Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7303509 nei partecipanti con sclerosi sistemica
2 maggio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di RO7303509 nei partecipanti con sclerosi sistemica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del trattamento con RO7303509 nei partecipanti con sclerosi sistemica (SSc) durante una porzione a dose ascendente multipla (MAD) dello studio.
La fase MAD consisterà in un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 9 settimane o dal proseguimento del trattamento in una fase opzionale di estensione della sicurezza in aperto (OSE) di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: GA43360 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Reclutamento
- Hospital de Alta Complejidad en Red ?El Cruce? Dr. Néstor Kirchner ? S.A.M.I.C.
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Estomba, Argentina, C1430EGF
- Reclutamento
- Clinica Adventista Belgrano
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Munro Buenos Aires, Argentina, 1605
- Reclutamento
- Clinica Privada Independencia
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Reclutamento
- Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopital Cochin
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHRU Rennes
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- Hopital Purpan
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Dresden, Germania, 01307
- Ritirato
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Freiburg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Medical Center - PPDS
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Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center; Rheumatology Dept
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Ramat Gan, Israele, 5266202
- Reclutamento
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Klinika Reumatologii
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Kraków, Polonia, 31-121
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Reclutamento
- Lecznica MAK-MED NZOZ
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
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San Juan, Porto Rico, 00935-0001
- Reclutamento
- The Alliance Medical Sciences Campus; University Hospital
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Almada, Portogallo, 2801-915
- Reclutamento
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital; Haematology
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Salford Royal Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Sevilla, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Sevilla, Spagna, 41013
- Ritirato
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Spagna, 06800
- Reclutamento
- Hospital de Merida
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1808
- Attivo, non reclutante
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021-4823
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Ritirato
- University of Toledo Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-6262
- Completato
- Metroplex Clinical Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per lo stage MAD:
- Diagnosi di SSc, come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2013 e durata della malattia ≤ 10 anni
- Partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), ≥ 15 unità Rodnan Skin Score (mRSS) modificate o con sclerosi sistemica cutanea limitata (lcSSc), ≥ 9 unità mRSS
- Accordo per mantenere l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo efficace tra maschi e femmine in età fertile
Criteri di inclusione per la fase OSE:
- Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato di ammissibilità
- Completamento del MAD e possibilità di passare all'OSE entro 72 ore
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica autoimmune attiva diversa dalla SSc che richiede trattamento con terapia modificante la malattia
- Malattia polmonare con capacità vitale forzata (FVC) ≤ 50% del previsto
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, polmonari, cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
- Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o pianificata durante lo studio
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 4 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
- Storia di trapianto di organi solidi o di cellule staminali
- Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale
- Test positivo per anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o endovenosa (IV) entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o antibiotici EV entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Palco MAD
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 4: 1 per ricevere RO7303509 o placebo, come iniezione sottocutanea (SC), una volta al mese per 3 mesi.
Hai una probabilità del 20% di ottenere il placebo.
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RO7303509 verrà somministrato come iniezione SC mensilmente, come specificato in ciascun gruppo di trattamento.
Il placebo corrispondente RO7303509 verrà somministrato come iniezione SC mensilmente, durante la fase MAD.
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Sperimentale: Fase OSE
Ogni partecipante alla fase OSE riceverà il farmaco oggetto dello studio e nessun partecipante riceverà il placebo.
I partecipanti riceveranno RO7303509 come iniezione SC alla stessa dose di quella somministrata durante la fase MAD, una volta al mese per un massimo di un anno.
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RO7303509 verrà somministrato come iniezione SC mensilmente, come specificato in ciascun gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
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Fino a circa 17 mesi
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
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Fino a circa 17 mesi
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
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Fino a circa 17 mesi
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
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Fino a circa 17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stadio MAD: massima concentrazione sierica (Cmax) di RO7303509
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita di interruzione anticipata (ET).
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Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita di interruzione anticipata (ET).
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Fase MAD: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di RO7303509
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Fase MAD: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di RO7303509
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Fase MAD: liquidazione totale (CL) di RO7303509
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Fase MAD: volume di distribuzione (V) di RO7303509
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Stadio MAD: emivita (t1/2) di RO7303509
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 o alla visita ET
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Fase MAD e OSE: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro RO7303509
Lasso di tempo: Fase MAD: predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 (settimana 16) o visita ET; Fase OSE: Predose e più punti temporali fino alla settimana 52; (fino a circa 1,3 anni)
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Fase MAD: predosare il giorno 1 e in più punti temporali fino al giorno 113 (settimana 16) o visita ET; Fase OSE: Predose e più punti temporali fino alla settimana 52; (fino a circa 1,3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA43360
- 2021-004578-68 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello dei singoli partecipanti tramite la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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