Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO7303509 u účastníků se systémovou sklerózou
2. května 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ib, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajících dávek RO7303509 u účastníků se systémovou sklerózou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) léčby RO7303509 u účastníků se systémovou sklerózou (SSc) během části studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Fáze MAD se bude skládat z 12týdenního léčebného období, po kterém bude následovat buď 9týdenní bezpečnostní sledování, nebo pokračování v léčbě ve volitelném otevřeném bezpečnostním prodloužení (OSE) v délce 52 týdnů k posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GA43360 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Nábor
- Hospital de Alta Complejidad en Red ?El Cruce? Dr. Néstor Kirchner ? S.A.M.I.C.
-
Estomba, Argentina, C1430EGF
- Nábor
- Clinica Adventista Belgrano
-
Munro Buenos Aires, Argentina, 1605
- Nábor
- Clinica Privada Independencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Nábor
- Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Chu De Liège
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CHRU Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Hopitaux Universitaires
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center; Rheumatology Dept
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Staženo
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Klinika Reumatologii
-
Kraków, Polsko, 31-121
- Nábor
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Nábor
- Lecznica MAK-MED NZOZ
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Nábor
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935-0001
- Nábor
- The Alliance Medical Sciences Campus; University Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-915
- Nábor
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital; Haematology
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1808
- Aktivní, ne nábor
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4823
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Staženo
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-6262
- Dokončeno
- Metroplex Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Nábor
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Staženo
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
- Nábor
- Hospital de Merida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do fáze MAD:
- Diagnóza SSc, jak je definována v roce 2013 American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) kritérii a ≤ 10 let trvání onemocnění
- Účastníci s difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc), ≥ 15 jednotek modifikovaného Rodnan Skin Score (mRSS) nebo s omezenou kožní systémovou sklerózou (lcSSc), ≥ 9 jednotek mRSS
- Souhlas zůstat abstinovat nebo používat účinnou metodu antikoncepce mezi muži a ženami ve fertilním věku
Kritéria zahrnutí pro fázi OSE:
- Žádná klinicky významná změna stavu způsobilosti
- Dokončení MAD a schopnost přejít do OSE do 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Aktivní revmatické autoimunitní onemocnění jiné než SSc vyžadující léčbu terapií modifikující onemocnění
- Plicní onemocnění s usilovnou vitální kapacitou (FVC) ≤ 50 % předpokládané hodnoty
- Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo plánovaná během studie
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze
- Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningem nebo velký plánovaný chirurgický zákrok během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce
- Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- Závažná infekce vyžadující perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo IV antibiotika během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze MAD
Účastníci budou randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali RO7303509 nebo placebo, jako subkutánní (SC) injekci, jednou za měsíc po dobu 3 měsíců.
Máte 20% šanci, že dostanete placebo.
|
RO7303509 bude podáván jako SC injekce měsíčně, jak je uvedeno v každé léčebné skupině.
RO7303509 odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce měsíčně během fáze MAD.
|
|
Experimentální: Fáze OSE
Každý účastník ve fázi OSE dostane studovaný lék a žádný účastník nedostane placebo.
Účastníci dostanou RO7303509 jako SC injekci ve stejné dávce, jako je dávka podávaná během fáze MAD, jednou za měsíc po dobu až jednoho roku.
|
RO7303509 bude podáván jako SC injekce měsíčně, jak je uvedeno v každé léčebné skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do cca 17 měsíců
|
Do cca 17 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Do cca 17 měsíců
|
Do cca 17 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Do cca 17 měsíců
|
Do cca 17 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do cca 17 měsíců
|
Do cca 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze MAD: Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7303509
Časové okno: Dávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy předčasného ukončení (ET).
|
Dávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy předčasného ukončení (ET).
|
|
Fáze MAD: Oblast pod křivkou koncentrace vs čas (AUC) RO7303509
Časové okno: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
|
Fáze MAD: Čas do maximální koncentrace (Tmax) RO7303509
Časové okno: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
|
Fáze MAD: Celková clearance (CL) RO7303509
Časové okno: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
|
Fáze MAD: Objem distribuce (V) RO7303509
Časové okno: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
|
Fáze MAD: Half-Life (t1/2) RO7303509
Časové okno: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 nebo návštěvy ET
|
|
Fáze MAD a OSE: Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti RO7303509
Časové okno: Fáze MAD: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 (týden 16) nebo návštěvy ET; Fáze OSE: Před podáním dávky a více časových bodů až do 52. týdne; (cca do 1,3 roku)
|
Fáze MAD: Předdávkujte v den 1 a ve více časových bodech až do dne 113 (týden 16) nebo návštěvy ET; Fáze OSE: Před podáním dávky a více časových bodů až do 52. týdne; (cca do 1,3 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA43360
- 2021-004578-68 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých účastníků prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .