o la telemonitorización médica, aún están mal documentados o incluso se desconocen.
El estudio tiene como objetivo describir la evolución del control glucémico de adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada durante 6 meses de atención individual digital remota TELEDUC-DIAB además de su seguimiento convencional.
La Atención Médico-educativa (TELEDUC-DIAB) consiste en:
- una atención personalizada intensificada a distancia con un profesional de la salud
- Plataforma myDiabby: dispositivo de monitoreo remoto que integra una plataforma de recolección de datos y monitoreo sistematizado por alarmas
- la aplicación Kidia = una aplicación móvil de educación terapéutica para pacientes: desarrollada por la asociación Enfance, Adolescence et Diabète, es una aplicación móvil que los pacientes pueden personalizar (avatar,...) y ayudarlos a comprender y empoderarse para lidiar con su diabetes.
Este proyecto ofrece un seguimiento complementario original e innovador: a distancia, adaptado a las necesidades específicas de los adolescentes y dirigido a mejorar el control glucémico desarrollando la autoeficacia y la autonomía de los adolescentes en el manejo de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie PELICAN, MD PhD
- Número de teléfono: 05 67 77 13 39
- Correo electrónico: juliepelicand@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Uh Toulouse
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Contacto:
- UH TOULOUSE
- Correo electrónico: juliepelicand@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente ≥12 y <18 años, con diabetes tipo 1 primaria detectada durante al menos 12 meses, tratado con insulina multiinyección o bomba de insulina
- Hemoglobina glicosilada mayor o igual al 8% durante más de 3 meses
- Utilice un sistema continuo de registro de glucosa intersticial (MCG)
- Tener al menos un padre/tutor con un rol importante de cuidador en el control de la diabetes del adolescente (según lo determine el investigador) que participe en el estudio
- Contar con medios digitales compatibles con las aplicaciones digitales del TELEDUC- DIAB (Teléfono móvil y computadora)
Criterio de exclusión:
• Otras patologías asociadas a la diabetes que, según el investigador, podrían interferir en el control glucémico o el manejo de la diabetes adolescente (ejemplos: diabetes secundaria, fibrosis quística, síndrome de Down; trasplantes, corticoterapia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TODOS LOS ADOLESCENTES
Para todos los adolescentes, el tratamiento propuesto consiste, además de la atención convencional, en una atención y educación digital individual (TELEDUC-DIAB) durante 6 meses mediante dispositivos digitales (myDiabby + Kidia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la hemoglobina de control glucémico (HbA1c) entre la inclusión y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es actualmente el marcador biológico universalmente reconocido para el control de la diabetes. Los niveles de hemoglobina glicosilada se medirán en el momento de la inclusión, luego 6 meses después de la inclusión: se deducirá una relación 6 meses después de la inclusión con esas dos medidas. |
6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la adherencia al manejo de TELEDUC-DIAB entre la inclusión y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Se determinará la no adherencia al programa si:
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6 meses después de la inclusión
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Evolución del conocimiento sobre diabetes y objetivos glucémicos entre inclusión y T6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Se realiza una pregunta abierta al participante cada mes del estudio: “describa qué es la hemoglobina glucosilada (hb1AC) y los rangos ideales en los que se deben ubicar las mediciones de glucosa en sangre capilar y hemoglobina glucosilada”. Control Glicémico. Cada pregunta se puntuará con 0 (respuesta incorrecta o sin respuesta), 0,5 (respuesta incompleta) y 1 (respuesta correcta y completa). |
6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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