Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk træning vs interoceptiv eksponering i behandling af transdiagnostisk patologisk angst

17. november 2023 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Respiratorisk træning vs interoceptiv eksponering i behandling af transdiagnostisk patologisk angst: et randomiseret klinisk forsøg

Formål med forskningen: Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret parallel-gruppe 3-arm klinisk forsøg, der sammenligner to mekanistisk adskilte interventioner for patologisk angst - (1) Interoceptive Exposure (IE) ved at bruge gradueret eksponering for somatiske signaler (respiratorisk) , hjerte, vestibulær) med det primære formål at reducere frygt, der reagerer på tilstedeværelsen af ​​interoceptive forstyrrelser; (2) Capnometri-Guided Respiratory Intervention (CGRI) rettet mod at hæve end-tidal CO2-niveauer og derved sænke hyperventilationsinduceret respiratorisk alkalose og dens tilhørende frygtfremkaldende somatiske reaktioner; og (3) Psyko-uddannelse om angst og dens virkninger (PsyEd), som vil tjene som en troværdig kontrolkomparator.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angstsensitivitet - tendensen til at opfatte angst som truende - er en almindeligt anerkendt risikofaktor for udvikling af panikangst og anden angstrelateret psykopatologi. Interoceptiv eksponeringsterapi bestående af gentagen eksponering for interoceptive signaler ved hjælp af respiratoriske provokationsudfordringer såsom hyperventilation og indånding af forskellige koncentrationer af CO2-beriget luft har vist lovende at reducere AS og er ofte inkluderet i kognitive adfærdsmæssige behandlinger af panikangst med eller uden agorafobi. Nogle patienter er dog uvillige til at gennemgå eksponeringsbaserede behandlinger, mens andre, som kun viser delvist respons eller efterfølgende tilbagefald.

Alternativt er lavt ende-tidal CO2 (ETCO2), som er et ledsagende træk ved hyperventilation, blevet forbundet med en række angstlidelser, herunder panikangst og social fobi. For nylig har forskere undersøgt effektiviteten af ​​kapnometri-guidet respiratorisk intervention (CGRI) som en metode til at øge ETCO2 og derved reducere hyperventilations-inducerede angst/paniksymptomer. Lovende foreløbige effektivitetsstudier har vist, at CGRI resulterer i nedsat hyppighed og sværhedsgrad af paniksymptomer i en hastighed, der kan sammenlignes med kognitiv terapi. Et nyligt ukontrolleret proof-of-concept-studie viste, at CGRI førte til betydelige reduktioner i traumesymptomer hos en prøve af patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD. Imidlertid er hverken IE eller CGRI blevet tilstrækkeligt evalueret i behandlingen af ​​andre angstlidelser end panikangst med eller uden agorafobi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Telch, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cate Fischer, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk forhøjet angst som angivet med en otte eller højere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
  2. Opfylder DSM-5 kriterier for en eller flere af følgende angst- eller traumerelaterede lidelser som deres "primære" mentale lidelse:

    • Generaliseret angstlidelse
    • Paniklidelse
    • Helbredsangst
    • Agorafobi
    • Social angst
    • Post traumatisk stress syndrom
    • Akut stresslidelse
    • Tilpasningsforstyrrelse med primær ængstelig stemning
  3. Ingen aktuel brug af psykotrop medicin eller stabil på nuværende medicin i mindst 3 måneder
  4. Alder 18+.
  5. I stand til at arrangere transport til vores laboratorium for studieaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med medicinske tilstande, der ville kontraindicere deltagelse i frygt-provokation eller respiratoriske udfordringer, herunder:

    • Kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser
    • Højt blodtryk
    • Epilepsi
    • Slagtilfælde
    • Anfald
    • Historie om besvimelse
    • Gravid eller ammende
  2. Modtager ikke i øjeblikket anden psykologisk behandling for angst.
  3. Ingen historie om et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  4. Ingen historie med psykose inden for de seneste 6 måneder.
  5. Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (med undtagelse af nikotin) inden for de seneste 3 måneder.
  6. Godkender ikke COVID-19-symptomer i screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interoceptiv eksponering (IE)
Deltagere, der er tildelt den interoceptive eksponeringstilstand, vil modtage to gange om ugen 90 minutters personlige behandlingssessioner i fire uger. Denne behandling vil omfatte undervisning om angst og faktorer, der opretholder angstsymptomer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre øvelser designet til at aktivere potentielt belastende - men harmløse - kropslige fornemmelser, der almindeligvis er forbundet med stress og angst. Deltagerne vil også blive opfordret til at øve disse øvelser dagligt derhjemme.
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • IE
Eksperimentel: Kapnometri-Guided Respiratory Intervention (CGRI)
Hvis de tildeles denne tilstand, forventes deltagerne at gennemføre to gange dagligt 17-minutters tablet-assisteret vejrtrækningsøvelser hjemme i fire uger. De vil også modtage korte telefontjek med deres studieterapeut ugentligt for at gennemgå fremskridt og fejlfinde eventuelle problemer, de måtte opleve. Til sidst vil disse deltagere have adgang til en tempofyldt åndedrætsapp, der giver lydoptagelser for at opretholde specificerede vejrtrækningshastigheder i op til 10 minutter.
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • CGRI
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse (PsyEd)
Hvis de tildeles psykoedukationstilstanden, vil deltagerne gennemgå en ugentlig 20-minutters videokonferencesession med en terapeut i fire uger. I løbet af disse sessioner vil de få information om arten og årsagerne til angstrelaterede lidelser og få tips til at håndtere angstsymptomer, når de opstår. I slutningen af ​​deres sessioner med terapeuten vil de modtage uddelinger, der vil hjælpe med at styrke det, de har lært.
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • PsyEd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Ændring fra baseline i selvrapporterede transdiagnostiske angstsymptomer (interval = 0 - 20, med højere score, der indekserer flere symptomer).
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Computeriseret Hamilton angstskala
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne vurderes både med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad. Score på disse prober summeres og divideres med antallet af svarmuligheder. Højere score indekserer højere sværhedsgrad.
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Ændring fra baseline i overordnet handicap (interval = 0 - 30, med højere score, der indekserer mere handicap).
Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
PROMIS - Global Health (Mental Health Subdomain)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Ændring fra baseline i livskvalitet (interval = 4 - 20, med højere score, der indekserer højere livskvalitet).
Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Sammensat mål for angstfølsomhed
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Dette sammensatte mål vil inkorporere scores på angstfølsomhedsindekset-3 (ASI-3), kropssensationsspørgeskemaet (BSQ) og Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS). Scoringer på hver af disse individuelle mål vil blive transformeret til z-score og derefter gennemsnittet for at udlede dette sammensatte indeks. Vi vil måle ændringer fra baseline i angstfølsomhed.
Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Ændret DIAMOND
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), 2-måneders opfølgning (uge 13)
Ændring fra baseline i DIAMOND Diagnostic Interview + Health Anxiety Questionnaire scores.
Forbehandling (uge 0), 2-måneders opfølgning (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interoceptiv eksponering

3
Abonner