En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO7303509 hos deltagere med systemisk sklerose
2. maj 2024 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase Ib, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple stigende doser af RO7303509 hos deltagere med systemisk sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af RO7303509-behandling hos deltagere med systemisk sklerose (SSc) under en multipel-ascending-dosis (MAD) del af forsøget.
MAD-stadiet vil bestå af en behandlingsperiode på 12 uger efterfulgt af enten en sikkerhedsopfølgningsperiode på 9 uger eller fortsat behandling i et valgfrit åbent sikkerhedsforlængelse (OSE) stadium på 52 uger for at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GA43360 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Rekruttering
- Hospital de Alta Complejidad en Red ?El Cruce? Dr. Néstor Kirchner ? S.A.M.I.C.
-
Estomba, Argentina, C1430EGF
- Rekruttering
- Clinica Adventista Belgrano
-
Munro Buenos Aires, Argentina, 1605
- Rekruttering
- Clinica Privada Independencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Rekruttering
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital; Haematology
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1808
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-4823
- Rekruttering
- Hospital For Special Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Trukket tilbage
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-6262
- Afsluttet
- Metroplex Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHRU Rennes
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center; Rheumatology Dept
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Klinika Reumatologii
-
Kraków, Polen, 31-121
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekruttering
- Lecznica MAK-MED NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- Rekruttering
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-0001
- Rekruttering
- The Alliance Medical Sciences Campus; University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spanien, 06800
- Rekruttering
- Hospital de Merida
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Trukket tilbage
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for MAD-stadiet:
- Diagnose af SSc, som defineret af 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og ≤ 10 års sygdomsvarighed
- Deltagere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc), ≥ 15 modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) enheder eller med begrænset kutan systemisk sklerose (lcSSc), ≥ 9 mRSS enheder
- Aftale om at forblive afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode blandt mænd og kvinder med den fødedygtige alder
Inklusionskriterier for OSE-stadiet:
- Ingen klinisk signifikant ændring i berettigelsesstatus
- Gennemførelse af MAD og evne til at rulle over i OSE inden for 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv reumatisk autoimmun sygdom bortset fra SSc, der kræver behandling med sygdomsmodificerende terapi
- Lungesygdom med forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 50 % af forudsagt
- Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, hæmatologiske, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller planlagt under undersøgelsen
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
- Større operation inden for 8 uger før screening, eller større planlagt operation under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den endelige dosis
- Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening
- Alvorlig infektion, der kræver oral eller intravenøs (IV) antibiotika inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller IV-antibiotika inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAD Stage
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til at modtage RO7303509 eller placebo, som subkutan (SC) injektion, én gang om måneden i 3 måneder.
Du har 20 % chance for at få placebo.
|
RO7303509 vil blive administreret som SC-injektion hver måned, som specificeret i hver behandlingsgruppe.
RO7303509 matchende placebo vil blive administreret som SC-injektion hver måned i MAD-stadiet.
|
|
Eksperimentel: OSE Stage
Hver deltager i OSE-stadiet vil modtage undersøgelseslægemiddel, og ingen deltager vil modtage placebo.
Deltagerne vil modtage RO7303509 som SC-injektion i samme dosis som den, der blev administreret under MAD-stadiet, én gang om måneden i op til et år.
|
RO7303509 vil blive administreret som SC-injektion hver måned, som specificeret i hver behandlingsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
|
Op til cirka 17 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
|
Op til cirka 17 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
|
Op til cirka 17 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
|
Op til cirka 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MAD-stadium: Maksimal serumkoncentration (Cmax) på RO7303509
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller tidligt afsluttet (ET) besøg
|
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller tidligt afsluttet (ET) besøg
|
|
MAD Stage: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC) af RO7303509
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
|
MAD-stadie: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af RO7303509
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
|
MAD-stadie: Total clearance (CL) af RO7303509
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
|
MAD Stage: Distributionsvolumen (V) af RO7303509
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
|
MAD-stadie: Halveringstid (t1/2) af RO7303509
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 eller ET-besøg
|
|
MAD- og OSE-stadiet: Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod RO7303509
Tidsramme: MAD-stadie: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 (uge 16) eller ET-besøg; OSE-stadie: Foruddosis og flere tidspunkter op til uge 52; (op til cirka 1,3 år)
|
MAD-stadie: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 113 (uge 16) eller ET-besøg; OSE-stadie: Foruddosis og flere tidspunkter op til uge 52; (op til cirka 1,3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA43360
- 2021-004578-68 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt deltagerniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater