- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468411
Efeitos da aplicação da pílula Miracle Fruit no gosto alimentar e na ingestão de energia em pacientes diabéticos ou pré-diabéticos
13 de setembro de 2022 atualizado por: Queens College, The City University of New York
Efeitos da aplicação oral da pílula de fruta milagrosa antes de comer sobre o gosto alimentar e a ingestão de energia em pacientes diabéticos ou pré-diabéticos: um estudo cruzado randomizado
A alta prevalência de diabetes e pré-diabetes aumentou a demanda por adoçantes não nutritivos nos últimos anos.
A fruta milagrosa tem sido considerada um adoçante alternativo saudável para pacientes diabéticos devido aos seus efeitos de aumento de doçura e alta atividade antioxidante.
Os objetivos deste estudo são examinar se a aplicação da pílula da fruta milagrosa na boca antes do consumo de alimentos pode melhorar o gosto de diferentes tipos de alimentos azedos (maçã verde, queijo de cabra, limonada, picles de pepino e iogurte natural sem gordura) e refeições (café da manhã, almoço e jantar) e reduzir a ingestão de energia nas refeições.
Cinqüenta voluntários (25 homens e 25 mulheres) com idades entre 45 e 75 anos com diabetes ou pré-diabetes participam do estudo.
Neste estudo, são fornecidas duas intervenções (fruta milagrosa e placebo), e todos os participantes recebem ambas as aplicações.
Os participantes são designados aleatoriamente para uma das duas intervenções na parte 1 e a atribuição é trocada de um aplicativo para outro na parte 2. As hipóteses de estudo deste estudo são que a intervenção da fruta milagrosa melhora o gosto por alimentos e refeições ácidas mais do que o placebo faz; A intervenção da fruta milagrosa também reduz a ingestão de energia das refeições mais do que o placebo.
Os participantes são convidados a participar de um total de 6 sessões (1 hora/sessão, 1 sessão/dia, Parte 1: sessão 1, 2 e 3, Parte 2: sessão 4, 5 e 6).
Cada sessão consiste em duas avaliações de 30 minutos, que são testes de gosto e avaliação da ingestão de refeições.
Os potenciais participantes que têm alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas são rastreados por meio de um procedimento de triagem consentido.
Se alergias ou intolerâncias alimentares desconhecidas se tornarem involuntariamente presentes durante o estudo, a ajuda médica será procurada imediatamente.
Os participantes podem desfrutar de amostras de alimentos e refeições fornecidas neste estudo e se beneficiar aprendendo mais sobre a aceitação da pílula de fruta milagrosa como adoçante alternativo.
Espera-se que os resultados desta pesquisa desenvolvam conhecimentos generalizáveis sobre o potencial da fruta milagrosa para melhorar a palatabilidade dos alimentos para pessoas com diabetes ou pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento das taxas de obesidade e diabetes nos últimos anos, a demanda do consumidor por adoçantes alternativos está crescendo, especialmente entre pessoas com diabetes ou pré-diabetes.
Dada a necessidade de adoçantes alternativos, a fruta milagrosa (Synsepalum dulcificum) pode ser uma boa candidata para atender à demanda.
A fruta milagrosa tem sido usada como um intensificador de doces por milhares de anos pelos nativos da África Ocidental, sem nenhum relato de efeitos adversos.
A fruta milagrosa vermelha do tamanho de uma amora é nomeada por sua capacidade única de transformar o sabor azedo em doce.
Além da função de modificação do sabor da fruta milagrosa, a fruta milagrosa tem valiosas atividades antioxidantes que podem ser aplicadas em alimentos funcionais e também foi estudada para melhorar a resistência à insulina induzida por comida rica em frutose em ratos.
Com o potencial benefício para a saúde da fruta milagrosa, a fruta milagrosa foi considerada um adoçante alternativo saudável que pode atender às necessidades dos pacientes diabéticos.
No entanto, para as aplicações práticas da fruta milagrosa na dieta diabética, a aceitabilidade da fruta milagrosa e seu efeito na ingestão de energia precisam ser examinados entre os pacientes diabéticos.
As frutas milagrosas frescas são altamente perecíveis e não podem ser cozidas porque o efeito modificador do sabor encontrado na polpa da fruta milagrosa é devido a uma proteína, que é desativada pelo calor.
Por essas razões, uma forma de pílula liofilizada de fruta milagrosa precisa ser aplicada na língua para cobrir as papilas gustativas antes que o alimento seja consumido.
Portanto, neste estudo, os efeitos da aplicação oral da pílula de fruta milagrosa são comparados com placebo (rebuçados de açúcar) sobre os gostos de diferentes produtos alimentares azedos (maçã verde, queijo de cabra, limonada, picles de pepino e iogurte natural sem gordura) e refeições (café da manhã, almoço e jantar) e ingestão de energia das refeições em pessoas com diabetes ou pré-diabetes.
Um total de 50 pacientes com idades entre 45 e 75 anos que foram diagnosticados com diabetes ou pré-diabetes (25 homens e 25 mulheres) participaram deste estudo.
Eles devem ser não fumantes; não ter alergias ou intolerâncias alimentares; não ser diagnosticado com distúrbios do paladar; não estar grávida; não amamentar; e não fazer uso de medicamentos que possam afetar a percepção do paladar e a ingestão alimentar.
Este estudo é um estudo cruzado randomizado controlado por placebo.
Como intervenção, uma pílula de fruta milagrosa é administrada por via oral antes de comer amostras de alimentos.
O mesmo protocolo é seguido no grupo controle, mas com placebo (doce de açúcar).
Os participantes são convidados a participar de um total de seis sessões de 1 hora (1 sessão/dia).
Os participantes são designados aleatoriamente para uma das duas aplicações (fruta milagrosa e placebo) na parte 1 e uma semana após a parte 1 (lavagem de 1 semana), sua atribuição de intervenção é trocada de uma aplicação para outra na parte 2. Cada parte/intervenção consiste de 3 sessões e cada sessão consiste em duas avaliações (testes de gosto e avaliação da ingestão de refeições).
Em cada parte/intervenção, cada participante realiza os testes de gosto por cinco alimentos azedos em triplicado e consome as refeições de café da manhã, almoço e jantar uma vez.
A ordem dos experimentos em cada sessão é a seguinte: 1. teste de pré-gosto; 2. administração de pílula/placebo de fruta milagrosa; 3. teste de postagem; e 4. ingestão de refeições.
Nos testes de gosto, o pré e pós gosto geral, sabor, textura e gosto residual para todas as 5 amostras de alimentos azedos são avaliados usando uma escala hedônica de 9 pontos (1 = desgostei extremamente, 9 = gostei extremamente).
Para a avaliação da ingestão de refeições, são fornecidas refeições padronizadas de café da manhã, almoço e jantar aos participantes de acordo com o desenho experimental.
Durante a sessão de ingestão de refeições, os participantes podem consumir qualquer alimento, bebida ou condimento, incluindo adoçantes fornecidos na sessão.
Todos os alimentos e bebidas consumidos por cada participante nas refeições são pesados e a ingestão de energia das refeições é calculada usando o peso dos alimentos por meio do rastreador de nutrientes online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma pontuação de 5 ou superior no 'Teste de risco de pré-diabetes' fornecido pela American Diabetes Association e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
- Ter sido diagnosticado com pré-diabetes ou diabetes pelo médico
Critério de exclusão:
- Fumar
- Ter alergias alimentares ou intolerâncias alimentares
- Ser diagnosticado com distúrbios do paladar
- Estar grávida
- Amamentação
- Uso de medicamentos que podem afetar a percepção do paladar e a ingestão de alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pílula de fruta milagrosa
Uma pílula de fruta milagrosa liofilizada é administrada por via oral antes de comer amostras de alimentos.
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A fruta milagrosa tem uma função modificadora de sabor, de acidez para doçura, quando exposta a um ambiente ácido.
Para ativar a função da fruta milagrosa, uma pílula de fruta milagrosa deve ser administrada por via oral para cobrir as papilas gustativas antes de comer alimentos azedos.
Assim, os participantes são instruídos a colocar uma pílula de fruta milagrosa na língua e rolar a pílula ao redor da boca para permitir o contato total da pílula com a superfície da cavidade oral sem mastigar até que a pílula se dissolva completamente.
Uma pílula de fruta milagrosa é administrada antes de comer.
Para simular a função da fruta milagrosa como um placebo, um doce de açúcar mastigável que tem uma aparência semelhante à pílula da fruta milagrosa é administrado por via oral.
O mesmo protocolo usado na intervenção da fruta milagrosa é seguido nesta intervenção placebo, mas com uma bala de açúcar mastigável.
Os participantes são instruídos a colocar um doce de açúcar na língua e rolar o doce em volta da boca para permitir o contato total do doce com a superfície da cavidade oral sem mastigar até que o doce se dissolva completamente.
Um doce de açúcar é administrado antes de comer.
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PLACEBO_COMPARATOR: Doce açucarado
Um doce de açúcar mastigável é administrado oralmente como um placebo antes de comer amostras de alimentos.
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A fruta milagrosa tem uma função modificadora de sabor, de acidez para doçura, quando exposta a um ambiente ácido.
Para ativar a função da fruta milagrosa, uma pílula de fruta milagrosa deve ser administrada por via oral para cobrir as papilas gustativas antes de comer alimentos azedos.
Assim, os participantes são instruídos a colocar uma pílula de fruta milagrosa na língua e rolar a pílula ao redor da boca para permitir o contato total da pílula com a superfície da cavidade oral sem mastigar até que a pílula se dissolva completamente.
Uma pílula de fruta milagrosa é administrada antes de comer.
Para simular a função da fruta milagrosa como um placebo, um doce de açúcar mastigável que tem uma aparência semelhante à pílula da fruta milagrosa é administrado por via oral.
O mesmo protocolo usado na intervenção da fruta milagrosa é seguido nesta intervenção placebo, mas com uma bala de açúcar mastigável.
Os participantes são instruídos a colocar um doce de açúcar na língua e rolar o doce em volta da boca para permitir o contato total do doce com a superfície da cavidade oral sem mastigar até que o doce se dissolva completamente.
Um doce de açúcar é administrado antes de comer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no gosto alimentar de pré para pós-intervenção
Prazo: O teste pré-gostar (10 minutos), aplicação de intervenção e intervalo (10 minutos) e teste pós-gostar (10 minutos) são realizados consecutivamente e concluídos em uma sessão.
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Mudanças no gosto alimentar por amostras de alimentos azedos (maçã verde, queijo de cabra, limonada, picles de pepino e iogurte natural sem gordura) são medidas comparando pontuações pré e pós-gosto para amostras de alimentos azedos.
Antes da aplicação da intervenção (aplicação oral de pílula de fruta milagrosa ou bala de açúcar placebo), o pré-gosto é avaliado pela degustação de cada amostra de alimento.
Após a realização do teste de pré-curtir, a intervenção é aplicada.
Demora aproximadamente 5 minutos para as pílulas de intervenção (pílula de fruta milagrosa ou açúcar doce) se dissolverem.
Terminada a aplicação/intervenção oral, o pós-gosto é avaliado da mesma forma que o pré-gosto.
Os gostos pré e pós para geral, sabor, textura e gosto residual são avaliados usando uma escala hedônica de 9 pontos (1 = desgostei extremamente, 9 = gostei extremamente).
Para "gosto agradável", a opção de resposta 'nenhum sabor detectado' é fornecida adicionalmente.
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O teste pré-gostar (10 minutos), aplicação de intervenção e intervalo (10 minutos) e teste pós-gostar (10 minutos) são realizados consecutivamente e concluídos em uma sessão.
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Consumo de energia das refeições
Prazo: A ingestão de alimentos de cada participante é medida por 30 minutos.
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Todos os alimentos e bebidas que são servidos a cada participante nas sessões de refeição são pré-pesados e a ingestão de alimentos é avaliada medindo-se os alimentos e bebidas restantes.
A ingestão de energia de cada participante é calculada usando o peso da comida em um site de análise de nutrientes online.
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A ingestão de alimentos de cada participante é medida por 30 minutos.
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Gosto geral pelas refeições
Prazo: Imediatamente após a medição da ingestão de energia, avalia-se o gosto geral por cada refeição.
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O gosto geral por cada uma das refeições (café da manhã, almoço e jantar) é avaliado usando uma escala hedônica de 9 pontos (1 = desgostei extremamente, 9 = gostei extremamente).
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Imediatamente após a medição da ingestão de energia, avalia-se o gosto geral por cada refeição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-CUNY 62192-00-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos coletaram IPD em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo e os dados estarão disponíveis por até 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com o Dr. Sungeun choi (sungeun.choi@qc.cuny.edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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