- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427708
Entrenamiento Respiratorio vs Exposición Interoceptiva en el Tratamiento de la Ansiedad Patológica Transdiagnóstica
Entrenamiento respiratorio versus exposición interoceptiva en el tratamiento de la ansiedad patológica transdiagnóstica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sensibilidad a la ansiedad, la tendencia a percibir la ansiedad como una amenaza, es un factor de riesgo ampliamente reconocido para el desarrollo del trastorno de pánico y otras psicopatologías relacionadas con la ansiedad. La terapia de exposición interoceptiva que consiste en la exposición repetida a señales interoceptivas usando desafíos de provocación respiratoria, como la hiperventilación y la inhalación de varias concentraciones de aire enriquecido con CO2, se ha mostrado prometedora para reducir la EA y, a menudo, se incluye en los tratamientos cognitivo-conductuales del trastorno de pánico con o sin agorafobia. Sin embargo, algunos pacientes no están dispuestos a someterse a tratamientos basados en la exposición, mientras que otros que sí muestran solo una respuesta parcial o una recaída posterior.
Alternativamente, el CO2 espiratorio final bajo (ETCO2), que es una característica que acompaña a la hiperventilación, se ha asociado con una variedad de trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de pánico y la fobia social. Más recientemente, los investigadores han examinado la eficacia de la intervención respiratoria guiada por capnometría (CGRI) como un método para aumentar el ETCO2 y, por lo tanto, reducir los síntomas de ansiedad/pánico inducidos por la hiperventilación. Los prometedores estudios preliminares de eficacia han demostrado que la CGRI reduce la frecuencia y la gravedad de los síntomas de pánico a un ritmo comparable al de la terapia cognitiva. Un estudio de prueba de concepto no controlado reciente mostró que CGRI condujo a reducciones significativas en los síntomas de trauma en una muestra de pacientes que cumplían con los criterios del DSM-5 para TEPT. Sin embargo, ni el IE ni el CGRI se han evaluado adecuadamente en el tratamiento de los trastornos de ansiedad distintos del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Telch, PhD
- Número de teléfono: 512-814-5480
- Correo electrónico: telch@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cate Fischer, MA
- Número de teléfono: 512-522-6216
- Correo electrónico: utinterventionstudy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
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Contacto:
- Michael J Telch, PhD
- Número de teléfono: 512-814-5480
- Correo electrónico: telch@austin.utexas.edu
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Contacto:
- Cate Fischer, MA
- Número de teléfono: 512-522-6216
- Correo electrónico: utinterventionstudy@gmail.com
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Investigador principal:
- Michael J Telch, PhD
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Investigador principal:
- Cate Fischer, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ansiedad clínicamente elevada según lo indicado por un ocho o más en la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS).
Cumple con los criterios del DSM-5 para uno o más de los siguientes trastornos relacionados con la ansiedad o el trauma como su trastorno mental "primario":
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Trastorno de pánico
- Salud Ansiedad
- Agorafobia
- Desorden de ansiedad social
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastorno de estrés agudo
- Trastorno adaptativo con estado de ánimo ansioso primario
- Sin uso actual de medicamentos psicotrópicos o estable con medicamentos actuales durante al menos 3 meses
- Mayores de 18 años.
- Capaz de organizar el transporte a nuestro laboratorio para citas de estudio.
Criterio de exclusión:
Sin antecedentes de condiciones médicas que contraindiquen la participación en provocación de miedo o desafíos respiratorios, que incluyen:
- Trastornos cardiovasculares o respiratorios
- Hipertensión
- Epilepsia
- trazos
- convulsiones
- Historia de desmayo
- Embarazada o lactando
- Actualmente no recibe otro tratamiento psicológico para la ansiedad.
- Sin antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Sin antecedentes de psicosis en los últimos 6 meses.
- Sin antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (a excepción de la nicotina) en los últimos 3 meses.
- No respalda los síntomas de COVID-19 durante la fase de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición interoceptiva (IE)
Los participantes asignados a la condición de exposición interoceptiva recibirán sesiones de tratamiento en persona de 90 minutos dos veces por semana durante cuatro semanas.
Este tratamiento incluirá educación sobre la ansiedad y los factores que mantienen los síntomas de ansiedad.
Además, se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios diseñados para activar sensaciones corporales potencialmente angustiosas, pero inofensivas, que comúnmente se asocian con el estrés y la ansiedad.
También se alentará a los participantes a practicar estos ejercicios diariamente en casa.
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Ver: Descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Respiratoria Guiada por Capnometría (CGRI)
Si se asigna a esta condición, se espera que los participantes completen ejercicios de respiración asistida por tableta de 17 minutos dos veces al día en el hogar durante cuatro semanas.
También recibirán controles telefónicos breves con su terapeuta del estudio semanalmente para revisar el progreso y solucionar cualquier problema que puedan estar experimentando.
Por último, estos participantes tendrán acceso a una aplicación de respiración controlada que proporciona grabaciones de audio para mantener la frecuencia respiratoria especificada durante un máximo de 10 minutos.
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Ver: Descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoeducación (PsyEd)
Si se asigna a la condición de psicoeducación, los participantes se someterán a una sesión de videoconferencia de 20 minutos una vez por semana con un terapeuta durante cuatro semanas.
Durante estas sesiones, se les proporcionará información sobre la naturaleza y las causas de los trastornos relacionados con la ansiedad y aprenderán consejos para hacer frente a los síntomas de ansiedad cuando surjan.
Al final de sus sesiones con el terapeuta, recibirán folletos que ayudarán a reforzar lo que han aprendido.
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Ver: Descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento de 2 meses (semana 13)
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad transdiagnóstica autoinformados (rango = 0 - 20, con puntuaciones más altas que indican más síntomas).
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Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento de 2 meses (semana 13)
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Escala de Ansiedad de Hamilton Computarizada
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento de 2 meses (semana 13)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se evalúa tanto en términos de frecuencia como de gravedad.
Las puntuaciones de estas sondas se suman y se dividen por el número de opciones de respuesta.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), seguimiento de 2 meses (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Cambio desde el inicio en la discapacidad general (rango = 0 - 30, con puntajes más altos que indican más discapacidad).
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Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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PROMIS - Salud Global (Subdominio Salud Mental)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (rango = 4 - 20, con puntuaciones más altas que indican una calidad de vida más alta).
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Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Medida compuesta de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Esta medida compuesta incorporará puntajes en el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3), el Cuestionario de sensaciones corporales (BSQ) y la Escala de sensibilidad a la ansiedad multifactorial de Texas (TMASS).
Las puntuaciones de cada una de estas medidas individuales se transformarán en puntuaciones z y luego se promediarán para obtener este índice compuesto.
Mediremos el cambio desde el inicio en la sensibilidad a la ansiedad.
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Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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DIAMANTE modificado
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), seguimiento de 2 meses (semana 13)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la entrevista diagnóstica DIAMOND + el cuestionario de ansiedad por la salud.
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Pretratamiento (semana 0), seguimiento de 2 meses (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Telch MJ, Lucas JA, Schmidt NB, Hanna HH, LaNae Jaimez T, Lucas RA. Group cognitive-behavioral treatment of panic disorder. Behav Res Ther. 1993 Mar;31(3):279-87. doi: 10.1016/0005-7967(93)90026-q.
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Finalización primaria (Estimado)
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- STUDY00002306
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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