- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05468411
Účinky aplikace zázračné ovocné pilulky na chuť k jídlu a příjem energie u diabetických nebo prediabetických pacientů
13. září 2022 aktualizováno: Queens College, The City University of New York
Účinky perorální aplikace zázračné ovocné pilulky před jídlem na chuť k jídlu a příjem energie u diabetických nebo prediabetických pacientů: Randomizovaná zkřížená studie
Vysoká prevalence diabetu a prediabetu v posledních letech zvýšila poptávku po nenutričních sladidlech.
Zázračné ovoce bylo považováno za zdravé alternativní sladidlo pro pacienty s cukrovkou díky svým účinkům zlepšujícím sladkost a vysoké antioxidační aktivitě.
Účelem této studie je prozkoumat, zda aplikace zázračné ovocné pilulky do úst před konzumací jídla může zlepšit chuť různých druhů kyselých potravin (zelené jablko, kozí sýr, limonáda, okurkový nálev a čistý beztučný jogurt) a jídla (snídaně, oběd a večeře) a snížit energetický příjem při jídle.
Studie se účastní padesát dobrovolníků (25 mužů a 25 žen) ve věku 45 až 75 let s diabetem nebo prediabetem.
V této studii jsou poskytovány dvě intervence (zázračné ovoce a placebo) a všichni účastníci obdrží obě aplikace.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervencí v části 1 a přiřazení je změněno z jedné aplikace na druhou v části 2. Studijní hypotézy této studie jsou, že intervence zázračného ovoce zlepšuje zálibu v kyselých potravinách a pokrmech více než placebo ano; Zázračný ovocný zásah také snižuje energetický příjem z jídel více než placebo.
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili celkem 6 sezení (1 hodina/sezení, 1 sezení/den, 1. část: 1., 2. a 3. sezení, 2. část: 4., 5. a 6. sezení).
Každé sezení se skládá ze dvou 30minutových hodnocení, kterými jsou testy sympatií a hodnocení příjmu jídla.
Potenciální účastníci, kteří mají známé potravinové alergie nebo potravinové intolerance, jsou vyšetřováni prostřednictvím schváleného screeningového postupu.
Pokud se během studie neúmyslně objeví neznámé potravinové alergie nebo intolerance, bude okamžitě vyhledána lékařská pomoc.
Účastníci si mohou pochutnat na vzorcích potravin a pokrmech poskytnutých v této studii a získat více informací o jejich přijetí pilulky zázračného ovoce jako alternativního sladidla.
Očekává se, že výsledky tohoto výzkumu rozvinou zobecněné poznatky o potenciálu zázračného ovoce zlepšit chutnost potravin pro lidi s diabetem nebo prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nárůstu míry obezity a cukrovky v posledních letech roste poptávka spotřebitelů po alternativních sladidlech zejména mezi lidmi s cukrovkou nebo prediabetem.
Vzhledem k potřebě alternativních sladidel může být zázračné ovoce (Synsepalum dulcificum) dobrým kandidátem na uspokojení poptávky.
Zázračné ovoce bylo používáno jako zvýrazňovač sladkého po tisíce let domorodci v západní Africe bez jakýchkoli zpráv o nepříznivých účincích.
Červené zázračné ovoce velikosti brusinek je pojmenováno pro svou jedinečnou schopnost přeměnit kyselou chuť na sladkou.
Kromě funkce modifikace chuti zázračného ovoce má zázračné ovoce cenné antioxidační aktivity, které lze použít pro funkční potraviny, a bylo také zkoumáno, jak zlepšit inzulinovou rezistenci vyvolanou jídlem bohatým na fruktózu u potkanů.
S potenciálním zdravotním přínosem zázračného ovoce bylo zázračné ovoce považováno za zdravé alternativní sladidlo, které může uspokojit potřeby diabetických pacientů.
Pro praktické aplikace zázračného ovoce pro diabetickou dietu je však třeba prozkoumat přijatelnost zázračného ovoce a jeho vliv na příjem energie mezi diabetickými pacienty.
Čerstvé zázračné ovoce velmi rychle podléhá zkáze a nelze je vařit, protože chuť modifikující účinek nalezený v dužině zázračného ovoce je způsoben bílkovinou, která je deaktivována teplem.
Z těchto důvodů je třeba před konzumací jídla aplikovat na jazyk lyofilizovanou pilulku zázračného ovoce, aby pokryla chuťové pohárky.
Proto jsou v této studii účinky perorální aplikace zázračné ovocné pilulky srovnávány s placebem (cukrové bonbóny) podle chuti různých kyselých potravin (zelené jablko, kozí sýr, limonáda, okurkový nálev a obyčejný beztučný jogurt) a jídla (snídaně, obědy a večeře) a energetický příjem z jídel u lidí s diabetem nebo prediabetem.
Této studie se účastní celkem 50 pacientů ve věku 45 až 75 let, u kterých byl diagnostikován diabetes nebo prediabetes (25 mužů a 25 žen).
Měli by být nekuřáci; nemají potravinové alergie nebo potravinové intolerance; nebýt diagnostikován s poruchami chuti; nebýt těhotná; nekojit; a nepoužívat léky, které by mohly ovlivnit vnímání chuti a příjem potravy.
Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Jako intervence se orálně podává zázračná ovocná pilulka před konzumací vzorků potravin.
V kontrolní skupině se dodržuje stejný protokol, ale s placebem (cukr).
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili celkem šesti 1-hodinových sezení (1 sezení/den).
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou aplikací (zázračné ovoce a placebo) v části 1 a jeden týden po části 1 (1-týdenní vymývání), jejich přidělení intervencí se přepne z jedné aplikace na druhou v části 2. Každá část/intervence se skládá 3 sezení a každé sezení se skládá ze dvou hodnocení (testy chuti a hodnocení příjmu jídla).
V každé části/intervenci každý účastník provede test libosti u pěti kyselých potravin v trojím provedení a jednou sní snídani, oběd a večeři.
Pořadí experimentů v každé relaci je následující: 1. test prelajkování; 2. podání zázračné ovocné pilulky/placeba; 3. postlike test; a 4. příjem jídla.
Při testech líbivosti se hodnotí před a po libosti celková chuť, textura a dochuť u všech 5 vzorků kyselých potravin pomocí 9bodové hédonické stupnice (1=extrémně nelíbí, 9=extrémně se mi líbí).
Pro hodnocení příjmu jídla jsou účastníkům poskytovány standardizované snídaně, obědy a večeře podle experimentálního návrhu.
Během relace příjmu jídla mohou účastníci konzumovat jakékoli jídlo, nápoj nebo koření, včetně sladidel, která jsou na relaci poskytnuta.
Všechny potraviny a nápoje, které každý účastník při jídle zkonzumuje, se zváží a energetický příjem z jídla se vypočítá pomocí hmotnosti jídla prostřednictvím online sledování živin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bayside, New York, Spojené státy, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít skóre 5 nebo vyšší v „Prediabetes Risk Test“ poskytovaném Americkou diabetickou asociací a Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí
- Poté, co vám lékař diagnostikoval prediabetes nebo diabetes
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Potravinové alergie nebo potravinové intolerance
- Být diagnostikován s poruchami chuti
- Být těhotná
- Kojení
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit vnímání chuti a příjem potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zázračná ovocná pilulka
Lyofilizovaná pilulka zázračného ovoce se podává perorálně před konzumací vzorků potravin.
|
Zázračné ovoce má funkci modifikace chuti od kyselosti po sladkost, když je vystaveno kyselému prostředí.
Chcete-li aktivovat funkci zázračného ovoce, měla by se zázračná ovocná pilulka orálně podat na chuťové pohárky srsti před konzumací kyselého jídla.
Účastníci jsou tedy instruováni, aby si na jazyk položili zázračnou ovocnou pilulku a omotali si pilulku kolem úst, aby umožnili plný kontakt pilulky s povrchem ústní dutiny bez žvýkání, dokud se pilulka zcela nerozpustí.
Zázračná ovocná pilulka se podává před jídlem.
Pro simulaci funkce zázračného ovoce jako placeba se orálně podává žvýkací cukrový bonbón, který má podobný vzhled jako pilulka zázračného ovoce.
Stejný protokol, který se používá při intervenci se zázračným ovocem, je dodržován v této placebové intervenci, ale se žvýkacím cukrem.
Účastníci jsou instruováni, aby si položili cukroví na jazyk a váleli si cukrovinku kolem úst, aby umožnili úplný kontakt cukrovinky s povrchem ústní dutiny bez žvýkání, dokud se cukroví úplně nerozpustí.
Před jídlem se podává cukrový bonbón.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrkandl
Žvýkací cukrový bonbón se orálně podává jako placebo před konzumací vzorků jídla.
|
Zázračné ovoce má funkci modifikace chuti od kyselosti po sladkost, když je vystaveno kyselému prostředí.
Chcete-li aktivovat funkci zázračného ovoce, měla by se zázračná ovocná pilulka orálně podat na chuťové pohárky srsti před konzumací kyselého jídla.
Účastníci jsou tedy instruováni, aby si na jazyk položili zázračnou ovocnou pilulku a omotali si pilulku kolem úst, aby umožnili plný kontakt pilulky s povrchem ústní dutiny bez žvýkání, dokud se pilulka zcela nerozpustí.
Zázračná ovocná pilulka se podává před jídlem.
Pro simulaci funkce zázračného ovoce jako placeba se orálně podává žvýkací cukrový bonbón, který má podobný vzhled jako pilulka zázračného ovoce.
Stejný protokol, který se používá při intervenci se zázračným ovocem, je dodržován v této placebové intervenci, ale se žvýkacím cukrem.
Účastníci jsou instruováni, aby si položili cukroví na jazyk a váleli si cukrovinku kolem úst, aby umožnili úplný kontakt cukrovinky s povrchem ústní dutiny bez žvýkání, dokud se cukroví úplně nerozpustí.
Před jídlem se podává cukrový bonbón.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v chuti k jídlu z období před intervencí k pooperační
Časové okno: Pre-like test (10 minut), intervenční aplikace & přestávka (10 minut) a post-like test (10 minut) se provádějí po sobě a jsou dokončeny v rámci sezení.
|
Změny chuti k jídlu u vzorků zakysaných potravin (zelené jablko, kozí sýr, limonáda, okurkový nálev a obyčejný beztukový jogurt) se měří srovnáním skóre před a po chuti u vzorků zakysaných potravin.
Před intervencí (ústní aplikace zázračné ovocné pilulky nebo placeba cukrového bonbónu) se ochutnáním každého vzorku jídla posuzuje předoblíbenost.
Poté, co je proveden test předběžné lajky, je aplikována intervence.
Rozpuštění intervenčních pilulek (zázračné ovocné pilulky nebo cukroví) trvá přibližně 5 minut.
Po dokončení orální aplikace/intervence se post-lajkování hodnotí stejným způsobem jako pre-lajkování.
Předběžné a následné záliby pro celkovou chuť, chuť, texturu a dochuť jsou hodnoceny pomocí 9bodové hédonické stupnice (1=extrémně nerad, 9=extrémně rád).
Pro „příjemnost po příchuti“ je navíc k dispozici možnost odpovědi „nebyla zjištěna žádná pachuť“.
|
Pre-like test (10 minut), intervenční aplikace & přestávka (10 minut) a post-like test (10 minut) se provádějí po sobě a jsou dokončeny v rámci sezení.
|
|
Příjem energie z jídla
Časové okno: Příjem potravy každého účastníka je měřen po dobu 30 minut.
|
Všechna jídla a nápoje, které jsou podávány každému účastníkovi při jídle, jsou předem zváženy a příjem potravy je hodnocen měřením zbývajícího jídla a nápojů.
Energetický příjem každého účastníka se vypočítá pomocí hmotnosti jídla na online stránce pro analýzu živin.
|
Příjem potravy každého účastníka je měřen po dobu 30 minut.
|
|
Celková chuť na jídlo
Časové okno: Bezprostředně po změření energetického příjmu se vyhodnotí celková chuť ke každému jídlu.
|
Celková obliba každého jídla (snídaně, oběd a večeře) se hodnotí pomocí 9bodové hédonické škály (1=extrémně nerad, 9=extrémně rád).
|
Bezprostředně po změření energetického příjmu se vyhodnotí celková chuť ke každému jídlu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-CUNY 62192-00-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku a data budou k dispozici po dobu až 12 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte Dr. Sungeun choi (sungeun.choi@qc.cuny.edu).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .