Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARMOR-Household: Charakterystyka przenoszenia się COVID-19 w gospodarstwach domowych przypadków indeksu SARS-CoV-2

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

ARMOR-Household: Charakterystyka przenoszenia się wirusa COVID-19 w gospodarstwach domowych w przypadku indeksu przypadków zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej

Celem tego projektu jest zrozumienie dynamiki przenoszenia się wirusa na poziomie gospodarstwa domowego oraz czynników prognozujących przenoszenie SARS-COV-2 pomiędzy dziećmi i dorosłymi w gospodarstwie domowym.

Nowy koronawirus SARS-CoV-2 rozprzestrzenił się na całym świecie, a jego testowanie stanowi globalne wyzwanie. Niewiele wiadomo na temat tego, kto zaraża się SARS-CoV2, a kto nie. Nie wiadomo również, u kogo wystąpią objawy lub wystąpi ciężka choroba lub śmierć z powodu Covid-19. U dzieci objawy są łagodniejsze lub nie występują wcale. Dlatego też niewiele dzieci zostało kiedykolwiek przebadanych, więc nie wiadomo, czy zakażą się u nich tak często, jak u innych osób. Pracownicy służby zdrowia są bardzo narażeni i nie poddają się testom, chyba że wykazują poważne objawy. Jeśli zarażone zostaną grupy takie jak dzieci i pracownicy służby zdrowia, mogą nieświadomie rozprzestrzeniać SARS-CoV-2, chyba że będą bardzo rygorystycznie praktykować zachowania takie jak samoizolacja. Celem badaczy jest zmierzenie częstości występowania SARS-CoV-2 u dzieci i pracowników służby zdrowia w dużym miejskim ośrodku zdrowia. Badacze sprawdzą także, ile osób w gospodarstwie domowym dzieci z pozytywnym wynikiem oraz pracowników służby zdrowia również zostało zakażonych SARS-CoV-2. Na koniec badacze sprawdzą, jakie inne czynniki ryzyka wpływają na to, kto nabędzie SARSCoV-2 w gospodarstwach domowych lub poza nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Szybkie rozprzestrzenianie się nowego koronaawirusa SARS-CoV-2 spowodowało pandemię i globalne wyzwanie w diagnozowaniu infekcji. Niewiele wiadomo na temat przenoszenia i przebiegu choroby Covid-19. U dzieci zwykle występują łagodne objawy lub nie występują żadne objawy, a tylko u mniejszości choroba przechodzi w ciężką postać. Dlatego przetestowano mniej. Pracownicy służby zdrowia, którzy są szczególnie narażeni, są poddawani testom pod kątem poziomu narażenia. Niedostateczna diagnoza w tych grupach może skutkować dalszym przenoszeniem SARS-CoV-2, jeśli interwencje niefarmaceutyczne, takie jak samoizolacja, nie będą ściśle praktykowane. Badacze mają na celu ocenę częstości występowania SARS-CoV-2 w próbce pediatry, pracownika służby zdrowia i innych osób w dużym miejskim ośrodku zdrowia; Oszacuj wskaźnik wtórnych ataków SARS-COV-2 w gospodarstwach domowych na podstawie przypadku indeksowego SARS-COV-2 u dzieci i dorosłych, zidentyfikowanego w badaniu częstości występowania; oraz zidentyfikować czynniki ryzyka, które wpływają na transmisję z wewnątrz i na zewnątrz skupisk gospodarstw domowych.

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe pacjentów pediatrycznych, pracowników służby zdrowia nowojorskich prezbiterianów (i stowarzyszonych) oraz wszelkich osób, które były narażone na przypadki SARS-CoV-2, oraz ich kontaktów domowych mieszkających w Nowym Jorku. Indeks dziecięcy i członkowie jego gospodarstwa domowego, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani i poddani testom na obecność SARS-CoV-2. Gospodarstwa domowe będą obserwowane prospektywnie przez co najmniej 15 dni od dnia, w którym ostatni członek gospodarstwa domowego uzyskał pozytywny wynik testu. Codzienne zgłaszanie objawów klinicznych, zachowania dystansu społecznego w gospodarstwie domowym i poza nim, czynniki emocjonalne i psychiczne, takie jak lęk, napiętnowanie i ujawnianie informacji (wśród zdiagnozowanych SARS-CoV-2) będą zgłaszane przez dorosłych członków gospodarstwa domowego i nieletnich w wieku powyżej 7 lat. Dorośli będą zgłaszać oznaki i objawy w przypadku nieletnich w wieku poniżej 7 lat. Członkowie gospodarstwa domowego z ujemnym wynikiem na obecność wirusa SARS-CoV-2 zostaną ponownie przebadani w dniu wystąpienia objawów, a wyjściowo negatywni członkowie gospodarstwa domowego zostaną przebadani pod koniec okresu obserwacji. Od części członków gospodarstwa domowego, u których stwierdzono SARS-CoV-2, zostaną seryjnie pobrane próbki pod kątem siewstwa wirusa, a próbki zostaną pobrane w dniu wystąpienia narażenia. Gospodarstwa domowe, których wszyscy członkowie uzyskali wynik pozytywny podczas wizyty początkowej, zostaną wykluczone z udziału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

374

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, prezbiteriańscy pracownicy służby zdrowia w Nowym Jorku oraz wszelkie osoby, które były narażone na przypadki SARS-CoV-2, a także ich kontakty domowe mieszkające w Nowym Jorku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks jest dodatnim dzieckiem ORAZ co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego jest ujemny

LUB

  • Indeks to pozytywny objawowy/bezobjawowy pracownik New York Presbyterian Hospital (NYP) i jego filii lub dowolna osoba ORAZ co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego ma wynik negatywny

LUB

  • Którykolwiek przypadek w Indeksie jest negatywny, narażony na potwierdzony pozytywny przypadek SARS-CoV-2 ORAZ co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego ma wynik negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek indeksu jest dodatni i wszyscy członkowie gospodarstwa domowego mają wynik dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa indeksu
a) niewielki pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2; b) pracownicy służby zdrowia wykazujący objawy lub każda osoba, która w przeszłości była narażona na zakażenie SARS-CoV-2, u którego potwierdzono pozytywny wynik; c) pracownicy służby zdrowia lub każda osoba, która uzyskała wynik pozytywny niezależnie od objawów. Osoba indeksowana musi mieszkać w wieloosobowym gospodarstwie domowym, w którym znajduje się co najmniej jedno dziecko z historią narażenia na pacjentów zakażonych SARS-CoV-2
Kontakt domowy
Każda osoba mieszkająca w domu przez co najmniej 24 godziny w momencie diagnozy przypadku indeksowego lub włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Okresowa częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 wykryta na podstawie domowego wymazu z nosa i próbek krwi. Wymaz z nosa wykonywany w domu co 48-72 godziny przez około 15 dni, z możliwością ponownego pobrania w 21. i 28. dniu badania. Próbka krwi pobrana podczas rejestracji i w 28. dniu.
Do 28 dni
Wskaźnik wtórnych ataków SARS-COV-2 w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wskaźnik wtórnych ataków SARS-COV-2 w gospodarstwach domowych w przypadku indeksu pediatrycznego i dorosłego SARS-COV-2 zidentyfikowany w badaniu częstości występowania w wyniku 1. Członkowie gospodarstwa domowego bez wirusa SARS-CoV-2 zostaną ponownie przebadani mniej więcej w dniu wystąpienia choroby objawy, a wyjściowo negatywni członkowie gospodarstwa domowego zostaną przebadani na koniec okresu obserwacji. Od części członków gospodarstwa domowego, u których stwierdzono SARS-CoV-2, zostaną seryjnie pobrane próbki pod kątem siewstwa wirusa, a próbki zostaną pobrane w dniu wystąpienia narażenia.
Do 28 dni
Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z przenoszeniem SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym i poza nim
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zidentyfikuj socjodemograficzne, behawioralne (np. zachowania dystansu społecznego w gospodarstwie domowym i poza nim), kliniczne i wirusowe czynniki ryzyka związane z przenoszeniem SARS-CoV-2 w obrębie gospodarstwa domowego i poza nim, ogólnie i według rodzaju przypadków indeksowych. Codzienne zgłaszanie objawów klinicznych, zachowania dystansu społecznego w gospodarstwie domowym i poza nim, czynniki emocjonalne i psychiczne, takie jak lęk, napiętnowanie i ujawnianie informacji (wśród zdiagnozowanych SARS-CoV-2) będą zgłaszane przez dorosłych członków gospodarstwa domowego i nieletnich w wieku powyżej 7 lat.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Delivette Castor, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj