- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468411
Virkningerne af Miracle Fruit Pill-anvendelse på madoplevelser og energiindtag hos diabetes- eller prædiabetiske patienter
13. september 2022 opdateret af: Queens College, The City University of New York
Virkninger af oral påføring af Miracle Fruit Pill før spisning af mad på madfornøjelser og energiindtag hos diabetiske eller prædiabetiske patienter: et randomiseret crossover-forsøg
Den høje forekomst af diabetes og prædiabetes har øget efterspørgslen efter ikke-nærende sødestoffer i de senere år.
Mirakelfrugt er blevet betragtet som et sundt alternativt sødemiddel til diabetespatienter på grund af dets sødmeforstærkende virkning og høje antioxidantaktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om påføring af mirakelfrugtpiller i munden før indtagelse af mad kunne forbedre smagen af forskellige typer sur mad (grønt æble, gedeost, limonade, agurkesylte og almindelig fedtfri yoghurt) og måltider (morgenmad, frokost og aftensmad), og reducere energiindtaget ved måltiderne.
Halvtreds frivillige (25 mænd og 25 kvinder) i alderen 45 til 75 år med diabetes eller prædiabetes deltager i undersøgelsen.
I denne undersøgelse er der givet to interventioner (mirakelfrugt og placebo), og alle deltagere modtager begge ansøgninger.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de to interventioner i del 1, og opgaven skiftes fra en ansøgning til en anden i del 2. Studiehypoteserne i denne undersøgelse er, at mirakelfrugtinterventionen forbedrer smagen for sur mad og måltider mere end placebo gør; Mirakelfrugtinterventionen reducerer også energiindtaget fra måltiderne mere end placeboen gør.
Deltagerne bliver bedt om at deltage i i alt 6 sessioner (1 time/session, 1 session/dag, del 1: session 1, 2 og 3, del 2: session 4, 5 og 6).
Hver session består af to 30-minutters vurderinger, som er smagstest og vurdering af måltidsindtag.
De potentielle deltagere, som har kendt fødevareallergi eller fødevareintolerance, screenes gennem en godkendt screeningsprocedure.
Hvis ukendte fødevareallergier eller intolerancer utilsigtet opstår under undersøgelsen, vil der straks søges lægehjælp.
Deltagerne kan nyde madprøver og måltider i denne undersøgelse og drage fordel af at lære mere om deres accept af mirakelfrugtpiller som et alternativt sødemiddel.
Resultaterne af denne forskning forventes at udvikle generaliserbar viden om mirakelfrugtens potentiale til at forbedre madsmagen for mennesker med diabetes eller prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af stigningen i antallet af fedme og diabetes i de seneste år vokser forbrugernes efterspørgsel efter alternative sødestoffer, især blandt personer med diabetes eller prædiabetes.
I betragtning af behovet for alternative sødestoffer kan mirakelfrugt (Synsepalum dulcificum) være en god kandidat til at opfylde efterspørgslen.
Mirakelfrugt er blevet brugt som en sød forstærker i tusinder af år af de indfødte i Vestafrika uden nogen rapporter om negative virkninger.
Den røde mirakelfrugt på størrelse med tranebær er opkaldt efter sin unikke evne til at forvandle sur smag til sød.
Ud over mirakelfrugtens smagsmodificerende funktion har mirakelfrugten værdifulde antioxidantaktiviteter, som kan anvendes til funktionelt foder og er også blevet undersøgt for at forbedre insulinresistens induceret af fructoserig foder hos rotter.
Med den potentielle sundhedsfordel ved mirakelfrugt er mirakelfrugt blevet betragtet som et sundt alternativt sødemiddel, der kan opfylde diabetespatienters behov.
Men for de praktiske anvendelser af mirakelfrugt til diabetisk diæt, skal accepten af mirakelfrugt og dens effekt på energiindtaget undersøges blandt diabetespatienter.
Friske mirakelfrugter er meget letfordærvelige, og de kan ikke tilberedes, fordi den smagsmodificerende effekt, der findes i frugtkødet af mirakelfrugten, skyldes et protein, som deaktiveres af varme.
Af disse grunde skal en frysetørret pilleform af mirakelfrugt påføres på en tunge for at dække smagsløgene, før maden indtages.
Derfor sammenlignes i denne undersøgelse virkningerne af oral påføring af mirakelfrugtpiller med placebo (sukkerslik) på smagen af forskellige sure fødevarer (grønt æble, gedeost, limonade, agurkesylte og almindelig fedtfri yoghurt) og måltider (morgenmad, frokost og aftensmad), og energiindtag fra måltiderne hos personer med diabetes eller prædiabetes.
I alt 50 patienter i alderen 45 til 75 år, som er blevet diagnosticeret med diabetes eller prædiabetes (25 mænd og 25 kvinder) deltager i denne undersøgelse.
De burde være ikke-rygere; ikke har fødevareallergi eller fødevareintolerance; ikke blive diagnosticeret med smagsforstyrrelser; ikke være gravid; ikke amme; og ikke bruge medicin, der kan påvirke smagsopfattelsen og fødeindtagelsen.
Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolleret krydsforsøg.
Som en intervention indgives en mirakelfrugtpille oralt, før man spiser madprøver.
Samme protokol følges i kontrolgruppen men med placebo (sukkerslik).
Deltagerne bliver bedt om at deltage i i alt seks 1-timers sessioner (1 session/dag).
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de to applikationer (mirakelfrugt og placebo) i del 1 og en uge efter del 1 (1 uges udvaskning), deres interventionsopgave skiftes fra en applikation til en anden i del 2. Hver del/intervention består af af 3 sessioner, og hver session består af to vurderinger (lidenhedstest og måltidsindtagsvurdering).
I hver del/intervention udfører hver deltager smagstestene for fem sure fødevarer i tre eksemplarer og indtager morgenmad, frokost og aftensmad én gang.
Rækkefølgen af eksperimenterne i hver session er som følger: 1. Preliking-test; 2. indgivelse af mirakelfrugtpiller/placebo; 3. postliking test; og 4. måltidsindtagelse.
Ved smagstestene vurderes præ- og postlikingerne af samlet, smag, tekstur og eftersmag for alle 5 sur madprøver ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (1=kan ikke lide ekstremt, 9=kan lide ekstremt).
Til vurderingen af måltidsindtag leveres standardiserede morgenmads-, frokost- og middagsmåltider til deltagerne i henhold til det eksperimentelle design.
Under måltidsindtagelsessessionen har deltagerne lov til at indtage enhver mad, drikkevare eller krydderier, inklusive sødestoffer, der leveres ved sessionen.
Alle mad- og drikkevarer, som hver deltager indtager ved måltiderne, vejes, og energiindtaget fra måltiderne beregnes ved hjælp af fødevarevægten via online næringsstoftracker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bayside, New York, Forenede Stater, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en score på 5 eller højere på 'Prediabetes Risk Test' leveret af American Diabetes Association og Centers for Disease Control and Prevention
- Er blevet diagnosticeret med prædiabetes eller diabetes af lægen
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- At have fødevareallergi eller fødevareintolerance
- At blive diagnosticeret med smagsforstyrrelser
- At være gravid
- Amning
- Brug af medicin, der kan påvirke smagsopfattelsen og fødeindtagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mirakel frugt pille
En frysetørret mirakelfrugtpille indgives oralt, før man spiser madprøver.
|
Mirakelfrugt har en smagsmodificerende funktion fra surhed til sødme, når den udsættes for et surt miljø.
For at aktivere mirakelfrugtens funktion bør en mirakelfrugtpille indgives oralt for at dække smagsløgene, inden man spiser sur mad.
Deltagerne bliver således bedt om at placere en mirakelfrugtpille på deres tunge og rulle pillen rundt om munden for at tillade fuld kontakt mellem pillen og overfladen af mundhulen uden at tygge, indtil pillen er helt opløst.
En mirakelfrugtpille indgives før spisning.
For at simulere mirakelfrugtens funktion som placebo indgives en tyggelig sukkerslik, der ligner mirakelfrugtpillen oralt.
Den samme protokol, som bruges til mirakelfrugtintervention, følges i denne placebo-intervention, men med et tyggeligt sukkerslik.
Deltagerne instrueres i at placere et sukkerslik på deres tunge og rulle sliket rundt om munden for at tillade fuld kontakt mellem sliket med overfladen af mundhulen uden at tygge, indtil sliket er helt opløst.
En sukkerslik indgives før spisning.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerslik
Et tyggeligt sukkerslik indgives oralt som placebo, før man spiser madprøver.
|
Mirakelfrugt har en smagsmodificerende funktion fra surhed til sødme, når den udsættes for et surt miljø.
For at aktivere mirakelfrugtens funktion bør en mirakelfrugtpille indgives oralt for at dække smagsløgene, inden man spiser sur mad.
Deltagerne bliver således bedt om at placere en mirakelfrugtpille på deres tunge og rulle pillen rundt om munden for at tillade fuld kontakt mellem pillen og overfladen af mundhulen uden at tygge, indtil pillen er helt opløst.
En mirakelfrugtpille indgives før spisning.
For at simulere mirakelfrugtens funktion som placebo indgives en tyggelig sukkerslik, der ligner mirakelfrugtpillen oralt.
Den samme protokol, som bruges til mirakelfrugtintervention, følges i denne placebo-intervention, men med et tyggeligt sukkerslik.
Deltagerne instrueres i at placere et sukkerslik på deres tunge og rulle sliket rundt om munden for at tillade fuld kontakt mellem sliket med overfladen af mundhulen uden at tygge, indtil sliket er helt opløst.
En sukkerslik indgives før spisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i madlyst fra før til efter intervention
Tidsramme: Pre-liking-testen (10 minutter), interventionsapplikation og pause (10 minutter) og post-likes-testen (10 minutter) udføres fortløbende og afsluttes inden for en session.
|
Ændringer i smag for sur mad (grønt æble, gedeost, limonade, agurkesylte og almindelig fedtfri yoghurt) måles ved at sammenligne præ- og post-liking-score for sur madprøver.
Før interventionen (oral påføring af mirakelfrugtpille eller placebo-sukkerslik) påføres, vurderes præ-likes ved at smage hver fødevareprøve.
Efter præ-liking-testen er udført, anvendes interventionen.
Det tager cirka 5 minutter for interventionspiller (mirakelfrugtpille eller sukkerslik) at opløses.
Efter den mundtlige ansøgning/intervention er afsluttet, vurderes post-likingen på samme måde som pre-likingen.
Pre- og post-likes for overordnet smag, tekstur og eftersmag vurderes ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (1 = kan ikke lide ekstremt, 9 = kan lide ekstremt).
For "eftersmag behagelighed" er svarmuligheden 'ingen eftersmag opdaget' yderligere tilvejebragt.
|
Pre-liking-testen (10 minutter), interventionsapplikation og pause (10 minutter) og post-likes-testen (10 minutter) udføres fortløbende og afsluttes inden for en session.
|
Energiindtag fra måltider
Tidsramme: Hver deltagers madindtag måles i 30 minutter.
|
Alle mad- og drikkevarer, der serveres til hver deltager ved måltidssessionerne, forudvejes, og madindtaget vurderes ved at måle deres resterende mad og drikkevarer.
Hver deltagers energiindtag beregnes ved hjælp af fødevarevægten på en online næringsstofanalyseside.
|
Hver deltagers madindtag måles i 30 minutter.
|
Generelt smag for måltider
Tidsramme: Umiddelbart efter målingen af energiindtag er foretaget, vurderes den overordnede smag for hvert måltid.
|
Den overordnede smag for hvert af måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) vurderes ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (1 = kan ikke lide ekstremt, 9 = kan lide ekstremt).
|
Umiddelbart efter målingen af energiindtag er foretaget, vurderes den overordnede smag for hvert måltid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sungeun Choi, PhD, Queens College, CUNY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-CUNY 62192-00-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alt sammen samlet IPD i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 12 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Dr. Sungeun choi (sungeun.choi@qc.cuny.edu).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .