- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427708
Respiratorisk trening vs interoceptiv eksponering i behandling av transdiagnostisk patologisk angst
Respiratorisk trening vs interoceptiv eksponering i behandling av transdiagnostisk patologisk angst: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Angstsensitivitet - tendensen til å oppfatte angst som truende - er en allment anerkjent risikofaktor for utvikling av panikklidelse og annen angstrelatert psykopatologi. Interoceptiv eksponeringsterapi bestående av gjentatt eksponering for interoceptive signaler ved bruk av respiratoriske provokasjonsutfordringer som hyperventilering og inhalering av ulike konsentrasjoner av CO2-anriket luft har vist lovende for å redusere AS og er ofte inkludert i kognitiv atferdsbehandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. Noen pasienter er imidlertid ikke villige til å gjennomgå eksponeringsbaserte behandlinger, mens andre som viser bare delvis respons eller påfølgende tilbakefall.
Alternativt har lav endetidal CO2 (ETCO2), som er et ledsagende trekk ved hyperventilering, blitt assosiert med en rekke angstlidelser, inkludert panikklidelse og sosial fobi. Nylig har forskere undersøkt effekten av kapnometri-veiledet respiratorisk intervensjon (CGRI) som en metode for å øke ETCO2 og derved redusere hyperventilasjonsinduserte angst/panikksymptomer. Lovende foreløpige effektstudier har vist at CGRI resulterer i redusert frekvens og alvorlighetsgrad av panikksymptomer med en hastighet som kan sammenlignes med kognitiv terapi. En nylig ukontrollert proof-of-concept-studie viste at CGRI førte til betydelige reduksjoner i traumesymptomer hos et utvalg pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD. Imidlertid har verken IE eller CGRI blitt tilstrekkelig evaluert i behandlingen av andre angstlidelser enn panikklidelse med eller uten agorafobi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-814-5480
- E-post: telch@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cate Fischer, MA
- Telefonnummer: 512-522-6216
- E-post: utinterventionstudy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-814-5480
- E-post: telch@austin.utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Cate Fischer, MA
- Telefonnummer: 512-522-6216
- E-post: utinterventionstudy@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael J Telch, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Cate Fischer, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk forhøyet angst som indikert med en åtte eller høyere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
Oppfyller DSM-5-kriteriene for en eller flere av følgende angst- eller traumerelaterte lidelser som deres "primære" psykiske lidelse:
- Generalisert angstlidelse
- Panikklidelse
- Helseangst
- Agorafobi
- Sosial angst
- Posttraumatisk stresslidelse
- Akutt stresslidelse
- Tilpasningsforstyrrelse med primær angststemning
- Ingen nåværende bruk av psykotrope medisiner eller stabil på gjeldende medisiner i minst 3 måneder
- Alder 18+.
- Kan ordne transport til vårt laboratorium for studieavtaler.
Ekskluderingskriterier:
Ingen historie med medisinske tilstander som ville kontraindisere deltakelse i fryktprovokasjon eller respiratoriske utfordringer, inkludert:
- Kardiovaskulære eller luftveislidelser
- Høyt blodtrykk
- Epilepsi
- Slag
- Anfall
- Historie om besvimelse
- Gravid eller ammende
- Mottar for tiden ikke annen psykologisk behandling for angst.
- Ingen historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
- Ingen historie med psykose de siste 6 månedene.
- Ingen historie med alkohol- eller rusforstyrrelser (med unntak av nikotin) i løpet av de siste 3 månedene.
- Støtter ikke COVID-19-symptomer under screeningsfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interoceptiv eksponering (IE)
Deltakere som er tildelt den interoceptive eksponeringstilstanden vil motta to ganger ukentlig 90-minutters personlig behandlingsøkt i fire uker.
Denne behandlingen vil inkludere opplæring om angst og faktorer som opprettholder angstsymptomer.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre øvelser designet for å aktivere potensielt plagsomme – men ufarlige – kroppslige opplevelser som ofte er forbundet med stress og angst.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å trene disse øvelsene daglig hjemme.
|
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kapnometri-veiledet respiratorisk intervensjon (CGRI)
Hvis tildelt denne tilstanden, vil deltakerne forventes å gjennomføre to ganger daglig 17-minutters tablettassisterte pusteøvelser hjemme i fire uker.
De vil også motta korte telefoninnsjekkinger med studieterapeuten sin ukentlig for å gjennomgå fremdriften og feilsøke eventuelle problemer de måtte oppleve.
Til slutt vil disse deltakerne ha tilgang til en tempofylt pusteapp som gir lydopptak for å opprettholde spesifiserte pustefrekvenser i opptil 10 minutter.
|
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Psyko-utdanning (PsyEd)
Hvis de blir tildelt psykoedukasjonstilstanden, vil deltakerne gjennomgå en ukentlig 20-minutters videokonferanseøkt med en terapeut i fire uker.
I løpet av disse øktene vil de få informasjon om arten og årsakene til angstrelaterte lidelser og lære tips for å mestre angstsymptomer når de oppstår.
På slutten av øktene med terapeuten vil de motta utdelinger som vil bidra til å forsterke det de har lært.
|
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet Angst Alvorlighets- og Nedsettelsesskala
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Endring fra baseline i selvrapporterte transdiagnostiske angstsymptomer (område = 0 - 20, med høyere score som indekserer flere symptomer).
|
Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Datastyrt Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Hvert element vurderes både når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad.
Poengsummene på disse sonder er summert og delt på antall svaralternativer.
Høyere score indekserer høyere alvorlighetsgrad.
|
Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Endring fra baseline i generell funksjonshemming (område = 0 - 30, med høyere skåre som indekserer mer funksjonshemming).
|
Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
PROMIS – Global Health (Mental Health Subdomain)
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Endring fra baseline i livskvalitet (område = 4 - 20, med høyere skåre som indekserer høyere livskvalitet).
|
Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Angst Sensitivitet sammensatt mål
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Dette sammensatte målet vil inkludere poeng på angstfølsomhetsindeksen-3 (ASI-3), spørreskjema for kroppssensasjoner (BSQ) og Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS).
Poengsummene på hvert av disse individuelle målene vil bli transformert til z-skårer og deretter gjennomsnittliggjort for å utlede denne sammensatte indeksen.
Vi vil måle endring fra baseline i angstsensitivitet.
|
Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Modifisert DIAMOND
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Endring fra baseline i DIAMOND-diagnostisk intervju + helseangstspørreskjemascore.
|
Forbehandling (uke 0), 2-måneders oppfølging (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reiss S, Peterson RA, Gursky DM, McNally RJ. Anxiety sensitivity, anxiety frequency and the prediction of fearfulness. Behav Res Ther. 1986;24(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(86)90143-9. No abstract available.
- Maller RG, Reiss S. Anxiety sensitivity in 1984 and panic attacks in 1987. J Anxiety Disord. 1992;6(3):241-247.
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Cobb AR, Lancaster CL, Meyer EC, Lee HJ, Telch MJ. Pre-deployment trait anxiety, anxiety sensitivity and experiential avoidance predict war-zone stress-evoked psychopathology. Journal of Contextual Behavioral Science. 2017;6(3):276-287.
- Schmidt NB, Telch MJ. Role of fear of fear and safety information in moderating the effects of voluntary hyperventilation. Behav Ther. 1994;25(2):197-208.
- Craske MG, Barlow DH. Mastery of Your Anxiety and Panic: Therapist Guide. Published online 2006. doi:10.1093/med:psych/9780195311402.001.0001
- Ley R. Blood, breath, and fears: A hyperventilation theory of panic attacks and agoraphobia. Clin Psychol Rev. 1985;5(4):271-285.
- Studer RK, Danuser B, Hildebrandt H, Arial M, Wild P, Gomez P. Hyperventilation in anticipatory music performance anxiety. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):773-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e31825e3578. Epub 2012 Jul 23.
- Kaplan A, Mannarino AP, Nickell PV. Evaluating the Impact of Freespira on Panic Disorder Patients' Health Outcomes and Healthcare Costs within the Allegheny Health Network. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):175-181. doi: 10.1007/s10484-020-09465-0.
- Meuret AE, Wilhelm FH, Ritz T, Roth WT. Feedback of end-tidal pCO2 as a therapeutic approach for panic disorder. J Psychiatr Res. 2008 Jun;42(7):560-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.06.005. Epub 2007 Aug 3.
- Tolin DF, McGrath PB, Hale LR, Weiner DN, Gueorguieva R. A Multisite Benchmarking Trial of Capnometry Guided Respiratory Intervention for Panic Disorder in Naturalistic Treatment Settings. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Mar;42(1):51-58. doi: 10.1007/s10484-017-9354-4.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Ostacher MJ, Fischer E, Bowen ER, Lyu J, Robbins DJ, Suppes T. Investigation of a Capnometry Guided Respiratory Intervention in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):367-376. doi: 10.1007/s10484-021-09521-3.
- Li W, Zinbarg RE. Anxiety sensitivity and panic attacks: a 1-year longitudinal study. Behav Modif. 2007 Mar;31(2):145-61. doi: 10.1177/0145445506296969.
- Schmidt NB, Lerew DR, Jackson RJ. Prospective evaluation of anxiety sensitivity in the pathogenesis of panic: replication and extension. J Abnorm Psychol. 1999 Aug;108(3):532-7. doi: 10.1037//0021-843x.108.3.532.
- Beck JG, Shipherd JC, Zebb BJ. How does interoceptive exposure for panic disorder work? An uncontrolled case study. J Anxiety Disord. 1997 Sep-Oct;11(5):541-56. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00030-3.
- Margraf J, Barlow DH, Clark DM, Telch MJ. Psychological treatment of panic: work in progress on outcome, active ingredients, and follow-up. Behav Res Ther. 1993 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(93)90036-t.
- Telch MJ, Lucas JA, Schmidt NB, Hanna HH, LaNae Jaimez T, Lucas RA. Group cognitive-behavioral treatment of panic disorder. Behav Res Ther. 1993 Mar;31(3):279-87. doi: 10.1016/0005-7967(93)90026-q.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interoceptiv eksponering
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUtbrenthet, psykologisk | FibromyalgiBelgia
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
University College, LondonColumbia UniversityRekrutteringDissosiative anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Psykogene ikke-epileptiske anfall | Psykogent pseudoseanfall | Ikke-epileptiske anfallStorbritannia
-
Orton Orthopaedic HospitalRekrutteringForebyggende medisinFinland
-
Gina BoullionTilbaketrukketAngst følsomhetForente stater
-
University of LeedsUkjentKronisk smerteStorbritannia
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkjentAngstForente stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullførtStemningsforstyrrelser | Sinn-kropp treningBrasil
-
Simon Fraser UniversityAvsluttetHodeskade | Post hjernerystelse syndromCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtPanikkanfall og lidelser