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Effetti della cura digitale remota negli adolescenti con diabete di tipo 1 (TELEDUC-DIAB1)

7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio preliminare per la valutazione degli effetti aggiuntivi dell'assistenza digitale remota Teleduc-diab negli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

Studio pilota per valutare gli effetti di un'assistenza digitale remota aggiuntiva sperimentale (TELEDUC-DIAB) agli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato utilizzando una piattaforma di monitoraggio digitale e un'app educativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo delle tecnologie digitali per il supporto e il monitoraggio del diabete sono diventati progressivamente essenziali negli ultimi anni. La letteratura scientifica rivela effetti contrastanti delle tecnologie digitali e mobili, sia sugli adolescenti con T1D (diabete di tipo 1) sia sui loro familiari. Mentre la maggior parte degli studi si è concentrata sui dispositivi connessi per la misurazione continua della glicemia, gli effetti specifici di altri strumenti, come quelli delle applicazioni mobili di educazione terapeutica del paziente o del telemonitoraggio medico, sono ancora oggi scarsamente documentati o addirittura sconosciuti.

Lo studio mira a descrivere l'evoluzione del controllo glicemico di adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato durante 6 mesi di assistenza digitale remota TELEDUC-DIAB individuale in aggiunta al loro follow-up convenzionale.

L'assistenza medico-educativa (TELEDUC-DIAB) è costituita da:

  • un'assistenza remota intensificata personalizzata con un operatore sanitario
  • Piattaforma myDiabby: dispositivo di monitoraggio remoto che integra una piattaforma di raccolta dati e monitoraggio sistematizzato tramite allarmi
  • l'applicazione Kidia = un'applicazione mobile di educazione terapeutica del paziente: sviluppata dall'associazione Enfance, Adolescence et Diabète, è un'applicazione mobile che i pazienti possono personalizzare (avatar,...) e aiutarli a capire e responsabilizzarsi per affrontare il loro diabete.

Questo progetto offre un monitoraggio complementare originale e innovativo: da remoto, adattato alle esigenze specifiche degli adolescenti e finalizzato a migliorare il controllo glicemico sviluppando l'autoefficacia e l'autonomia degli adolescenti nella gestione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente di età ≥12 e <18 anni, con diabete di tipo 1 primario rilevato da almeno 12 mesi, trattato con insulina multi-iniezione o pompa per insulina
  • Emoglobina glicata maggiore o uguale all'8% per più di 3 mesi
  • Utilizzare un sistema di registrazione continua del glucosio interstiziale (CGM)
  • Avere almeno un genitore/tutore con un ruolo di caregiver significativo nella gestione del diabete dell'adolescente (come determinato dallo sperimentatore) che partecipa allo studio
  • Avere supporti digitali compatibili con le applicazioni digitali del TELEDUC-DIAB (Cellulare e computer)

Criteri di esclusione:

• Altre patologie associate al diabete che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con il controllo glicemico o la gestione del diabete adolescenziale (esempi: diabete secondario, fibrosi cistica, sindrome di Down; trapianti, terapia con corticosteroidi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUTTI GLI ADOLESCENTI
Per tutti gli adolescenti, il trattamento proposto consiste, oltre alle cure convenzionali, in un'assistenza ed educazione digitale individuale (TELEDUC-DIAB) per 6 mesi utilizzando dispositivi digitali (myDiabby + Kidia).
Altro: TELEDUC-DIAB

  • Monitoraggio sistematico mensile a distanza tra le tradizionali consultazioni faccia a faccia da parte di un ricercatore medico utilizzando i dispositivi digitali Kidia e My Diabby:

    • Con il download da parte dell'adolescente di tutti i dati sulla piattaforma My Diabby (dati clinici dal monitoraggio del diabete)
    • Valutazione degli eventi avversi correlati al trattamento del diabete (ricoveri e trattamenti concomitanti)
    • Analisi dei dati raccolti tramite My Diabby e Kidia: bilancio glicemico, dati acquisiti, frequenza di connessione, avvisi e allarmi, conoscenza del diabete)
    • La proposta di una sessione di educazione terapeutica in base alle esigenze dell'adolescente tramite l'applicazione Kidia
    • Adattamento del trattamento

  • Un follow-up in caso di allerta individuata dall'adolescente, dal parente o da My Diabby/caregiver

    • L'orientamento medico del paziente in base alle esigenze individuate
    • Una proposta per una sessione di educazione terapeutica secondo i bisogni dell'adolescente tramite l'applicazione Kidia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'emoglobina di controllo glicemico (HbA1c) tra l'inclusione e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

L'emoglobina glicata (HbA1c) è attualmente il marcatore biologico universalmente riconosciuto per il monitoraggio del diabete.

I livelli di emoglobina glicata saranno misurati all'inclusione, quindi 6 mesi dopo l'inclusione: un rapporto sarà dedotto 6 mesi dopo l'inclusione con queste due misure.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'adesione alla gestione TELEDUC-DIAB tra inclusione e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

La non adesione al programma sarà accertata se:

  • <80% della glicemia interstiziale viene inserito dall'adolescente sull'app negli ultimi 14 giorni
  • Per gli adolescenti con microinfusore: durata media tra 2 cambi di catetere superiore a 3 giorni

  • Frequenza mensile di utilizzo del dispositivo TELEDUC-DIAB:

    • < 4 connessioni mensili alla piattaforma di download
    • <1 connessione mensile all'applicazione KIDIA
    • <1 collegamento mensile di telemonitoraggio con il professionista
6 mesi dopo l'inclusione
Evoluzione delle conoscenze sul diabete e sugli obiettivi glicemici tra inclusione e T6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

al partecipante ogni mese dello studio viene posta una domanda aperta: "descrivere cos'è l'emoglobina glicata (hb1AC) e gli intervalli ideali in cui devono essere localizzate le misurazioni della glicemia capillare e dell'emoglobina glicata" Rispondere correttamente a queste 3 domande chiave è associato a una migliore controllo glicemico.

Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio di 0 (risposta errata o nessuna risposta), 0,5 (risposta incompleta) e 1 (risposta corretta e completa).
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Maeva TALVARD, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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