- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467917
ARMOR-Husholdning: Karakterisering af overførsel af COVID-19 i husholdninger af SARS-CoV-2-indekstilfælde
ARMOR-Husholdning: Karakteriserende overførsel af COVID-19 i husholdninger med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) indekstilfælde
Målet med dette projekt er at forstå transmissionsdynamikken på husstandsniveau og faktorer, der forudsiger transmission af SARS-COV-2 mellem pædiatriske og voksne i husstanden.
Den nye coronavirus SARS-CoV-2 har spredt sig over hele verden, og test har været en udfordring globalt. Der vides ikke meget om, hvem der erhverver og ikke erhverver SARS-CoV2. Det er også ukendt, hvem der vil vise symptomer eller udvikle alvorlig sygdom eller død som følge af COVID-19. Børn har tendens til at have mildere symptomer eller slet ingen. Derfor er få børn nogensinde blevet testet, så det er uvist, om de får infektionen lige så meget som nogen andre. Sundhedsudbydere er meget udsatte, og de bliver ikke testet, medmindre de viser alvorlige symptomer. Hvis grupper som børn og sundhedsarbejdere er smittet, kan de ubevidst sprede SARS-CoV-2, medmindre de praktiserer adfærd som selvisolation meget strengt. Efterforskerne sigter mod at måle forekomsten af SARS-CoV-2 hos børn og sundhedspersonale på et stort bysundhedscenter. Efterforskerne vil også måle, hvor mange mennesker i husstanden til de positive børn og sundhedspersonale, der også får SARS-CoV-2-infektion. Til sidst vil efterforskerne se, hvilke andre risikofaktorer der påvirker, hvem der erhverver SARSCoV-2 inde fra eller uden for husstandsklyngerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige spredning af det nye coronavirus SARS-CoV-2 har resulteret i pandemiske niveauer og en global udfordring med at diagnosticere infektion. Lidt er kendt om overførsel og sygdomspræsentation af COVID-19. Børn har en tendens til at vise sig med milde eller ingen symptomer, og kun et mindretal synes at udvikle sig til en alvorlig sygdom. Derfor er færre blevet testet. Sundhedsudbydere, der er meget udsatte, er undertestet for deres eksponeringsniveau. Under diagnoser i disse grupper kan det resultere i videre transmission af SARS-CoV-2, hvis ikke-farmaceutiske indgreb som selvisolering ikke praktiseres strengt. Efterforskerne sigter mod at vurdere forekomsten af SARS-CoV-2 i en pædiatrisk prøve, sundhedspersonale og andre individer i et stort bysundhedscenter; Estimer husstandens sekundære angrebsrate for SARS-COV-2 fra det pædiatriske og voksne indekstilfælde SARS-COV-2 identificeret gennem prævalensundersøgelsen; og identificere risikofaktorer, der påvirker transmission fra inden for og uden for husstandsklyngerne.
Dette er en observationel prospektiv kohorteundersøgelse af pædiatriske patienter, New York Presbyterian (og tilknyttede) sundhedsarbejdere og alle personer, der har været udsat for SARS-CoV-2-tilfælde og deres husstandskontakter bosat i New York City. Børneindeks og deres husstandsmedlemmer, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt og testet for SARS-CoV-2. Husstande vil blive fulgt prospektivt i minimum 15 dage fra den dato, hvor det sidste husstandsmedlem testede positivt. Daglig rapportering af kliniske symptomer, social distancerende adfærd inden for og uden for husstanden, følelsesmæssige og mentale sundhedsfaktorer såsom angst, stigmatisering og afsløring (blandt SARS-CoV-2 diagnosticerede) vil blive rapporteret af voksne husstandsmedlemmer og mindreårige over 7 år. Voksne vil rapportere tegn og symptomer for mindreårige under 7 år. SARS-CoV-2 negative husstandsmedlemmer vil blive testet igen omkring dagen for symptomernes begyndelse, og baseline negative husstandsmedlemmer vil blive testet i slutningen af observationsperioden. En andel af SARS-CoV-2-positive husstandsmedlemmer vil blive udtaget seriel til virusudskillelse og vil blive udtaget på dagen for eksponeringens begyndelse. Husstande, hvor alle medlemmer er positive ved baselinebesøg, vil blive udelukket fra deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10031
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indeks er et positivt barn OG mindst et husstandsmedlem er negativt
ELLER
- Indeks er et positivt symptomatisk/asymptomatisk New York Presbyterian Hospital (NYP) og tilknyttede arbejdere eller ethvert individ OG mindst et husstandsmedlem er negativt
ELLER
- Enten indekstilfælde er negativ, udsat for et bekræftet positivt SARS-CoV-2-tilfælde, OG mindst ét husstandsmedlem er negativt
Ekskluderingskriterier:
- Indekscase er positiv, og alle husstandsmedlemmer er positive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indeks Case
a) mindre test positiv for SARS-CoV-2; b) symptomatiske sundhedsarbejdere eller enhver person med en historie med eksponering for SARS-CoV-2 bekræftede positive patienter; c) sundhedsarbejdere eller enhver person, der tester positiv uanset symptomer.
Indekstilfælde skal leve i en husstand med flere personer, der omfatter mindst ét barn med en historie med eksponering for SARS-CoV-2-positive patienter
|
|
Husstandskontakt
Enhver, der opholder sig i huset i mindst 24 timer på tidspunktet for indekstilfældediagnose eller studietilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodeprævalens af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Periodeprævalens af SARS-CoV-2-infektion som påvist ved brug af hjemmenæsepodning og blodprøver.
Derhjemme næsepodning hver 48.-72. time i ca. 15 dage, med en anden potentiel opsamling på dag 21 og dag 28 af undersøgelsen.
Blodprøve taget ved indskrivning og på dag 28.
|
Op til 28 dage
|
|
Husstands sekundære angrebsrate for SARS-COV-2
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Husstands sekundære angrebsrate af SARS-COV-2 fra det pædiatriske og voksne indekstilfælde SARS-COV-2 identificeret gennem prævalensundersøgelsen i resultat 1. SARS-CoV-2 negative husstandsmedlemmer vil blive testet igen omkring dagen for debut af symptomer og baseline negative husstandsmedlemmer vil blive testet i slutningen af observationsperioden.
En andel af SARS-CoV-2-positive husstandsmedlemmer vil blive udtaget seriel til virusudskillelse og vil blive udtaget på dagen for eksponeringens begyndelse.
|
Op til 28 dage
|
|
Identificer risikofaktorer forbundet inden for og uden for husstandsoverførsel af SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Identificer sociodemografiske, adfærdsmæssige (f.eks. social distanceringsadfærd inden for og uden for husstanden), kliniske og virale risikofaktorer forbundet inden for og uden for husstanden overførsel af SARS-CoV-2 generelt og efter type indekstilfælde.
Daglig rapportering af kliniske symptomer, social distancerende adfærd inden for og uden for husstanden, følelsesmæssige og mentale sundhedsfaktorer såsom angst, stigmatisering og afsløring (blandt SARS-CoV-2 diagnosticerede) vil blive rapporteret af voksne husstandsmedlemmer og mindreårige over 7 år.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS9688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .