- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467917
ARMOR-Famiglia: caratterizzazione della trasmissione di COVID-19 nelle famiglie dei casi indice SARS-CoV-2
ARMOR-Famiglia: caratterizzazione della trasmissione di COVID-19 nelle famiglie di casi indice di sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
L’obiettivo di questo progetto è comprendere le dinamiche di trasmissione a livello familiare e i fattori che predicono la trasmissione di SARS-COV-2 tra bambini e adulti nella famiglia.
Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 si è diffuso in tutto il mondo e i test hanno rappresentato una sfida a livello globale. Non si sa molto su chi acquisisce e chi non acquisisce la SARS-CoV2. Non è inoltre noto chi mostrerà sintomi o progredirà in una malattia grave o morirà a causa del COVID-19. I bambini tendono ad avere sintomi più lievi o del tutto assenti. Pertanto, pochi bambini sono stati sottoposti al test, quindi non è noto se contraggano l'infezione tanto quanto chiunque altro. Gli operatori sanitari sono altamente esposti e non vengono sottoposti al test a meno che non mostrino sintomi gravi. Se gruppi come bambini e operatori sanitari vengono infettati, possono diffondere inconsapevolmente la SARS-CoV-2, a meno che non pratichino comportamenti come l’autoisolamento in modo molto rigoroso. I ricercatori mirano a misurare la prevalenza di SARS-CoV-2 nei bambini e negli operatori sanitari di un grande centro sanitario urbano. Gli investigatori misureranno anche quante persone nella famiglia dei bambini positivi e degli operatori sanitari contraggono anche l’infezione da SARS-CoV-2. Infine, i ricercatori vedranno quali altri fattori di rischio influenzano chi acquisisce SARSCoV-2 dall’interno o dall’esterno dei cluster familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rapida diffusione del nuovo coronavirus SARS-CoV-2 ha provocato livelli di pandemia e una sfida globale nella diagnosi dell’infezione. Poco si sa sulla trasmissione e sulla presentazione della malattia di COVID-19. I bambini tendono a presentare sintomi lievi o assenti e solo una minoranza sembra progredire verso una malattia grave. Pertanto ne sono stati testati meno. Gli operatori sanitari altamente esposti vengono sottoposti a test per il loro livello di esposizione. Le diagnosi insufficienti in questi gruppi possono comportare la trasmissione successiva di SARS-CoV-2 se interventi non farmaceutici come l’autoisolamento non vengono praticati rigorosamente. I ricercatori mirano a valutare la prevalenza di SARS-CoV-2 in un campione pediatrico, di operatori sanitari e di altri individui in un grande centro sanitario urbano; Stimare il tasso di attacco secondario domestico di SARS-COV-2 dal caso indice SARS-COV-2 pediatrico e adulto identificato attraverso l’indagine sulla prevalenza; e identificare i fattori di rischio che influenzano la trasmissione dall’interno e dall’esterno dei gruppi familiari.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di coorte su pazienti pediatrici, operatori sanitari del New York Presbyterian (e affiliati) e tutti gli individui che sono stati esposti a casi di SARS-CoV-2 e i loro contatti familiari residenti a New York City. L'indice dei bambini e i loro familiari che acconsentono a partecipare verranno iscritti e testati per SARS-CoV-2. I nuclei familiari verranno seguiti in modo prospettico per un minimo di 15 giorni dalla data in cui l'ultimo membro del nucleo familiare risulta positivo. La segnalazione quotidiana dei sintomi clinici, i comportamenti di distanziamento sociale all'interno e all'esterno della famiglia, i fattori di salute emotiva e mentale come ansia, stigma e divulgazione (tra i casi di SARS-CoV-2 diagnosticati) saranno segnalati dai membri adulti della famiglia e dai minori di età superiore ai 7 anni. Gli adulti segnaleranno segni e sintomi per i minori di età inferiore a 7 anni. I membri della famiglia negativi alla SARS-CoV-2 verranno sottoposti nuovamente al test intorno al giorno della comparsa dei sintomi e i membri della famiglia negativi al basale verranno testati alla fine del periodo di osservazione. Una parte dei membri della famiglia positivi alla SARS-CoV-2 verrà campionata in serie per la diffusione virale e verrà campionata il giorno dell'inizio dell'esposizione. Le famiglie in cui tutti i membri risultano positivi alla visita di base saranno escluse dalla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10031
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice è un bambino positivo E almeno un membro della famiglia è negativo
O
- L'indice è un lavoratore sintomatico/asintomatico positivo del New York Presbyterian Hospital (NYP) e degli affiliati o di qualsiasi individuo E almeno un membro della famiglia è negativo
O
- Entrambi i casi dell'Indice sono negativi, esposti a un caso SARS-CoV-2 positivo confermato E almeno un membro della famiglia è negativo
Criteri di esclusione:
- Il caso indice è positivo e tutti i membri della famiglia sono positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso indice
a) lieve positività al SARS-CoV-2; b) operatori sanitari sintomatici o qualsiasi individuo con una storia di esposizione a pazienti positivi confermati per SARS-CoV-2; c) operatori sanitari o qualsiasi individuo che risulti positivo indipendentemente dai sintomi.
Il caso indice deve vivere in una famiglia composta da più persone che includa almeno un bambino con una storia di esposizione a pazienti positivi alla SARS-CoV-2
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Contatto domestico
Chiunque risieda nell'abitazione da almeno 24 ore al momento della diagnosi di caso indice o dell'iscrizione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza periodica dell’infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Prevalenza periodica dell’infezione da SARS-CoV-2 rilevata mediante l’uso di tamponi nasali e campioni di sangue domiciliari.
Tampone nasale domiciliare ogni 48-72 ore per circa 15 giorni, con un ulteriore prelievo il giorno 21 e il giorno 28 dello studio.
Campione di sangue raccolto al momento dell'arruolamento e al giorno 28.
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Fino a 28 giorni
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Tasso di attacco secondario domestico di SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tasso di attacco secondario familiare di SARS-COV-2 dal caso indice pediatrico e adulto SARS-COV-2 identificato attraverso l'indagine di prevalenza nel risultato 1. I membri della famiglia negativi alla SARS-CoV-2 verranno sottoposti nuovamente a test intorno al giorno dell'inizio dell'infezione i sintomi e i membri della famiglia negativi al basale saranno testati alla fine del periodo di osservazione.
Una parte dei membri della famiglia positivi alla SARS-CoV-2 verrà campionata in serie per la diffusione virale e verrà campionata il giorno dell'inizio dell'esposizione.
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Fino a 28 giorni
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Identificare i fattori di rischio associati alla trasmissione all’interno e all’esterno della famiglia di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Identificare i fattori di rischio sociodemografici, comportamentali (ad esempio, comportamenti di distanziamento sociale all’interno e all’esterno della famiglia), clinici e virali associati all’interno e alla trasmissione extradomestica di SARS-CoV-2 in generale e per tipo di casi indice.
La segnalazione quotidiana dei sintomi clinici, i comportamenti di distanziamento sociale all'interno e all'esterno della famiglia, i fattori di salute emotiva e mentale come ansia, stigma e divulgazione (tra i casi di SARS-CoV-2 diagnosticati) saranno segnalati dai membri adulti della famiglia e dai minori di età superiore ai 7 anni.
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS9688
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