Respirační trénink versus interoceptivní expozice v léčbě transdiagnostické patologické úzkosti
18. srpna 2025 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Respirační trénink versus interoceptivní expozice v léčbě transdiagnostické patologické úzkosti: Randomizovaná klinická studie
Účel výzkumu: Primárním cílem navrhované studie je provést randomizovanou tříramennou klinickou studii s paralelními skupinami porovnávající dvě mechanicky odlišné intervence pro patologickou úzkost - (1) Interoceptivní expozice (IE) využívající odstupňovanou expozici somatickým podnětům (respirační , srdeční, vestibulární) s primárním cílem snížit strach v reakci na přítomnost interoceptivních poruch; (2) Kapnometrie řízená respirační intervence (CGRI) zaměřená na zvýšení hladin CO2 na konci výdechu, a tím snížení respirační alkalózy vyvolané hyperventilací a s ní spojených somatických reakcí vyvolávajících strach; a (3) Psychoedukace o úzkosti a jejích účincích (PsyEd), která poslouží jako důvěryhodný komparátor kontroly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citlivost na úzkost – tendence vnímat úzkost jako ohrožující – je široce uznávaným rizikovým faktorem pro rozvoj panické poruchy a další psychopatologie související s úzkostí. Interoceptivní expoziční terapie sestávající z opakované expozice interoceptivním podnětům pomocí respiračních provokačních výzev, jako je hyperventilace a inhalace vzduchu obohaceného o různé koncentrace CO2, se ukázala jako slibná při snižování AS a je často zahrnuta do kognitivně-behaviorální léčby panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. Někteří pacienti však nejsou ochotni podstoupit léčbu založenou na expozici, zatímco jiní vykazují pouze částečnou odpověď nebo následnou recidivu.
Alternativně byl nízký koncový příliv CO2 (ETCO2), který je průvodním znakem hyperventilace, spojován s řadou úzkostných poruch, včetně panické poruchy a sociální fobie. Nedávno výzkumníci zkoumali účinnost kapnometrie řízené respirační intervence (CGRI) jako metodu pro zvýšení ETCO2 a tím snížení symptomů úzkosti/paniky vyvolané hyperventilací. Slibné předběžné studie účinnosti ukázaly, že CGRI vede ke snížení frekvence a závažnosti panických příznaků v míře srovnatelné s kognitivní terapií. Nedávná nekontrolovaná studie proof-of-concept ukázala, že CGRI vedlo k významnému snížení symptomů traumatu u vzorku pacientů splňujících kritéria DSM-5 pro PTSD. Avšak ani IE ani CGRI nebyly adekvátně hodnoceny při léčbě jiných úzkostných poruch než panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Telch, PhD
- Telefonní číslo: 512-814-5480
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shristi Saraff
- E-mail: utinterventionstudy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonní číslo: 512-814-5480
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Telch, PhD
-
Kontakt:
- Shristi Saraff
- E-mail: utinterventionstudy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zvýšená úzkost indikovaná osmičkou nebo vyšší na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS).
Splňuje kritéria DSM-5 pro jednu nebo více z následujících úzkostných poruch nebo poruch souvisejících s traumatem jako jejich „primární“ duševní porucha:
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Panická porucha
- Zdravotní úzkost
- Agorafobie
- Sociální úzkostná porucha
- Posttraumatická stresová porucha
- Akutní stresová porucha
- Porucha přizpůsobení s primární úzkostnou náladou
- Žádné současné užívání psychotropních léků nebo stabilní na současných lécích po dobu nejméně 3 měsíců
- Věk 18+.
- Jsme schopni zajistit dopravu do naší laboratoře na studijní schůzky.
Kritéria vyloučení:
Žádná anamnéza zdravotních stavů, které by kontraindikovaly účast na provokacích strachu nebo respiračních problémech, včetně:
- Kardiovaskulární nebo respirační poruchy
- Vysoký krevní tlak
- Epilepsie
- Mrtvice
- Záchvaty
- Historie mdloby
- Těhotné nebo kojící
- V současné době nepodstupuje jinou psychologickou léčbu úzkosti.
- Žádný pokus o sebevraždu v minulosti během posledních 6 měsíců.
- Žádná anamnéza psychózy během posledních 6 měsíců.
- Žádná anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (s výjimkou nikotinu) během posledních 3 měsíců.
- Nepodporuje příznaky COVID-19 během fáze screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapnometrie řízená respirační intervence (CGRI)
Pokud bude tento stav přiřazen, od účastníků se očekává, že budou doma po dobu čtyř týdnů absolvovat dvakrát denně 17minutová dechová cvičení s pomocí tablet.
Každý týden také obdrží krátké telefonické přihlášení se svým studijním terapeutem, aby zkontrolovali pokrok a vyřešili případné problémy, se kterými se mohou setkat.
Nakonec budou mít tito účastníci přístup k aplikaci pro stimulované dýchání, která poskytuje zvukové záznamy pro udržení specifikované frekvence dýchání po dobu až 10 minut.
|
Viz: Popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psycho-education (Psyed)
Pokud budou přiřazeni k psychoedukačnímu stavu, budou účastníci sledovat předem nahrané 20minutové video prezentace jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Setkávají se se zaměstnancem studie, aby sledovali tato videa, kteří budou k dispozici pro zodpovězení jakýchkoli otázek.
Během těchto relací jim budou poskytnuty informace o povaze a příčinách poruch souvisejících s úzkostí a naučit se tipy pro zvládání příznaků úzkosti, když se objeví.
Na konci jejich sezení s terapeutem obdrží letáky, které pomohou posílit to, co se naučili.
|
Viz: Popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Změna od výchozího stavu u sebe-uvedených transdiagnostických symptomů úzkosti (rozsah = 0 - 20, s vyšším skóre indexujícím více symptomů).
|
Předběžná léčba (0. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
|
Počítačová Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozí hodnoty.
Každá položka je hodnocena jak z hlediska frekvence, tak závažnosti.
Skóre na těchto sondách se sečtou a vydělí počtem možností odezvy.
Vyšší skóre indexuje vyšší závažnost.
|
Předběžná léčba (0. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Předléčba (0. týden), týdenní hodnocení (1. - 4. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém postižení (rozsah = 0 - 30, s vyšším skóre indexujícím větší postižení).
|
Předléčba (0. týden), týdenní hodnocení (1. - 4. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
|
PROMIS – Globální zdraví (subdoména duševního zdraví)
Časové okno: Předléčba (0. týden), týdenní hodnocení (1. - 4. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty (rozmezí = 4 – 20, s vyšším skóre indexujícím vyšší kvalitu života).
|
Předléčba (0. týden), týdenní hodnocení (1. - 4. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
|
Složené měření citlivosti na úzkost
Časové okno: Předléčba (0. týden), týdenní hodnocení (1. - 4. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Toto složené měření bude zahrnovat skóre na Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3), Body Sensations Questionnaire (BSQ) a Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS).
Skóre každého z těchto jednotlivých měření bude převedeno na skóre z a poté zprůměrováno pro odvození tohoto složeného indexu.
Budeme měřit změnu od výchozí hodnoty v citlivosti na úzkost.
|
Předléčba (0. týden), týdenní hodnocení (1. - 4. týden), po léčbě (5. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
|
Upravený DIAMOND
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DIAMOND Diagnostic Interview + Health Anxiety Questionnaire.
|
Předběžná léčba (0. týden), 2měsíční sledování (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reiss S, Peterson RA, Gursky DM, McNally RJ. Anxiety sensitivity, anxiety frequency and the prediction of fearfulness. Behav Res Ther. 1986;24(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(86)90143-9. No abstract available.
- Maller RG, Reiss S. Anxiety sensitivity in 1984 and panic attacks in 1987. J Anxiety Disord. 1992;6(3):241-247.
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Cobb AR, Lancaster CL, Meyer EC, Lee HJ, Telch MJ. Pre-deployment trait anxiety, anxiety sensitivity and experiential avoidance predict war-zone stress-evoked psychopathology. Journal of Contextual Behavioral Science. 2017;6(3):276-287.
- Schmidt NB, Telch MJ. Role of fear of fear and safety information in moderating the effects of voluntary hyperventilation. Behav Ther. 1994;25(2):197-208.
- Craske MG, Barlow DH. Mastery of Your Anxiety and Panic: Therapist Guide. Published online 2006. doi:10.1093/med:psych/9780195311402.001.0001
- Ley R. Blood, breath, and fears: A hyperventilation theory of panic attacks and agoraphobia. Clin Psychol Rev. 1985;5(4):271-285.
- Studer RK, Danuser B, Hildebrandt H, Arial M, Wild P, Gomez P. Hyperventilation in anticipatory music performance anxiety. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):773-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e31825e3578. Epub 2012 Jul 23.
- Kaplan A, Mannarino AP, Nickell PV. Evaluating the Impact of Freespira on Panic Disorder Patients' Health Outcomes and Healthcare Costs within the Allegheny Health Network. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):175-181. doi: 10.1007/s10484-020-09465-0.
- Meuret AE, Wilhelm FH, Ritz T, Roth WT. Feedback of end-tidal pCO2 as a therapeutic approach for panic disorder. J Psychiatr Res. 2008 Jun;42(7):560-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.06.005. Epub 2007 Aug 3.
- Tolin DF, McGrath PB, Hale LR, Weiner DN, Gueorguieva R. A Multisite Benchmarking Trial of Capnometry Guided Respiratory Intervention for Panic Disorder in Naturalistic Treatment Settings. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Mar;42(1):51-58. doi: 10.1007/s10484-017-9354-4.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Ostacher MJ, Fischer E, Bowen ER, Lyu J, Robbins DJ, Suppes T. Investigation of a Capnometry Guided Respiratory Intervention in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):367-376. doi: 10.1007/s10484-021-09521-3.
- Li W, Zinbarg RE. Anxiety sensitivity and panic attacks: a 1-year longitudinal study. Behav Modif. 2007 Mar;31(2):145-61. doi: 10.1177/0145445506296969.
- Schmidt NB, Lerew DR, Jackson RJ. Prospective evaluation of anxiety sensitivity in the pathogenesis of panic: replication and extension. J Abnorm Psychol. 1999 Aug;108(3):532-7. doi: 10.1037//0021-843x.108.3.532.
- Beck JG, Shipherd JC, Zebb BJ. How does interoceptive exposure for panic disorder work? An uncontrolled case study. J Anxiety Disord. 1997 Sep-Oct;11(5):541-56. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00030-3.
- Margraf J, Barlow DH, Clark DM, Telch MJ. Psychological treatment of panic: work in progress on outcome, active ingredients, and follow-up. Behav Res Ther. 1993 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(93)90036-t.
- Telch MJ, Lucas JA, Schmidt NB, Hanna HH, LaNae Jaimez T, Lucas RA. Group cognitive-behavioral treatment of panic disorder. Behav Res Ther. 1993 Mar;31(3):279-87. doi: 10.1016/0005-7967(93)90026-q.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .