- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467917
ARMOR-Household: karakterisering van de overdracht van COVID-19 in huishoudens met SARS-CoV-2 Index-gevallen
ARMOR-Household: karakterisering van de overdracht van COVID-19 in huishoudens met een ernstig acuut ademhalingssyndroom Indexgevallen van Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Het doel van dit project is om inzicht te krijgen in de transmissiedynamiek op huishoudensniveau en in de factoren die de transmissie van SARS-COV-2 tussen kinderen en volwassenen in het huishouden voorspellen.
Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 heeft zich over de hele wereld verspreid en testen vormt wereldwijd een uitdaging. Er is niet veel bekend over wie SARS-CoV2 wel en niet krijgt. Het is ook onbekend wie symptomen zal vertonen of een ernstige ziekte of overlijden door COVID-19 zal krijgen. Kinderen hebben meestal mildere symptomen of helemaal geen symptomen. Daarom zijn er maar weinig kinderen ooit getest, dus het is niet bekend of zij de infectie net zo vaak krijgen als ieder ander. Zorgverleners zijn sterk blootgesteld en worden niet getest, tenzij ze ernstige symptomen vertonen. Als groepen zoals kinderen en gezondheidswerkers besmet raken, kunnen ze onbewust SARS-CoV-2 verspreiden, tenzij ze gedrag als zelfisolatie zeer strikt toepassen. De onderzoekers willen de prevalentie van SARS-CoV-2 bij kinderen en zorgverleners in een groot stedelijk gezondheidscentrum meten. De onderzoekers zullen ook meten hoeveel mensen in het huishouden van de positieve kinderen en zorgverleners ook een SARS-CoV-2-infectie krijgen. Ten slotte zullen de onderzoekers zien welke andere risicofactoren van invloed zijn op wie SARSCoV-2 krijgt, van binnen of buiten de huishoudensclusters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De snelle verspreiding van het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 heeft geleid tot pandemische niveaus en een mondiale uitdaging bij het diagnosticeren van infecties. Er is weinig bekend over de overdracht en ziektepresentatie van COVID-19. Kinderen vertonen doorgaans milde of geen symptomen, en slechts een minderheid lijkt over te gaan in een ernstige ziekte. Daarom zijn er minder getest. Zorgverleners die sterk worden blootgesteld, worden te weinig getest op hun blootstellingsniveau. Een te lage diagnose in deze groepen kan leiden tot verdere overdracht van SARS-CoV-2 als niet-farmaceutische interventies zoals zelfisolatie niet strikt worden toegepast. De onderzoekers willen de prevalentie van SARS-CoV-2 beoordelen bij kinderen, gezondheidszorgwerkers en andere individuen in een groot stedelijk gezondheidscentrum; Schat het aantal secundaire SARS-COV-2-aanvallen bij huishoudens op basis van de indexgevallen SARS-COV-2 bij kinderen en volwassenen die zijn geïdentificeerd via het prevalentieonderzoek; en risicofactoren identificeren die de overdracht van binnen en buiten de huishoudensclusters beïnvloeden.
Dit is een observationeel prospectief cohortonderzoek onder pediatrische patiënten, presbyteriaanse gezondheidswerkers uit New York (en daaraan verbonden) en alle personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2-gevallen en hun gezinscontacten die in New York City wonen. De kinderindex en hun gezinsleden die ermee instemmen deel te nemen, worden ingeschreven en getest op SARS-CoV-2. Huishoudens worden prospectief gevolgd gedurende minimaal 15 dagen vanaf de datum waarop het laatste lid van het huishouden positief testte. Dagelijkse rapportage van klinische symptomen, sociaal afstandelijk gedrag binnen en buiten het huishouden, emotionele en mentale gezondheidsfactoren zoals angst, stigmatisering en openbaarmaking (bij gediagnosticeerde SARS-CoV-2) zullen worden gerapporteerd door volwassen leden van het huishouden en minderjarigen ouder dan 7 jaar. Volwassenen zullen tekenen en symptomen melden bij minderjarigen jonger dan 7 jaar. SARS-CoV-2-negatieve leden van het huishouden zullen opnieuw worden getest rond de dag waarop de symptomen optreden, en negatieve leden van het huishouden bij aanvang zullen aan het einde van de observatieperiode worden getest. Een deel van de SARS-CoV-2-positieve leden van het huishouden zal serieel worden bemonsterd op virale verspreiding en zal worden bemonsterd op de dag waarop de blootstelling begint. Huishoudens waarvan alle leden positief zijn bij het basisbezoek worden uitgesloten van deelname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delivette Castor, PhD
- Telefoonnummer: 347-770-2201
- E-mail: covid19idresearch@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Delivette Castor, Ph.D.
- Telefoonnummer: 347-770-2201
- E-mail: dc2022@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Index is een positief kind EN minstens één lid van het huishouden is negatief
OF
- Index is een positief symptomatisch/asymptomatisch New York Presbyterian Hospital (NYP) en aangesloten werknemer of een individu EN minstens één lid van het huishouden is negatief
OF
- Elk Index-geval is negatief, blootgesteld aan een bevestigd positief SARS-CoV-2-geval EN minstens één lid van het huishouden is negatief
Uitsluitingscriteria:
- Het indexgeval is positief en alle leden van het huishouden zijn positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Indexgeval
a) kleine testresultaten positief voor SARS-CoV-2; b) symptomatische gezondheidswerkers of personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan SARS-CoV-2 bevestigde positieve patiënten; c) gezondheidswerkers of iedere persoon die positief test, ongeacht de symptomen.
Het indexgeval moet leven in een meerpersoonshuishouden met ten minste één kind met een voorgeschiedenis van blootstelling aan SARS-CoV-2-positieve patiënten
|
Huishoudelijk contact
Iedereen die ten minste 24 uur in de woning verblijft op het moment van de diagnose van het indexgeval of de inschrijving voor de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Periodeprevalentie van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Periodeprevalentie van SARS-CoV-2-infectie zoals gedetecteerd door gebruik van neusuitstrijkjes en bloedmonsters thuis.
Thuis een neusuitstrijkje elke 48-72 uur gedurende ongeveer 15 dagen, met een mogelijke afname op dag 21 en dag 28 van het onderzoek.
Bloedmonster afgenomen bij inschrijving en op dag 28.
|
Tot 28 dagen
|
Secundair aanvalspercentage van huishoudens van SARS-COV-2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage secundaire SARS-COV-2-aanvallen in huishoudens uit het indexgeval SARS-COV-2 bij kinderen en volwassenen, geïdentificeerd via het prevalentieonderzoek in uitkomst 1. SARS-CoV-2-negatieve leden van het huishouden zullen opnieuw worden getest rond de dag waarop de ziekte begint. symptomen en baseline-negatieve leden van het huishouden zullen aan het einde van de observatieperiode worden getest.
Een deel van de SARS-CoV-2-positieve leden van het huishouden zal serieel worden bemonsterd op virale verspreiding en zal worden bemonsterd op de dag waarop de blootstelling begint.
|
Tot 28 dagen
|
Identificeer risicofactoren die verband houden met de overdracht van SARS-CoV-2 binnen en buiten het huishouden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Identificeer sociodemografische, gedragsmatige (bijvoorbeeld sociale afstandsgedrag binnen en buiten het huishouden), klinische en virale risicofactoren die verband houden met de overdracht van SARS-CoV-2 binnen en buiten het huishouden in het algemeen en per type indexgevallen.
Dagelijkse rapportage van klinische symptomen, sociaal afstandelijk gedrag binnen en buiten het huishouden, emotionele en mentale gezondheidsfactoren zoals angst, stigmatisering en openbaarmaking (bij gediagnosticeerde SARS-CoV-2) zullen worden gerapporteerd door volwassen leden van het huishouden en minderjarigen ouder dan 7 jaar.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delivette Castor, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS9688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten