Televýživa pro jednotlivce s SCI
8. ledna 2024 aktualizováno: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Telenutrice ke zlepšení kardiometabolického zdraví a kvality života u jedinců s poraněním míchy
Tato studie poskytne výživové poradenství prostřednictvím FaceTime na iPadu osobám s traumatickým poraněním míchy (SCI), které mají nadváhu nebo jsou obézní a jsou alespoň jeden rok po zranění.
Výživové poradenství může účastníkům pomoci rozvinout stravovací chování, které odpovídá potřebám účastníků, a pomoci zlepšit zdraví srdce.
Účelem tohoto projektu je snížit riziko komplikací, jako je obezita, vysoký cholesterol nebo cukrovka, a prozkoumat souvislosti mezi funkcí střev a močového měchýře a výživou.
Tato studie bude vyžadovat 3 osobní návštěvy s odstupem přibližně 3 měsíců.
Celková délka studia je cca 6 měsíců a zahrnuje 3 měsíce telenutričního poradenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
První fáze této studie bude zahrnovat screening zdravotních záznamů účastníků z hlediska způsobilosti ke studiu. Pokud jsou potenciálně způsobilí, účastníci se zúčastní sekundárního osobního screeningového hodnocení zahrnujícího odběr krve nalačno a měření hmotnosti, výšky, tělesného tuku a obvodu pasu. Poté, co tým obdrží výsledky screeningu a pokud účastníci i nadále zůstanou způsobilí, začne druhá fáze studie (popsaná níže).
Po screeningu budou účastníci zařazeni do 6měsíční studie. Polovina zapsaných účastníků bude naplánována na telenutriční poradenství během prvních tří měsíců studijního období. Tato skupina se nazývá „skupina s okamžitou léčbou“. Druhá polovina dostane telenutriční poradenství ve druhém tříměsíčním období. Tato skupina se nazývá „skupina s odloženou léčbou“. Účastníci budou informováni, do které skupiny jsou zařazeni, a budou jim poskytnuty podrobnosti o péči, které se jim dostane, krátce po dokončení fáze screeningu. Účastníci budou mít 50% šanci, že budou zařazeni do skupiny s okamžitou léčbou a 50% pravděpodobnost, že budou zařazeni do skupiny s odloženou léčbou.
Obě skupiny získají stejné nutriční vzdělání a individuální výživové poradenství prostřednictvím videokonference s iPad FaceTime, která je zaměřena na snížení rizika komplikací, jako je obezita, vysoký cholesterol nebo cukrovka, a prozkoumání souvislostí mezi funkcí střev a močového měchýře a výživou. Telenutriční poradenství se skládá ze 6 sezení, která jsou naplánována s odstupem přibližně 2 týdnů. První sezení bude trvat přibližně 1 hodinu, zatímco sezení 2-6 bude trvat přibližně 30 minut. Během těchto sezení bude registrovaný dietolog sdílet nutriční vzdělávání přizpůsobené lidem s SCI. Účastníci budou zapojeni do rozvoje osobních výživových cílů a dietolog jim pomůže překonat překážky při plnění cílů a poskytne individuální zpětnou vazbu pro zlepšení a udržení jejich výživy. Telenutriční schůzky zachovají soukromí a nebudou zaznamenávány.
Každý účastník obdrží iPad mini s 6měsíčním datovým tarifem, který vám pomůže účastnit se relací zaměřených na televýživu a dokončit požadovaná hodnocení. Jakmile bude účast ve studii dokončena, vyšetřovatelé zastaví datový plán, ale účastníci si budou moci ponechat iPady. Existují 3 hodnocení výsledků s odstupem 3 měsíců (základní, krátkodobé a střednědobé). Každý bude zahrnovat stejné hodnocení výsledků zahrnující průzkumy, měření těla a odběr krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kazuko Shem, MD
- Telefonní číslo: 800-352-1956
- E-mail: Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cria-May Khong
- Telefonní číslo: 800-352-1956
- E-mail: cria-may.khong@hhs.sccgov.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Nábor
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Kazuko Shem, MD
- Telefonní číslo: 800-352-1956
- E-mail: Kazuko.Shem@hhs.sccgov.org
-
Kontakt:
- Ben Dirlikov, MA
- Telefonní číslo: 4087818175
- E-mail: Ben.Dirlikov@hhs.sccgov.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s traumatickým SCI
- Nejméně 1 rok po zranění
- Věk 20 let nebo starší
- BMI > 22 kg/m2 při zápisu
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
- Žít doma nebo v soukromém domácím prostředí (tj. nikoli v zařízení rozšířené péče) ve státě Kalifornie
- Schopnost / ochota přijít do SCVMC pro osobní posouzení
- Primárně uživatel na invalidním vozíku (>40 hodin týdně)
- Umět používat iPad nebo se ho naučit používat
- Mít dostatečnou rozhodovací kapacitu pro poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nestabilita (např. nekontrolovaná hypertenze, zápal plic, těžké tlakové poškození)
- Aktuální těhotenství, které sama oznámila
- Jiný zdravotní stav vyžadující přísnou specializovanou dietu (např. selhání ledvin, cukrovka)
- Účast v jiném dietním programu (např. Jenny Craig, Weight Watchers, program na klinice) a/nebo účast na jiném dietním programu během posledních 6 měsíců
- Současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
- Příjem enterální výživy
- Jedinci bez lékaře primární péče
- HbA1c >7 % (tito jedinci by museli být léčeni metforminem nebo jinou antidiabetickou medikací a intervence by pro ně musela být výrazně pozměněna)
- Osoby, které jsou ve vazbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Tříměsíční léčba následovaná 3měsíční fází trvanlivosti
|
Výživové vzdělávání a individuální výživové poradenství bude probíhat s registrovaným dietologem prostřednictvím videokonference s iPad FaceTime, jejímž cílem je snížit riziko komplikací, jako je obezita, vysoký cholesterol nebo cukrovka, a prozkoumat souvislosti mezi funkcí střev a močového měchýře a výživou.
Telenutriční poradenství se skládá ze 6 sezení, která jsou naplánována s odstupem přibližně 2 týdnů.
První sezení bude trvat přibližně 1 hodinu, zatímco sezení 2-6 bude trvat přibližně 30 minut.
Během těchto sezení bude registrovaný dietolog sdílet nutriční vzdělávání přizpůsobené lidem s SCI.
Budete se podílet na rozvoji osobních výživových cílů a dietolog vám pomůže překonat překážky při plnění vašich cílů a poskytne vám individuální zpětnou vazbu pro zlepšení a udržení vaší výživy.
Telenutriční schůzky zachovají soukromí a nebudou zaznamenávány.
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
3 měsíční čekací doba následovaná 3 měsíci léčby
|
Výživové vzdělávání a individuální výživové poradenství bude probíhat s registrovaným dietologem prostřednictvím videokonference s iPad FaceTime, jejímž cílem je snížit riziko komplikací, jako je obezita, vysoký cholesterol nebo cukrovka, a prozkoumat souvislosti mezi funkcí střev a močového měchýře a výživou.
Telenutriční poradenství se skládá ze 6 sezení, která jsou naplánována s odstupem přibližně 2 týdnů.
První sezení bude trvat přibližně 1 hodinu, zatímco sezení 2-6 bude trvat přibližně 30 minut.
Během těchto sezení bude registrovaný dietolog sdílet nutriční vzdělávání přizpůsobené lidem s SCI.
Budete se podílet na rozvoji osobních výživových cílů a dietolog vám pomůže překonat překážky při plnění vašich cílů a poskytne vám individuální zpětnou vazbu pro zlepšení a udržení vaší výživy.
Telenutriční schůzky zachovají soukromí a nebudou zaznamenávány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu zdravé výživy (HEI).
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Budou hlášena skóre HEI z individuálního příjmu potravy účastníků v různých časových bodech hodnocení (výchozí stav/před intervencí, konec 3 měsíců od výchozího stavu, konec 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny ve skóre HEI po intervenci budou porovnány s výchozími skóre před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a také se skóre ze skupiny na čekací listině (srovnání mezi skupinami) a podle toho budou hlášeny.
Kromě toho budou hlášeny i dlouhodobější změny ve skóre HEI (pro jednotlivce ze skupiny s bezprostřední intervencí) během fáze trvání.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Lipidový profil tvořící triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC); Hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (všechny vyjádřené v mg/dl) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (výchozí stav/před intervencí, konec 3 měsíců a na konci 6 měsíců).
Kromě toho budou po intervenci hlášeny také absolutní změny hodnot ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním), jakož i během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
HbA1C
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Krevní hodnoty HbA1C (vyjádřené v procentech) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (výchozí stav/před intervencí, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Změny v procentuálních hodnotách budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním) a také během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Vitamín D
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Krevní hodnoty vitaminu D (vyjádřené v ng/ml) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (základní stav/před intervencí, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Kromě toho budou po intervenci hlášeny absolutní změny ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním) a také během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Krevní hodnoty hs-CRP (vyjádřené v mg/l) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (základní stav/před intervencí, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Kromě toho budou po intervenci hlášeny absolutní změny ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním) a také během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Více měření (hmotnost v kg a výška v metrech) bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě BMI (vyjádřené jako kg/m^2).
Hodnoty BMI budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (výchozí stav, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Absolutní změny hodnot budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním), jakož i během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Obvod pasu (v palcích) bude uveden ve všech časových bodech hodnocení (výchozí stav, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Absolutní změny hodnot budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním), jakož i během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento tuku
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Procento tuku (%) bude uvedeno ve všech časových bodech hodnocení (základní stav/před intervencí, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Změny v procentuálních hodnotách budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním), jakož i během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Funkce střev
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Změny ve funkci střev (jak byly stanoveny otázkami průzkumu střev Simona Frasera (SFU) na základě hodnotící stupnice) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (základní stav/před intervencí, konec 3 měsíců a na konci 6 měsíců).
Změny ve vnímaném hodnocení budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním) a také během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Funkce močového měchýře
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Změny ve funkci močového měchýře (stanovené průzkumem SF-Qualiveen vyjádřené jako skóre) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (výchozí stav/před intervencí, konec 3 měsíců a konec 6 měsíců).
Změny ve skóre budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním) a také během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Měření kvality života (Qol).
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Změny v kvalitě [pomocí průzkumu Satisfaction With Life Scale (SWLS) založeného na ratingové škále) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (základní stav/před intervencí, konec 3 měsíců a na konci 6 měsíců).
Změny ve vnímaných hodnoceních budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním) a také během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Frekvence autonomní dysreflexie (AD)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Změny ve frekvenci AD (určené otázkami průzkumu SFU AD vyjádřenými na 5bodové Likertově stupnici) budou hlášeny ve všech časových bodech hodnocení (základní stav/před intervencí, konec 3 měsíců a na konci 6. měsíce).
Změny v hodnocení budou hlášeny po intervenci ve srovnání s úrovněmi před intervencí (v rámci skupinového srovnání) a skupinou na čekací listině (mezi skupinovým srovnáním), jakož i během fáze trvání (pro skupinu s bezprostřední intervencí).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .