Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace paměti ve stárnutí (TMS-AD)

9. října 2025 aktualizováno: Duke University

Adaptivní neuromodulace sítí pracovní paměti při stárnutí a demenci

Navrhovaný výzkum bude využívat transkraniální magnetickou stimulaci s uzavřenou smyčkou (TMS) založenou na individualizovaných mozkových sítích ke stanovení parametrů, které mohou spolehlivě kontrolovat stavy mozku. To bude testováno na kohortách zdravého stárnutí a mírné kognitivní poruchy (MCI). Vyšetřovatelé budou studovat aktivaci sítě a neurální oscilační mechanismy, které jsou základem sítě, která reguluje pracovní paměť, a poté zacílí tuto síť pomocí TMS s uzavřenou smyčkou do prefrontálního kortexu. Výzkumníci budou měřit dopad TMS na výkon pracovní paměti a neurální aktivitu založenou na úkolech. Projekt bude využívat techniky stimulace mozku a síťového modelování ke zlepšení pracovní paměti u zdravých starších dospělých a MCI a bude demonstrovat hodnotu TMS s uzavřenou smyčkou pro budoucí klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence způsobená Alzheimerovou chorobou (AD) je předním problémem veřejného zdraví v USA s enormními náklady na péči a bez účinné farmakoterapie navzdory četným klinickým studiím. Mnoho studií ukázalo, že mírná kognitivní porucha (MCI) je prekurzorovým rizikem pro AD a je přístupnější k intervenci. Zatímco předklinické studie ukázaly, že přímá modulace aktivity v prefrontálním kortexu (PFC) pomocí neinvazivních technik stimulace mozku, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), může modulovat kognitivní funkce u zdravých starších dospělých, existuje jen málo důkazů o spolehlivé účinnosti MCI.

Vyšetřovatelé předpokládají tři důvody této nedostatečné účinnosti. Za prvé, neexistuje žádný zavedený způsob odhadu spolehlivého biomarkeru a jedinečného vztahu dávka-odpověď mezi intenzitou TMS a mozkovou aktivitou. Za druhé, standardní protokoly TMS nedokážou zachytit dynamickou povahu kognitivních stavů a ​​reakci endogenních mozkových stavů na exogenní neuromodulaci. Za třetí, žádné studie používající TMS v populacích souvisejících s AD nezjistily vliv cerebrovaskulárního onemocnění na odpověď na TMS. Vyšetřovatelé navrhují řešit tyto nedostatky pomocí TMS s uzavřenou smyčkou, založené na individualizovaných mozkových sítích, aby se stanovily parametry, které mohou spolehlivě řídit mozkové stavy během normálního fungování paměti u zdravého stárnutí a MCI.

K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci studovat aktivaci sítě a neurální oscilační mechanismy, které jsou základem sítě, která reguluje pracovní paměť (WM), což je kognitivní funkce se spolehlivou charakterizací sítě prefrontální kůry (PFC). Vyšetřovatelé pak zaměří tuto síť pomocí TMS s uzavřenou smyčkou na PFC a změří dopad na výkon WM a neuronovou aktivitu založenou na úkolech. Tento přístup využívá souběžnou TMS-fMRI k identifikaci vztahů mezi dávkou a odezvou v síti pracovní paměti. Dále vyšetřovatelé aplikují nový TMS s uzavřenou smyčkou k narušení této sítě pomocí časově přesného TMS-EEG. Nakonec budou vyšetřovatelé integrovat informace shromážděné pomocí fMRI a EEG do jediného výpočetního rámce, aby modelovali časoprostorovou dynamiku globální mozkové sítě a předpovídali úspěšnost reakce související s TMS v naší kohortě MCI. Projekt bude využívat nejmodernější techniky stimulace mozku a síťového modelování ke zlepšení WM u zdravých starších dospělých a MCI a poskytne demonstraci hodnoty TMS s uzavřenou smyčkou a sítí řízených pro budoucí klinické aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Ochota poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli poruchy DSM-V osy I, s výjimkou velké depresivní poruchy nebo generalizovaných úzkostných poruch
  • Současná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu)
  • Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody), kardiostimulátory nebo zařízení na stimulaci vagusů
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy epilepsie, záchvatové poruchy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut.
  • Neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na: prostor zabírající mozkové léze; jakákoliv anamnéza záchvatů, anamnéza cerebrovaskulární příhody; mdloby, cerebrální aneuryzma, demence, Hungtingtonova chorea; Roztroušená skleróza.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů a/nebo ovlivňují pracovní paměť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS-Randomized
Budou testovány tři různé podmínky uzavřené smyčky, z nichž každá bude spuštěna přítomností trvalé periody napájení v alfa pásmu. V první podmínce budou k narušení kortikálních alfa oscilací použity arytmické TMS vlaky se stochastickým (randomizovaným) interpulsním intervalem, a proto se očekává, že posílí výkon paměti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku ke zlepšení různých kognitivních stavů a ​​ke zkoumání dynamiky normální mozkové funkce.
Ostatní jména:
  • TMS rTMS
Experimentální: Na objednávku TMS
Budou testovány tři různé podmínky uzavřené smyčky, z nichž každá bude spuštěna přítomností trvalé periody napájení v alfa pásmu. Ve druhém stavu trénuje rytmická (uspořádaná) alfa-frekvence TMS s očekáváním, že tato alfa stimulace dále strhává synchronizaci během úkolu a tím zhorší výkonnost paměti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku ke zlepšení různých kognitivních stavů a ​​ke zkoumání dynamiky normální mozkové funkce.
Ostatní jména:
  • TMS rTMS
Falešný srovnávač: TMS-Sham
Budou testovány tři různé podmínky uzavřené smyčky, z nichž každá bude spuštěna přítomností trvalé periody napájení v alfa pásmu. Ve třetím stavu bude simulovaná stimulace aplikována ve stejném randomizovaném interpulsním intervalu, ale bez TMS dodaného do mozku.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku ke zlepšení různých kognitivních stavů a ​​ke zkoumání dynamiky normální mozkové funkce.
Ostatní jména:
  • TMS rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol pracovní paměti
Časové okno: Shromážděno během TMS-EEG (4. den)
Rozdíl v přesnosti paměti mezi podmínkami TMS (náhodná vs. uspořádaná vs. falešná stimulace) na úkolu pracovní paměti. Každá zkouška úkolu sestává z prezentace podnětu řady písmen, periody prodlevy, ve které subjekty abecedně řadí písmena, a periody sondy, kdy subjekty označují, zda číslo odpovídá abecední poloze předložené sondy písmen. Paměť je následně hodnocena jako funkce stavu TMS.
Shromážděno během TMS-EEG (4. den)
Funkční připojení k síti
Časové okno: Shromážděno během úvodního neurozobrazovacího sezení (den 2)
Funkční síťová konektivita/aktivita se odhaduje porovnáním hemodynamických časových průběhů dvou nebo více oblastí mozku. Korelace mezi časovými průběhy každé dvojice regionů se nazývá funkční síťová konektivita. Síť pracovní paměti (WMN) je identifikována porovnáním funkční síťové konektivity založené na fMRI pro vysoké a nízké zatížení pracovní paměti (např. zapamatování 4 versus 3 položky).
Shromážděno během úvodního neurozobrazovacího sezení (den 2)
Cévní hustota (VAD)
Časové okno: Shromážděno během druhého neurozobrazovacího sezení (den 3)
Toto měření neurovaskulárního zdraví mozku, vaskulární hustoty (VAD), jak je odhadnuto automatizovanou metodou segmentace žil pomocí sekvence zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), známé jako zobrazování vážené citlivostí. Toto opatření lze použít k odhadu dilatace mozkových žil, a tedy VAD.
Shromážděno během druhého neurozobrazovacího sezení (den 3)
Konektivita založená na EEG
Časové okno: Shromážděno během TMS-EEG (4. den)
EEG data budou zdrojově rekonstruována na jemnozrnnou mřížku a časové průběhy bodů řešení jsou zprůměrovány na region a na subjekt. Pomyslná část koherence (iCoh) zprůměrovaných zdrojových signálů EEG bude posouzena v rámci frekvenčních pásem alfa a theta, aby se vytvořily matice konektivity na bázi EEG („konektomy“) pro konektivitu na bázi alfa a theta pro každý subjekt.
Shromážděno během TMS-EEG (4. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
MoCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Tento rozšířený nástroj se používá k hodnocení různých kognitivních domén: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace. Hlavním měřítkem výsledku je souhrnné skóre kombinující výkon v každém dílčím testu. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na intaktní kognitivní funkce.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Kognitivní baterie Toolbox National Institutes of Health (NIH).
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Primárním měřítkem výsledku NIH Toolbox je skóre krystalizované nebo fluidní inteligence. Fluidní inteligence zahrnuje porozumění, uvažování a řešení problémů, zatímco krystalizovaná inteligence zahrnuje vybavování si uložených znalostí a minulých zkušeností. Tato skóre jsou normalizována a škálována tak, aby odrážela rozsah 1-100. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-2)
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) sestává z zapamatování seznamu slov, aby se otestovala schopnost vybavit si je ihned po zapamatování (okamžité vyvolání) a po 20 minutách zpoždění (odložené vyvolání). Tato skóre jsou normalizována tak, aby odrážela 1-100 percentilové rozmezí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT-R)
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
BVMT-R je běžně používaný hodnotící nástroj k měření visuoprostorového učení a paměti. Vizuální zobrazení šesti jednoduchých obrazců uspořádaných do matice 2 × 3 je účastníkům ukázáno ve třech po sobě jdoucích 10sekundových pokusech. Bodování okamžitého a opožděného stažení z oběhu, stejně jako zkušební kopie jsou založeny na přesnosti výkresů a umístění obrázků. Tato skóre jsou normalizována tak, aby odrážela 1-100 percentilové rozmezí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Rozpětí čísel dopředu/dozadu
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Testy rozpětí měří schopnost subjektu zapamatovat si řadu čísel v dopředném nebo obráceném pořadí. Tato skóre jsou normalizována tak, aby odrážela 1-100 percentilové rozmezí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Kategorie a fonematická verbální plynulost
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Testy plynulosti měří schopnost účastníka generovat nové příklady pro každou kategorickou (např. hospodářská zvířata) nebo fonematické (např. slova začínající na „b“) výzvy. Počet vygenerovaných příkladů se zaznamená jako primární výsledek tohoto testu. Tato skóre jsou normalizována tak, aby odrážela 1-100 percentilové rozmezí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)
Účelem testu „Trails“ je změřit schopnost účastníka vysledovat cesty mezi řadou písmen a čísel na listu papíru a může poskytnout pohled na kognitivní funkce osoby na základě toho, jak rychle dokáže vyhledávat, skenovat. a zpracovávat vizuální informace. Tato skóre jsou normalizována tak, aby odrážela 1-100 percentilové rozmezí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Shromážděno během úvodní screeningové návštěvy (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon W Davis, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Liu, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit