Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleżywienie dla osób z SCI

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Teleżywienie w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego i jakości życia osób z urazem rdzenia kręgowego

Badanie to zapewni poradnictwo żywieniowe za pośrednictwem FaceTime na iPadzie osobom po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI), które mają nadwagę lub otyłość i są co najmniej rok po urazie. Poradnictwo żywieniowe może pomóc uczestnikom rozwinąć zachowania żywieniowe odpowiadające ich potrzebom i pomóc w poprawie zdrowia serca. Celem tego projektu jest zmniejszenie ryzyka powikłań, takich jak otyłość, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca, oraz zbadanie powiązań między czynnością jelit i pęcherza moczowego a odżywianiem. To badanie będzie wymagało 3 wizyt osobistych w odstępie około 3 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy i obejmuje 3 miesiące poradnictwa teleżywieniowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza tego badania będzie obejmowała sprawdzenie dokumentacji medycznej uczestników pod kątem zakwalifikowania się do udziału w badaniu. Jeśli potencjalnie kwalifikują się, uczestnicy wezmą udział w drugiej osobistej ocenie przesiewowej obejmującej pobranie krwi na czczo oraz pomiary masy ciała, wzrostu, tkanki tłuszczowej i obwodu talii. Po otrzymaniu przez zespół wyników badań przesiewowych i jeśli uczestnicy nadal będą się kwalifikować, rozpocznie się druga faza badania (opisana poniżej).

Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną włączeni do 6-miesięcznego badania. Połowa zapisanych uczestników zostanie zaplanowana na poradnictwo teleżywieniowe w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu studiów. Ta grupa jest nazywana „grupą leczenia natychmiastowego”. Druga połowa otrzyma poradę teleżywieniową w drugim trzymiesięcznym okresie. Ta grupa nazywana jest „grupą opóźnionego leczenia”. Uczestnicy zostaną poinformowani, do której grupy zostaną przydzieleni, oraz otrzymają szczegółowe informacje na temat opieki, jaką otrzymają wkrótce po zakończeniu fazy przesiewowej. Uczestnicy będą mieli 50% szans na przypisanie do grupy leczenia natychmiastowego i 50% szans na przypisanie do grupy leczenia opóźnionego.

Obie grupy otrzymają taką samą edukację żywieniową i zindywidualizowane porady żywieniowe za pośrednictwem wideokonferencji z iPadem FaceTime, co ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań, takich jak otyłość, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca, oraz zbadanie powiązań między funkcjonowaniem jelit i pęcherza moczowego a odżywianiem. Poradnictwo teleżywieniowe składa się z 6 sesji, które są zaplanowane w odstępie około 2 tygodni. Pierwsza sesja potrwa około 1 godziny, podczas gdy sesje 2-6 będą trwały około 30 minut. Podczas tych sesji Zarejestrowany Dietetyk będzie dzielić się edukacją żywieniową dostosowaną do osób z SCI. Uczestnicy będą zaangażowani w opracowywanie osobistych celów żywieniowych, a dietetyk pomoże usunąć bariery w osiągnięciu celów i zapewni zindywidualizowaną informację zwrotną w celu poprawy i utrzymania ich odżywiania. Wizyty Telenutrition zachowają prywatność i nie będą rejestrowane.

Aby pomóc w uczestnictwie w sesjach teleżywienia i ukończeniu wymaganych ocen, każdy uczestnik otrzyma iPada mini z 6-miesięcznym pakietem danych. Po zakończeniu udziału w badaniu badacze zatrzymają pakiet danych, ale uczestnicy zatrzymają iPady. Istnieją 3 oceny wyników w odstępach 3-miesięcznych (wyjściowa, krótkoterminowa i pośrednia). Każdy będzie zawierał te same oceny wyników, obejmujące ankiety, pomiary ciała i pobieranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z traumatycznym SCI
  2. Co najmniej 1 rok po urazie
  3. Wiek 20 lat lub więcej
  4. BMI > 22 kg/m2 w momencie rejestracji
  5. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  6. Mieszkanie w domu lub w prywatnym domu (tj. nie w zakładzie opieki rozszerzonej) w stanie Kalifornia
  7. Możliwość / chęć przybycia do SCVMC na osobiste oceny
  8. Przede wszystkim osoba na wózku inwalidzkim (>40 godzin tygodniowo)
  9. Potrafi używać iPada lub nauczyć się go używać
  10. Posiadać odpowiednią zdolność podejmowania decyzji, aby zapewnić niezależną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność medyczna (np. niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie płuc, ciężki uraz odleżynowy)
  2. Obecna ciąża samozgłoszona
  3. Inne schorzenia wymagające ścisłej specjalistycznej diety (np. niewydolność nerek, cukrzyca)
  4. Udział w innym programie dietetycznym (np. Jenny Craig, Weight Watchers, program kliniczny) i/lub udział w innym programie dietetycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się)
  6. Odbieranie żywienia dojelitowego
  7. Osoby bez lekarza pierwszego kontaktu
  8. HbA1c >7% (osoby te musiałyby być leczone metforminą lub innym lekiem przeciwcukrzycowym, a interwencja musiałaby być dla nich znacząco zmieniona)
  9. Osoby zatrzymane przez organy ścigania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Trzy miesiące leczenia, po których następuje 3-miesięczna faza trwałości
Behawioralne: Teleżywienie
Edukacja żywieniowa i zindywidualizowane doradztwo żywieniowe będą prowadzone z zarejestrowanym dietetykiem za pośrednictwem wideokonferencji z iPadem FaceTime, co ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań, takich jak otyłość, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca, oraz zbadanie powiązań między funkcją jelit i pęcherza moczowego a odżywianiem. Poradnictwo teleżywieniowe składa się z 6 sesji, które są zaplanowane w odstępie około 2 tygodni. Pierwsza sesja potrwa około 1 godziny, podczas gdy sesje 2-6 będą trwały około 30 minut. Podczas tych sesji Zarejestrowany Dietetyk będzie dzielić się edukacją żywieniową dostosowaną do osób z SCI. Będziesz zaangażowany w opracowywanie osobistych celów żywieniowych, a dietetyk pomoże ci usunąć przeszkody w osiągnięciu twoich celów i zapewni zindywidualizowaną informację zwrotną, aby poprawić i utrzymać twoje odżywianie. Wizyty Telenutrition zachowają prywatność i nie będą rejestrowane.
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
3-miesięczny okres oczekiwania, po którym następują 3 miesiące leczenia
Behawioralne: Teleżywienie
Edukacja żywieniowa i zindywidualizowane doradztwo żywieniowe będą prowadzone z zarejestrowanym dietetykiem za pośrednictwem wideokonferencji z iPadem FaceTime, co ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań, takich jak otyłość, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca, oraz zbadanie powiązań między funkcją jelit i pęcherza moczowego a odżywianiem. Poradnictwo teleżywieniowe składa się z 6 sesji, które są zaplanowane w odstępie około 2 tygodni. Pierwsza sesja potrwa około 1 godziny, podczas gdy sesje 2-6 będą trwały około 30 minut. Podczas tych sesji Zarejestrowany Dietetyk będzie dzielić się edukacją żywieniową dostosowaną do osób z SCI. Będziesz zaangażowany w opracowywanie osobistych celów żywieniowych, a dietetyk pomoże ci usunąć przeszkody w osiągnięciu twoich celów i zapewni zindywidualizowaną informację zwrotną, aby poprawić i utrzymać twoje odżywianie. Wizyty Telenutrition zachowają prywatność i nie będą rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdrowego odżywiania (HEI).
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zostaną zgłoszone wyniki HEI z indywidualnego spożycia pokarmu przez uczestników w różnych punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy od linii bazowej, koniec 6 miesięcy od linii bazowej). Zmiany w wynikach instytucji szkolnictwa wyższego po interwencji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi przed interwencją (porównanie grupowe), jak również wynikami grupy oczekującej (porównanie między grupami) i odpowiednio zgłoszone. Ponadto zgłaszane będą również długoterminowe zmiany wyników uczelni (dla osób z grupy natychmiastowej interwencji) podczas fazy trwałości.
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Profil lipidowy składający się z trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC); wartości lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (wszystkie wyrażone w mg/dl) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i na koniec 6 miesięcy). Ponadto bezwzględne zmiany wartości będą również zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami sprzed interwencji (porównanie w ramach grupy) i grupy z listy oczekujących (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy z natychmiastową interwencją).
0, 3 i 6 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wartości HbA1C we krwi (wyrażone w procentach) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych ocen (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Zmiany wartości procentowych będą zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami sprzed interwencji (porównanie w ramach grupy) i grupy oczekującej (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy natychmiastowej interwencji).
0, 3 i 6 miesięcy
Witamina D
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wartości witaminy D we krwi (wyrażone jako ng/ml) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Ponadto bezwzględne zmiany zostaną zgłoszone po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy natychmiastowej interwencji).
0, 3 i 6 miesięcy
białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP]
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wartości hs-CRP we krwi (wyrażone jako mg/l) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Ponadto bezwzględne zmiany zostaną zgłoszone po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), a także w fazie trwałości (dla grupy natychmiastowej interwencji)
0, 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wiele miar (waga w kg i wzrost w metrach) zostanie zsumowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość BMI (wyrażoną jako kg/m^2). Wartości BMI będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych ocen (poziom wyjściowy, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Bezwzględne zmiany wartości zostaną zgłoszone po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy natychmiastowej interwencji).
0, 3 i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Obwód talii (w calach) zostanie podany we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Bezwzględne zmiany wartości zostaną zgłoszone po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy natychmiastowej interwencji).
0, 3 i 6 miesięcy
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Procent tłuszczu (%) będzie zgłaszany we wszystkich punktach czasowych ocen (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Zmiany w wartościach procentowych będą zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami sprzed interwencji (porównanie w ramach grupy) i grupy oczekującej (porównanie między grupami), jak również w fazie trwałości (dla grupy natychmiastowej interwencji).
0, 3 i 6 miesięcy
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w czynności jelit (określone na podstawie pytań ankietowych Uniwersytetu Simona Frasera (SFU) w oparciu o skalę ocen) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Zmiany postrzeganej oceny będą zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy z natychmiastową interwencją).
0, 3 i 6 miesięcy
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w czynności pęcherza moczowego (określone w badaniu SF-Qualiveen wyrażone jako punktacja) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Zmiany w wynikach będą zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy z natychmiastową interwencją).
0, 3 i 6 miesięcy
Miara jakości życia (Qol).
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w Qol [za pomocą ankiety Satisfaction with Life Scale (SWLS) opartej na skali ocen) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych oceny (linia wyjściowa/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesięcy). Zmiany w postrzeganych ocenach będą zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami sprzed interwencji (porównanie w ramach grupy) i grupy oczekującej (porównanie między grupami), jak również podczas fazy trwałości (dla grupy z natychmiastową interwencją).
0, 3 i 6 miesięcy
Częstość dysrefleksji autonomicznej (AD)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany częstości AZS (określone na podstawie pytań kwestionariusza SFU AD wyrażonych w 5-punktowej skali Likerta) będą zgłaszane we wszystkich punktach czasowych ocen (początkowy/przed interwencją, koniec 3 miesięcy i koniec 6 miesiące). Zmiany w ocenie będą zgłaszane po interwencji w porównaniu z poziomami przed interwencją (porównanie w ramach grupy) i grupą oczekującą (porównanie między grupami), jak również w fazie trwałości (dla grupy z natychmiastową interwencją).
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Clara Valley Health & Hospital System

Współpracownicy

University of California, San Francisco
San Jose State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj