Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddechowy a ekspozycja interoceptywna w leczeniu transdiagnostycznego lęku patologicznego

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Trening oddechowy a ekspozycja interoceptywna w leczeniu transdiagnostycznego lęku patologicznego: randomizowane badanie kliniczne

Cel badania: Głównym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, trójramiennego badania klinicznego w grupach równoległych, porównującego dwie mechanistycznie różne interwencje w leczeniu lęku patologicznego - (1) ekspozycja interoceptywna (IE) wykorzystująca stopniową ekspozycję na bodźce somatyczne (oddechowe sercowy, przedsionkowy), którego głównym celem jest zmniejszenie lęku reagującego na obecność zaburzeń interoceptywnych; (2) Interwencja oddechowa sterowana kapnometrią (CGRI) mająca na celu podniesienie końcowo-wydechowego poziomu CO2, a tym samym obniżenie alkalozy oddechowej wywołanej hiperwentylacją i związanych z nią reakcji somatycznych wywołujących strach; oraz (3) Psychoedukacja na temat lęku i jego skutków (PsyEd), która posłuży jako wiarygodny komparator kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrażliwość lękowa – tendencja do postrzegania lęku jako zagrażającego – jest powszechnie uznawanym czynnikiem ryzyka rozwoju lęku napadowego i innych psychopatologii związanych z lękiem. Interoceptywna terapia ekspozycyjna, polegająca na wielokrotnej ekspozycji na bodźce interoceptywne z wykorzystaniem prowokacji oddechowych, takich jak hiperwentylacja i wdychanie różnych stężeń powietrza wzbogaconego w CO2, okazała się obiecująca w zmniejszaniu AS i często jest włączana do poznawczo-behawioralnych metod leczenia lęku napadowego z agorafobią lub bez. Jednak niektórzy pacjenci nie chcą poddać się leczeniu opartemu na ekspozycji, podczas gdy inni wykazują tylko częściową odpowiedź lub późniejszy nawrót.

Alternatywnie, niski końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2), który jest cechą towarzyszącą hiperwentylacji, został powiązany z różnymi zaburzeniami lękowymi, w tym lękiem napadowym i fobią społeczną. Niedawno naukowcy zbadali skuteczność interwencji oddechowej sterowanej kapnometrią (CGRI) jako metody zwiększania ETCO2, a tym samym zmniejszania lęku/objawów paniki wywołanych hiperwentylacją. Obiecujące wstępne badania skuteczności wykazały, że CGRI powoduje zmniejszenie częstości i nasilenia objawów paniki w tempie porównywalnym z terapią poznawczą. Niedawne niekontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji wykazało, że CGRI doprowadziła do znacznego zmniejszenia objawów traumy u grupy pacjentów spełniających kryteria DSM-5 dotyczące PTSD. Jednak ani IE, ani CGRI nie zostały odpowiednio ocenione w leczeniu zaburzeń lękowych innych niż lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie podwyższony niepokój, na co wskazuje 8 lub więcej w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS).

  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla jednego lub więcej z następujących zaburzeń lękowych lub związanych z traumą jako ich „podstawowe” zaburzenie psychiczne:

    • Uogólnione zaburzenie lękowe
    • Lęk napadowy
    • Lęk o zdrowie
    • Agorafobia
    • Fobia społeczna
    • Zespołu stresu pourazowego
    • Ostre zaburzenie stresowe
    • Zaburzenie przystosowania z pierwotnym nastrojem lękowym
  3. Brak obecnie stosowania leków psychotropowych lub stabilna terapia aktualnymi lekami przez co najmniej 3 miesiące
  4. Wiek 18+.
  5. Możliwość zorganizowania transportu do naszego laboratorium na wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii schorzeń, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w prowokacji strachu lub wyzwaniach oddechowych, w tym:

    • Zaburzenia sercowo-naczyniowe lub oddechowe
    • Wysokie ciśnienie krwi
    • Padaczka
    • Uderzenia
    • drgawki
    • Historia omdlenia
    • Ciąża lub karmienie piersią
  2. Obecnie nie otrzymuje innego psychologicznego leczenia lęku.
  3. Brak historii próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Brak historii psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Brak historii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Nie potwierdza objawów COVID-19 podczas fazy przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oddechowa pod kontrolą kapnometrii (CGRI)
W przypadku przypisania do tego warunku uczestnicy będą wykonywać dwa razy dziennie 17-minutowe ćwiczenia oddechowe wspomagane tabletkami w domu przez cztery tygodnie. Otrzymają również cotygodniowe krótkie telefony z terapeutą prowadzącym badanie, aby sprawdzić postępy i rozwiązać ewentualne problemy. Wreszcie, ci uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji do oddychania w tempie, która zapewnia nagrania dźwiękowe w celu utrzymania określonych częstotliwości oddychania przez maksymalnie 10 minut.
Urządzenie: Interwencja oddechowa pod kontrolą kapnometrii
Patrz: Opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • CGRI
Aktywny komparator: Psychoedukacja (PSYED)
Jeśli zostaną przydzielone do warunku psycho-edukacji, uczestnicy będą oglądać wstępnie nagrane 20-minutowe prezentacje wideo raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Spotkają się z pracownikiem studiów, aby obejrzeć te filmy, który będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Podczas tych sesji otrzymają informacje o naturze i przyczynach zaburzeń związanych z lękiem i uczą się wskazówek dotyczących radzenia sobie z objawami lękowymi. Pod koniec sesji z terapeutą otrzymają materiały informacyjne, które pomogą wzmocnić to, czego się nauczyli.
Behawioralne: Psychoedukacja
Patrz: Opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • PsyEd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie transdiagnostycznych objawach lękowych (zakres = 0 - 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów).
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
Skomputeryzowana Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
Zmiana nasilenia objawów lękowych w stosunku do wartości wyjściowych. Każda pozycja jest oceniana zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia. Wyniki w tych sondach są sumowane i dzielone przez liczbę opcji odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), cotygodniowe oceny (tygodnie 1–4), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna kontrola (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej niepełnosprawności (zakres = 0 - 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność).
Przed leczeniem (tydzień 0), cotygodniowe oceny (tygodnie 1–4), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna kontrola (tydzień 13)
PROMIS — Global Health (subdomena zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), cotygodniowe oceny (tygodnie 1–4), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna kontrola (tydzień 13)
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (zakres = 4-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia).
Przed leczeniem (tydzień 0), cotygodniowe oceny (tygodnie 1–4), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna kontrola (tydzień 13)
Złożona miara wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), cotygodniowe oceny (tygodnie 1–4), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna kontrola (tydzień 13)
Ta złożona miara będzie obejmowała wyniki z Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3), Body Sensations Questionnaire (BSQ) i Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scale (TMASS). Wyniki dla każdej z tych indywidualnych miar zostaną przekształcone w wyniki z, a następnie uśrednione w celu uzyskania tego złożonego wskaźnika. Będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej wrażliwości lękowej.
Przed leczeniem (tydzień 0), cotygodniowe oceny (tygodnie 1–4), po leczeniu (tydzień 5), 2-miesięczna kontrola (tydzień 13)
Zmodyfikowany DIAMENT
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (tydzień 0), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wywiadu diagnostycznego DIAMOND + kwestionariusza lęku o zdrowie.
Leczenie wstępne (tydzień 0), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Freespira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj