Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения чудодейственных фруктовых таблеток на предпочтения в еде и потребление энергии у пациентов с диабетом или преддиабетом

13 сентября 2022 г. обновлено: Queens College, The City University of New York

Влияние перорального применения чудодейственных фруктовых таблеток перед едой на вкусовые предпочтения и потребление энергии у пациентов с диабетом или преддиабетом: рандомизированное перекрестное исследование

Высокая распространенность диабета и преддиабета в последние годы увеличила спрос на некалорийные подсластители. Чудо-фрукт считается здоровой альтернативой подсластителю для больных диабетом из-за его эффекта усиления сладости и высокой антиоксидантной активности. Целью этого исследования является изучение того, может ли введение чудодейственных фруктовых таблеток в рот перед едой улучшить вкус к различным типам кислой пищи (зеленое яблоко, козий сыр, лимонад, огуречный рассол и простой обезжиренный йогурт) и приемов пищи (завтрак, обед и ужин) и снизить потребление энергии во время еды. В исследовании принимают участие 50 добровольцев (25 мужчин и 25 женщин) в возрасте от 45 до 75 лет с сахарным диабетом или преддиабетом. В этом исследовании предусмотрено два вмешательства (чудо-плод и плацебо), и все участники получают оба приложения. Участникам случайным образом назначают одно из двух вмешательств в части 1, а назначение переключают с одного приложения на другое в части 2. Гипотеза этого исследования заключается в том, что вмешательство с чудо-фруктами улучшает симпатию к кислым продуктам и блюдам в большей степени, чем плацебо; Вмешательство с чудодейственными фруктами также снижает потребление энергии из пищи больше, чем плацебо. Участников просят принять участие в общей сложности в 6 сессиях (1 час/сессия, 1 сессия/день, Часть 1: сессия 1, 2 и 3, Часть 2: сессия 4, 5 и 6). Каждая сессия состоит из двух 30-минутных тестов, которые представляют собой тесты на симпатию и оценку потребления пищи. Потенциальные участники, у которых есть пищевая аллергия или пищевая непереносимость, проходят скрининг в рамках согласованной процедуры скрининга. Если во время исследования непреднамеренно проявится неизвестная пищевая аллергия или непереносимость, медицинская помощь будет оказана немедленно. Участники могут насладиться образцами продуктов питания и едой, представленными в этом исследовании, и получить больше информации о том, как они принимают пилюли с чудодейственными фруктами в качестве альтернативного подсластителя. Ожидается, что результаты этого исследования позволят получить обобщающие знания о способности чудо-фруктов улучшать вкусовые качества пищи для людей с диабетом или преддиабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

Из-за роста показателей ожирения и диабета в последние годы потребительский спрос на альтернативные подсластители растет, особенно среди людей с диабетом или преддиабетом. Учитывая потребность в альтернативных подсластителях, чудесный фрукт (Synsepalum dulcificum) может быть хорошим кандидатом для удовлетворения спроса. Чудесный фрукт использовался в качестве усилителя сладости в течение тысяч лет туземцами Западной Африки без каких-либо сообщений о побочных эффектах. Красный чудо-плод размером с клюкву назван в честь его уникальной способности превращать кислый вкус в сладкий. В дополнение к функции изменения вкуса чудо-фрукта, чудо-фрукт обладает ценной антиоксидантной активностью, которую можно применять для функционального питания, а также было изучено, что он улучшает резистентность к инсулину, вызванную употреблением пищи, богатой фруктозой, у крыс. Благодаря потенциальной пользе чудо-фруктов для здоровья, чудо-фрукты считаются здоровой альтернативой подсластителям, которые могут удовлетворить потребности пациентов с диабетом. Тем не менее, для практического применения чудо-фруктов в диабетической диете необходимо изучить приемлемость чудо-фруктов и их влияние на потребление энергии среди пациентов с диабетом. Свежие чудо-плоды очень скоропортящиеся, и их нельзя готовить, потому что эффект изменения вкуса, обнаруженный в мякоти чудо-плода, обусловлен белком, который дезактивируется при нагревании. По этим причинам лиофилизированную таблетку чудо-фрукта необходимо наносить на язык, чтобы покрыть вкусовые рецепторы перед употреблением пищи. Таким образом, в этом исследовании влияние перорального применения чудодейственных фруктовых таблеток сравнивается с плацебо (сахарными леденцами) на симпатии к различным кислым пищевым продуктам (зеленое яблоко, козий сыр, лимонад, огуречный рассол и простой обезжиренный йогурт). и питание (завтрак, обед и ужин), а также потребление энергии от еды у людей с диабетом или преддиабетом. Всего в исследовании принимают участие 50 пациентов в возрасте от 45 до 75 лет, у которых диагностирован сахарный диабет или преддиабет (25 мужчин и 25 женщин). Они должны быть некурящими; не иметь пищевой аллергии или пищевой непереносимости; не иметь диагноза вкусовые расстройства; не быть беременной; не кормить грудью; и не использовать лекарства, которые могут повлиять на восприятие вкуса и потребление пищи. Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. В качестве вмешательства перед употреблением образцов пищи перорально вводят чудодейственную фруктовую таблетку. Тот же протокол соблюдается в контрольной группе, но с плацебо (леденцы). Участников просят принять участие в общей сложности в шести часовых сессиях (1 сессия в день). Участникам случайным образом назначают одно из двух приложений (чудо-плод и плацебо) в части 1 и через неделю после части 1 (1-недельный вымывание), их назначение вмешательства переключается с одного приложения на другое в части 2. Каждая часть/вмешательство состоит из 3 сессий, и каждая сессия состоит из двух оценок (тесты на симпатию и оценку потребления пищи). В каждой части/вмешательстве каждый участник выполняет тесты на симпатию к пяти кислым продуктам в трех экземплярах и один раз завтракает, обедает и ужинает. Порядок экспериментов в каждом сеансе следующий: 1. тест прелайкинга; 2. прием чудодейственных фруктовых таблеток/плацебо; 3. тест на постлайкинг; и 4. прием пищи. В тестах на симпатию предварительные и последующие оценки общего вкуса, текстуры и послевкусия для всех 5 образцов кислых продуктов оцениваются с использованием 9-балльной гедонистической шкалы (1 = очень не нравится, 9 = очень нравится). Для оценки потребления пищи участникам предоставляются стандартизированные завтраки, обеды и ужины в соответствии с планом эксперимента. Во время сеанса приема пищи участникам разрешается употреблять любую еду, напитки или приправы, включая подсластители, которые предоставляются на сеансе. Все продукты и напитки, потребляемые каждым участником во время еды, взвешиваются, а потребление энергии от еды рассчитывается с использованием веса пищи с помощью онлайн-трекера питательных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь 5 баллов или выше по «Тесту риска преддиабета», предоставленному Американской диабетической ассоциацией и Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
  • Наличие у врача диагноза предиабет или диабет

Критерий исключения:

  • Курение
  • Пищевая аллергия или пищевая непереносимость
  • Диагноз расстройства вкуса
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на восприятие вкуса и потребление пищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Чудо-фруктовая таблетка
Таблетку из лиофилизированного чудо-фрукта вводят перорально перед употреблением образцов пищи.
Чудо-плод имеет функцию изменения вкуса от кислого до сладкого при воздействии кислой среды. Чтобы активировать функцию чудо-фрукта, следует перорально ввести таблетку чудо-фрукта, чтобы покрыть вкусовые рецепторы перед употреблением кислой пищи. Таким образом, участников просят положить таблетку чудодейственного фрукта на язык и перекатывать таблетку вокруг рта, чтобы обеспечить полный контакт таблетки с поверхностью ротовой полости, не разжевывая, пока таблетка полностью не растворится. Чудо-фруктовая пилюля вводится перед едой.
Чтобы имитировать функцию чудо-фрукта в качестве плацебо, перорально вводят жевательную сахарную карамель, похожую на таблетку чудо-фрукта. Тот же протокол, который используется при вмешательстве с чудодейственными фруктами, применяется и в этом вмешательстве с плацебо, но с жевательными леденцами. Участников инструктируют класть леденец на язык и катать леденец вокруг рта, чтобы обеспечить полный контакт леденца с поверхностью ротовой полости, не разжевывая, пока леденец полностью не растворится. Перед едой вводят леденец.
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная конфета
Жевательные леденцы вводят перорально в качестве плацебо перед употреблением в пищу образцов пищи.
Чудо-плод имеет функцию изменения вкуса от кислого до сладкого при воздействии кислой среды. Чтобы активировать функцию чудо-фрукта, следует перорально ввести таблетку чудо-фрукта, чтобы покрыть вкусовые рецепторы перед употреблением кислой пищи. Таким образом, участников просят положить таблетку чудодейственного фрукта на язык и перекатывать таблетку вокруг рта, чтобы обеспечить полный контакт таблетки с поверхностью ротовой полости, не разжевывая, пока таблетка полностью не растворится. Чудо-фруктовая пилюля вводится перед едой.
Чтобы имитировать функцию чудо-фрукта в качестве плацебо, перорально вводят жевательную сахарную карамель, похожую на таблетку чудо-фрукта. Тот же протокол, который используется при вмешательстве с чудодейственными фруктами, применяется и в этом вмешательстве с плацебо, но с жевательными леденцами. Участников инструктируют класть леденец на язык и катать леденец вокруг рта, чтобы обеспечить полный контакт леденца с поверхностью ротовой полости, не разжевывая, пока леденец полностью не растворится. Перед едой вводят леденец.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в предпочтениях в еде до и после вмешательства
Временное ограничение: Предварительный тест (10 минут), интервенционное приложение и перерыв (10 минут) и пост-лайк-тест (10 минут) проводятся последовательно и завершаются в течение сеанса.
Изменения в симпатиях к кислым продуктам (зеленое яблоко, козий сыр, лимонад, огуречный рассол и простой обезжиренный йогурт) измеряются путем сравнения оценок до и после оценки вкусов кислых продуктов. Перед вмешательством (пероральное применение чудодейственных фруктовых таблеток или леденцов-плацебо) предварительная симпатия оценивается путем дегустации каждого образца пищи. После проведения теста на симпатию применяется вмешательство. Для растворения интервенционных таблеток (чудодейственных фруктовых пилюль или леденцов) требуется примерно 5 минут. После завершения устного обращения/вмешательства постлайкинг оценивается так же, как и предварительный лайк. Пре- и пост-лайки в целом, аромат, текстура и послевкусие оцениваются с использованием 9-балльной гедонистической шкалы (1 = крайне не нравится, 9 = очень нравится). Для «приятности послевкусия» дополнительно предусмотрен вариант ответа «послевкусие не обнаружено».
Предварительный тест (10 минут), интервенционное приложение и перерыв (10 минут) и пост-лайк-тест (10 минут) проводятся последовательно и завершаются в течение сеанса.
Потребление энергии из еды
Временное ограничение: Потребление пищи каждым участником измеряется в течение 30 минут.
Все продукты и напитки, подаваемые каждому участнику во время приема пищи, предварительно взвешиваются, и потребление пищи оценивается путем измерения оставшихся продуктов и напитков. Потребление энергии каждым участником рассчитывается с использованием веса пищи на сайте онлайн-анализа питательных веществ.
Потребление пищи каждым участником измеряется в течение 30 минут.
Общая любовь к еде
Временное ограничение: Сразу после измерения потребления энергии оценивается общая симпатия к каждому приему пищи.
Общая симпатия к каждому из приемов пищи (завтрак, обед и ужин) оценивается по 9-балльной гедонистической шкале (1 = крайне не нравится, 9 = очень нравится).
Сразу после измерения потребления энергии оценивается общая симпатия к каждому приему пищи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИПД в публикации.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 6 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, занимающимся независимыми научными исследованиями. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной. Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с доктором Сунгыном Чоем (sungeun.choi@qc.cuny.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться