- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468411
Effetti dell'applicazione della pillola di frutta miracolosa sui gusti alimentari e sull'assunzione di energia nei pazienti diabetici o prediabetici
13 settembre 2022 aggiornato da: Queens College, The City University of New York
Effetti dell'applicazione orale di Miracle Fruit Pill prima di mangiare cibo sui gusti alimentari e sull'assunzione di energia nei pazienti diabetici o prediabetici: uno studio incrociato randomizzato
L'elevata prevalenza di diabete e prediabete ha aumentato negli ultimi anni la domanda di dolcificanti non nutritivi.
Il frutto miracoloso è stato considerato un dolcificante alternativo salutare per i pazienti diabetici grazie ai suoi effetti che migliorano la dolcezza e all'elevata attività antiossidante.
Gli scopi di questo studio sono esaminare se l'applicazione della pillola di frutta miracolosa alla bocca prima del consumo di cibo potrebbe migliorare i gusti di diversi tipi di cibo acido (mela verde, formaggio di capra, limonata, cetriolo sottaceto e yogurt senza grassi) e pasti (colazione, pranzo e cena) e ridurre l'apporto energetico durante i pasti.
Partecipano allo studio cinquanta volontari (25 uomini e 25 donne) di età compresa tra 45 e 75 anni con diabete o prediabete.
In questo studio vengono forniti due interventi (frutto miracoloso e placebo) e tutti i partecipanti ricevono entrambe le applicazioni.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due interventi nella parte 1 e l'assegnazione viene spostata da un'applicazione all'altra nella parte 2. il placebo fa; L'intervento del frutto miracoloso riduce anche l'assunzione di energia dai pasti più del placebo.
I partecipanti sono invitati a partecipare a un totale di 6 sessioni (1 ora/sessione, 1 sessione/giorno, Parte 1: sessione 1, 2 e 3, Parte 2: sessione 4, 5 e 6).
Ogni sessione è composta da due valutazioni di 30 minuti, che sono test di gradimento e valutazione dell'assunzione di pasti.
I potenziali partecipanti che hanno conosciuto allergie alimentari o intolleranze alimentari sono sottoposti a screening tramite procedura di screening consenziente.
Se durante lo studio si dovessero presentare involontariamente allergie o intolleranze alimentari sconosciute, verrà immediatamente richiesta assistenza medica.
I partecipanti possono godere di campioni di cibo e pasti forniti in questo studio e trarre vantaggio dall'apprendere di più sulle loro accettazioni per la pillola di frutta miracolosa come dolcificante alternativo.
I risultati di questa ricerca dovrebbero sviluppare conoscenze generalizzabili sul potenziale del frutto miracoloso di migliorare l'appetibilità del cibo per le persone con diabete o prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'aumento dei tassi di obesità e diabete negli ultimi anni, la domanda dei consumatori di dolcificanti alternativi sta crescendo soprattutto tra le persone con diabete o prediabete.
Data la necessità di dolcificanti alternativi, il frutto miracoloso (Synsepalum dulcificum) potrebbe essere un buon candidato per soddisfare la domanda.
Il frutto miracoloso è stato utilizzato come esaltatore di dolcezza per migliaia di anni dai nativi dell'Africa occidentale senza alcuna segnalazione di effetti avversi.
Il frutto miracoloso rosso, delle dimensioni di un mirtillo rosso, prende il nome dalla sua capacità unica di trasformare il sapore aspro in dolce.
Oltre alla funzione di modificazione del gusto del frutto miracoloso, il frutto miracoloso ha preziose attività antiossidanti che possono essere applicate per alimenti funzionali ed è stato anche studiato per migliorare la resistenza all'insulina indotta dal cibo ricco di fruttosio nei ratti.
Con il potenziale beneficio per la salute del frutto miracoloso, il frutto miracoloso è stato considerato un dolcificante alternativo sano in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti diabetici.
Tuttavia, per le applicazioni pratiche del frutto miracoloso per la dieta diabetica, è necessario esaminare l'accettabilità del frutto miracoloso e il suo effetto sull'apporto energetico tra i pazienti diabetici.
I frutti miracolosi freschi sono altamente deperibili e non possono essere cotti perché l'effetto di modifica del gusto riscontrato nella polpa del frutto miracoloso è dovuto a una proteina, che viene disattivata dal calore.
Per questi motivi, una forma di pillola liofilizzata di frutto miracoloso deve essere applicata su una lingua per ricoprire le papille gustative prima che il cibo venga consumato.
Pertanto, in questo studio, gli effetti dell'applicazione orale della pillola di frutta miracolosa vengono confrontati con il placebo (zucchero candito) sui gusti di diversi prodotti alimentari acidi (mela verde, formaggio di capra, limonata, cetriolo sottaceto e yogurt senza grassi). e pasti (colazione, pranzo e cena) e apporti energetici dai pasti nelle persone con diabete o prediabete.
Un totale di 50 pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni che sono stati diagnosticati con diabete o prediabete (25 uomini e 25 donne) partecipano a questo studio.
Dovrebbero essere non fumatori; non avere allergie o intolleranze alimentari; non essere diagnosticati con disturbi del gusto; non essere incinta; non allattare; e non usare farmaci che potrebbero influenzare la percezione del gusto e l'assunzione di cibo.
Questo studio è uno studio crossover randomizzato controllato con placebo.
Come intervento, una pillola di frutta miracolosa viene somministrata per via orale prima di mangiare campioni di cibo.
Lo stesso protocollo viene seguito nel gruppo di controllo ma con placebo (zucchero candito).
I partecipanti sono invitati a partecipare a un totale di sei sessioni di 1 ora (1 sessione/giorno).
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle due applicazioni (frutto miracoloso e placebo) nella parte 1 e una settimana dopo la parte 1 (washout di 1 settimana), il loro incarico di intervento viene trasferito da un'applicazione all'altra nella parte 2. Ogni parte/intervento consiste di 3 sessioni e ogni sessione è composta da due valutazioni (test di gradimento e valutazione dell'assunzione di pasti).
In ogni parte/intervento, ogni partecipante esegue i test di gradimento per cinque cibi acidi in triplice copia e consuma colazione, pranzo e cena una volta.
L'ordine degli esperimenti in ciascuna sessione è il seguente: 1. test di preliking; 2. somministrazione di pillola di frutta miracolosa/placebo; 3. test di post-apprezzamento; e 4. assunzione di pasti.
Ai test di gradimento, i pre e post gradimenti di generale, sapore, consistenza e retrogusto per tutti e 5 i campioni di cibo acido vengono valutati utilizzando una scala edonica a 9 punti (1=estremamente antipatico, 9=estremamente apprezzato).
Per la valutazione dell'assunzione di pasti, ai partecipanti vengono forniti pasti standardizzati per colazione, pranzo e cena secondo il disegno sperimentale.
Durante la sessione di assunzione dei pasti, i partecipanti possono consumare qualsiasi cibo, bevanda o condimento, inclusi i dolcificanti forniti durante la sessione.
Tutti gli alimenti e le bevande consumati da ciascun partecipante ai pasti vengono pesati e l'apporto energetico dei pasti viene calcolato utilizzando il peso del cibo tramite il tracker dei nutrienti online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un punteggio di 5 o superiore nel "Prediabetes Risk Test" fornito dall'American Diabetes Association e dai Centers for Disease Control and Prevention
- Essere stato diagnosticato con prediabete o diabete dal medico
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Avere allergie alimentari o intolleranze alimentari
- Essere diagnosticati con disturbi del gusto
- Essere incinta
- Allattamento al seno
- Utilizzo di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del gusto e l'assunzione di cibo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pillola di frutta miracolosa
Una pillola di frutta miracolosa liofilizzata viene somministrata per via orale prima di mangiare campioni di cibo.
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Il frutto miracoloso ha una funzione di modifica del gusto dall'acidità alla dolcezza quando è esposto ad un ambiente acido.
Per attivare la funzione del frutto miracoloso, una pillola di frutto miracoloso dovrebbe essere somministrata per via orale per ricoprire le papille gustative prima di mangiare cibo acido.
Pertanto, ai partecipanti viene chiesto di posizionare una pillola di frutta miracolosa sulla lingua e di far rotolare la pillola intorno alla bocca per consentire il pieno contatto della pillola con la superficie della cavità orale senza masticare fino a quando la pillola non si è completamente sciolta.
Una pillola di frutta miracolosa viene somministrata prima di mangiare.
Per simulare la funzione del frutto miracoloso come placebo, viene somministrato per via orale uno zucchero candito masticabile che ha un aspetto simile alla pillola del frutto miracoloso.
Lo stesso protocollo utilizzato nell'intervento con il frutto miracoloso è seguito in questo intervento con placebo, ma con uno zucchero candito masticabile.
Ai partecipanti viene chiesto di mettere uno zucchero candito sulla lingua e di far rotolare la caramella intorno alla bocca per consentire il pieno contatto della caramella con la superficie della cavità orale senza masticare fino a quando la caramella non si è completamente sciolta.
Una caramella di zucchero viene somministrata prima di mangiare.
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PLACEBO_COMPARATORE: Caramella
Una caramella di zucchero masticabile viene somministrata per via orale come placebo prima di mangiare campioni di cibo.
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Il frutto miracoloso ha una funzione di modifica del gusto dall'acidità alla dolcezza quando è esposto ad un ambiente acido.
Per attivare la funzione del frutto miracoloso, una pillola di frutto miracoloso dovrebbe essere somministrata per via orale per ricoprire le papille gustative prima di mangiare cibo acido.
Pertanto, ai partecipanti viene chiesto di posizionare una pillola di frutta miracolosa sulla lingua e di far rotolare la pillola intorno alla bocca per consentire il pieno contatto della pillola con la superficie della cavità orale senza masticare fino a quando la pillola non si è completamente sciolta.
Una pillola di frutta miracolosa viene somministrata prima di mangiare.
Per simulare la funzione del frutto miracoloso come placebo, viene somministrato per via orale uno zucchero candito masticabile che ha un aspetto simile alla pillola del frutto miracoloso.
Lo stesso protocollo utilizzato nell'intervento con il frutto miracoloso è seguito in questo intervento con placebo, ma con uno zucchero candito masticabile.
Ai partecipanti viene chiesto di mettere uno zucchero candito sulla lingua e di far rotolare la caramella intorno alla bocca per consentire il pieno contatto della caramella con la superficie della cavità orale senza masticare fino a quando la caramella non si è completamente sciolta.
Una caramella di zucchero viene somministrata prima di mangiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel gradimento del cibo da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il test di pre-gradimento (10 minuti), l'applicazione dell'intervento e la pausa (10 minuti) e il test di post-gradimento (10 minuti) vengono condotti consecutivamente e completati all'interno di una sessione.
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I cambiamenti nel gradimento del cibo per i campioni di cibo acido (mela verde, formaggio di capra, limonata, cetriolo sottaceto e yogurt semplice senza grassi) vengono misurati confrontando i punteggi pre e post-gradimento per i campioni di cibo acido.
Prima dell'applicazione dell'intervento (applicazione orale di pillola di frutta miracolosa o zucchero candito placebo), il pre-gradimento viene valutato assaggiando ciascun campione alimentare.
Dopo aver effettuato il test di pre-gradimento, viene applicato l'intervento.
Ci vogliono circa 5 minuti per dissolvere le pillole di intervento (pillola di frutta miracolosa o zucchero candito).
Terminata la domanda/intervento orale, il post-gradimento viene valutato con le stesse modalità del pre-gradimento.
I pre e post gradimenti per generale, sapore, consistenza e retrogusto vengono valutati utilizzando una scala edonica a 9 punti (1=estremamente antipatico, 9=estremamente apprezzato).
Per la "piacevolezza del retrogusto", viene inoltre fornita l'opzione di risposta "nessun retrogusto rilevato".
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Il test di pre-gradimento (10 minuti), l'applicazione dell'intervento e la pausa (10 minuti) e il test di post-gradimento (10 minuti) vengono condotti consecutivamente e completati all'interno di una sessione.
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Apporto energetico dai pasti
Lasso di tempo: L'assunzione di cibo di ogni partecipante viene misurata per 30 minuti.
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Tutti gli alimenti e le bevande serviti a ciascun partecipante durante le sessioni dei pasti vengono prepesati e l'assunzione di cibo viene valutata misurando il cibo e le bevande rimanenti.
L'apporto energetico di ciascun partecipante viene calcolato utilizzando il peso del cibo su un sito di analisi dei nutrienti online.
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L'assunzione di cibo di ogni partecipante viene misurata per 30 minuti.
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Gradimento generale per i pasti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver effettuato la misurazione dell'apporto energetico, viene valutato il gradimento complessivo per ogni pasto.
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Il gradimento complessivo per ciascuno dei pasti (colazione, pranzo e cena) viene valutato utilizzando una scala edonica a 9 punti (1=estremamente antipatico, 9=estremamente apprezzato).
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Immediatamente dopo aver effettuato la misurazione dell'apporto energetico, viene valutato il gradimento complessivo per ogni pasto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-CUNY 62192-00-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti hanno raccolto IPD in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno disponibili per un massimo di 12 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare il Dr. Sungeun choi (sungeun.choi@qc.cuny.edu).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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