- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467917
ARMOR-Haushalt: Charakterisierung der Übertragung von COVID-19 in Haushalten mit SARS-CoV-2-Indexfällen
ARMOR-Haushalt: Charakterisierung der Übertragung von COVID-19 in Haushalten mit schweren Indexfällen des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Ziel dieses Projekts ist es, die Übertragungsdynamik und Faktoren auf Haushaltsebene zu verstehen, die die Übertragung von SARS-COV-2 zwischen Kindern und Erwachsenen im Haushalt vorhersagen.
Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 hat sich auf der ganzen Welt verbreitet und Tests stellen weltweit eine Herausforderung dar. Es ist nicht viel darüber bekannt, wer sich mit SARS-CoV2 infiziert und wer nicht. Es ist auch nicht bekannt, wer Symptome zeigt oder einen schweren Krankheitsverlauf oder Tod durch COVID-19 entwickelt. Kinder neigen dazu, mildere oder gar keine Symptome zu haben. Daher wurden nur wenige Kinder jemals getestet, sodass nicht bekannt ist, ob sie die Infektion genauso häufig bekommen wie alle anderen. Gesundheitsdienstleister sind stark gefährdet und lassen sich nicht testen, es sei denn, sie zeigen schwere Symptome. Wenn Gruppen wie Kinder und Gesundheitspersonal infiziert sind, können sie SARS-CoV-2 unwissentlich verbreiten, es sei denn, sie praktizieren Verhaltensweisen wie Selbstisolation sehr streng. Ziel der Forscher ist es, die Prävalenz von SARS-CoV-2 bei Kindern und Gesundheitspersonal in einem großen städtischen Gesundheitszentrum zu messen. Die Forscher werden auch messen, wie viele Personen im Haushalt der positiv getesteten Kinder und des Gesundheitspersonals ebenfalls an einer SARS-CoV-2-Infektion erkranken. Schließlich werden die Ermittler untersuchen, welche anderen Risikofaktoren Einfluss darauf haben, wer sich innerhalb oder außerhalb der Haushaltscluster mit SARSCoV-2 infiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die rasche Ausbreitung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 hat zu pandemischen Ausmaßen und einer globalen Herausforderung bei der Diagnose von Infektionen geführt. Über die Übertragung und das Krankheitsbild von COVID-19 ist wenig bekannt. Kinder neigen dazu, leichte oder gar keine Symptome zu zeigen, und nur bei einer Minderheit scheint sich eine schwere Erkrankung zu entwickeln. Daher wurden weniger getestet. Gesundheitsdienstleister, die einer hohen Strahlenexposition ausgesetzt sind, werden nicht ausreichend auf ihre Expositionshöhe getestet. Unterdiagnosen in diesen Gruppen können zur Weiterübertragung von SARS-CoV-2 führen, wenn nicht-pharmazeutische Maßnahmen wie Selbstisolation nicht strikt durchgeführt werden. Ziel der Forscher ist es, die Prävalenz von SARS-CoV-2 in einer Stichprobe von Kindern, Mitarbeitern des Gesundheitswesens und anderen Personen in einem großen städtischen Gesundheitszentrum zu bewerten. Schätzen Sie die sekundäre SARS-COV-2-Ansteckungsrate im Haushalt anhand des pädiatrischen und erwachsenen Indexfalls SARS-COV-2, der durch die Prävalenzerhebung identifiziert wurde. und Risikofaktoren identifizieren, die die Übertragung innerhalb und außerhalb der Haushaltscluster beeinflussen.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit pädiatrischen Patienten, Gesundheitspersonal der New Yorker Presbyterianer (und angeschlossenen Organisationen) und allen Personen, die SARS-CoV-2-Fällen ausgesetzt waren, sowie deren Haushaltskontakten mit Wohnsitz in New York City. Kinderindex und ihre Haushaltsmitglieder, die der Teilnahme zustimmen, werden registriert und auf SARS-CoV-2 getestet. Haushalte werden ab dem Datum, an dem das letzte Haushaltsmitglied positiv getestet wurde, mindestens 15 Tage lang prospektiv beobachtet. Tägliche klinische Symptommeldungen, soziales Distanzierungsverhalten innerhalb und außerhalb des Haushalts, emotionale und psychische Gesundheitsfaktoren wie Angst, Stigmatisierung und Offenlegung (unter den diagnostizierten SARS-CoV-2) werden von erwachsenen Haushaltsmitgliedern und Minderjährigen über 7 Jahren gemeldet. Erwachsene melden Anzeichen und Symptome für Minderjährige unter 7 Jahren. SARS-CoV-2-negative Haushaltsmitglieder werden etwa am Tag des Auftretens der Symptome erneut getestet, und zu Studienbeginn negative Haushaltsmitglieder werden am Ende des Beobachtungszeitraums getestet. Ein Teil der SARS-CoV-2-positiven Haushaltsmitglieder wird seriell auf Virusausscheidung untersucht, und zwar am Tag des Beginns der Exposition. Haushalte, in denen alle Mitglieder beim Basisbesuch positiv sind, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Delivette Castor, PhD
- Telefonnummer: 347-770-2201
- E-Mail: covid19idresearch@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Delivette Castor, Ph.D.
- Telefonnummer: 347-770-2201
- E-Mail: dc2022@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Index ist ein positives Kind UND mindestens ein Haushaltsmitglied ist negativ
ODER
- Index ist ein positiv symptomatischer/asymptomatischer Mitarbeiter des New York Presbyterian Hospital (NYP) und seiner angeschlossenen Einrichtungen oder eine Einzelperson UND mindestens ein Haushaltsmitglied ist negativ
ODER
- Einer der Indexfälle ist negativ, er ist einem bestätigten positiven SARS-CoV-2-Fall ausgesetzt und mindestens ein Haushaltsmitglied ist negativ
Ausschlusskriterien:
- Der Indexfall ist positiv und alle Haushaltsmitglieder sind positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Indexkoffer
a) geringfügig positiv auf SARS-CoV-2 getestet; b) symptomatisches Gesundheitspersonal oder jede Person, die in der Vergangenheit mit bestätigten SARS-CoV-2-positiven Patienten in Kontakt gekommen ist; c) Gesundheitspersonal oder jede Person, die unabhängig von den Symptomen positiv getestet wird.
Der Indexfall muss in einem Mehrpersonenhaushalt leben, zu dem mindestens ein Kind gehört, das in der Vergangenheit Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven Patienten hatte
|
Haushaltskontakt
Jeder, der zum Zeitpunkt der Indexfalldiagnose oder der Studieneinschreibung mindestens 24 Stunden im Haus wohnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periodenprävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Periodenprävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion, ermittelt durch die Verwendung von Nasenabstrichen und Blutproben zu Hause.
Zu Hause wird etwa 15 Tage lang alle 48–72 Stunden ein Nasenabstrich durchgeführt, mit einer weiteren möglichen Entnahme am 21. und 28. Tag der Studie.
Blutprobe wurde bei der Einschreibung und am 28. Tag entnommen.
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Angriffsrate von SARS-COV-2 in Haushalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Angriffsrate von SARS-COV-2 im Haushalt aus dem pädiatrischen und erwachsenen Indexfall SARS-COV-2, der durch die Prävalenzumfrage in Ergebnis 1 identifiziert wurde. SARS-CoV-2-negative Haushaltsmitglieder werden um den Tag des Ausbruchs herum erneut getestet Symptome und zu Studienbeginn negative Haushaltsmitglieder werden am Ende des Beobachtungszeitraums getestet.
Ein Teil der SARS-CoV-2-positiven Haushaltsmitglieder wird seriell auf Virusausscheidung untersucht, und zwar am Tag des Beginns der Exposition.
|
Bis zu 28 Tage
|
Identifizieren Sie Risikofaktoren, die mit der Übertragung von SARS-CoV-2 innerhalb und außerhalb des Haushalts verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Identifizieren Sie soziodemografische, verhaltensbezogene (z. B. soziale Distanzierungsverhalten innerhalb und außerhalb des Haushalts), klinische und virale Risikofaktoren, die mit der Übertragung von SARS-CoV-2 innerhalb und außerhalb des Haushalts insgesamt und nach Art der Indexfälle verbunden sind.
Tägliche klinische Symptommeldungen, soziales Distanzierungsverhalten innerhalb und außerhalb des Haushalts, emotionale und psychische Gesundheitsfaktoren wie Angst, Stigmatisierung und Offenlegung (unter den diagnostizierten SARS-CoV-2) werden von erwachsenen Haushaltsmitgliedern und Minderjährigen über 7 Jahren gemeldet.
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS9688
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... und andere MitarbeiterRekrutierungCOVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Postakutes COVID-19 | Akute COVID-19China