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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468411
Auswirkungen der Anwendung von Miracle Fruit Pill auf die Vorlieben und die Energieaufnahme bei Diabetikern oder Prädiabetikern
13. September 2022 aktualisiert von: Queens College, The City University of New York
Auswirkungen der oralen Anwendung von Miracle Fruit Pill vor dem Essen auf die Nahrungsvorlieben und die Energieaufnahme bei Diabetikern oder Prädiabetikern: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die hohe Prävalenz von Diabetes und Prädiabetes hat in den letzten Jahren die Nachfrage nach Süßungsmitteln ohne Nährwert erhöht.
Miracle Fruit gilt aufgrund seiner süßen Wirkung und seiner hohen antioxidativen Aktivität als gesunder alternativer Süßstoff für Diabetiker.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung der Wunderfruchtpille im Mund vor dem Verzehr die Vorlieben verschiedener Arten von sauren Lebensmitteln (grüner Apfel, Ziegenkäse, Limonade, Gurkengurke und fettfreier Naturjoghurt) verbessern könnte und Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und reduzieren Sie die Energieaufnahme während der Mahlzeiten.
An der Studie nehmen 50 Freiwillige (25 Männer und 25 Frauen) im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes teil.
In dieser Studie werden zwei Interventionen (Wunderfrucht und Placebo) bereitgestellt, und alle Teilnehmer erhalten beide Anwendungen.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Interventionen in Teil 1 zugewiesen und die Zuordnung wird in Teil 2 von einer Anwendung zur anderen gewechselt Placebo tut; Die Wunderfrucht-Intervention reduziert auch die Energieaufnahme aus den Mahlzeiten stärker als das Placebo.
Die Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt 6 Sitzungen teilzunehmen (1 Stunde/Sitzung, 1 Sitzung/Tag, Teil 1: Sitzung 1, 2 und 3, Teil 2: Sitzung 4, 5 und 6).
Jede Sitzung besteht aus zwei 30-minütigen Bewertungen, die aus Tests der Vorlieben und der Bewertung der Nahrungsaufnahme bestehen.
Die potenziellen Teilnehmer, die bekannte Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben, werden durch ein vereinbartes Screening-Verfahren gescreent.
Sollten während der Studie unbekannte Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten unbeabsichtigt auftreten, wird umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen.
Die Teilnehmer können Lebensmittelproben und Mahlzeiten genießen, die in dieser Studie bereitgestellt werden, und davon profitieren, indem sie mehr über ihre Akzeptanz der Wunderfruchtpille als alternatives Süßungsmittel erfahren.
Die Ergebnisse dieser Forschung sollen verallgemeinerbare Erkenntnisse über das Potenzial der Wunderfrucht entwickeln, die Schmackhaftigkeit von Lebensmitteln für Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Zunahme von Fettleibigkeit und Diabetes in den letzten Jahren wächst die Nachfrage der Verbraucher nach alternativen Süßungsmitteln, insbesondere bei Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes.
Angesichts des Bedarfs an alternativen Süßungsmitteln könnte Wunderfrucht (Synsepalum dulcificum) ein guter Kandidat sein, um die Nachfrage zu befriedigen.
Miracle Fruit wird seit Tausenden von Jahren von den Ureinwohnern Westafrikas als süßer Verstärker verwendet, ohne dass Berichte über Nebenwirkungen vorliegen.
Die rote, Cranberry-große Wunderfrucht ist nach ihrer einzigartigen Fähigkeit benannt, sauren Geschmack in süßen zu verwandeln.
Neben der geschmacksmodifizierenden Funktion der Wunderfrucht hat die Wunderfrucht wertvolle antioxidative Aktivitäten, die für funktionelle Lebensmittel eingesetzt werden können, und wurde auch untersucht, um die durch fructosereiches Futter induzierte Insulinresistenz bei Ratten zu verbessern.
Mit dem potenziellen gesundheitlichen Nutzen von Wunderfrucht wurde Wunderfrucht als gesunder alternativer Süßstoff angesehen, der die Bedürfnisse von Diabetikern erfüllen kann.
Für die praktischen Anwendungen von Wunderfrüchten für die Diabetikerdiät müssen jedoch die Akzeptanz von Wunderfrüchten und ihre Wirkung auf die Energieaufnahme bei Diabetikern untersucht werden.
Frische Wunderfrüchte sind leicht verderblich und können nicht gekocht werden, da die geschmacksverändernde Wirkung im Fruchtfleisch der Wunderfrucht auf ein Protein zurückzuführen ist, das durch Hitze deaktiviert wird.
Aus diesen Gründen muss eine gefriergetrocknete Pillenform der Wunderfrucht auf die Zunge aufgetragen werden, um die Geschmacksknospen vor dem Verzehr zu bedecken.
Daher werden in dieser Studie die Auswirkungen der oralen Anwendung der Wunderfruchtpille mit Placebo (Zuckerbonbon) auf die Vorlieben verschiedener saurer Lebensmittel (grüner Apfel, Ziegenkäse, Limonade, Gurkengurke und fettfreier Naturjoghurt) verglichen. und Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und Energieaufnahme aus den Mahlzeiten bei Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes.
An dieser Studie nehmen insgesamt 50 Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren teil, bei denen Diabetes oder Prädiabetes diagnostiziert wurde (25 Männer und 25 Frauen).
Sie sollten Nichtraucher sein; keine Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben; nicht mit Geschmacksstörungen diagnostiziert werden; nicht schwanger sein; nicht stillen; und verwenden Sie keine Medikamente, die die Geschmackswahrnehmung und Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnten.
Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie.
Als Intervention wird vor dem Verzehr von Lebensmittelproben eine Wunderfruchtpille oral verabreicht.
Dasselbe Protokoll wird in der Kontrollgruppe befolgt, jedoch mit Placebo (Zuckerbonbon).
Die Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt sechs 1-stündigen Sitzungen (1 Sitzung/Tag) teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Anwendungen (Wunderfrucht und Placebo) in Teil 1 zugeteilt und eine Woche nach Teil 1 (1-wöchige Auswaschung) wird ihre Interventionszuweisung von einer Anwendung zur anderen in Teil 2 geändert. Jeder Teil/jede Intervention besteht von 3 Sitzungen und jede Sitzung besteht aus zwei Bewertungen (Geschmackstests und Bewertung der Nahrungsaufnahme).
In jedem Teil/Intervention führt jeder Teilnehmer die Geschmackstests für fünf saure Lebensmittel in dreifacher Ausfertigung durch und konsumiert einmal Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Die Reihenfolge der Experimente in jeder Sitzung ist wie folgt: 1. Pre-Liking-Test; 2. Wunderfruchtpille/Placebo-Verabreichung; 3. Post-Like-Test; und 4. Nahrungsaufnahme.
Bei den Geschmackstests werden die Vor- und Nachgeschmacksrichtungen von Gesamtgeschmack, Textur und Nachgeschmack für alle 5 sauren Lebensmittelproben anhand einer 9-Punkte-hedonischen Skala (1 = mag extrem nicht, 9 = mag extrem) bewertet.
Für die Beurteilung der Nahrungsaufnahme werden den Teilnehmern standardisierte Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten gemäß dem experimentellen Design bereitgestellt.
Während der Sitzung zur Einnahme von Mahlzeiten dürfen die Teilnehmer alle Speisen, Getränke oder Gewürze, einschließlich Süßungsmittel, die bei der Sitzung bereitgestellt werden, konsumieren.
Alle Lebensmittel und Getränke, die von jedem Teilnehmer zu den Mahlzeiten verzehrt werden, werden gewogen und die Energiezufuhr aus den Mahlzeiten anhand des Lebensmittelgewichts per Online-Nährstofftracker berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 5 oder höher beim „Prädiabetes-Risikotest“, der von der American Diabetes Association und den Centers for Disease Control and Prevention bereitgestellt wird
- Wenn vom Arzt Prädiabetes oder Diabetes diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben
- Diagnose von Geschmacksstörungen
- Schwanger sein
- Stillen
- Verwendung von Medikamenten, die die Geschmackswahrnehmung und Nahrungsaufnahme beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Wunderfruchtpille
Eine gefriergetrocknete Wunderfruchtpille wird vor dem Verzehr von Lebensmittelproben oral verabreicht.
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Wunderfrucht hat eine geschmacksmodifizierende Funktion von säuerlich zu süß, wenn sie einer sauren Umgebung ausgesetzt wird.
Um die Funktion der Wunderfrucht zu aktivieren, sollte eine Wunderfruchtpille oral verabreicht werden, um die Geschmacksknospen vor dem Verzehr von sauren Speisen zu bedecken.
Daher werden die Teilnehmer angewiesen, eine Wunderfruchtpille auf ihre Zunge zu legen und die Pille um den Mund zu rollen, um einen vollständigen Kontakt der Pille mit der Oberfläche der Mundhöhle zu ermöglichen, ohne zu kauen, bis sich die Pille vollständig aufgelöst hat.
Eine Wunderfruchtpille wird vor dem Essen verabreicht.
Um die Funktion der Wunderfrucht als Placebo zu simulieren, wird ein kaubares Kandiszucker, das ein ähnliches Aussehen wie die Wunderfruchtpille hat, oral verabreicht.
Das gleiche Protokoll, das bei Wunderfrucht-Interventionen verwendet wird, wird bei dieser Placebo-Intervention befolgt, jedoch mit einem kaubaren Kandiszucker.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Kandiszucker auf ihre Zunge zu legen und das Bonbon um den Mund zu rollen, um einen vollständigen Kontakt des Bonbons mit der Oberfläche der Mundhöhle zu ermöglichen, ohne zu kauen, bis sich das Bonbon vollständig aufgelöst hat.
Vor dem Essen wird ein Kandiszucker verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Süßigkeiten
Ein kaubarer Kandiszucker wird als Placebo vor dem Verzehr von Lebensmittelproben oral verabreicht.
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Wunderfrucht hat eine geschmacksmodifizierende Funktion von säuerlich zu süß, wenn sie einer sauren Umgebung ausgesetzt wird.
Um die Funktion der Wunderfrucht zu aktivieren, sollte eine Wunderfruchtpille oral verabreicht werden, um die Geschmacksknospen vor dem Verzehr von sauren Speisen zu bedecken.
Daher werden die Teilnehmer angewiesen, eine Wunderfruchtpille auf ihre Zunge zu legen und die Pille um den Mund zu rollen, um einen vollständigen Kontakt der Pille mit der Oberfläche der Mundhöhle zu ermöglichen, ohne zu kauen, bis sich die Pille vollständig aufgelöst hat.
Eine Wunderfruchtpille wird vor dem Essen verabreicht.
Um die Funktion der Wunderfrucht als Placebo zu simulieren, wird ein kaubares Kandiszucker, das ein ähnliches Aussehen wie die Wunderfruchtpille hat, oral verabreicht.
Das gleiche Protokoll, das bei Wunderfrucht-Interventionen verwendet wird, wird bei dieser Placebo-Intervention befolgt, jedoch mit einem kaubaren Kandiszucker.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Kandiszucker auf ihre Zunge zu legen und das Bonbon um den Mund zu rollen, um einen vollständigen Kontakt des Bonbons mit der Oberfläche der Mundhöhle zu ermöglichen, ohne zu kauen, bis sich das Bonbon vollständig aufgelöst hat.
Vor dem Essen wird ein Kandiszucker verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Vorliebe für Lebensmittel von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Pre-Like-Test (10 Minuten), Interventionsanwendung & Pause (10 Minuten) und Post-Like-Test (10 Minuten) werden nacheinander durchgeführt und innerhalb einer Sitzung abgeschlossen.
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Änderungen in der Vorliebe für saure Lebensmittelproben (grüner Apfel, Ziegenkäse, Limonade, Gurkengurke und fettfreier Naturjoghurt) werden gemessen, indem Vor- und Nach-Geschmacksbewertungen für saure Lebensmittelproben verglichen werden.
Vor der Anwendung der Intervention (orale Anwendung Wunderfruchtpille oder Placebo Kandiszucker) wird der Vorgeschmack durch Verkostung jeder Lebensmittelprobe ermittelt.
Nachdem der Pre-Like-Test durchgeführt wurde, wird die Intervention angewendet.
Interventionspillen (Wunderfruchtpille oder Kandiszucker) brauchen etwa 5 Minuten, um sich aufzulösen.
Nach Abschluss der oralen Anwendung/Intervention wird das Post-Liking in gleicher Weise wie das Pre-Liking bewertet.
Die Pre- und Post-Likes für Gesamt, Aroma, Textur und Nachgeschmack werden unter Verwendung einer 9-Punkte-hedonischen Skala (1 = mag extrem nicht, 9 = mag extrem) bewertet.
Für „Nachgeschmack angenehm“ ist zusätzlich die Antwortmöglichkeit „kein Nachgeschmack festgestellt“ vorgesehen.
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Pre-Like-Test (10 Minuten), Interventionsanwendung & Pause (10 Minuten) und Post-Like-Test (10 Minuten) werden nacheinander durchgeführt und innerhalb einer Sitzung abgeschlossen.
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Energieaufnahme aus Mahlzeiten
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers wird 30 Minuten lang gemessen.
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Alle Speisen und Getränke, die jedem Teilnehmer bei den Essenssitzungen serviert werden, werden vorab gewogen, und die Nahrungsaufnahme wird durch Messen der verbleibenden Speisen und Getränke bewertet.
Die Energieaufnahme jedes Teilnehmers wird anhand des Lebensmittelgewichts auf einer Online-Website für Nährstoffanalysen berechnet.
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Die Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers wird 30 Minuten lang gemessen.
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Allgemeine Vorliebe für Mahlzeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung der Energieaufnahme wird die allgemeine Vorliebe für jede Mahlzeit bewertet.
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Die allgemeine Vorliebe für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) wird anhand einer 9-Punkte-hedonischen Skala bewertet (1 = mag überhaupt nicht, 9 = mag sehr).
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Unmittelbar nach der Messung der Energieaufnahme wird die allgemeine Vorliebe für jede Mahlzeit bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-CUNY 62192-00-50
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten IPD in einer Publikation.
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Datenanfragen können ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden und die Daten sind bis zu 12 Monate verfügbar
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Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen.
Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an Dr. Sungeun choi (sungeun.choi@qc.cuny.edu).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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