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Entrenamiento Respiratorio vs Exposición Interoceptiva en el Tratamiento de la Ansiedad Patológica Transdiagnóstica

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Entrenamiento respiratorio versus exposición interoceptiva en el tratamiento de la ansiedad patológica transdiagnóstica: un ensayo clínico aleatorizado

Propósito de la investigación: El objetivo principal del estudio propuesto es realizar un ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos de grupos paralelos que compare dos intervenciones mecánicamente distintas para la ansiedad patológica: (1) Exposición interoceptiva (IE) utilizando exposición graduada a señales somáticas (respiratorias , cardíaco, vestibular) con el objetivo principal de reducir el miedo que responde a la presencia de perturbaciones interoceptivas; (2) Intervención respiratoria guiada por capnometría (CGRI) dirigida a elevar los niveles de CO2 al final de la espiración, reduciendo así la alcalosis respiratoria inducida por hiperventilación y sus reacciones somáticas asociadas que provocan miedo; y (3) Psicoeducación sobre la ansiedad y sus efectos (PsyEd), que servirá como un comparador de control creíble.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sensibilidad a la ansiedad, la tendencia a percibir la ansiedad como una amenaza, es un factor de riesgo ampliamente reconocido para el desarrollo del trastorno de pánico y otras psicopatologías relacionadas con la ansiedad. La terapia de exposición interoceptiva que consiste en la exposición repetida a señales interoceptivas usando desafíos de provocación respiratoria, como la hiperventilación y la inhalación de varias concentraciones de aire enriquecido con CO2, se ha mostrado prometedora para reducir la EA y, a menudo, se incluye en los tratamientos cognitivo-conductuales del trastorno de pánico con o sin agorafobia. Sin embargo, algunos pacientes no están dispuestos a someterse a tratamientos basados ​​en la exposición, mientras que otros que sí muestran solo una respuesta parcial o una recaída posterior.

Alternativamente, el CO2 espiratorio final bajo (ETCO2), que es una característica que acompaña a la hiperventilación, se ha asociado con una variedad de trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de pánico y la fobia social. Más recientemente, los investigadores han examinado la eficacia de la intervención respiratoria guiada por capnometría (CGRI) como un método para aumentar el ETCO2 y, por lo tanto, reducir los síntomas de ansiedad/pánico inducidos por la hiperventilación. Los prometedores estudios preliminares de eficacia han demostrado que la CGRI reduce la frecuencia y la gravedad de los síntomas de pánico a un ritmo comparable al de la terapia cognitiva. Un estudio de prueba de concepto no controlado reciente mostró que CGRI condujo a reducciones significativas en los síntomas de trauma en una muestra de pacientes que cumplían con los criterios del DSM-5 para TEPT. Sin embargo, ni el IE ni el CGRI se han evaluado adecuadamente en el tratamiento de los trastornos de ansiedad distintos del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J Telch, PhD
        • Investigador principal:
          • Cate Fischer, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ansiedad clínicamente elevada según lo indicado por un ocho o más en la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS).
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para uno o más de los siguientes trastornos relacionados con la ansiedad o el trauma como su trastorno mental "primario":

    • Trastorno de ansiedad generalizada
    • Trastorno de pánico
    • Salud Ansiedad
    • Agorafobia
    • Desorden de ansiedad social
    • Trastorno de estrés postraumático
    • Trastorno de estrés agudo
    • Trastorno adaptativo con estado de ánimo ansioso primario
  3. Sin uso actual de medicamentos psicotrópicos o estable con medicamentos actuales durante al menos 3 meses
  4. Mayores de 18 años.
  5. Capaz de organizar el transporte a nuestro laboratorio para citas de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes de condiciones médicas que contraindiquen la participación en provocación de miedo o desafíos respiratorios, que incluyen:

    • Trastornos cardiovasculares o respiratorios
    • Hipertensión
    • Epilepsia
    • trazos
    • convulsiones
    • Historia de desmayo
    • Embarazada o lactando
  2. Actualmente no recibe otro tratamiento psicológico para la ansiedad.
  3. Sin antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
  4. Sin antecedentes de psicosis en los últimos 6 meses.
  5. Sin antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (a excepción de la nicotina) en los últimos 3 meses.
  6. No respalda los síntomas de COVID-19 durante la fase de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición interoceptiva (IE)
Los participantes asignados a la condición de exposición interoceptiva recibirán sesiones de tratamiento en persona de 90 minutos dos veces por semana durante cuatro semanas. Este tratamiento incluirá educación sobre la ansiedad y los factores que mantienen los síntomas de ansiedad. Además, se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios diseñados para activar sensaciones corporales potencialmente angustiosas, pero inofensivas, que comúnmente se asocian con el estrés y la ansiedad. También se alentará a los participantes a practicar estos ejercicios diariamente en casa.
Ver: Descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
  • ES DECIR
Experimental: Intervención Respiratoria Guiada por Capnometría (CGRI)
Si se asigna a esta condición, se espera que los participantes completen ejercicios de respiración asistida por tableta de 17 minutos dos veces al día en el hogar durante cuatro semanas. También recibirán controles telefónicos breves con su terapeuta del estudio semanalmente para revisar el progreso y solucionar cualquier problema que puedan estar experimentando. Por último, estos participantes tendrán acceso a una aplicación de respiración controlada que proporciona grabaciones de audio para mantener la frecuencia respiratoria especificada durante un máximo de 10 minutos.
Ver: Descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
  • CGRI
Comparador activo: Psicoeducación (PsyEd)
Si se asigna a la condición de psicoeducación, los participantes se someterán a una sesión de videoconferencia de 20 minutos una vez por semana con un terapeuta durante cuatro semanas. Durante estas sesiones, se les proporcionará información sobre la naturaleza y las causas de los trastornos relacionados con la ansiedad y aprenderán consejos para hacer frente a los síntomas de ansiedad cuando surjan. Al final de sus sesiones con el terapeuta, recibirán folletos que ayudarán a reforzar lo que han aprendido.
Ver: Descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
  • Educación psicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento de 2 meses (semana 13)
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad transdiagnóstica autoinformados (rango = 0 - 20, con puntuaciones más altas que indican más síntomas).
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento de 2 meses (semana 13)
Escala de Ansiedad de Hamilton Computarizada
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento de 2 meses (semana 13)
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se evalúa tanto en términos de frecuencia como de gravedad. Las puntuaciones de estas sondas se suman y se dividen por el número de opciones de respuesta. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento de 2 meses (semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento a los 2 meses (semana 13)
Cambio desde el inicio en la discapacidad general (rango = 0 - 30, con puntajes más altos que indican más discapacidad).
Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento a los 2 meses (semana 13)
PROMIS - Salud Global (Subdominio Salud Mental)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento a los 2 meses (semana 13)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (rango = 4 - 20, con puntuaciones más altas que indican una calidad de vida más alta).
Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento a los 2 meses (semana 13)
Medida compuesta de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento a los 2 meses (semana 13)
Esta medida compuesta incorporará puntajes en el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3), el Cuestionario de sensaciones corporales (BSQ) y la Escala de sensibilidad a la ansiedad multifactorial de Texas (TMASS). Las puntuaciones de cada una de estas medidas individuales se transformarán en puntuaciones z y luego se promediarán para obtener este índice compuesto. Mediremos el cambio desde el inicio en la sensibilidad a la ansiedad.
Pretratamiento (semana 0), evaluaciones semanales (semanas 1 a 4), postratamiento (semana 5), ​​seguimiento a los 2 meses (semana 13)
DIAMANTE modificado
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), seguimiento de 2 meses (semana 13)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la entrevista diagnóstica DIAMOND + el cuestionario de ansiedad por la salud.
Pretratamiento (semana 0), seguimiento de 2 meses (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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