Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk trening vs interoceptiv eksponering i behandling av transdiagnostisk patologisk angst

17. november 2023 oppdatert av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Respiratorisk trening vs interoceptiv eksponering i behandling av transdiagnostisk patologisk angst: en randomisert klinisk studie

Hensikten med forskningen: Hovedmålet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert parallell-gruppe 3-arms klinisk studie som sammenligner to mekanistisk distinkte intervensjoner for patologisk angst - (1) Interoceptive Exposure (IE) ved bruk av gradert eksponering for somatiske signaler (respiratorisk) , hjerte, vestibulær) med hovedmålet å redusere frykt som reagerer på tilstedeværelsen av interoceptive forstyrrelser; (2) Kapnometri-veiledet respiratorisk intervensjon (CGRI) rettet mot å heve CO2-nivåer i endetiden og derved senke hyperventilasjonsindusert respiratorisk alkalose og tilhørende fryktfremkallende somatiske reaksjoner; og (3) Psyko-opplæring om angst og dens effekter (PsyEd), som vil tjene som en troverdig kontrollkomparator.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstsensitivitet - tendensen til å oppfatte angst som truende - er en allment anerkjent risikofaktor for utvikling av panikklidelse og annen angstrelatert psykopatologi. Interoceptiv eksponeringsterapi bestående av gjentatt eksponering for interoceptive signaler ved bruk av respiratoriske provokasjonsutfordringer som hyperventilering og inhalering av ulike konsentrasjoner av CO2-anriket luft har vist lovende for å redusere AS og er ofte inkludert i kognitiv atferdsbehandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. Noen pasienter er imidlertid ikke villige til å gjennomgå eksponeringsbaserte behandlinger, mens andre som viser bare delvis respons eller påfølgende tilbakefall.

Alternativt har lav endetidal CO2 (ETCO2), som er et ledsagende trekk ved hyperventilering, blitt assosiert med en rekke angstlidelser, inkludert panikklidelse og sosial fobi. Nylig har forskere undersøkt effekten av kapnometri-veiledet respiratorisk intervensjon (CGRI) som en metode for å øke ETCO2 og derved redusere hyperventilasjonsinduserte angst/panikksymptomer. Lovende foreløpige effektstudier har vist at CGRI resulterer i redusert frekvens og alvorlighetsgrad av panikksymptomer med en hastighet som kan sammenlignes med kognitiv terapi. En nylig ukontrollert proof-of-concept-studie viste at CGRI førte til betydelige reduksjoner i traumesymptomer hos et utvalg pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD. Imidlertid har verken IE eller CGRI blitt tilstrekkelig evaluert i behandlingen av andre angstlidelser enn panikklidelse med eller uten agorafobi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Telch, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Cate Fischer, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk forhøyet angst som indikert med en åtte eller høyere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for en eller flere av følgende angst- eller traumerelaterte lidelser som deres "primære" psykiske lidelse:

    • Generalisert angstlidelse
    • Panikklidelse
    • Helseangst
    • Agorafobi
    • Sosial angst
    • Posttraumatisk stresslidelse
    • Akutt stresslidelse
    • Tilpasningsforstyrrelse med primær angststemning
  3. Ingen nåværende bruk av psykotrope medisiner eller stabil på gjeldende medisiner i minst 3 måneder
  4. Alder 18+.
  5. Kan ordne transport til vårt laboratorium for studieavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med medisinske tilstander som ville kontraindisere deltakelse i fryktprovokasjon eller respiratoriske utfordringer, inkludert:

    • Kardiovaskulære eller luftveislidelser
    • Høyt blodtrykk
    • Epilepsi
    • Slag
    • Anfall
    • Historie om besvimelse
    • Gravid eller ammende
  2. Mottar for tiden ikke annen psykologisk behandling for angst.
  3. Ingen historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  4. Ingen historie med psykose de siste 6 månedene.
  5. Ingen historie med alkohol- eller rusforstyrrelser (med unntak av nikotin) i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Støtter ikke COVID-19-symptomer under screeningsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interoceptiv eksponering (IE)
Deltakere som er tildelt den interoceptive eksponeringstilstanden vil motta to ganger ukentlig 90-minutters personlig behandlingsøkt i fire uker. Denne behandlingen vil inkludere opplæring om angst og faktorer som opprettholder angstsymptomer. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre øvelser designet for å aktivere potensielt plagsomme – men ufarlige – kroppslige opplevelser som ofte er forbundet med stress og angst. Deltakerne vil også bli oppfordret til å trene disse øvelsene daglig hjemme.
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • DVS
Eksperimentell: Kapnometri-veiledet respiratorisk intervensjon (CGRI)
Hvis tildelt denne tilstanden, vil deltakerne forventes å gjennomføre to ganger daglig 17-minutters tablettassisterte pusteøvelser hjemme i fire uker. De vil også motta korte telefoninnsjekkinger med studieterapeuten sin ukentlig for å gjennomgå fremdriften og feilsøke eventuelle problemer de måtte oppleve. Til slutt vil disse deltakerne ha tilgang til en tempofylt pusteapp som gir lydopptak for å opprettholde spesifiserte pustefrekvenser i opptil 10 minutter.
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • CGRI
Aktiv komparator: Psyko-utdanning (PsyEd)
Hvis de blir tildelt psykoedukasjonstilstanden, vil deltakerne gjennomgå en ukentlig 20-minutters videokonferanseøkt med en terapeut i fire uker. I løpet av disse øktene vil de få informasjon om arten og årsakene til angstrelaterte lidelser og lære tips for å mestre angstsymptomer når de oppstår. På slutten av øktene med terapeuten vil de motta utdelinger som vil bidra til å forsterke det de har lært.
Se: Arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • PsyEd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet Angst Alvorlighets- og Nedsettelsesskala
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Endring fra baseline i selvrapporterte transdiagnostiske angstsymptomer (område = 0 - 20, med høyere score som indekserer flere symptomer).
Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Datastyrt Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Hvert element vurderes både når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad. Poengsummene på disse sonder er summert og delt på antall svaralternativer. Høyere score indekserer høyere alvorlighetsgrad.
Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Endring fra baseline i generell funksjonshemming (område = 0 - 30, med høyere skåre som indekserer mer funksjonshemming).
Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
PROMIS – Global Health (Mental Health Subdomain)
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Endring fra baseline i livskvalitet (område = 4 - 20, med høyere skåre som indekserer høyere livskvalitet).
Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Angst Sensitivitet sammensatt mål
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Dette sammensatte målet vil inkludere poeng på angstfølsomhetsindeksen-3 (ASI-3), spørreskjema for kroppssensasjoner (BSQ) og Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS). Poengsummene på hvert av disse individuelle målene vil bli transformert til z-skårer og deretter gjennomsnittliggjort for å utlede denne sammensatte indeksen. Vi vil måle endring fra baseline i angstsensitivitet.
Forbehandling (uke 0), ukentlige vurderinger (uke 1 - 4), etterbehandling (uke 5), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Modifisert DIAMOND
Tidsramme: Forbehandling (uke 0), 2-måneders oppfølging (uke 13)
Endring fra baseline i DIAMOND-diagnostisk intervju + helseangstspørreskjemascore.
Forbehandling (uke 0), 2-måneders oppfølging (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interoceptiv eksponering

3
Abonnere