- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05468411
Miracle Fruit -pillerisovelluksen vaikutukset ruokahalun ja energian saantiin diabeetikoilla tai prediabeettisilla potilailla
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Queens College, The City University of New York
Miracle Fruit -pillerin oraalisen annostelun vaikutukset ennen ruoan syömistä ruoan mieltymyksiin ja energian saantiin diabeetikoilla tai prediabeettisilla potilailla: satunnaistettu crossover-tutkimus
Diabeteksen ja esidiabeteksen korkea esiintyvyys on lisännyt ravitsemattomien makeutusaineiden kysyntää viime vuosina.
Miracle-hedelmiä on pidetty terveenä vaihtoehtoisena makeutusaineena diabeetikoille sen makeutta lisäävien vaikutusten ja korkean antioksidanttiaktiivisuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko ihmehedelmäpillereiden laittaminen suuhun ennen ruokailua parantaa erilaisten happamien ruokien (vihreä omena, vuohenjuusto, limonadi, kurkkukurkku ja tavallinen rasvaton jogurtti) mieltymystä ja ateriat (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja vähentää energian saantia aterioiden yhteydessä.
Tutkimukseen osallistuu 50 vapaaehtoista (25 miestä ja 25 naista), iältään 45-75 vuotta, joilla on diabetes tai esidiabetes.
Tässä tutkimuksessa tarjotaan kaksi interventiota (ihmehedelmä ja lumelääke), ja kaikki osallistujat saavat molemmat hakemukset.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen osan 1 kahdesta interventiosta ja tehtävä vaihdetaan sovelluksesta toiseen osassa 2. Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesit ovat, että ihmehedelmäinterventio parantaa happamien ruokien ja aterioiden mieltymystä enemmän kuin lumelääke tekee; Ihmehedelmäinterventio vähentää myös aterioista saatavaa energiaa enemmän kuin lumelääke.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä 6 istuntoon (1 tunti/istunto, 1 istunto/päivä, osa 1: istunto 1, 2 ja 3, osa 2: istunto 4, 5 ja 6).
Jokainen istunto koostuu kahdesta 30 minuutin mittaisesta arvioinnista, jotka ovat mieltymystestejä ja aterian saannin arviointia.
Mahdolliset osallistujat, joilla on tiedossa ruoka-aineallergioita tai ruoka-intoleransseja, seulotaan hyväksytyllä seulontamenettelyllä.
Jos tutkimuksen aikana ilmaantuu tahattomasti tuntemattomia ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja, hakeudutaan välittömästi lääkärin hoitoon.
Osallistujat voivat nauttia tässä tutkimuksessa tarjotuista ruokanäytteistä ja aterioista ja hyötyä oppimalla lisää heidän hyväksymissään ihmehedelmäpillereistä vaihtoehtoisena makeutusaineena.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan kehittävän yleistettävissä olevaa tietoa ihmehedelmien mahdollisuuksista parantaa ruoan makua diabeetikoille tai esidiabetekselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja diabeteksen lisääntymisen vuoksi viime vuosina vaihtoehtoisten makeutusaineiden kulutuskysyntä kasvaa erityisesti diabeetikoilla tai esidiabeteksella.
Kun otetaan huomioon vaihtoehtoisten makeutusaineiden tarve, ihmehedelmä (Synsepalum dulcificum) voi olla hyvä ehdokas kysynnän tyydyttämiseen.
Länsi-Afrikan alkuperäisasukkaat ovat käyttäneet ihmehedelmiä makean tehostajana tuhansia vuosia ilman, että haitallisista vaikutuksista on raportoitu.
Punainen, karpalon kokoinen ihmehedelmä on nimetty ainutlaatuisesta kyvystään muuttaa hapan maku makeaksi.
Ihmehedelmän makua muokkaavan toiminnon lisäksi ihmehedelmillä on arvokkaita antioksidanttisia vaikutuksia, joita voidaan soveltaa funktionaalisiin ruokiin, ja sen on myös tutkittu parantavan fruktoosipitoisen ruoan aiheuttamaa insuliiniresistenssiä rotilla.
Ihmehedelmien mahdollisten terveyshyötyjen ansiosta ihmehedelmiä on pidetty terveellisenä vaihtoehtoisena makeutusaineena, joka voi täyttää diabeetikkojen tarpeet.
Ihmehedelmien käytännön sovelluksissa diabeetikon ruokavalioon on kuitenkin syytä tutkia ihmehedelmien hyväksyttävyyttä ja vaikutusta energian saantiin diabeetikoilla.
Tuoreet ihmehedelmät ovat helposti pilaantuvia, eikä niitä voida keittää, koska ihmehedelmän hedelmälihan makua muuttava vaikutus johtuu proteiinista, joka deaktivoituu lämmön vaikutuksesta.
Näistä syistä pakastekuivattu pillerimuotoinen ihmehedelmä on levitettävä kielelle makuhermoille ennen ruoan nauttimista.
Siksi tässä tutkimuksessa ihmehedelmäpillerin oraalisen annostelun vaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen (sokerikaramelli) erilaisten happamien elintarvikkeiden (vihreä omena, vuohenjuusto, limonadi, kurkkukurkku ja tavallinen rasvaton jogurtti) mieltymyksiin. ja ateriat (aamiainen, lounas ja illallinen) sekä aterioista saadut energiat diabeetikoilla tai esidiabeteksilla.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 45-75-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu diabetes tai esidiabetes (25 miestä ja 25 naista).
Heidän pitäisi olla tupakoimattomia; sinulla ei ole ruoka-aineallergioita tai ruoka-intoleranssia; ei diagnosoida makuhäiriöitä; älä ole raskaana; ei imetä; äläkä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa makuaistiin ja ruoan nauttimiseen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus.
Interventiona annetaan ihmehedelmäpilleri suun kautta ennen ruokanäytteiden syömistä.
Vertailuryhmässä noudatetaan samaa protokollaa, mutta lumelääkkeellä (sokerikaramelli).
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä kuuteen 1 tunnin mittaiseen istuntoon (1 istunto/päivä).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta sovelluksesta (ihmehedelmä ja lumelääke) osassa 1 ja viikko osan 1 jälkeen (1 viikon pesu), heidän interventiotehtävänsä vaihdetaan sovelluksesta toiseen osassa 2. Kukin osa/interventio koostuu 3 istuntoa ja jokainen istunto koostuu kahdesta arvioinnista (tykkäystestit ja aterian saannin arviointi).
Kussakin osassa/interventiossa jokainen osallistuja suorittaa kolmen happaman ruoan makutestit viidelle happamalle ruoalle ja syö aamiais-, lounas- ja päivällisateriat kerran.
Kokeiden järjestys kussakin istunnossa on seuraava: 1. esitykkäystesti; 2. ihmehedelmäpilleri/plasebo-anto; 3. tykkäystesti; ja 4. aterian saanti.
Makutesteissä arvioidaan kaikkien viiden happaman ruokanäytteen yleisen, maun, koostumuksen ja jälkimaun ennakko- ja jälkimakua 9-pisteen hedonisella asteikolla (1 = en pidä erittäin, 9 = pidän erittäin).
Aterian saannin arviointia varten osallistujille tarjotaan standardoidut aamiais-, lounas- ja päivällisateriat kokeellisen suunnitelman mukaisesti.
Aterian aikana osallistujat saavat nauttia mitä tahansa ruokaa, juomaa tai mausteita, mukaan lukien makeutusaineet, joita istunnossa tarjotaan.
Kaikki ruuat ja juomat, jotka kukin osallistuja syö aterioilla, punnitaan ja aterioiden energiansaanti lasketaan ruoan painon avulla verkkoravinneseurannan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Diabetes Associationin ja Centers for Disease Control and Prevention (Centers for Disease Control and Prevention) tarjoaman Prediabetes Risk Testin pistemäärä on vähintään 5.
- Lääkäri on todennut esidiabeteksen tai diabeteksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Jos sinulla on ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi
- On diagnosoitu makuhäiriöt
- Raskaana oleminen
- Imetys
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa makuaistiin ja ruoan saantiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmehedelmäpilleri
Pakastekuivattu ihmehedelmäpilleri annetaan suun kautta ennen ruokanäytteiden syömistä.
|
Miracle-hedelmillä on makua muokkaava tehtävä happamuudesta makeuteen, kun se altistetaan happamassa ympäristössä.
Ihmehedelmän toiminnan aktivoimiseksi pitäisi antaa ihmehedelmäpilleri suun kautta makuhermoille ennen happaman ruoan syömistä.
Näin ollen osallistujia neuvotaan asettamaan ihmehedelmäpilleri kielensä päälle ja kiertämään pilleri suunsa ympäri, jotta pilleri koskettaa suuontelon pintaa pureskelematta, kunnes pilleri on täysin liuennut.
Ihmehedelmäpilleri annetaan ennen ruokailua.
Ihmehedelmän toiminnan simuloimiseksi lumelääkkeenä annetaan suun kautta pureskeltavaa sokerikarkkia, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin ihmehedelmäpilleri.
Tässä lumelääkeinterventiossa noudatetaan samaa protokollaa, jota käytetään ihmehedelmien interventiossa, mutta pureskeltavalla sokerikaramellilla.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan sokerikaramelli kielensä päälle ja kiertämään karkkia suunsa ympärillä, jotta karkki pääsee kosketuksiin suuontelon pinnan kanssa pureskelematta, kunnes karkki on täysin liuennut.
Sokerikarkkia annetaan ennen ruokailua.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nekku
Pureskeltavaa sokerikarkkia annetaan suun kautta lumelääkkeenä ennen ruokanäytteiden syömistä.
|
Miracle-hedelmillä on makua muokkaava tehtävä happamuudesta makeuteen, kun se altistetaan happamassa ympäristössä.
Ihmehedelmän toiminnan aktivoimiseksi pitäisi antaa ihmehedelmäpilleri suun kautta makuhermoille ennen happaman ruoan syömistä.
Näin ollen osallistujia neuvotaan asettamaan ihmehedelmäpilleri kielensä päälle ja kiertämään pilleri suunsa ympäri, jotta pilleri koskettaa suuontelon pintaa pureskelematta, kunnes pilleri on täysin liuennut.
Ihmehedelmäpilleri annetaan ennen ruokailua.
Ihmehedelmän toiminnan simuloimiseksi lumelääkkeenä annetaan suun kautta pureskeltavaa sokerikarkkia, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin ihmehedelmäpilleri.
Tässä lumelääkeinterventiossa noudatetaan samaa protokollaa, jota käytetään ihmehedelmien interventiossa, mutta pureskeltavalla sokerikaramellilla.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan sokerikaramelli kielensä päälle ja kiertämään karkkia suunsa ympärillä, jotta karkki pääsee kosketuksiin suuontelon pinnan kanssa pureskelematta, kunnes karkki on täysin liuennut.
Sokerikarkkia annetaan ennen ruokailua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia ruokatottumuksissa interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen
Aikaikkuna: Esitykkäystesti (10 minuuttia), interventiosovellus & tauko (10 minuuttia) ja jälkitykytystesti (10 minuuttia) suoritetaan peräkkäin ja suoritetaan yhden istunnon aikana.
|
Muutoksia happamien ruokanäytteiden (vihreä omena, vuohenjuusto, limonadi, kurkkukurkku ja tavallinen rasvaton jogurtti) ruokatottumuksessa mitataan vertaamalla happamien ruokanäytteiden ennakko- ja jälkimakupisteitä.
Ennen interventiota (ihmehedelmäpillerin tai plasebo-sokerin oraalinen annostelu) ennakkomaku arvioidaan maistelemalla jokaista ruokanäytettä.
Kun esimakutesti on tehty, väliintuloa sovelletaan.
Interventiopillerien (ihmehedelmäpilleri tai sokerikaramelli) liukeneminen kestää noin 5 minuuttia.
Kun suullinen hakemus/interventio on valmis, jälkimaku arvioidaan samalla tavalla kuin esitykkäys.
Yleisön, maun, koostumuksen ja jälkimaun ennakko- ja jälkimakua arvioidaan 9-pisteen hedonisella asteikolla (1 = en pidä erittäin, 9 = pidän erittäin).
"Jälkimaku miellyttävyyttä" varten on lisäksi tarjolla vastausvaihtoehto "ei jälkimakua havaittu".
|
Esitykkäystesti (10 minuuttia), interventiosovellus & tauko (10 minuuttia) ja jälkitykytystesti (10 minuuttia) suoritetaan peräkkäin ja suoritetaan yhden istunnon aikana.
|
Energian saanti aterioista
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan ravinnonsaanti mitataan 30 minuutin ajan.
|
Kaikki kullekin osallistujalle aterioilla tarjottavat ruoat ja juomat punnitaan esipunnituksella ja ravinnon saantia arvioidaan mittaamalla heidän jäljellä oleva ruoka ja juoma.
Jokaisen osallistujan energiansaanti lasketaan ravintoaineanalyysisivustolla olevan ruoan painon perusteella.
|
Jokaisen osallistujan ravinnonsaanti mitataan 30 minuutin ajan.
|
Yleinen mieltymys aterioista
Aikaikkuna: Välittömästi energiansaantimittauksen jälkeen arvioidaan jokaisen aterian kokonaismiellytys.
|
Jokaisen aterian (aamiainen, lounas ja illallinen) yleistä mieltymystä arvioidaan 9-pisteen hedonisella asteikolla (1 = en pidä erittäin, 9 = pidän erittäin).
|
Välittömästi energiansaantimittauksen jälkeen arvioidaan jokaisen aterian kokonaismiellytys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-CUNY 62192-00-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki keräsivät IPD:n julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 6 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen kautta saatuja tietoja voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka harjoittavat riippumatonta tieteellistä tutkimusta.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä tri Sungeun choiin (sungeun.choi@qc.cuny.edu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan