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Neuromodulazione della memoria nell'invecchiamento (TMS-AD)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

Neuromodulazione adattiva delle reti di memoria di lavoro nell'invecchiamento e nella demenza

La ricerca proposta utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a circuito chiuso basata su reti cerebrali individualizzate per stabilire parametri in grado di controllare in modo affidabile gli stati cerebrali. Questo sarà testato in coorti di invecchiamento sano e decadimento cognitivo lieve (MCI). I ricercatori studieranno l'attivazione della rete e i meccanismi oscillatori neurali alla base della rete che regola la memoria di lavoro e quindi indirizzeranno questa rete utilizzando TMS a circuito chiuso alla corteccia prefrontale. Gli investigatori misureranno l'impatto della TMS sulle prestazioni della memoria di lavoro e sull'attività neurale basata sulle attività. Il progetto utilizzerà la stimolazione cerebrale e tecniche di modellazione della rete per migliorare la memoria di lavoro negli anziani sani e MCI e dimostrerà il valore della TMS a circuito chiuso e guidata dalla rete per future applicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti con enormi costi di assistenza e nessuna farmacoterapia efficace nonostante i numerosi studi clinici. Numerosi studi hanno dimostrato che il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un rischio precursore per l'AD e che è più suscettibile di intervento. Mentre gli studi preclinici hanno dimostrato che la modulazione diretta dell'attività nella corteccia prefrontale (PFC) utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), può modulare la funzione cognitiva negli anziani sani, vi sono poche prove di un'efficacia affidabile in MCI.

I ricercatori ipotizzano tre ragioni per questa mancanza di efficacia. In primo luogo, non esistono mezzi stabiliti per stimare un biomarcatore affidabile e una relazione dose-risposta unica tra l'intensità della TMS e l'attività cerebrale. In secondo luogo, i protocolli TMS standard non riescono a catturare la natura dinamica degli stati cognitivi e la reazione degli stati cerebrali endogeni alla neuromodulazione esogena. In terzo luogo, nessuno studio che utilizza la TMS nelle popolazioni correlate all'AD ha tenuto conto dell'influenza della malattia cerebrovascolare nella risposta alla TMS. I ricercatori propongono di affrontare queste carenze utilizzando TMS a circuito chiuso, basato su reti cerebrali individualizzate per stabilire parametri che possono controllare in modo affidabile gli stati cerebrali durante il normale funzionamento della memoria nell'invecchiamento sano e MCI.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori studieranno l'attivazione della rete ei meccanismi oscillatori neurali alla base della rete che regola la memoria di lavoro (WM), una funzione cognitiva con un'affidabile caratterizzazione della rete della corteccia prefrontale (PFC). Gli investigatori indirizzeranno quindi questa rete utilizzando TMS a circuito chiuso al PFC e misureranno l'impatto sulle prestazioni WM e sull'attività neurale basata sulle attività. Questo approccio utilizza la TMS-fMRI simultanea per identificare le relazioni dose-risposta nella rete della memoria di lavoro. Successivamente, i ricercatori applicano un nuovo TMS a circuito chiuso per perturbare questa rete utilizzando TMS-EEG temporalmente preciso. Infine, i ricercatori integreranno le informazioni raccolte tramite fMRI ed EEG in un unico quadro computazionale per modellare le dinamiche spaziotemporali della rete cerebrale globale e prevedere il successo della risposta correlata alla TMS nella nostra coorte MCI. Il progetto utilizzerà la stimolazione cerebrale all'avanguardia e tecniche di modellazione della rete per migliorare la WM negli anziani sani e nell'MCI e fornirà una dimostrazione del valore della TMS a circuito chiuso guidata dalla rete per le future applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo DSM-V dell'Asse I, esclusi il disturbo depressivo maggiore o i disturbi d'ansia generalizzati
  • Storia attuale di abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina)
  • Impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi), pacemaker cardiaci o dispositivo di stimolazione del nervo vago
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di epilessia, disturbo convulsivo, aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti.
  • Disturbo neurologico incluso, ma non limitato a: lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di convulsioni, storia di incidente cerebrovascolare; svenimento, aneurisma cerebrale, demenza, corea di Hungtington; Sclerosi multipla.
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva e/o influenzare la memoria di lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS-randomizzato
Verranno testate tre diverse condizioni a circuito chiuso, ciascuna innescata dalla presenza di un periodo prolungato di potenza in banda alfa. Nella prima condizione, i treni TMS aritmici con un intervallo inter-impulso stocastico (randomizzato) verranno utilizzati per interrompere le oscillazioni alfa corticali e quindi ci si aspetta che migliorino le prestazioni della memoria.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello per migliorare una varietà di condizioni cognitive e per sondare le dinamiche della normale funzione cerebrale.
Altri nomi:
  • TMS rTMS
Sperimentale: TMS-ordinato
Verranno testate tre diverse condizioni a circuito chiuso, ciascuna innescata dalla presenza di un periodo prolungato di potenza in banda alfa. Nella seconda condizione, la TMS ritmica (ordinata) alla frequenza alfa si allena, con l'aspettativa che questa stimolazione alfa possa ulteriormente favorire una sincronizzazione durante il compito e quindi peggiorare le prestazioni della memoria.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello per migliorare una varietà di condizioni cognitive e per sondare le dinamiche della normale funzione cerebrale.
Altri nomi:
  • TMS rTMS
Comparatore fittizio: TMS-Sham
Verranno testate tre diverse condizioni a circuito chiuso, ciascuna innescata dalla presenza di un periodo prolungato di potenza in banda alfa. In una terza condizione, la stimolazione fittizia verrà erogata allo stesso intervallo inter-impulso randomizzato, ma senza TMS erogata al cervello.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello per migliorare una varietà di condizioni cognitive e per sondare le dinamiche della normale funzione cerebrale.
Altri nomi:
  • TMS rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Raccolti durante TMS-EEG (giorno 4)
La differenza nell'accuratezza della memoria tra le condizioni TMS (stimolazione casuale vs. ordinata vs. fittizia) su un'attività di memoria di lavoro. Ogni prova del compito consiste nella presentazione dello stimolo di una matrice di lettere, un periodo di ritardo in cui i soggetti alfabetizzano le lettere e un periodo di prova in cui i soggetti indicano se il numero corrisponde alla posizione alfabetica della lettera sonda presentata. La memoria viene successivamente valutata in funzione della condizione TMS.
Raccolti durante TMS-EEG (giorno 4)
Connettività di rete funzionale
Lasso di tempo: Raccolti durante la sessione iniziale di neuroimaging (Giorno 2)
La connettività/attività della rete funzionale viene stimata confrontando i corsi temporali emodinamici di due o più regioni del cervello. La correlazione tra i corsi temporali di ciascuna coppia di regioni è definita connettività di rete funzionale. La Working Memory Network (WMN) viene identificata confrontando la connettività di rete funzionale basata su fMRI per il carico di memoria di lavoro alto e basso (ad esempio, ricordando 4 contro 3 elementi).
Raccolti durante la sessione iniziale di neuroimaging (Giorno 2)
Densità vascolare (VAD)
Lasso di tempo: Raccolti durante la seconda sessione di neuroimaging (giorno 3)
Questa misura della salute del cervello neurovascolare, la densità vascolare (VAD), come stimata da un metodo automatizzato di segmentazione delle vene con una sequenza di risonanza magnetica (MRI) nota come imaging ponderato per la suscettibilità. Questa misura può essere utilizzata per stimare la dilatazione delle vene cerebrali, e quindi la VAD.
Raccolti durante la seconda sessione di neuroimaging (giorno 3)
Connettività basata su EEG
Lasso di tempo: Raccolti durante TMS-EEG (giorno 4)
I dati EEG verranno ricostruiti alla fonte su una griglia a grana fine e i tempi dei punti di soluzione saranno mediati per regione e per soggetto. La parte immaginaria della coerenza (iCoh) dei segnali della sorgente EEG mediata sarà valutata all'interno delle bande di frequenza alfa e theta per costruire matrici di connettività basate su EEG ("connettomi") per la connettività basata su alfa e theta, per ciascun soggetto.
Raccolti durante TMS-EEG (giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Questo strumento diffuso viene utilizzato per valutare diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. La misura del risultato principale è un punteggio riepilogativo che combina le prestazioni in ogni subtest. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto indica funzioni cognitive intatte.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH).
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
La misura di esito principale del Toolbox NIH è un punteggio Crystallized o Fluid Intelligence. L'intelligenza fluida implica la comprensione, il ragionamento e la risoluzione dei problemi, mentre l'intelligenza cristallizzata implica il richiamo della conoscenza immagazzinata e delle esperienze passate. Questi punteggi sono normalizzati e ridimensionati per riflettere un intervallo 1-100. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-2)
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) consiste nella memorizzazione di un elenco di parole per testare la capacità di ricordare immediatamente dopo la memorizzazione (richiamo immediato) e dopo un ritardo di 20 minuti (richiamo ritardato). Questi punteggi sono normalizzati per riflettere un intervallo percentile 1-100. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Breve test della memoria visuospaziale (BVMT-R)
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Il BVMT-R è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato per misurare l'apprendimento visuospaziale e la memoria. Ai partecipanti viene mostrato un display di sei semplici figure disposte in una matrice 2 × 3 per tre prove consecutive di 10 secondi. Il punteggio del richiamo immediato e ritardato e le prove di copia si basano sull'accuratezza dei disegni e sulla posizione delle figure. Questi punteggi sono normalizzati per riflettere un intervallo percentile 1-100. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Numero Span avanti/indietro
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
I test di span misurano la capacità di un soggetto di ricordare una serie di numeri in ordine diretto o inverso. Questi punteggi sono normalizzati per riflettere un intervallo percentile 1-100. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Categoria e fluidità verbale fonemica
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
I test di fluidità misurano la capacità del partecipante di generare nuovi esemplari per ogni suggerimento categorico (ad esempio, animali da fattoria) o fonemico (ad esempio, parole che iniziano con "b"). Il numero di esemplari generati viene registrato come risultato primario per questo test. Questi punteggi sono normalizzati per riflettere un intervallo percentile 1-100. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)
Lo scopo del test "Percorsi" è valutare la capacità del partecipante di tracciare percorsi tra una serie di lettere e numeri su un foglio di carta e può fornire approfondimenti sulla funzione cognitiva di una persona in base alla velocità con cui può cercare, scansionare ed elaborare le informazioni visive. Questi punteggi sono normalizzati per riflettere un intervallo percentile 1-100. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Raccolti durante la visita di screening iniziale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon W Davis, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Andy Liu, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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