- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467917
ARMOR-Household: Charakterystyka przenoszenia się COVID-19 w gospodarstwach domowych przypadków indeksu SARS-CoV-2
ARMOR-Household: Charakterystyka przenoszenia się wirusa COVID-19 w gospodarstwach domowych w przypadku indeksu przypadków zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej
Celem tego projektu jest zrozumienie dynamiki przenoszenia się wirusa na poziomie gospodarstwa domowego oraz czynników prognozujących przenoszenie SARS-COV-2 pomiędzy dziećmi i dorosłymi w gospodarstwie domowym.
Nowy koronawirus SARS-CoV-2 rozprzestrzenił się na całym świecie, a jego testowanie stanowi globalne wyzwanie. Niewiele wiadomo na temat tego, kto zaraża się SARS-CoV2, a kto nie. Nie wiadomo również, u kogo wystąpią objawy lub wystąpi ciężka choroba lub śmierć z powodu Covid-19. U dzieci objawy są łagodniejsze lub nie występują wcale. Dlatego też niewiele dzieci zostało kiedykolwiek przebadanych, więc nie wiadomo, czy zakażą się u nich tak często, jak u innych osób. Pracownicy służby zdrowia są bardzo narażeni i nie poddają się testom, chyba że wykazują poważne objawy. Jeśli zarażone zostaną grupy takie jak dzieci i pracownicy służby zdrowia, mogą nieświadomie rozprzestrzeniać SARS-CoV-2, chyba że będą bardzo rygorystycznie praktykować zachowania takie jak samoizolacja. Celem badaczy jest zmierzenie częstości występowania SARS-CoV-2 u dzieci i pracowników służby zdrowia w dużym miejskim ośrodku zdrowia. Badacze sprawdzą także, ile osób w gospodarstwie domowym dzieci z pozytywnym wynikiem oraz pracowników służby zdrowia również zostało zakażonych SARS-CoV-2. Na koniec badacze sprawdzą, jakie inne czynniki ryzyka wpływają na to, kto nabędzie SARSCoV-2 w gospodarstwach domowych lub poza nimi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szybkie rozprzestrzenianie się nowego koronaawirusa SARS-CoV-2 spowodowało pandemię i globalne wyzwanie w diagnozowaniu infekcji. Niewiele wiadomo na temat przenoszenia i przebiegu choroby Covid-19. U dzieci zwykle występują łagodne objawy lub nie występują żadne objawy, a tylko u mniejszości choroba przechodzi w ciężką postać. Dlatego przetestowano mniej. Pracownicy służby zdrowia, którzy są szczególnie narażeni, są poddawani testom pod kątem poziomu narażenia. Niedostateczna diagnoza w tych grupach może skutkować dalszym przenoszeniem SARS-CoV-2, jeśli interwencje niefarmaceutyczne, takie jak samoizolacja, nie będą ściśle praktykowane. Badacze mają na celu ocenę częstości występowania SARS-CoV-2 w próbce pediatry, pracownika służby zdrowia i innych osób w dużym miejskim ośrodku zdrowia; Oszacuj wskaźnik wtórnych ataków SARS-COV-2 w gospodarstwach domowych na podstawie przypadku indeksowego SARS-COV-2 u dzieci i dorosłych, zidentyfikowanego w badaniu częstości występowania; oraz zidentyfikować czynniki ryzyka, które wpływają na transmisję z wewnątrz i na zewnątrz skupisk gospodarstw domowych.
Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe pacjentów pediatrycznych, pracowników służby zdrowia nowojorskich prezbiterianów (i stowarzyszonych) oraz wszelkich osób, które były narażone na przypadki SARS-CoV-2, oraz ich kontaktów domowych mieszkających w Nowym Jorku. Indeks dziecięcy i członkowie jego gospodarstwa domowego, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani i poddani testom na obecność SARS-CoV-2. Gospodarstwa domowe będą obserwowane prospektywnie przez co najmniej 15 dni od dnia, w którym ostatni członek gospodarstwa domowego uzyskał pozytywny wynik testu. Codzienne zgłaszanie objawów klinicznych, zachowania dystansu społecznego w gospodarstwie domowym i poza nim, czynniki emocjonalne i psychiczne, takie jak lęk, napiętnowanie i ujawnianie informacji (wśród zdiagnozowanych SARS-CoV-2) będą zgłaszane przez dorosłych członków gospodarstwa domowego i nieletnich w wieku powyżej 7 lat. Dorośli będą zgłaszać oznaki i objawy w przypadku nieletnich w wieku poniżej 7 lat. Członkowie gospodarstwa domowego z ujemnym wynikiem na obecność wirusa SARS-CoV-2 zostaną ponownie przebadani w dniu wystąpienia objawów, a wyjściowo negatywni członkowie gospodarstwa domowego zostaną przebadani pod koniec okresu obserwacji. Od części członków gospodarstwa domowego, u których stwierdzono SARS-CoV-2, zostaną seryjnie pobrane próbki pod kątem siewstwa wirusa, a próbki zostaną pobrane w dniu wystąpienia narażenia. Gospodarstwa domowe, których wszyscy członkowie uzyskali wynik pozytywny podczas wizyty początkowej, zostaną wykluczone z udziału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Delivette Castor, PhD
- Numer telefonu: 347-770-2201
- E-mail: covid19idresearch@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Delivette Castor, Ph.D.
- Numer telefonu: 347-770-2201
- E-mail: dc2022@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indeks jest dodatnim dzieckiem ORAZ co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego jest ujemny
LUB
- Indeks to pozytywny objawowy/bezobjawowy pracownik New York Presbyterian Hospital (NYP) i jego filii lub dowolna osoba ORAZ co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego ma wynik negatywny
LUB
- Którykolwiek przypadek w Indeksie jest negatywny, narażony na potwierdzony pozytywny przypadek SARS-CoV-2 ORAZ co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego ma wynik negatywny
Kryteria wyłączenia:
- Przypadek indeksu jest dodatni i wszyscy członkowie gospodarstwa domowego mają wynik dodatni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawa indeksu
a) niewielki pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2; b) pracownicy służby zdrowia wykazujący objawy lub każda osoba, która w przeszłości była narażona na zakażenie SARS-CoV-2, u którego potwierdzono pozytywny wynik; c) pracownicy służby zdrowia lub każda osoba, która uzyskała wynik pozytywny niezależnie od objawów.
Osoba indeksowana musi mieszkać w wieloosobowym gospodarstwie domowym, w którym znajduje się co najmniej jedno dziecko z historią narażenia na pacjentów zakażonych SARS-CoV-2
|
Kontakt domowy
Każda osoba mieszkająca w domu przez co najmniej 24 godziny w momencie diagnozy przypadku indeksowego lub włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Okres występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Okresowa częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 wykryta na podstawie domowego wymazu z nosa i próbek krwi.
Wymaz z nosa wykonywany w domu co 48-72 godziny przez około 15 dni, z możliwością ponownego pobrania w 21. i 28. dniu badania.
Próbka krwi pobrana podczas rejestracji i w 28. dniu.
|
Do 28 dni
|
Wskaźnik wtórnych ataków SARS-COV-2 w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wskaźnik wtórnych ataków SARS-COV-2 w gospodarstwach domowych w przypadku indeksu pediatrycznego i dorosłego SARS-COV-2 zidentyfikowany w badaniu częstości występowania w wyniku 1. Członkowie gospodarstwa domowego bez wirusa SARS-CoV-2 zostaną ponownie przebadani mniej więcej w dniu wystąpienia choroby objawy, a wyjściowo negatywni członkowie gospodarstwa domowego zostaną przebadani na koniec okresu obserwacji.
Od części członków gospodarstwa domowego, u których stwierdzono SARS-CoV-2, zostaną seryjnie pobrane próbki pod kątem siewstwa wirusa, a próbki zostaną pobrane w dniu wystąpienia narażenia.
|
Do 28 dni
|
Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z przenoszeniem SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym i poza nim
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zidentyfikuj socjodemograficzne, behawioralne (np. zachowania dystansu społecznego w gospodarstwie domowym i poza nim), kliniczne i wirusowe czynniki ryzyka związane z przenoszeniem SARS-CoV-2 w obrębie gospodarstwa domowego i poza nim, ogólnie i według rodzaju przypadków indeksowych.
Codzienne zgłaszanie objawów klinicznych, zachowania dystansu społecznego w gospodarstwie domowym i poza nim, czynniki emocjonalne i psychiczne, takie jak lęk, napiętnowanie i ujawnianie informacji (wśród zdiagnozowanych SARS-CoV-2) będą zgłaszane przez dorosłych członków gospodarstwa domowego i nieletnich w wieku powyżej 7 lat.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS9688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone