Hengitysharjoittelu vs. interoseptiivinen altistuminen transdiagnostisen patologisen ahdistuksen hoidossa
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Hengitysharjoittelu vs. interoseptiivinen altistuminen transdiagnostisen patologisen ahdistuksen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus: Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien 3-haarainen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta mekaanisesti erilaista patologisen ahdistuksen interventiota - (1) Interoceptive Exposure (IE), jossa käytetään asteittaista altistumista somaattisille vihjeille (hengitys). , sydän, vestibulaarinen) ensisijaisena tavoitteena vähentää pelkoa, joka reagoi interoseptiivisten häiriöiden esiintymiseen; (2) Capnometry-Guided Respiratory Intervention (CGRI), jonka tarkoituksena on nostaa vuoroveden lopun CO2-tasoja ja siten vähentää hyperventilaatiosta johtuvaa hengitysalkaloosia ja siihen liittyviä pelkoa herättäviä somaattisia reaktioita; ja (3) psykokoulutus ahdistuksesta ja sen vaikutuksista (PsyEd), joka toimii uskottavana kontrollivertailijana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuusherkkyys – taipumus nähdä ahdistus uhkaavana – on laajalti tunnustettu riskitekijä paniikkihäiriön ja muun ahdistuneisuuteen liittyvän psykopatologian kehittymiselle. Interoseptiivinen altistushoito, joka koostuu toistuvasta altistumisesta interoseptiivisille vihjeille käyttämällä hengitysteiden provokaatiohaasteita, kuten hyperventilaatiota ja CO2-rikastetun ilman eri pitoisuuksien hengittämistä, on osoittautunut lupaavalta vähentää AS:ta, ja se sisältyy usein paniikkihäiriön kognitiivis-käyttäytymishoitoihin agorafobialla tai ilman sitä. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan ole halukkaita altistumiseen perustuviin hoitoihin, kun taas toiset, joilla on vain osittainen vaste tai myöhempi uusiutuminen.
Vaihtoehtoisesti matalan pään tidal CO2 (ETCO2), joka on hyperventilaatioon liittyvä ominaisuus, on liitetty useisiin ahdistuneisuushäiriöihin, mukaan lukien paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia. Viime aikoina tutkijat ovat tutkineet kapnometria-ohjatun hengitysintervention (CGRI) tehokkuutta menetelmänä lisätä ETCO2:ta ja vähentää siten hyperventilaatiosta johtuvia ahdistuneisuus-/paniikkioireita. Lupaavat alustavat tehokkuustutkimukset ovat osoittaneet, että CGRI johtaa paniikkioireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemiseen kognitiiviseen terapiaan verrattuna. Äskettäinen kontrolloimaton proof-of-concept-tutkimus osoitti, että CGRI johti traumaoireiden merkittävään vähenemiseen otoksessa potilaista, jotka täyttivät DSM-5-kriteerit PTSD:lle. IE:tä tai CGRI:tä ei kuitenkaan ole riittävästi arvioitu muiden ahdistuneisuushäiriöiden kuin paniikkihäiriön hoidossa, johon liittyy tai ei ole agorafobiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Telch, PhD
- Puhelinnumero: 512-814-5480
- Sähköposti: telch@austin.utexas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cate Fischer, MA
- Puhelinnumero: 512-522-6216
- Sähköposti: utinterventionstudy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Telch, PhD
- Puhelinnumero: 512-814-5480
- Sähköposti: telch@austin.utexas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cate Fischer, MA
- Puhelinnumero: 512-522-6216
- Sähköposti: utinterventionstudy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Michael J Telch, PhD
-
Päätutkija:
- Cate Fischer, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti kohonnut ahdistuneisuus, jota ilmaisee kahdeksan tai korkeampi yleisen ahdistuksen vaikeusasteikon (OASIS) asteikolla.
Täyttää DSM-5-kriteerit yhdelle tai useammalle seuraavista ahdistuneisuus- tai traumaperäisistä häiriöistä niiden "ensisijaisena" mielenterveyden häiriönä:
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Paniikkihäiriö
- Terveys Ahdistus
- Agorafobia
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Akuutti stressihäiriö
- Sopeutumishäiriö, johon liittyy ensisijaisesti ahdistunut mieliala
- Ei tällä hetkellä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä tai stabiili nykyisillä lääkkeillä vähintään 3 kuukauteen
- Ikä 18+.
- Pystyy järjestämään kuljetuksen laboratorioimme opintoaikoja varten.
Poissulkemiskriteerit:
Ei aiempia sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen pelkoprovosoimiseen tai hengitysvaikeuksiin, mukaan lukien:
- Sydän- tai hengityselinten sairaudet
- Korkea verenpaine
- Epilepsia
- Aivohalvaukset
- Kohtaukset
- Pyörtymisen historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei tällä hetkellä saa muuta psyykkistä hoitoa ahdistukseen.
- Ei itsemurhayrityshistoriaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei psykoosia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei alkoholin tai päihteiden käytön häiriöitä (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei tue COVID-19-oireita seulontavaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interoceptive Exposure (IE)
Interoseptiivisen altistuksen tilaan määritetyt osallistujat saavat kahdesti viikossa 90 minuutin henkilökohtaisen hoitojakson neljän viikon ajan.
Tämä hoito sisältää koulutusta ahdistuksesta ja ahdistuneisuusoireita ylläpitävistä tekijöistä.
Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan harjoituksia, jotka on suunniteltu aktivoimaan mahdollisesti ahdistavia - mutta vaarattomia - kehon tuntemuksia, jotka liittyvät yleisesti stressiin ja ahdistukseen.
Osallistujia rohkaistaan myös harjoittelemaan näitä harjoituksia päivittäin kotona.
|
Katso: Käsivarsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kapnometria-ohjattu hengitysinterventio (CGRI)
Jos osallistujat määrätään tähän tilaan, heidän odotetaan suorittavan kahdesti päivässä 17 minuutin tablet-avusteisia hengitysharjoituksia kotona neljän viikon ajan.
He saavat myös viikoittain lyhyitä puhelinlähtöjä opintoterapeuttinsa kanssa arvioidakseen edistymistä ja korjatakseen mahdollisia ongelmia.
Lopuksi nämä osallistujat pääsevät käyttämään tahdistettua hengityssovellusta, joka tarjoaa äänitallenteita tietyn hengitystaajuuden ylläpitämiseksi jopa 10 minuutin ajan.
|
Katso: Käsivarsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus (PsyEd)
Jos osallistujat määrätään psykokoulutusehtoon, he käyvät kerran viikossa 20 minuutin videoneuvotteluistunnon terapeutin kanssa neljän viikon ajan.
Näillä istunnoilla he saavat tietoa ahdistuneisuushäiriöiden luonteesta ja syistä sekä vinkkejä ahdistuneisuusoireiden selvittämiseen niiden ilmaantuessa.
Terapeutin kanssa käytyjen istuntojensa päätteeksi he saavat monisteita, jotka auttavat vahvistamaan oppimaansa.
|
Katso: Käsivarsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0), jälkihoito (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa transdiagnostisissa ahdistuneisuusoireissa (vaihteluväli = 0–20, korkeammat pisteet indeksoivat enemmän oireita).
|
Esihoito (viikko 0), jälkihoito (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
|
Tietokoneistettu Hamiltonin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0), jälkihoito (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa.
Jokainen kohde arvioidaan sekä esiintymistiheyden että vakavuuden suhteen.
Näiden koettimien pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan vastausvaihtoehtojen lukumäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vakavuuden.
|
Esihoito (viikko 0), jälkihoito (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0), viikoittaiset arvioinnit (viikot 1–4), hoidon jälkeinen (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Kokonaisvammaisuuden muutos lähtötasosta (vaihteluväli = 0–30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta).
|
Esihoito (viikko 0), viikoittaiset arvioinnit (viikot 1–4), hoidon jälkeinen (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
|
PROMIS – Global Health (mielenterveyden aliverkkotunnus)
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0), viikoittaiset arvioinnit (viikot 1–4), hoidon jälkeinen (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (vaihteluväli = 4–20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Esihoito (viikko 0), viikoittaiset arvioinnit (viikot 1–4), hoidon jälkeinen (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
|
Ahdistuneisuusherkkyyden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0), viikoittaiset arvioinnit (viikot 1–4), hoidon jälkeinen (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Tämä yhdistelmämitta sisältää pisteet ahdistusherkkyysindeksistä 3 (ASI-3), Body Sensations Questionnairesta (BSQ) ja Texas Multi-Factor Anxiety Sensitivity Scalesta (TMASS).
Kunkin näistä yksittäisistä mittareista saadut pisteet muunnetaan z-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo tämän yhdistelmäindeksin johtamiseksi.
Mittaamme muutosta lähtötilanteesta ahdistusherkkyydessä.
|
Esihoito (viikko 0), viikoittaiset arvioinnit (viikot 1–4), hoidon jälkeinen (viikko 5), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
|
Muokattu DIAMOND
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Muutos lähtötasosta DIAMOND-diagnostiikkahaastattelun + terveysahdistuksen kyselylomakkeen pisteissä.
|
Esihoito (viikko 0), 2 kuukauden seuranta (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reiss S, Peterson RA, Gursky DM, McNally RJ. Anxiety sensitivity, anxiety frequency and the prediction of fearfulness. Behav Res Ther. 1986;24(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(86)90143-9. No abstract available.
- Maller RG, Reiss S. Anxiety sensitivity in 1984 and panic attacks in 1987. J Anxiety Disord. 1992;6(3):241-247.
- Telch MJ, Rosenfield D, Lee HJ, Pai A. Emotional reactivity to a single inhalation of 35% carbon dioxide and its association with later symptoms of posttraumatic stress disorder and anxiety in soldiers deployed to Iraq. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1161-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.8.
- Cobb AR, Lancaster CL, Meyer EC, Lee HJ, Telch MJ. Pre-deployment trait anxiety, anxiety sensitivity and experiential avoidance predict war-zone stress-evoked psychopathology. Journal of Contextual Behavioral Science. 2017;6(3):276-287.
- Schmidt NB, Telch MJ. Role of fear of fear and safety information in moderating the effects of voluntary hyperventilation. Behav Ther. 1994;25(2):197-208.
- Craske MG, Barlow DH. Mastery of Your Anxiety and Panic: Therapist Guide. Published online 2006. doi:10.1093/med:psych/9780195311402.001.0001
- Ley R. Blood, breath, and fears: A hyperventilation theory of panic attacks and agoraphobia. Clin Psychol Rev. 1985;5(4):271-285.
- Studer RK, Danuser B, Hildebrandt H, Arial M, Wild P, Gomez P. Hyperventilation in anticipatory music performance anxiety. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):773-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e31825e3578. Epub 2012 Jul 23.
- Kaplan A, Mannarino AP, Nickell PV. Evaluating the Impact of Freespira on Panic Disorder Patients' Health Outcomes and Healthcare Costs within the Allegheny Health Network. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):175-181. doi: 10.1007/s10484-020-09465-0.
- Meuret AE, Wilhelm FH, Ritz T, Roth WT. Feedback of end-tidal pCO2 as a therapeutic approach for panic disorder. J Psychiatr Res. 2008 Jun;42(7):560-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.06.005. Epub 2007 Aug 3.
- Tolin DF, McGrath PB, Hale LR, Weiner DN, Gueorguieva R. A Multisite Benchmarking Trial of Capnometry Guided Respiratory Intervention for Panic Disorder in Naturalistic Treatment Settings. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Mar;42(1):51-58. doi: 10.1007/s10484-017-9354-4.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Ostacher MJ, Fischer E, Bowen ER, Lyu J, Robbins DJ, Suppes T. Investigation of a Capnometry Guided Respiratory Intervention in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):367-376. doi: 10.1007/s10484-021-09521-3.
- Li W, Zinbarg RE. Anxiety sensitivity and panic attacks: a 1-year longitudinal study. Behav Modif. 2007 Mar;31(2):145-61. doi: 10.1177/0145445506296969.
- Schmidt NB, Lerew DR, Jackson RJ. Prospective evaluation of anxiety sensitivity in the pathogenesis of panic: replication and extension. J Abnorm Psychol. 1999 Aug;108(3):532-7. doi: 10.1037//0021-843x.108.3.532.
- Beck JG, Shipherd JC, Zebb BJ. How does interoceptive exposure for panic disorder work? An uncontrolled case study. J Anxiety Disord. 1997 Sep-Oct;11(5):541-56. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00030-3.
- Margraf J, Barlow DH, Clark DM, Telch MJ. Psychological treatment of panic: work in progress on outcome, active ingredients, and follow-up. Behav Res Ther. 1993 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(93)90036-t.
- Telch MJ, Lucas JA, Schmidt NB, Hanna HH, LaNae Jaimez T, Lucas RA. Group cognitive-behavioral treatment of panic disorder. Behav Res Ther. 1993 Mar;31(3):279-87. doi: 10.1016/0005-7967(93)90026-q.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .