ARMOR-Household: Charakterizace přenosu COVID-19 v domácnostech s indexovými případy SARS-CoV-2
ARMOR-Household: Charakterizující případy přenosu COVID-19 v domácnostech s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Cílem tohoto projektu je porozumět dynamice přenosu na úrovni domácností a faktorům, které predikují přenos SARS-COV-2 mezi dětmi a dospělými v domácnosti.
Nový koronavirus SARS-CoV-2 se rozšířil po celém světě a testování představuje celosvětovou výzvu. O tom, kdo získá a nezíská SARS-CoV2, není mnoho známo. Není také známo, kdo bude vykazovat příznaky nebo progresi závažného onemocnění nebo úmrtí na COVID-19. Děti mívají mírnější příznaky nebo žádné. Proto bylo testováno jen málo dětí, takže není známo, zda dostanou infekci stejně jako kdokoli jiný. Poskytovatelé zdravotní péče jsou vysoce exponováni a nejsou testováni, pokud nevykazují závažné příznaky. Pokud jsou infikovány skupiny, jako jsou děti a zdravotníci, mohou nevědomky šířit SARS-CoV-2, pokud nebudou praktikovat chování, jako je sebeizolace, velmi přísně. Cílem vyšetřovatelů je změřit prevalenci SARS-CoV-2 u dětí a zdravotnických pracovníků ve velkém městském zdravotním středisku. Vyšetřovatelé také změří, kolik lidí v domácnosti pozitivních dětí a zdravotnických pracovníků také dostane infekci SARS-CoV-2. Nakonec vyšetřovatelé uvidí, jaké další rizikové faktory ovlivňují to, kdo získá SARSCoV-2 zevnitř nebo vně klastrů domácností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rychlé šíření nového koronaviru SARS-CoV-2 mělo za následek pandemické úrovně a globální problém v diagnostice infekce. O přenosu a prezentaci onemocnění COVID-19 je známo jen málo. Děti mají tendenci se projevovat s mírnými nebo žádnými příznaky a zdá se, že pouze u menšiny dojde k rozvoji závažného onemocnění. Proto jich bylo testováno méně. Poskytovatelé zdravotní péče, kteří jsou vysoce exponovaní, jsou pod testováním na úroveň expozice. Poddiagnostikování u těchto skupin může vést k dalšímu přenosu SARS-CoV-2, pokud nejsou přísně praktikovány nefarmaceutické intervence, jako je sebeizolace. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit prevalenci SARS-CoV-2 ve vzorku pediatrů, zdravotníků a dalších jedinců ve velkém městském zdravotním středisku; Odhadněte míru sekundárních útoků SARS-COV-2 v domácnosti z případu SARS-COV-2 u dětí a dospělých zjištěného průzkumem prevalence; a identifikovat rizikové faktory, které ovlivňují přenos ze shluků domácností i mimo ně.
Toto je observační prospektivní kohortová studie dětských pacientů, presbyteriánských (a přidružených) zdravotníků v New Yorku a všech jednotlivců, kteří byli vystaveni případům SARS-CoV-2, a jejich kontaktů v domácnosti s bydlištěm v New Yorku. Index dětí a jejich členové domácnosti, kteří souhlasí s účastí, budou zaregistrováni a otestováni na SARS-CoV-2. Domácnosti budou prospektivně sledovány po dobu minimálně 15 dnů od data pozitivního testu posledního člena domácnosti. Dospělí členové domácnosti a nezletilí starší 7 let budou hlásit každodenní hlášení klinických příznaků, sociální distancování v domácnosti i mimo ni, faktory emočního a duševního zdraví, jako je úzkost, stigma a odhalení (mezi diagnostikovaným SARS-CoV-2). Dospělí budou hlásit známky a příznaky u nezletilých mladších 7 let. Negativní členové domácnosti na SARS-CoV-2 budou znovu testováni kolem dne nástupu příznaků a základní negativní členové domácnosti budou testováni na konci období pozorování. U části členů domácnosti pozitivních na SARS-CoV-2 budou sériově odebírány vzorky na šíření viru a vzorky by byly odebrány v den začátku expozice. Domácnosti, kde jsou všichni členové pozitivní při základní návštěvě, budou z účasti vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index je kladné dítě A alespoň jeden člen domácnosti je záporný
NEBO
- Index je pozitivní symptomatický / asymptomatický New York Presbyterian Hospital (NYP) a přidružený pracovník nebo jakýkoli jednotlivec A alespoň jeden člen domácnosti je negativní
NEBO
- Buď je případ Indexu negativní, byl vystaven potvrzenému pozitivnímu případu SARS-CoV-2 A alespoň jeden člen domácnosti je negativní
Kritéria vyloučení:
- Případ indexu je pozitivní a všichni členové domácnosti jsou pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Index Case
a) menší pozitivní test na SARS-CoV-2; b) symptomatickým zdravotnickým pracovníkům nebo jakékoli osobě s anamnézou expozice pacientům s potvrzeným SARS-CoV-2; c) zdravotničtí pracovníci nebo jakýkoli jednotlivec s pozitivním testem bez ohledu na příznaky.
Indexový případ musí žít ve vícečlenné domácnosti, která zahrnuje alespoň jedno dítě s anamnézou expozice pacientům pozitivním na SARS-CoV-2
|
|
Kontakt na domácnost
Kdokoli, kdo pobývá v domě alespoň 24 hodin v době diagnostiky případu indexu nebo zápisu do studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období prevalence infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
|
Období prevalence infekce SARS-CoV-2 zjištěná pomocí domácího nosního výtěru a vzorků krve.
Doma nosní výtěr každých 48-72 hodin po dobu asi 15 dnů, s dalším možným odběrem v den 21 a den 28 studie.
Vzorek krve odebraný při zápisu a 28. den.
|
Až 28 dní
|
|
Míra sekundárních útoků na domácnost SARS-COV-2
Časové okno: Až 28 dní
|
Míra sekundárních ataků SARS-COV-2 v domácnostech z pediatrického a dospělého indexového případu SARS-COV-2 identifikovaného pomocí průzkumu prevalence ve výsledku 1. Členové domácnosti negativní na SARS-CoV-2 budou znovu testováni přibližně v den nástupu příznaky a výchozí negativní členové domácnosti budou testováni na konci období pozorování.
U části členů domácnosti pozitivních na SARS-CoV-2 budou sériově odebírány vzorky na šíření viru a vzorky by byly odebrány v den začátku expozice.
|
Až 28 dní
|
|
Identifikujte rizikové faktory spojené s přenosem SARS-CoV-2 v rámci domácnosti a mimo ni
Časové okno: Až 28 dní
|
Identifikujte sociodemografické, behaviorální (např. sociální distancování v domácnosti i mimo ni), klinické a virové rizikové faktory spojené s přenosem SARS-CoV-2 v rámci domácnosti a mimo ni celkově a podle typu případů.
Dospělí členové domácnosti a nezletilí starší 7 let budou hlásit každodenní hlášení klinických příznaků, sociální distancování v domácnosti i mimo ni, faktory emočního a duševního zdraví, jako je úzkost, stigma a odhalení (mezi diagnostikovaným SARS-CoV-2).
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS9688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .