Digitale fjernbehandlingseffekter hos unge med type 1-diabetes (TELEDUC-DIAB1)
Foreløbig undersøgelse til evaluering af Teleduc-diab yderligere fjerneffekter af digital pleje hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af digitale teknologier til støtte og overvågning af diabetes er efterhånden blevet afgørende i de senere år. Den videnskabelige litteratur afslører kontrasterende virkninger af digitale og mobile teknologier, både på unge med T1D (type 1-diabetes) og på deres pårørende. Mens størstedelen af undersøgelser har fokuseret på tilsluttede enheder til kontinuerlig blodsukkermåling, er de specifikke virkninger af andre værktøjer, såsom dem af mobile patientterapeutiske uddannelsesapplikationer eller medicinsk telemonitorering, den dag i dag stadig dårligt dokumenteret eller endda ukendt.
Undersøgelsen har til formål at beskrive udviklingen af den glykæmiske kontrol af unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes i løbet af 6 måneders individuel TELEDUC-DIAB digital fjernbehandling ud over deres konventionelle opfølgning.
Den medicinsk-pædagogiske pleje (TELEDUC-DIAB) består af:
- en personlig intensiveret fjernpleje med en sundhedsperson
- myDiabby platform: fjernovervågningsenhed, der integrerer en dataindsamlingsplatform og systematiseret overvågning ved hjælp af alarmer
- Kidia-applikationen = en mobilapplikation til patientterapeutisk uddannelse: udviklet af foreningen Enfance, Adolescence et Diabète, er en mobilapplikation, som patienter kan personliggøre (avatar,...) og hjælpe dem med at forstå og give dem mulighed for at håndtere deres diabetes.
Dette projekt tilbyder original og innovativ komplementær overvågning: eksternt, tilpasset unges specifikke behov og rettet mod at forbedre glykæmisk kontrol ved at udvikle selveffektivitet og autonomi hos unge i behandlingen af diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager i alderen ≥12 og <18, med primær type 1-diabetes påvist i mindst 12 måneder, behandlet med multi-injektion insulin eller insulinpumpe
- Glyceret hæmoglobin større end eller lig med 8% i mere end 3 måneder
- Brug et kontinuerligt interstitielt glukoseregistreringssystem (CGM)
- Har mindst én forælder/værge med en betydelig omsorgsrolle i håndteringen af den unges diabetes (som bestemt af investigator), der deltager i undersøgelsen
- Har digitale medier kompatible med de digitale applikationer fra TELEDUC-DIAB (mobiltelefon og computer)
Ekskluderingskriterier:
• Andre patologier forbundet med diabetes, som ifølge investigator kunne forstyrre den glykæmiske kontrol eller håndteringen af ungdomsdiabetes (eksempler: sekundær diabetes, cystisk fibrose, Downs syndrom; transplantationer, kortikosteroidbehandling osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALLE UNGE
For alle unge består den foreslåede behandling, udover konventionel pleje, en individuel digital pleje og uddannelse (TELEDUC-DIAB) i 6 måneder ved brug af digitale enheder (myDiabby + Kidia).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af glykæmisk kontrolhæmoglobin (HbA1c) mellem inklusion og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er i øjeblikket den universelt anerkendte biologiske markør til overvågning af diabetes. Glycerede hæmoglobinniveauer vil blive målt ved inklusion og derefter 6 måneder efter inklusion: et forhold vil blive udledt 6 måneder efter inklusion med disse to mål. |
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af overholdelse af TELEDUC-DIAB-styring mellem inklusion og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Manglende overholdelse af programmet vil blive afgjort, hvis:
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Udvikling af viden om diabetes og glykæmiske mål mellem inklusion og T6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
der stilles et åbent spørgsmål til deltageren hver måned af undersøgelsen: "beskriv hvad glykeret hæmoglobin (hb1AC) er, og de ideelle områder, i hvilke kapillære blodsukker- og hæmoglobinmålinger glycated skal være placeret" Korrekt besvarelse af disse 3 nøglespørgsmål er forbundet med bedre glykæmisk kontrol. Hvert spørgsmål vil blive bedømt med 0 (forkert svar eller intet svar), 0,5 (ufuldstændigt svar) og 1 (rigtigt og fuldstændigt svar). |
6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .