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Telenutrition für Personen mit SCI

8. Januar 2024 aktualisiert von: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Telenutrition zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und Lebensqualität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Diese Studie bietet Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI), die übergewichtig oder fettleibig sind und mindestens ein Jahr nach der Verletzung zurückliegen, eine Ernährungsberatung über FaceTime auf einem iPad. Die Ernährungsberatung kann den Teilnehmern helfen, ein Essverhalten zu entwickeln, das den Bedürfnissen der Teilnehmer entspricht, und zur Verbesserung der Herzgesundheit beitragen. Ziel dieses Projekts ist es, das Risiko von Komplikationen wie Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel oder Diabetes zu verringern und Zusammenhänge zwischen Darm- und Blasenfunktion und Ernährung zu untersuchen. Diese Studie erfordert 3 persönliche Besuche, die etwa 3 Monate auseinander liegen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 6 Monate und beinhaltet 3 Monate Teleernährungsberatung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase dieser Studie umfasst das Screening der Krankenakte der Teilnehmer auf Studieneignung. Bei potenzieller Eignung nehmen die Teilnehmer an einer sekundären persönlichen Screening-Bewertung teil, die eine Nüchternblutabnahme und Messungen von Gewicht, Größe, Körperfett und Taillenumfang umfasst. Nachdem das Team die Screening-Ergebnisse erhalten hat und die Teilnehmer weiterhin berechtigt sind, beginnt die zweite Phase der Studie (unten beschrieben).

Nach dem Screening werden die Teilnehmer in die 6-monatige Studie aufgenommen. Die Hälfte der eingeschriebenen Teilnehmer wird innerhalb der ersten drei Monate des Studienzeitraums für eine Teleernährungsberatung eingeplant. Diese Gruppe wird als „Sofortbehandlungsgruppe“ bezeichnet. Die andere Hälfte erhält im zweiten Dreimonatszeitraum eine Teleernährungsberatung. Diese Gruppe wird als "Gruppe mit verzögerter Behandlung" bezeichnet. Die Teilnehmer werden kurz nach Abschluss der Screening-Phase darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeordnet sind, und über Einzelheiten der Betreuung informiert, die sie erhalten werden. Die Teilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, der Gruppe mit sofortiger Behandlung zugewiesen zu werden, und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, der Gruppe mit verzögerter Behandlung zugewiesen zu werden.

Beide Gruppen erhalten die gleiche Ernährungserziehung und individuelle Ernährungsberatung per Videokonferenz mit iPad FaceTime, die darauf abzielt, das Risiko von Komplikationen wie Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel oder Diabetes zu verringern und Zusammenhänge zwischen Darm- und Blasenfunktion und Ernährung zu untersuchen. Die Teleernährungsberatung besteht aus 6 Sitzungen, die im Abstand von ca. 2 Wochen stattfinden. Die erste Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde, während die Sitzungen 2-6 ungefähr 30 Minuten dauern. Während dieser Sitzungen wird der registrierte Ernährungsberater eine Ernährungserziehung vermitteln, die auf Menschen mit QSL zugeschnitten ist. Die Teilnehmer werden an der Entwicklung persönlicher Ernährungsziele beteiligt, und der Ernährungsberater hilft beim Abbau von Hindernissen beim Erreichen der Ziele und gibt individuelles Feedback, um ihre Ernährung zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Teleernährungstermine wahren die Privatsphäre und werden nicht aufgezeichnet.

Um die Teilnahme an Telenutrition-Sitzungen zu erleichtern und die erforderlichen Tests abzuschließen, erhält jeder Teilnehmer ein iPad mini mit einem 6-monatigen Datenplan. Sobald die Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist, beenden die Prüfärzte den Datenplan, aber die Teilnehmer können die iPads behalten. Es gibt 3 Ergebnisbewertungen im Abstand von 3 Monaten (Baseline, kurzfristig und mittelfristig). Jede beinhaltet die gleichen Ergebnisbewertungen, die Umfragen, Körpermaße und eine Blutabnahme umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit traumatischem SCI
  2. Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  3. Alter 20 Jahre oder älter
  4. BMI > 22 kg/m2 bei Einschreibung
  5. Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  6. Leben zu Hause oder in einer privaten häuslichen Umgebung (d. h. nicht in einer erweiterten Pflegeeinrichtung) im Bundesstaat Kalifornien
  7. Fähigkeit / Bereitschaft, zu SCVMC für persönliche Bewertungen zu kommen
  8. Hauptsächlich Rollstuhlfahrer (>40 Stunden pro Woche)
  9. Kann ein iPad benutzen oder lernen, wie man es benutzt
  10. Ausreichende Entscheidungsfähigkeit besitzen, um eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Instabilität (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenentzündung, schwere Dekubitus)
  2. Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft
  3. Andere Erkrankungen, die eine strenge Spezialdiät erfordern (z. B. Nierenversagen, Diabetes)
  4. Teilnahme an einem anderen Diätprogramm (z. B. Jenny Craig, Weight Watchers, klinikbasiertes Programm) und/oder Teilnahme an einem anderen Diätprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung)
  6. Enterale Ernährung erhalten
  7. Personen ohne Hausarzt
  8. HbA1c > 7 % (diese Personen müssten mit Metformin oder anderen Antidiabetika behandelt werden und die Intervention müsste für sie erheblich geändert werden)
  9. Personen, die sich in Polizeigewahrsam befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Dreimonatige Behandlung, gefolgt von einer dreimonatigen Haltbarkeitsphase
Ernährungserziehung und individuelle Ernährungsberatung werden mit einem registrierten Ernährungsberater per Videokonferenz mit iPad FaceTime durchgeführt, um das Risiko von Komplikationen wie Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel oder Diabetes zu verringern und Zusammenhänge zwischen Darm- und Blasenfunktion und Ernährung zu untersuchen. Die Teleernährungsberatung besteht aus 6 Sitzungen, die im Abstand von ca. 2 Wochen stattfinden. Die erste Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde, während die Sitzungen 2-6 ungefähr 30 Minuten dauern. Während dieser Sitzungen wird der registrierte Ernährungsberater eine Ernährungserziehung vermitteln, die auf Menschen mit QSL zugeschnitten ist. Sie werden an der Entwicklung persönlicher Ernährungsziele beteiligt, und der Ernährungsberater hilft Ihnen, Hindernisse beim Erreichen Ihrer Ziele zu beseitigen, und gibt Ihnen individuelles Feedback, um Ihre Ernährung zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Teleernährungstermine wahren die Privatsphäre und werden nicht aufgezeichnet.
Experimental: Verzögerte Behandlung
Eine 3-monatige Warteliste, gefolgt von einer 3-monatigen Behandlung
Ernährungserziehung und individuelle Ernährungsberatung werden mit einem registrierten Ernährungsberater per Videokonferenz mit iPad FaceTime durchgeführt, um das Risiko von Komplikationen wie Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel oder Diabetes zu verringern und Zusammenhänge zwischen Darm- und Blasenfunktion und Ernährung zu untersuchen. Die Teleernährungsberatung besteht aus 6 Sitzungen, die im Abstand von ca. 2 Wochen stattfinden. Die erste Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde, während die Sitzungen 2-6 ungefähr 30 Minuten dauern. Während dieser Sitzungen wird der registrierte Ernährungsberater eine Ernährungserziehung vermitteln, die auf Menschen mit QSL zugeschnitten ist. Sie werden an der Entwicklung persönlicher Ernährungsziele beteiligt, und der Ernährungsberater hilft Ihnen, Hindernisse beim Erreichen Ihrer Ziele zu beseitigen, und gibt Ihnen individuelles Feedback, um Ihre Ernährung zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Teleernährungstermine wahren die Privatsphäre und werden nicht aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für gesunde Ernährung (HEI).
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
HEI-Scores aus der individuellen Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu verschiedenen Bewertungszeitpunkten (Baseline/vor der Intervention, Ende von 3 Monaten ab Baseline, Ende von 6 Monaten ab Baseline) werden gemeldet. Änderungen der HEI-Ergebnisse nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppe) sowie mit den Ergebnissen der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) verglichen und entsprechend gemeldet. Darüber hinaus werden auch längerfristige Veränderungen der HEI-Scores (für Personen aus der unmittelbaren Interventionsgruppe) während der Dauerhaftigkeitsphase berichtet.
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettprofil
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Lipidprofil bestehend aus Triglyceriden (TG), Gesamtcholesterin (TC); Low-Density-Lipoprotein (LDL)- und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Werte (alle ausgedrückt in mg/dL) werden zu allen Zeitpunkten der Auswertungen (Basislinie/vor der Intervention, Ende der 3 Monate und am Ende) angegeben von 6 Monaten). Darüber hinaus werden auch absolute Veränderungen der Werte nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Warteliste (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) berichtet.
0, 3 und 6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
HbA1C-Blutwerte (ausgedrückt in Prozent) werden zu allen Untersuchungszeitpunkten (Basislinie/vor der Intervention, Ende der 3 Monate und am Ende der 6 Monate) angegeben. Änderungen der Prozentwerte werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppe) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) berichtet.
0, 3 und 6 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Blutwerte von Vitamin D (ausgedrückt als ng/ml) werden zu allen Zeitpunkten der Auswertungen (Basislinie/vor Intervention, Ende von 3 Monaten und am Ende von 6 Monaten) berichtet. Darüber hinaus werden absolute Veränderungen nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) berichtet.
0, 3 und 6 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP]
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Blutwerte von hs-CRP (ausgedrückt als mg/l) werden zu allen Zeitpunkten der Auswertungen (Basislinie/vor Intervention, Ende von 3 Monaten und am Ende von 6 Monaten) berichtet. Darüber hinaus werden absolute Veränderungen nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) gemeldet.
0, 3 und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Mehrere Messwerte (Gewicht in kg und Größe in Metern) werden aggregiert, um zu einem gemeldeten BMI-Wert (ausgedrückt als kg/m^2) zu gelangen. BMI-Werte werden zu allen Zeitpunkten der Auswertungen (Basislinie, Ende von 3 Monaten und am Ende von 6 Monaten) berichtet. Absolute Änderungen der Werte werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Warteliste (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) berichtet.
0, 3 und 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Taillenumfang (in Zoll) wird zu allen Auswertungszeitpunkten (Basislinie, Ende der 3 Monate und am Ende der 6 Monate) angegeben. Absolute Änderungen der Werte werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Warteliste (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) berichtet.
0, 3 und 6 Monate
Fettprozent
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Fettanteil (%) wird zu allen Bewertungszeitpunkten (Basislinie/vor der Intervention, Ende der 3 Monate und am Ende der 6 Monate) angegeben. Änderungen der Prozentwerte werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppe) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) berichtet.
0, 3 und 6 Monate
Darmfunktion
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Darmfunktion (wie durch die Darmuntersuchungsfragen der Simon Fraser University (SFU) basierend auf einer Bewertungsskala bestimmt) werden zu allen Zeitpunkten der Auswertungen (Basislinie/vor der Intervention, Ende der 3 Monate und am Ende von) gemeldet 6 Monate). Änderungen der wahrgenommenen Bewertung werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppe) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) gemeldet.
0, 3 und 6 Monate
Blasenfunktion
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Blasenfunktion (wie durch die SF-Qualiveen-Umfrage bestimmt und als Punktzahl ausgedrückt) werden zu allen Untersuchungszeitpunkten (Basislinie/vor der Intervention, Ende der 3 Monate und am Ende der 6 Monate) gemeldet. Änderungen der Werte werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) gemeldet.
0, 3 und 6 Monate
Lebensqualitätsmaß (Qol).
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität [unter Verwendung der Satisfaction With Life Scale (SWLS)-Umfrage auf der Grundlage einer Bewertungsskala) werden zu allen Untersuchungszeitpunkten (Basislinie/vor der Intervention, Ende von 3 Monaten und am Ende von 6 Monaten) gemeldet. Änderungen der wahrgenommenen Bewertungen werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppe) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) gemeldet.
0, 3 und 6 Monate
Häufigkeit autonomer Dysreflexie (AD)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen der AD-Häufigkeit (wie anhand der SFU-AD-Umfragefragen bestimmt, ausgedrückt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) werden zu allen Bewertungszeitpunkten (Basislinie/vor der Intervention, Ende von 3 Monaten und am Ende von 6 Monaten) gemeldet Monate). Änderungen der Bewertung werden nach der Intervention im Vergleich zu den Werten vor der Intervention (Vergleich innerhalb der Gruppen) und der Wartelistengruppe (Vergleich zwischen den Gruppen) sowie während der Dauerhaftigkeitsphase (für die Gruppe mit sofortiger Intervention) gemeldet.
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teleernährung

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