- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427708
Respiratorisk træning vs interoceptiv eksponering i behandling af transdiagnostisk patologisk angst
Respiratorisk træning vs interoceptiv eksponering i behandling af transdiagnostisk patologisk angst: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Angstsensitivitet - tendensen til at opfatte angst som truende - er en almindeligt anerkendt risikofaktor for udvikling af panikangst og anden angstrelateret psykopatologi. Interoceptiv eksponeringsterapi bestående af gentagen eksponering for interoceptive signaler ved hjælp af respiratoriske provokationsudfordringer såsom hyperventilation og indånding af forskellige koncentrationer af CO2-beriget luft har vist lovende at reducere AS og er ofte inkluderet i kognitive adfærdsmæssige behandlinger af panikangst med eller uden agorafobi. Nogle patienter er dog uvillige til at gennemgå eksponeringsbaserede behandlinger, mens andre, som kun viser delvist respons eller efterfølgende tilbagefald.
Alternativt er lavt ende-tidal CO2 (ETCO2), som er et ledsagende træk ved hyperventilation, blevet forbundet med en række angstlidelser, herunder panikangst og social fobi. For nylig har forskere undersøgt effektiviteten af kapnometri-guidet respiratorisk intervention (CGRI) som en metode til at øge ETCO2 og derved reducere hyperventilations-inducerede angst/paniksymptomer. Lovende foreløbige effektivitetsstudier har vist, at CGRI resulterer i nedsat hyppighed og sværhedsgrad af paniksymptomer i en hastighed, der kan sammenlignes med kognitiv terapi. Et nyligt ukontrolleret proof-of-concept-studie viste, at CGRI førte til betydelige reduktioner i traumesymptomer hos en prøve af patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD. Imidlertid er hverken IE eller CGRI blevet tilstrækkeligt evalueret i behandlingen af andre angstlidelser end panikangst med eller uden agorafobi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-814-5480
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cate Fischer, MA
- Telefonnummer: 512-522-6216
- E-mail: utinterventionstudy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-814-5480
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Cate Fischer, MA
- Telefonnummer: 512-522-6216
- E-mail: utinterventionstudy@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael J Telch, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Cate Fischer, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk forhøjet angst som angivet med en otte eller højere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Opfylder DSM-5 kriterier for en eller flere af følgende angst- eller traumerelaterede lidelser som deres "primære" mentale lidelse:
- Generaliseret angstlidelse
- Paniklidelse
- Helbredsangst
- Agorafobi
- Social angst
- Post traumatisk stress syndrom
- Akut stresslidelse
- Tilpasningsforstyrrelse med primær ængstelig stemning
- Ingen aktuel brug af psykotrop medicin eller stabil på nuværende medicin i mindst 3 måneder
- Alder 18+.
- I stand til at arrangere transport til vores laboratorium for studieaftaler.
Ekskluderingskriterier:
Ingen historie med medicinske tilstande, der ville kontraindicere deltagelse i frygt-provokation eller respiratoriske udfordringer, herunder:
- Kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser
- Højt blodtryk
- Epilepsi
- Slagtilfælde
- Anfald
- Historie om besvimelse
- Gravid eller ammende
- Modtager ikke i øjeblikket anden psykologisk behandling for angst.
- Ingen historie om et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
- Ingen historie med psykose inden for de seneste 6 måneder.
- Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (med undtagelse af nikotin) inden for de seneste 3 måneder.
- Godkender ikke COVID-19-symptomer i screeningsfasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interoceptiv eksponering (IE)
Deltagere, der er tildelt den interoceptive eksponeringstilstand, vil modtage to gange om ugen 90 minutters personlige behandlingssessioner i fire uger.
Denne behandling vil omfatte undervisning om angst og faktorer, der opretholder angstsymptomer.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre øvelser designet til at aktivere potentielt belastende - men harmløse - kropslige fornemmelser, der almindeligvis er forbundet med stress og angst.
Deltagerne vil også blive opfordret til at øve disse øvelser dagligt derhjemme.
|
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kapnometri-Guided Respiratory Intervention (CGRI)
Hvis de tildeles denne tilstand, forventes deltagerne at gennemføre to gange dagligt 17-minutters tablet-assisteret vejrtrækningsøvelser hjemme i fire uger.
De vil også modtage korte telefontjek med deres studieterapeut ugentligt for at gennemgå fremskridt og fejlfinde eventuelle problemer, de måtte opleve.
Til sidst vil disse deltagere have adgang til en tempofyldt åndedrætsapp, der giver lydoptagelser for at opretholde specificerede vejrtrækningshastigheder i op til 10 minutter.
|
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse (PsyEd)
Hvis de tildeles psykoedukationstilstanden, vil deltagerne gennemgå en ugentlig 20-minutters videokonferencesession med en terapeut i fire uger.
I løbet af disse sessioner vil de få information om arten og årsagerne til angstrelaterede lidelser og få tips til at håndtere angstsymptomer, når de opstår.
I slutningen af deres sessioner med terapeuten vil de modtage uddelinger, der vil hjælpe med at styrke det, de har lært.
|
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede transdiagnostiske angstsymptomer (interval = 0 - 20, med højere score, der indekserer flere symptomer).
|
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Computeriseret Hamilton angstskala
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af angstsymptomer.
Hvert emne vurderes både med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad.
Score på disse prober summeres og divideres med antallet af svarmuligheder.
Højere score indekserer højere sværhedsgrad.
|
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Ændring fra baseline i overordnet handicap (interval = 0 - 30, med højere score, der indekserer mere handicap).
|
Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
PROMIS - Global Health (Mental Health Subdomain)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (interval = 4 - 20, med højere score, der indekserer højere livskvalitet).
|
Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Sammensat mål for angstfølsomhed
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Dette sammensatte mål vil inkorporere scores på angstfølsomhedsindekset-3 (ASI-3), kropssensationsspørgeskemaet (BSQ) og Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS).
Scoringer på hver af disse individuelle mål vil blive transformeret til z-score og derefter gennemsnittet for at udlede dette sammensatte indeks.
Vi vil måle ændringer fra baseline i angstfølsomhed.
|
Forbehandling (uge 0), ugentlige vurderinger (uge 1 - 4), efterbehandling (uge 5), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Ændret DIAMOND
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Ændring fra baseline i DIAMOND Diagnostic Interview + Health Anxiety Questionnaire scores.
|
Forbehandling (uge 0), 2-måneders opfølgning (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reiss S, Peterson RA, Gursky DM, McNally RJ. Anxiety sensitivity, anxiety frequency and the prediction of fearfulness. Behav Res Ther. 1986;24(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(86)90143-9. No abstract available.
- Maller RG, Reiss S. Anxiety sensitivity in 1984 and panic attacks in 1987. J Anxiety Disord. 1992;6(3):241-247.
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Cobb AR, Lancaster CL, Meyer EC, Lee HJ, Telch MJ. Pre-deployment trait anxiety, anxiety sensitivity and experiential avoidance predict war-zone stress-evoked psychopathology. Journal of Contextual Behavioral Science. 2017;6(3):276-287.
- Schmidt NB, Telch MJ. Role of fear of fear and safety information in moderating the effects of voluntary hyperventilation. Behav Ther. 1994;25(2):197-208.
- Craske MG, Barlow DH. Mastery of Your Anxiety and Panic: Therapist Guide. Published online 2006. doi:10.1093/med:psych/9780195311402.001.0001
- Ley R. Blood, breath, and fears: A hyperventilation theory of panic attacks and agoraphobia. Clin Psychol Rev. 1985;5(4):271-285.
- Studer RK, Danuser B, Hildebrandt H, Arial M, Wild P, Gomez P. Hyperventilation in anticipatory music performance anxiety. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):773-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e31825e3578. Epub 2012 Jul 23.
- Kaplan A, Mannarino AP, Nickell PV. Evaluating the Impact of Freespira on Panic Disorder Patients' Health Outcomes and Healthcare Costs within the Allegheny Health Network. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):175-181. doi: 10.1007/s10484-020-09465-0.
- Meuret AE, Wilhelm FH, Ritz T, Roth WT. Feedback of end-tidal pCO2 as a therapeutic approach for panic disorder. J Psychiatr Res. 2008 Jun;42(7):560-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.06.005. Epub 2007 Aug 3.
- Tolin DF, McGrath PB, Hale LR, Weiner DN, Gueorguieva R. A Multisite Benchmarking Trial of Capnometry Guided Respiratory Intervention for Panic Disorder in Naturalistic Treatment Settings. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Mar;42(1):51-58. doi: 10.1007/s10484-017-9354-4.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Ostacher MJ, Fischer E, Bowen ER, Lyu J, Robbins DJ, Suppes T. Investigation of a Capnometry Guided Respiratory Intervention in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):367-376. doi: 10.1007/s10484-021-09521-3.
- Li W, Zinbarg RE. Anxiety sensitivity and panic attacks: a 1-year longitudinal study. Behav Modif. 2007 Mar;31(2):145-61. doi: 10.1177/0145445506296969.
- Schmidt NB, Lerew DR, Jackson RJ. Prospective evaluation of anxiety sensitivity in the pathogenesis of panic: replication and extension. J Abnorm Psychol. 1999 Aug;108(3):532-7. doi: 10.1037//0021-843x.108.3.532.
- Beck JG, Shipherd JC, Zebb BJ. How does interoceptive exposure for panic disorder work? An uncontrolled case study. J Anxiety Disord. 1997 Sep-Oct;11(5):541-56. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00030-3.
- Margraf J, Barlow DH, Clark DM, Telch MJ. Psychological treatment of panic: work in progress on outcome, active ingredients, and follow-up. Behav Res Ther. 1993 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(93)90036-t.
- Telch MJ, Lucas JA, Schmidt NB, Hanna HH, LaNae Jaimez T, Lucas RA. Group cognitive-behavioral treatment of panic disorder. Behav Res Ther. 1993 Mar;31(3):279-87. doi: 10.1016/0005-7967(93)90026-q.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interoceptiv eksponering
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUdbrændthed, psykologisk | FibromyalgiBelgien
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
Orton Orthopaedic HospitalRekrutteringForebyggende medicinFinland
-
Gina BoullionTrukket tilbageAngst følsomhedForenede Stater
-
University of LeedsUkendtKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkendtAngstForenede Stater
-
University College, LondonColumbia UniversityRekrutteringDissociative anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Psykogene ikke-pileptiske anfald | Psykogent pseudoseanfald | Ikke-epileptisk anfaldDet Forenede Kongerige
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetStemningsforstyrrelser | Sind-krop øvelseBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalSuspenderet
-
Simon Fraser UniversityAfsluttetHovedskade | Post hjernerystelse syndromCanada