- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467917
ARMOR-Domicílio: Caracterizando a Transmissão de COVID-19 em Domicílios de Casos Índice SARS-CoV-2
ARMOR-Domicílio: Caracterizando a Transmissão de COVID-19 em Domicílios com Casos Índice de Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
O objetivo deste projeto é compreender a dinâmica de transmissão ao nível do agregado familiar e os fatores que predizem a transmissão do SARS-COV-2 entre crianças e adultos no agregado familiar.
O novo coronavírus SARS-CoV-2 se espalhou por todo o mundo e os testes representaram um desafio global. Não se sabe muito sobre quem adquire ou não o SARS-CoV2. Também não se sabe quem apresentará sintomas ou progredirá para doença grave ou morte por COVID-19. As crianças tendem a apresentar sintomas mais leves ou nenhum sintoma. Portanto, poucas crianças foram testadas, por isso não se sabe se elas contraem a infecção tanto quanto qualquer outra pessoa. Os prestadores de cuidados de saúde estão altamente expostos e não são testados, a menos que apresentem sintomas graves. Se grupos como crianças e profissionais de saúde estiverem infectados, podem espalhar o SARS-CoV-2 sem saber, a menos que pratiquem comportamentos como o auto-isolamento de forma muito estrita. Os investigadores pretendem medir a prevalência de SARS-CoV-2 em crianças e profissionais de saúde em um grande centro de saúde urbano. Os investigadores também medirão quantas pessoas na casa das crianças positivas e dos profissionais de saúde também contraem a infecção por SARS-CoV-2. Por último, os investigadores verão quais outros fatores de risco afetam quem adquire SARSCoV-2 dentro ou fora dos aglomerados domiciliares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rápida propagação do novo coronavírus SARS-CoV-2 resultou em níveis pandémicos e num desafio global no diagnóstico da infecção. Pouco se sabe sobre a transmissão e apresentação da doença da COVID-19. As crianças tendem a apresentar sintomas leves ou nenhum sintoma, e apenas uma minoria parece progredir para doença grave. Portanto, menos foram testados. Os prestadores de cuidados de saúde altamente expostos são subtestados quanto ao seu nível de exposição. O subdiagnóstico nestes grupos pode resultar na transmissão progressiva do SARS-CoV-2 se intervenções não farmacêuticas, como o auto-isolamento, não forem estritamente praticadas. Os investigadores pretendem avaliar a prevalência de SARS-CoV-2 em uma amostra pediátrica, de profissionais de saúde e de outros indivíduos em um grande centro de saúde urbano; Estimar a taxa de ataque secundário domiciliar de SARS-COV-2 a partir do caso índice pediátrico e adulto de SARS-COV-2 identificado através da pesquisa de prevalência; e identificar factores de risco que afectam a transmissão dentro e fora dos agregados familiares.
Este é um estudo de coorte prospectivo observacional de pacientes pediátricos, profissionais de saúde presbiterianos de Nova York (e afiliados) e quaisquer indivíduos que tenham sido expostos a casos de SARS-CoV-2 e seus contatos domiciliares residentes na cidade de Nova York. O índice infantil e os membros de sua família que consentirem em participar serão inscritos e testados para SARS-CoV-2. As famílias serão acompanhadas prospectivamente por um período mínimo de 15 dias a partir da data em que o último membro da família testou positivo. A notificação diária de sintomas clínicos, comportamentos de distanciamento social dentro e fora do agregado familiar, factores de saúde emocional e mental como ansiedade, estigma e divulgação (entre os diagnosticados com SARS-CoV-2) serão relatados por membros adultos do agregado familiar e menores com mais de 7 anos de idade. Os adultos relatarão sinais e sintomas de menores de 7 anos. Os membros da família com resultados negativos para SARS-CoV-2 serão testados novamente próximo ao dia do início dos sintomas e os membros da família com valores iniciais negativos serão testados no final do período de observação. Uma proporção de membros do agregado familiar positivos para SARS-CoV-2 será amostrada em série para eliminação viral e será amostrada no dia do início da exposição. Os agregados familiares onde todos os membros forem positivos na visita inicial serão excluídos da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delivette Castor, PhD
- Número de telefone: 347-770-2201
- E-mail: covid19idresearch@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Delivette Castor, Ph.D.
- Número de telefone: 347-770-2201
- E-mail: dc2022@cumc.columbia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice é uma criança positiva E pelo menos um membro da família é negativo
OU
- O índice é positivo sintomático/assintomático do New York Presbyterian Hospital (NYP) e trabalhador afiliado ou qualquer indivíduo E pelo menos um membro da família é negativo
OU
- Qualquer caso índice é negativo, exposto a um caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, E pelo menos um membro da família é negativo
Critério de exclusão:
- O caso índice é positivo e todos os membros do agregado familiar são positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Caso de índice
a) teste menor positivo para SARS-CoV-2; b) trabalhadores de saúde sintomáticos ou qualquer indivíduo com histórico de exposição a pacientes positivos confirmados para SARS-CoV-2; c) profissionais de saúde ou qualquer indivíduo que apresente resultado positivo independentemente dos sintomas.
O caso índice deve viver em uma residência com várias pessoas que inclua pelo menos uma criança com histórico de exposição a pacientes positivos para SARS-CoV-2
|
Contato domiciliar
Qualquer pessoa que resida na casa há pelo menos 24 horas no momento do diagnóstico do caso índice ou da inscrição no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência no período da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Até 28 dias
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Prevalência no período da infecção por SARS-CoV-2 detectada pelo uso de esfregaço nasal caseiro e amostras de sangue.
Esfregaço nasal domiciliar a cada 48-72 horas por cerca de 15 dias, com outra coleta potencial no dia 21 e no dia 28 do estudo.
Amostra de sangue coletada na inscrição e no dia 28.
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Até 28 dias
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Taxa de ataque secundário doméstico de SARS-COV-2
Prazo: Até 28 dias
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Taxa de ataque secundário domiciliar de SARS-COV-2 do caso índice pediátrico e adulto SARS-COV-2 identificado por meio da pesquisa de prevalência no resultado 1. Os membros da família com resultado negativo para SARS-CoV-2 serão testados novamente próximo ao dia do início da infecção. sintomas e membros da família negativos na linha de base serão testados no final do período de observação.
Uma proporção de membros do agregado familiar positivos para SARS-CoV-2 será amostrada em série para eliminação viral e será amostrada no dia do início da exposição.
|
Até 28 dias
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Identificar fatores de risco associados à transmissão intradomiciliar e extradomiciliar do SARS-CoV-2
Prazo: Até 28 dias
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Identificar fatores de risco sociodemográficos, comportamentais (por exemplo, comportamentos de distanciamento social dentro e fora do domicílio), clínicos e virais associados à transmissão dentro e fora do domicílio do SARS-CoV-2 em geral e por tipo de casos-índice.
A notificação diária de sintomas clínicos, comportamentos de distanciamento social dentro e fora do agregado familiar, factores de saúde emocional e mental como ansiedade, estigma e divulgação (entre os diagnosticados com SARS-CoV-2) serão relatados por membros adultos do agregado familiar e menores com mais de 7 anos de idade.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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