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당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자의 음식 기호 및 에너지 섭취에 대한 기적의 과일 알약 적용 효과

2022년 9월 13일 업데이트: Queens College, The City University of New York

당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자의 음식 섭취 전 기적의 과일 알약 경구 투여가 음식 기호 및 에너지 섭취에 미치는 영향: 무작위 교차 시험

당뇨병 및 당뇨병 전증의 높은 유병률은 최근 몇 년 동안 비영양 감미료에 대한 수요를 증가시켰습니다. 기적의 과일은 단맛을 강화하는 효과와 높은 항산화 활성으로 인해 당뇨병 환자를 위한 건강한 대체 감미료로 여겨져 왔습니다. 이 연구의 목적은 음식을 섭취하기 전에 입에 기적의 과일 알약을 바르는 것이 다양한 유형의 신 음식(풋사과, 염소 치즈, 레모네이드, 오이 피클 및 무지방 요거트)의 기호도를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 식사(아침, 점심, 저녁)를 줄이고 식사 시 에너지 섭취를 줄입니다. 당뇨병 또는 전당뇨병이 있는 45~75세의 지원자 50명(남성 25명, 여성 25명)이 연구에 참여했습니다. 이 연구에서는 두 가지 개입(기적의 열매와 위약)이 제공되며 모든 참가자는 두 가지 응용 프로그램을 모두 받습니다. 참가자는 1부에서 두 중재 중 하나에 무작위로 할당되고 2부에서는 할당이 한 적용에서 다른 적용으로 전환됩니다. 이 연구의 연구 가설은 기적의 과일 중재가 위약은 그렇습니다. 기적의 과일 개입은 또한 위약보다 식사로 인한 에너지 섭취를 줄입니다. 참가자는 총 6개의 세션(1시간/세션, 1세션/일, 파트 1: 세션 1, 2, 3, 파트 2: 세션 4, 5, 6)에 참여해야 합니다. 각 세션은 2개의 30분 평가로 구성되며, 좋아하는 테스트와 식사 섭취 평가입니다. 음식 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 것으로 알려진 잠재적 참가자는 동의된 선별 절차를 통해 선별됩니다. 알 수 없는 음식 알레르기 또는 과민증이 연구 중에 의도하지 않게 나타나는 경우 즉시 의료 도움을 요청합니다. 참가자는 이 연구에서 제공되는 음식 샘플과 식사를 즐길 수 있으며 기적의 과일 알약을 대체 감미료로 받아들이는 것에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 이 연구의 결과는 당뇨병 또는 전당뇨병이 있는 사람들의 음식 맛을 향상시키는 기적의 열매의 잠재력에 대한 일반화 가능한 지식을 개발할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년간 비만 및 당뇨병 비율의 증가로 인해 대체 감미료에 대한 소비자 수요는 특히 당뇨병 또는 전당뇨병 환자들 사이에서 증가하고 있습니다. 대체 감미료의 필요성을 감안할 때 기적의 과일(Synsepalum dulcificum)이 수요를 충족시킬 수 있는 좋은 후보가 될 수 있습니다. 기적의 과일은 부작용에 대한 보고 없이 수천 년 동안 서아프리카 원주민에 의해 달콤한 강화제로 사용되었습니다. 크랜베리 크기의 빨간색 기적의 열매는 신맛을 단맛으로 바꾸는 독특한 능력 때문에 이름이 붙여졌습니다. 미라클 프루트의 맛 조절 기능 외에도 미라클 프루트는 기능성 식품에 응용할 수 있는 귀중한 항산화 활성을 가지고 있으며, 쥐의 과당이 풍부한 음식에 의해 유도된 인슐린 저항성을 개선하는 연구도 진행되었습니다. 기적의 열매의 잠재적인 건강상의 이점으로 기적의 열매는 당뇨병 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 건강한 대체 감미료로 간주되었습니다. 그러나 기적의 열매를 당뇨병 식단에 적용하기 위해서는 기적의 열매에 대한 수용도와 에너지 섭취에 미치는 영향이 당뇨병 환자들 사이에서 검토될 필요가 있다. 신선한 기적의 열매는 부패하기 쉽고, 기적의 열매 과육에서 발견되는 맛 조절 효과는 열에 의해 비활성화되는 단백질 때문입니다. 이러한 이유로 음식을 섭취하기 전에 미뢰를 코팅하기 위해 동결 건조 알약 형태의 기적의 열매를 혀에 발라야 합니다. 따라서 이 연구에서는 다양한 신맛이 나는 식품(청사과, 염소 치즈, 레모네이드, 오이 피클, 무지방 요거트)의 기호도에 대한 미라클 과일 알약의 경구 적용 효과를 위약(설탕 사탕)과 비교합니다. 식사(아침, 점심, 저녁), 당뇨병 또는 전당뇨병 환자의 식사로 인한 에너지 섭취. 본 연구에는 당뇨병 또는 전당뇨병 진단을 받은 45~75세 환자 총 50명(남성 25명, 여성 25명)이 참여하였다. 그들은 비흡연자여야 합니다. 음식 알레르기나 음식 과민증이 없습니다. 미각 장애로 진단되지 않아야 합니다. 임신하지 마십시오. 모유 수유가 아닙니다. 미각과 음식 섭취에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하지 않습니다. 이 연구는 무작위 위약 대조 교차 시험입니다. 개입으로 기적의 열매 알약을 식품 샘플을 먹기 전에 경구 투여합니다. 위약(설탕 사탕)을 사용하는 것을 제외하고 대조군에서도 동일한 프로토콜을 따릅니다. 참가자는 총 6개의 1시간 세션(1 세션/일)에 참여해야 합니다. 참가자는 파트 1에서 두 가지 적용(기적의 열매 및 위약) 중 하나와 파트 1 후 1주일(1주 세척)에 무작위로 할당되며, 중재 할당은 파트 2에서 한 적용에서 다른 적용으로 전환됩니다. 각 부분/중재는 다음으로 구성됩니다. 총 3개 세션으로 구성되며 각 세션은 2개의 평가(좋아요 테스트 및 식사 섭취 평가)로 구성됩니다. 각 부분/개입에서 각 참가자는 5가지 신 음식에 대한 기호 테스트를 3회 수행하고 아침, 점심, 저녁 식사를 한 번 섭취합니다. 각 세션의 실험 순서는 다음과 같습니다. 2. 기적의 열매 알약/위약 투여; 3. 후호도 테스트 및 4. 식사 섭취. 기호도 검사에서는 신맛이 나는 식품 5종 모두에 대한 기호도, 풍미, 식감, 뒷맛의 기호도를 9점 기호도(1=매우 싫음, 9=매우 좋음)로 평가하였다. 식사 섭취량 평가를 위해 실험 설계에 따라 표준화된 아침, 점심, 저녁 식사가 참가자들에게 제공됩니다. 식사 섭취 세션 동안 참가자는 세션에서 제공되는 감미료를 포함하여 모든 음식, 음료 또는 조미료를 섭취할 수 있습니다. 식사에서 각 참가자가 소비하는 모든 음식과 음료의 무게를 측정하고 온라인 영양소 추적기를 통해 음식 무게를 사용하여 식사로 인한 에너지 섭취량을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11361
        • Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국당뇨병협회 및 질병통제예방센터에서 제공하는 '당뇨병 위험도 테스트'에서 5점 이상을 받은 자
  • 의사로부터 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 진단을 받은 경우

제외 기준:

  • 흡연
  • 음식 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 경우
  • 미각 장애 진단을 받고
  • 임신 중
  • 모유 수유
  • 미각 인식 및 음식 섭취에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기적의 과일 알약
냉동 건조된 기적의 과일 알약은 식품 샘플을 먹기 전에 경구로 투여됩니다.
기적의 열매는 산성 환경에 노출되면 신맛에서 단맛으로 변하는 맛 조절 기능을 가지고 있습니다. 기적의 열매의 기능을 활성화하기 위해서는 신 음식을 먹기 전에 미뢰를 코팅하기 위해 기적의 열매 알약을 경구 투여해야 합니다. 따라서 참가자들은 기적의 과일 알약을 혀에 놓고 알약이 완전히 녹을 때까지 씹지 않고 구강 표면에 알약이 완전히 접촉할 수 있도록 알약을 입 주위로 굴리도록 지시받습니다. 먹기 전에 기적의 열매 알약을 투여합니다.
위약으로서 기적의 열매의 기능을 시뮬레이션하기 위해 기적의 열매 알약과 유사한 모양을 가진 씹을 수 있는 설탕 사탕을 경구 투여합니다. 기적의 열매 개입에 사용되는 것과 동일한 프로토콜이 이 위약 개입에도 따르지만 씹을 수 있는 설탕 사탕이 있습니다. 참가자는 혀에 설탕 사탕을 놓고 사탕이 완전히 녹을 때까지 씹지 않고 구강 표면에 사탕이 완전히 접촉할 수 있도록 입 주위로 사탕을 굴리도록 지시받습니다. 먹기 전에 설탕 사탕을 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 설탕 사탕
씹을 수 있는 설탕 사탕은 식품 샘플을 먹기 전에 위약으로 경구 투여됩니다.
기적의 열매는 산성 환경에 노출되면 신맛에서 단맛으로 변하는 맛 조절 기능을 가지고 있습니다. 기적의 열매의 기능을 활성화하기 위해서는 신 음식을 먹기 전에 미뢰를 코팅하기 위해 기적의 열매 알약을 경구 투여해야 합니다. 따라서 참가자들은 기적의 과일 알약을 혀에 놓고 알약이 완전히 녹을 때까지 씹지 않고 구강 표면에 알약이 완전히 접촉할 수 있도록 알약을 입 주위로 굴리도록 지시받습니다. 먹기 전에 기적의 열매 알약을 투여합니다.
위약으로서 기적의 열매의 기능을 시뮬레이션하기 위해 기적의 열매 알약과 유사한 모양을 가진 씹을 수 있는 설탕 사탕을 경구 투여합니다. 기적의 열매 개입에 사용되는 것과 동일한 프로토콜이 이 위약 개입에도 따르지만 씹을 수 있는 설탕 사탕이 있습니다. 참가자는 혀에 설탕 사탕을 놓고 사탕이 완전히 녹을 때까지 씹지 않고 구강 표면에 사탕이 완전히 접촉할 수 있도록 입 주위로 사탕을 굴리도록 지시받습니다. 먹기 전에 설탕 사탕을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전과 후의 음식 선호도 변화
기간: 호감도 테스트(10분), 중재 적용 및 휴식(10분), 호감도 테스트(10분)를 연속적으로 진행하여 한 세션 내에서 완료합니다.
신맛이 나는 음식 샘플(풋사과, 염소 치즈, 레모네이드, 오이 피클 및 일반 무지방 요거트)에 대한 음식 선호도의 변화는 신맛이 나는 음식 샘플에 대한 선호도 이전 및 이후 점수를 비교하여 측정됩니다. 중재(미라클 과일 알약 또는 플라시보 설탕 사탕의 경구 적용)를 적용하기 전에 각 식품 샘플을 맛봄으로써 사전 선호도를 평가합니다. 사전 호감 테스트가 완료되면 개입이 적용됩니다. 개입 알약(기적의 과일 알약 또는 설탕 사탕)이 녹는 데 약 5분이 걸립니다. 구두 적용/개입이 완료된 후 좋아요 후도 사전 좋아요와 동일한 방식으로 평가됩니다. 전체적인 기호도, 향미, 식감, 뒷맛에 대한 기호도를 기호도 9점 척도(1=매우 싫음, 9=매우 좋음)로 평가하였다. "뒷맛 유쾌함"에 대해서는 '뒷맛이 감지되지 않음' 응답 옵션이 추가로 제공됩니다.
호감도 테스트(10분), 중재 적용 및 휴식(10분), 호감도 테스트(10분)를 연속적으로 진행하여 한 세션 내에서 완료합니다.
식사를 통한 에너지 섭취
기간: 각 참가자의 음식 섭취량은 30분 동안 측정됩니다.
식사 세션에서 각 참가자에게 제공되는 모든 음식과 음료는 미리 무게를 측정하고 남은 음식과 음료를 측정하여 음식 섭취량을 평가합니다. 각 참가자의 에너지 섭취량은 온라인 영양소 분석 사이트의 음식 무게를 사용하여 계산됩니다.
각 참가자의 음식 섭취량은 30분 동안 측정됩니다.
전반적인 식사 취향
기간: 에너지 섭취량 측정이 완료된 직후 각 식사에 대한 전반적인 기호도를 평가합니다.
각 식사(아침, 점심, 저녁)에 대한 전반적인 기호도를 9점 기호 척도(1=매우 싫음, 9=매우 좋아함)로 평가하였다.
에너지 섭취량 측정이 완료된 직후 각 식사에 대한 전반적인 기호도를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

발행물에 수집된 모든 IPD.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 게재 후 6개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 12개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구를 통해 얻은 데이터는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원에게 제공될 수 있습니다. 모든 관련 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 및 실행 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다. 더 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 최성은 박사(sungeun.choi@qc.cuny.edu)에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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