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Neuromodulation des Gedächtnisses im Alter (TMS-AD)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Adaptive Neuromodulation von Arbeitsgedächtnisnetzwerken bei Alterung und Demenz

Die vorgeschlagene Forschung wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit geschlossenem Regelkreis auf der Grundlage individualisierter Gehirnnetzwerke verwenden, um Parameter zu ermitteln, die den Gehirnzustand zuverlässig steuern können. Dies wird in Kohorten mit gesundem Alter und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) getestet. Die Forscher werden die Netzwerkaktivierung und neuronale Oszillationsmechanismen untersuchen, die dem Netzwerk zugrunde liegen, das das Arbeitsgedächtnis reguliert, und dieses Netzwerk dann mithilfe von Closed-Loop-TMS auf den präfrontalen Kortex ausrichten. Die Forscher werden die Auswirkungen von TMS auf die Leistung des Arbeitsgedächtnisses und die aufgabenbasierte neuronale Aktivität messen. Das Projekt wird Hirnstimulations- und Netzwerkmodellierungstechniken verwenden, um das Arbeitsgedächtnis bei gesunden älteren Erwachsenen und MCI zu verbessern, und wird den Wert von netzwerkgesteuertem TMS mit geschlossenem Regelkreis für zukünftige klinische Anwendungen demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) ist ein führendes Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA mit enormen Pflegekosten und trotz mehrerer klinischer Studien ohne wirksame Pharmakotherapie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ein Vorläuferrisiko für AD darstellt und einer Intervention besser zugänglich ist. Während präklinische Studien gezeigt haben, dass die direkte Modulation der Aktivität im präfrontalen Kortex (PFC) mit nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen modulieren kann, gibt es kaum Hinweise auf eine zuverlässige Wirksamkeit in MCI.

Die Forscher postulieren drei Gründe für diese mangelnde Wirksamkeit. Erstens gibt es kein etabliertes Mittel zur Schätzung eines zuverlässigen Biomarkers und einer einzigartigen Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen TMS-Intensität und Gehirnaktivität. Zweitens gelingt es Standard-TMS-Protokollen nicht, die dynamische Natur kognitiver Zustände und die Reaktion von endogenen Gehirnzuständen auf exogene Neuromodulation zu erfassen. Drittens haben keine Studien, die TMS in AD-bezogenen Populationen verwendeten, den Einfluss zerebrovaskulärer Erkrankungen auf die Reaktion auf TMS berücksichtigt. Die Forscher schlagen vor, diese Mängel durch die Verwendung von TMS mit geschlossenem Regelkreis auf der Grundlage individualisierter Gehirnnetzwerke zu beheben, um Parameter zu ermitteln, die den Gehirnzustand während der normalen Gedächtnisfunktion bei gesundem Altern und MCI zuverlässig steuern können.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die Netzwerkaktivierung und neuronale Oszillationsmechanismen untersuchen, die dem Netzwerk zugrunde liegen, das das Arbeitsgedächtnis (WM) reguliert, eine Kognitionsfunktion mit einer zuverlässigen Charakterisierung des präfrontalen Kortex (PFC). Die Ermittler werden dieses Netzwerk dann mit Closed-Loop-TMS auf den PFC ausrichten und die Auswirkungen auf die WM-Leistung und die aufgabenbasierte neuronale Aktivität messen. Dieser Ansatz verwendet die gleichzeitige TMS-fMRI, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen im Arbeitsgedächtnisnetzwerk zu identifizieren. Als nächstes wenden die Ermittler neuartige Closed-Loop-TMS an, um dieses Netzwerk mit zeitgenauem TMS-EEG zu stören. Schließlich werden die Forscher die über fMRI und EEG gesammelten Informationen in einen einzigen Rechenrahmen integrieren, um die räumlich-zeitliche Dynamik des globalen Gehirnnetzwerks zu modellieren und den Erfolg der TMS-bezogenen Reaktion in unserer MCI-Kohorte vorherzusagen. Das Projekt wird hochmoderne Hirnstimulations- und Netzwerkmodellierungstechniken verwenden, um WM bei gesunden älteren Erwachsenen und MCI zu verbessern, und wird den Wert von netzwerkgesteuertem TMS mit geschlossenem Regelkreis für zukünftige klinische Anwendungen demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Bereit, Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer DSM-V-Störung der Achse I, ausgenommen schwere depressive Störung oder generalisierte Angststörungen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin)
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysmen-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden), Herzschrittmacher oder Vagusnerv-Stimulationsgeräte
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, erhöhtem intrakraniellen Druck oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten.
  • Neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: raumfordernde Hirnläsion; jede Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Ohnmacht, zerebrales Aneurysma, Demenz, Chorea Hungtington; Multiple Sklerose.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken und/oder das Arbeitsgedächtnis beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-randomisiert
Es werden drei verschiedene Closed-Loop-Bedingungen getestet, die jeweils durch das Vorhandensein einer anhaltenden Alphaband-Leistung ausgelöst werden. In der ersten Bedingung werden arrhythmische TMS-Übungen mit einem stochastischen (randomisierten) Intervall zwischen den Impulsen verwendet, um kortikale Alpha-Oszillationen zu unterbrechen und somit die Gedächtnisleistung zu verbessern.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren, um eine Vielzahl von kognitiven Zuständen zu verbessern und die Dynamik der normalen Gehirnfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • TMS rTMS
Experimental: TMS-bestellt
Es werden drei verschiedene Closed-Loop-Bedingungen getestet, die jeweils durch das Vorhandensein einer anhaltenden Alphaband-Leistung ausgelöst werden. In der zweiten Bedingung werden rhythmische (geordnete) Alphafrequenz-TMS-Übungen durchgeführt, mit der Erwartung, dass diese Alpha-Stimulation eine weitere Synchronisation während der Aufgabe hervorruft und dadurch die Gedächtnisleistung verschlechtert.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren, um eine Vielzahl von kognitiven Zuständen zu verbessern und die Dynamik der normalen Gehirnfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • TMS rTMS
Schein-Komparator: TMS-Schein
Es werden drei verschiedene Closed-Loop-Bedingungen getestet, die jeweils durch das Vorhandensein einer anhaltenden Alphaband-Leistung ausgelöst werden. In einer dritten Bedingung wird die Scheinstimulation im gleichen randomisierten Intervall zwischen den Impulsen abgegeben, jedoch ohne TMS, das an das Gehirn abgegeben wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren, um eine Vielzahl von kognitiven Zuständen zu verbessern und die Dynamik der normalen Gehirnfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • TMS rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)
Der Unterschied in der Gedächtnisgenauigkeit zwischen TMS-Bedingungen (zufällige vs. geordnete vs. Scheinstimulation) bei einer Arbeitsgedächtnisaufgabe. Jeder Versuch der Aufgabe besteht aus der Stimuluspräsentation einer Reihe von Buchstaben, einer Verzögerungszeit, in der die Versuchspersonen die Buchstaben alphabetisch sortieren, und einer Sondierungsperiode, in der die Versuchspersonen angeben, ob die Zahl der alphabetischen Position der präsentierten Buchstabensonde entspricht. Das Gedächtnis wird anschließend als Funktion des TMS-Zustands bewertet.
Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)
Funktionale Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Gesammelt während der ersten Neuroimaging-Sitzung (Tag 2)
Die funktionelle Netzwerkkonnektivität/-aktivität wird geschätzt, indem die hämodynamischen Zeitverläufe von zwei oder mehr Regionen des Gehirns verglichen werden. Die Korrelation zwischen den Zeitverläufen jedes Paars von Regionen wird als funktionale Netzwerkkonnektivität bezeichnet. Das Arbeitsgedächtnisnetzwerk (WMN) wird identifiziert, indem die fMRI-basierte funktionale Netzwerkkonnektivität für hohe und niedrige Arbeitsgedächtnislast verglichen wird (z. B. Erinnern an 4 versus 3 Elemente).
Gesammelt während der ersten Neuroimaging-Sitzung (Tag 2)
Gefäßdichte (VAD)
Zeitfenster: Gesammelt während der zweiten Neuroimaging-Sitzung (Tag 3)
Dieses Maß für die Gesundheit des neurovaskulären Gehirns, die Gefäßdichte (VAD), wird durch eine automatisierte Methode zur Segmentierung von Venen mit einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenz geschätzt, die als suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung bekannt ist. Dieses Maß kann verwendet werden, um die Dilatation von Hirnvenen und daher VAD abzuschätzen.
Gesammelt während der zweiten Neuroimaging-Sitzung (Tag 3)
EEG-basierte Konnektivität
Zeitfenster: Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)
EEG-Daten werden zu einem feinkörnigen Gitter quellenrekonstruiert und Zeitverläufe der Lösungspunkte werden pro Region und Proband gemittelt. Der Imaginärteil der Kohärenz (iCoh) von gemittelten EEG-Quellsignalen wird innerhalb der Alpha- und Theta-Frequenzbänder bewertet, um EEG-basierte Konnektivitätsmatrizen ("Connectomes") für Alpha- und Theta-basierte Konnektivität für jedes Subjekt zu erstellen.
Gesammelt während TMS-EEG (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Dieses weit verbreitete Tool wird verwendet, um verschiedene kognitive Bereiche zu bewerten: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Das Hauptergebnismaß ist eine zusammenfassende Punktzahl, die die Leistung bei jedem Untertest kombiniert. Die Werte reichen von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf intakte kognitive Funktionen hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Kognitive Batterie der National Institutes of Health (NIH).
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Das primäre Ergebnismaß der NIH-Toolbox ist ein kristallisierter oder flüssiger Intelligenzwert. Fluide Intelligenz beinhaltet Verständnis, Argumentation und Problemlösung, während kristallisierte Intelligenz das Abrufen von gespeichertem Wissen und vergangenen Erfahrungen beinhaltet. Diese Werte sind normalisiert und skaliert, um einen Bereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Hopkins Sprachlerntest (HVLT-2)
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern, um die Erinnerungsfähigkeit unmittelbar nach dem Auswendiglernen (sofortiger Abruf) und nach einer Verzögerung von 20 Minuten (verzögerter Abruf) zu testen. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Kurzer visuellräumlicher Gedächtnistest (BVMT-R)
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Der BVMT-R ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Messung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses. Eine visuelle Anzeige von sechs einfachen Figuren, die in einer 2 × 3-Matrix angeordnet sind, wird den Teilnehmern für drei aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche gezeigt. Die Bewertung des sofortigen und verzögerten Abrufs sowie der Kopierversuche basiert auf der Genauigkeit der Zeichnungen und der Position der Figuren. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Nummernspanne vorwärts/rückwärts
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Span-Tests messen die Fähigkeit eines Probanden, sich eine Reihe von Zahlen in Vorwärts- oder Rückwärtsreihenfolge zu merken. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Kategorie & phonemische verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Geläufigkeitstests messen die Fähigkeit des Teilnehmers, neue Exemplare für jede kategoriale (z. B. Nutztiere) oder phonemische (z. B. Wörter, die mit „b“ beginnen) Eingabeaufforderung zu generieren. Die Anzahl der generierten Exemplare wird als primäres Ergebnis für diesen Test aufgezeichnet. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)
Der Zweck des "Trails"-Tests besteht darin, die Fähigkeit des Teilnehmers zu messen, Wege zwischen einer Reihe von Buchstaben und Zahlen auf einem Blatt Papier zu verfolgen, und kann Einblicke in die kognitive Funktion einer Person geben, basierend darauf, wie schnell sie suchen und scannen können , und verarbeiten visuelle Informationen. Diese Werte sind normalisiert, um einen Perzentilbereich von 1 bis 100 widerzuspiegeln. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gesammelt während des ersten Screening-Besuchs (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon W Davis, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Andy Liu, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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