Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телепитание для людей с ТСМ

8 января 2024 г. обновлено: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Телепитание для улучшения кардиометаболического здоровья и качества жизни у людей с травмой спинного мозга

В рамках этого исследования будет предоставлено консультирование по питанию через FaceTime на iPad лицам с травматическим повреждением спинного мозга (ТСН), страдающим избыточным весом или ожирением и пережившим не менее одного года после травмы. Консультации по питанию могут помочь участникам выработать пищевое поведение, соответствующее потребностям участников, и помочь улучшить здоровье сердца. Цель этого проекта — снизить риск осложнений, таких как ожирение, высокий уровень холестерина или диабет, и изучить связь между функцией кишечника и мочевого пузыря и питанием. Это исследование потребует 3 личных визитов с интервалом около 3 месяцев. Общая продолжительность исследования составляет около 6 месяцев и включает 3 месяца консультирования по вопросам телепитания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый этап этого исследования будет включать в себя проверку медицинских карт участников на соответствие критериям участия в исследовании. Если участники потенциально имеют право на участие, они примут участие во вторичном личном скрининге, включающем забор крови натощак и измерения веса, роста, жировых отложений и окружности талии. После того, как команда получит результаты скрининга и если участники по-прежнему будут соответствовать требованиям, начнется вторая фаза исследования (описанная ниже).

После скрининга участники будут включены в 6-месячное исследование. Половине зарегистрированных участников будет назначено консультирование по телепитанию в течение первых трех месяцев периода исследования. Эта группа называется «группой немедленного лечения». Другая половина получит консультации по телепитанию во второй трехмесячный период. Эта группа называется «группой отсроченного лечения». Участники будут проинформированы, к какой группе они относятся, и им будет предоставлена ​​подробная информация об уходе, который они получат вскоре после завершения этапа скрининга. У участников будет 50% шанс попасть в группу немедленного лечения и 50% шанс попасть в группу отсроченного лечения.

Обе группы получат одинаковое образование в области питания и индивидуальные консультации по питанию посредством видеоконференций с iPad FaceTime, целью которых является снижение риска осложнений, таких как ожирение, высокий уровень холестерина или диабет, а также изучение связи между функцией кишечника и мочевого пузыря и питанием. Консультация по дистанционному питанию состоит из 6 сеансов, запланированных с интервалом примерно в 2 недели. Первый сеанс продлится примерно 1 час, а сеансы 2-6 продлятся примерно 30 минут. Во время этих сессий зарегистрированный диетолог поделится информацией о питании, адаптированной для людей с ТСМ. Участники будут участвовать в разработке личных целей в области питания, а диетолог поможет устранить препятствия на пути к достижению целей и предоставит индивидуальную обратную связь для улучшения и поддержания их питания. Встречи по дистанционному питанию будут сохранять конфиденциальность и не будут записываться.

Чтобы помочь участвовать в сеансах телепитания и пройти необходимые оценки, каждый участник получит iPad mini с 6-месячным планом данных. После того, как участие в исследовании будет завершено, исследователи остановят план передачи данных, но участники сохранят iPad. Существует 3 оценки результатов с интервалом в 3 месяца (исходный уровень, краткосрочная и среднесрочная). Каждый из них будет включать в себя одни и те же оценки результатов, включая опросы, измерения тела и взятие крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Рекрутинг
        • Santa Clara Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с травматическим SCI
  2. Не менее 1 года после травмы
  3. Возраст 20 лет и старше
  4. ИМТ > 22 кг/м2 при поступлении
  5. Знание английского или испанского языка
  6. Проживание дома или в условиях частного дома (т. е. не в учреждении расширенного ухода) в штате Калифорния.
  7. Возможность / желание приехать в SCVMC для личной оценки
  8. Преимущественно пользователь инвалидной коляски (> 40 часов в неделю)
  9. Способен использовать или научиться пользоваться iPad
  10. Обладать адекватной способностью принимать решения для предоставления независимого информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Медицинская нестабильность (например, неконтролируемая гипертензия, пневмония, тяжелая пролежневая травма)
  2. Текущая самооценка беременности
  3. Другое заболевание, требующее строгой специализированной диеты (например, почечная недостаточность, диабет)
  4. Участие в другой диетической программе (например, Дженни Крейг, Weight Watchers, клиническая программа) и/или участие в другой диетической программе в течение последних 6 месяцев
  5. Диагноз расстройства пищевого поведения в настоящее время или в прошлом (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание)
  6. Получение энтерального питания
  7. Лица, не имеющие основного лечащего врача
  8. HbA1c > 7% (этим людям необходимо лечение метформином или другим противодиабетическим препаратом, и вмешательство для них должно быть значительно изменено)
  9. Лица, находящиеся под стражей правоохранительных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Три месяца лечения, за которыми следует 3-месячная фаза стойкости.
Поведенческий: Телепитание
Обучение правильному питанию и индивидуальное консультирование по вопросам питания будут проводиться с зарегистрированным диетологом посредством видеоконференций с iPad FaceTime, целью которых является снижение риска осложнений, таких как ожирение, высокий уровень холестерина или диабет, а также изучение связи между функцией кишечника и мочевого пузыря и питанием. Консультация по дистанционному питанию состоит из 6 сеансов, запланированных с интервалом примерно в 2 недели. Первый сеанс продлится примерно 1 час, а сеансы 2-6 продлятся примерно 30 минут. Во время этих сессий зарегистрированный диетолог поделится информацией о питании, адаптированной для людей с ТСМ. Вы будете участвовать в разработке личных целей в области питания, а диетолог поможет вам устранить препятствия на пути к достижению ваших целей и предоставит индивидуальную обратную связь для улучшения и поддержания вашего питания. Встречи по дистанционному питанию будут сохранять конфиденциальность и не будут записываться.
Экспериментальный: Отсроченное лечение
3-месячный период ожидания, за которым следуют 3 месяца лечения.
Поведенческий: Телепитание
Обучение правильному питанию и индивидуальное консультирование по вопросам питания будут проводиться с зарегистрированным диетологом посредством видеоконференций с iPad FaceTime, целью которых является снижение риска осложнений, таких как ожирение, высокий уровень холестерина или диабет, а также изучение связи между функцией кишечника и мочевого пузыря и питанием. Консультация по дистанционному питанию состоит из 6 сеансов, запланированных с интервалом примерно в 2 недели. Первый сеанс продлится примерно 1 час, а сеансы 2-6 продлятся примерно 30 минут. Во время этих сессий зарегистрированный диетолог поделится информацией о питании, адаптированной для людей с ТСМ. Вы будете участвовать в разработке личных целей в области питания, а диетолог поможет вам устранить препятствия на пути к достижению ваших целей и предоставит индивидуальную обратную связь для улучшения и поддержания вашего питания. Встречи по дистанционному питанию будут сохранять конфиденциальность и не будут записываться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса здорового питания (HEI)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Будут сообщены баллы HEI по индивидуальному пищевому рациону участников в разные моменты времени оценки (исходный уровень/до вмешательства, конец 3 месяцев от исходного уровня, конец 6 месяцев от исходного уровня). Изменения в баллах HEI после вмешательства будут сравниваться с исходными баллами до вмешательства (внутригрупповое сравнение), а также баллами из списка ожидания (межгрупповое сравнение) и сообщаться соответствующим образом. Кроме того, также будут сообщаться долгосрочные изменения в баллах HEI (для лиц из группы немедленного вмешательства) на этапе устойчивости.
0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Липидный профиль, состоящий из триглицеридов (TG), общего холестерина (TC); липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) — значения (все выражены в мг/дл) будут сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце от 6 месяцев). Кроме того, будут сообщаться об абсолютных изменениях значений после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в сравнении групп) и в группе ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
HbA1C
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Значения HbA1C в крови (выраженные в процентах) будут сообщаться во все временные точки оценки (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Изменения в процентных значениях будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также во время фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Витамин Д
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Значения витамина D в крови (выраженные в нг/мл) будут сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев). Кроме того, будут сообщены абсолютные изменения после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в сравнении групп) и в группе ожидания (между сравнением групп), а также во время фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP]
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Значения hs-CRP в крови (выраженные в мг/л) будут сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев). Кроме того, будут сообщены абсолютные изменения после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в сравнении групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Несколько измерений (вес в кг и рост в метрах) будут объединены для получения одного сообщаемого значения ИМТ (выраженного в кг/м^2). Значения ИМТ будут сообщаться во все временные точки оценки (исходный уровень, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Абсолютные изменения в значениях будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Окружность талии (в дюймах) будет сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Абсолютные изменения в значениях будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Процент жира
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Процент жира (%) будет сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Изменения в процентных значениях будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также во время фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Функция кишечника
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в функции кишечника (определяемые с помощью вопросов обследования кишечника Университета Саймона Фрейзера (SFU) на основе оценочной шкалы) будут сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Изменения в воспринятом рейтинге будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Функция мочевого пузыря
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в функции мочевого пузыря (как определено в опросе SF-Qualiveen, выраженном в баллах) будут сообщаться во все временные точки оценки (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Изменения в баллах будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также во время фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Измерение качества жизни (Qol)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения качества жизни [с использованием опроса «Шкала удовлетворенности жизнью» (SWLS) на основе оценочной шкалы) будут сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). Изменения в воспринимаемых рейтингах будут сообщаться после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и в группе ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев
Частота вегетативной дисрефлексии (AD)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в частоте БА (определяемые с помощью вопросов анкеты SFU AD, выраженных по 5-балльной шкале Лайкерта) будут сообщаться во все временные точки оценок (исходный уровень/до вмешательства, в конце 3 месяцев и в конце 6 месяцев). месяцы). Изменения в рейтинге будут сообщены после вмешательства по сравнению с уровнями до вмешательства (в рамках сравнения групп) и группой ожидания (между сравнением групп), а также в течение фазы устойчивости (для группы немедленного вмешательства).
0, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santa Clara Valley Health & Hospital System

Соавторы

University of California, San Francisco
San Jose State University

Следователи

  • Главный следователь: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться