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Training respiratorio vs esposizione interocettiva nel trattamento dell'ansia patologica transdiagnostica

18 agosto 2025 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Training respiratorio vs esposizione interocettiva nel trattamento dell'ansia patologica transdiagnostica: uno studio clinico randomizzato

Scopo della ricerca: l'obiettivo principale dello studio proposto è condurre uno studio clinico randomizzato a 3 bracci a gruppi paralleli confrontando due interventi meccanicisticamente distinti per l'ansia patologica: (1) Esposizione interocettiva (IE) utilizzando l'esposizione graduata a segnali somatici (respiratorio , cardiaco, vestibolare) con lo scopo primario di ridurre la paura rispondendo alla presenza di perturbazioni interocettive; (2) intervento respiratorio guidato da capnometria (CGRI) mirato ad aumentare i livelli di CO2 di fine espirazione, riducendo così l'alcalosi respiratoria indotta dall'iperventilazione e le reazioni somatiche associate che provocano paura; e (3) Psicoeducazione sull'ansia e sui suoi effetti (PsyEd), che servirà come comparatore di controllo credibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità all'ansia - la tendenza a percepire l'ansia come minacciosa - è un fattore di rischio ampiamente riconosciuto per lo sviluppo del disturbo di panico e di altre psicopatologie correlate all'ansia. La terapia dell'esposizione interocettiva consistente nell'esposizione ripetuta a segnali interocettivi utilizzando sfide di provocazione respiratoria come l'iperventilazione e l'inalazione di varie concentrazioni di aria arricchita di CO2 hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre l'AS e sono spesso incluse nei trattamenti cognitivo-comportamentali del disturbo di panico con o senza agorafobia. Tuttavia, alcuni pazienti non sono disposti a sottoporsi a trattamenti basati sull'esposizione, mentre altri che lo fanno mostrano solo una risposta parziale o una successiva ricaduta.

In alternativa, la bassa CO2 di fine espirazione (ETCO2), che è una caratteristica di accompagnamento dell'iperventilazione, è stata associata a una varietà di disturbi d'ansia, tra cui il disturbo di panico e la fobia sociale. Più recentemente, i ricercatori hanno esaminato l'efficacia dell'intervento respiratorio guidato dalla capnometria (CGRI) come metodo per aumentare l'ETCO2 e quindi ridurre i sintomi di ansia/panico indotti dall'iperventilazione. Promettenti studi preliminari sull'efficacia hanno dimostrato che il CGRI si traduce in una diminuzione della frequenza e della gravità dei sintomi di panico a un tasso paragonabile a quello della terapia cognitiva. Un recente studio proof-of-concept non controllato ha dimostrato che il CGRI ha portato a riduzioni significative dei sintomi del trauma in un campione di pazienti che soddisfacevano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, né IE né CGRI sono stati adeguatamente valutati nel trattamento dei disturbi d'ansia diversi dal disturbo di panico con o senza agorafobia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ansia clinicamente elevata come indicato da un otto o superiore sulla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS).

  2. Soddisfa i criteri del DSM-5 per uno o più dei seguenti disturbi legati all'ansia o al trauma come disturbo mentale "primario":

    • Disturbo d'ansia generalizzato
    • Attacchi di panico
    • Ansia per la salute
    • Agorafobia
    • Disturbo d'ansia sociale
    • Disturbo post traumatico da stress
    • Disturbo acuto da stress
    • Disturbo dell'adattamento con umore ansioso primario
  3. Nessun uso attuale di farmaci psicotropi o stabile sui farmaci attuali per almeno 3 mesi
  4. Età 18+.
  5. In grado di organizzare il trasporto al nostro laboratorio per appuntamenti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di condizioni mediche che potrebbero controindicare la partecipazione a provocazioni di paura o sfide respiratorie, tra cui:

    • Disturbi cardiovascolari o respiratori
    • Ipertensione
    • Epilessia
    • Colpi
    • Convulsioni
    • Storia di svenimento
    • Incinta o in allattamento
  2. Attualmente non riceve altri trattamenti psicologici per l'ansia.
  3. Nessuna storia di tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
  4. Nessuna storia di psicosi negli ultimi 6 mesi.
  5. Nessuna storia di disturbo da uso di alcol o sostanze (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 3 mesi.
  6. Non approva i sintomi di COVID-19 durante la fase di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento respiratorio guidato da capnometria (CGRI)
Se assegnati a questa condizione, i partecipanti dovranno completare esercizi di respirazione assistita da compresse di 17 minuti due volte al giorno a casa per quattro settimane. Riceveranno anche brevi controlli telefonici settimanali con il loro terapista dello studio per rivedere i progressi e risolvere eventuali problemi che potrebbero riscontrare. Infine, questi partecipanti avranno accesso a un'app di respirazione stimolata che fornisce registrazioni audio per mantenere le frequenze respiratorie specificate per un massimo di 10 minuti.
Dispositivo: Intervento respiratorio guidato da capnometria
Vedere: Descrizioni braccio/gruppo
Altri nomi:
  • CGR
Comparatore attivo: Psico-educazione (Psyed)
Se assegnati alla condizione di psico-educazione, i partecipanti guardano presentazioni video pre-registrate di 20 minuti una volta sequenziali per quattro settimane. Incontreranno un membro dello staff di studio per guardare questi video, che saranno disponibili a rispondere a qualsiasi domanda. Durante queste sessioni, verranno fornite informazioni sulla natura e le cause dei disturbi legati all'ansia e impareranno suggerimenti per far fronte ai sintomi di ansia quando si presentano. Alla fine delle loro sessioni con il terapeuta, riceveranno volantini che aiuteranno a rafforzare ciò che hanno imparato.
Comportamentale: Psico-educazione
Vedere: Descrizioni braccio/gruppo
Altri nomi:
  • PsyEd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Variazione rispetto al basale nei sintomi di ansia transdiagnostici auto-riportati (intervallo = 0-20, con punteggi più alti che indicizzano più sintomi).
Pre-trattamento (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Scala computerizzata dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi dell'ansia. Ogni item viene valutato sia in termini di frequenza che di gravità. I punteggi su queste sonde vengono sommati e divisi per il numero di opzioni di risposta. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Pre-trattamento (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0), valutazioni settimanali (settimane 1 - 4), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Variazione rispetto al basale della disabilità complessiva (intervallo = 0 - 30, con punteggi più alti che indicano più disabilità).
Pre-trattamento (settimana 0), valutazioni settimanali (settimane 1 - 4), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
PROMIS - Salute globale (sottodominio Salute mentale)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0), valutazioni settimanali (settimane 1 - 4), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (range = 4 - 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Pre-trattamento (settimana 0), valutazioni settimanali (settimane 1 - 4), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Misura composita della sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0), valutazioni settimanali (settimane 1 - 4), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Questa misura composita incorporerà i punteggi dell'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3), del Body Sensations Questionnaire (BSQ) e della Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS). I punteggi su ciascuna di queste misure individuali saranno trasformati in punteggi z e quindi mediati per derivare questo indice composito. Misureremo il cambiamento rispetto al basale nella sensibilità all'ansia.
Pre-trattamento (settimana 0), valutazioni settimanali (settimane 1 - 4), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up a 2 mesi (settimana 13)
DIAMANTE modificato
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0), follow-up a 2 mesi (settimana 13)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del colloquio diagnostico DIAMOND + del questionario sull'ansia per la salute.
Pre-trattamento (settimana 0), follow-up a 2 mesi (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Freespira, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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