Efekty zdalnej opieki cyfrowej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (TELEDUC-DIAB1)
Wstępne badanie oceniające dodatkowe efekty zdalnej opieki cyfrowej Teleduc-diab u młodzieży ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykorzystanie technologii cyfrowych do wspomagania i monitorowania cukrzycy stopniowo stało się w ostatnich latach niezbędne. Literatura naukowa ujawnia przeciwstawne skutki technologii cyfrowych i mobilnych, zarówno na młodzież z T1D (cukrzyca typu 1), jak i na ich krewnych. Podczas gdy większość badań koncentrowała się na podłączonych urządzeniach do ciągłego pomiaru glukozy we krwi, specyficzne efekty innych narzędzi, takich jak mobilne aplikacje do edukacji terapeutycznej pacjentów lub telemonitoring medyczny, są do dziś nadal słabo udokumentowane lub wręcz nieznane.
Badanie ma na celu opisanie ewolucji kontroli glikemii u nastolatków ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1 w ciągu 6 miesięcy indywidualnej zdalnej opieki cyfrowej TELEDUC-DIAB oprócz ich konwencjonalnej obserwacji.
W skład Opieki Medyczno-Wychowawczej (TELEDUC-DIAB) wchodzą:
- spersonalizowana zintensyfikowana opieka zdalna z pracownikiem służby zdrowia
- Platforma myDiabby: urządzenie do zdalnego monitoringu integrujące platformę do zbierania danych i usystematyzowane monitorowanie za pomocą alarmów
- aplikacja Kidia = aplikacja mobilna do edukacji terapeutycznej pacjenta: opracowana przez stowarzyszenie Enfance, Adolescence et Diabète, jest aplikacją mobilną, którą pacjenci mogą personalizować (awatar,...) i pomóc im zrozumieć i wzmocnić radzenie sobie z cukrzycą.
Projekt ten oferuje oryginalne i innowacyjne monitorowanie uzupełniające: zdalne, dostosowane do specyficznych potrzeb młodzieży i mające na celu poprawę kontroli glikemii poprzez rozwijanie poczucia własnej skuteczności i samodzielności młodzieży w leczeniu cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku ≥12 i <18 lat, z pierwotną cukrzycą typu 1 rozpoznaną od co najmniej 12 miesięcy, leczona insuliną w wielowstrzyknięciach lub pompą insulinową
- Hemoglobina glikowana większa lub równa 8% przez ponad 3 miesiące
- Użyj systemu ciągłego śródmiąższowego zapisu glukozy (CGM)
- Mieć co najmniej jednego rodzica/opiekuna pełniącego istotną rolę opiekuna w leczeniu cukrzycy u nastolatka (zgodnie z ustaleniami badacza) biorącego udział w badaniu
- Posiadać media cyfrowe kompatybilne z cyfrowymi aplikacjami TELEDUC-DIAB (telefon komórkowy i komputer)
Kryteria wyłączenia:
• Inne patologie związane z cukrzycą, które zdaniem badacza mogą zakłócać kontrolę glikemii lub leczenie cukrzycy u młodzieży (przykłady: cukrzyca wtórna, mukowiscydoza, zespół Downa; przeszczepy, terapia kortykosteroidami itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSZYSCY MŁODZIEŻ
Dla wszystkich nastolatków proponowane leczenie polega, oprócz konwencjonalnej opieki, na indywidualnej cyfrowej opiece i edukacji (TELEDUC-DIAB) przez 6 miesięcy z wykorzystaniem urządzeń cyfrowych (myDiabby + Kidia).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja kontrolnej hemoglobiny glikemicznej (HbA1c) między włączeniem a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest obecnie powszechnie uznanym markerem biologicznym do monitorowania cukrzycy. Poziomy hemoglobiny glikowanej będą mierzone przy włączeniu, a następnie 6 miesięcy po włączeniu: stosunek zostanie wydedukowany 6 miesięcy po włączeniu z tymi dwoma pomiarami. |
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja przestrzegania zasad zarządzania TELEDUC-DIAB między włączeniem a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Nieprzestrzeganie programu zostanie stwierdzone, jeżeli:
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Ewolucja wiedzy na temat cukrzycy i docelowych wartości glikemii między włączeniem a T6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
uczestnikowi każdego miesiąca badania zadawane jest otwarte pytanie: „opisz, czym jest hemoglobina glikowana (hb1AC) i jakie są idealne zakresy, w których muszą się mieścić pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i hemoglobiny glikowanej” Poprawne udzielenie odpowiedzi na te 3 kluczowe pytania wiąże się z lepszym kontrola glikemii. Każde pytanie będzie punktowane 0 (błędna odpowiedź lub brak odpowiedzi), 0,5 (niepełna odpowiedź) i 1 (poprawna i pełna odpowiedź). |
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .